Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal penyaluran produk obat, seringkali dilakukan penarikan kembali (recall) obat dari rantai distribusi karena produk cacat, adanya pengaduan terhadap efek samping obat yang serius dan/atau berkenaan dengan produk palsu atau diduga palsu. Sebagai pedoman dan penjaminan mutu yang baik dalam pelaksanaan penarikan kembali produk obat (recall) dapat dibentuk Prosedur Operasional Baku (POB) sebagai prosedur tertulis yang harus dipatuhi oleh seluruh personalia. Penelitian ini bertujuan untuk mengkaji dan menyusun kembali Prosedur Operasional Baku (POB) dalam Penarikan Produk Obat (recall). Penyusunan Prosedur Operasional Baku (POB) Penarikan Produk berdasarkan hasil wawancara yang disesuaikan dengan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Benar (CDOB). Komponen Prosedur Operasional Baku (POB) Penarikan Produk PT. SamMarie Tramedifa terdiri atas pengertian; tujuan; kebijakan; petugas; ruang lingkup; tanggung jawab; prosedur; referensi; sejarah perubahan dan peninjauan kembali; distribusi; dan lampiran.

---

PBF is a company in the form of a legal entity that has a license for the procurement, storage, and distribution of pharmaceutical preparations in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. In the case of drug product distribution, drug recalls are often carried out from the distribution chain due to defective products, complaints of serious drug side effects, and/or counterfeit or suspected counterfeit products. As guidelines and good quality assurance in the implementation of a drug product recall (recall), Standard Operating Procedures (SOP) can be formed as written procedures that must be obeyed by all personnel. This study aims to review and rearrange the Standard Operating Procedures (SOP) in Drug Product Recalls. Preparation of Standard Operating Procedures (SOP) for Product Recalls based on interview results adjusted to technical guidelines for CDOB. Components of Standard Operating Procedures (SOP) Product Recall PT. SamMarie Tramedifa consists of understanding; purpose; policy; officer; scope; responsibility; procedure; reference; history of change and review; distribution; and attachments."

"Pembimbing 2 : Prof. Dr. apt. Arry Yanuar, M.Si. Cara Distribusi Obat yang Baik atau CDOB merupakan cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam menerapkan CDOB, PBF juga harus memiliki sistem manajemen yang baik. Sistem manajemen yang baik ditunjang dengan adanya Prosedur Operasional Baku (POB) untuk menjaga kepatuhan personalia sehingga dapat menjamin mutu sediaan farmasi dengan metode yang digunakan adalah observasi alur penyaluran obat, melakukan pengkajian Prosedur Operasional Baku (POB) Penyaluran di PT. SamMarie Tramedifa, mendiskusikan kondisi di lapangan terkait alur penyaluran dan mengusulkan rancangan POB pada alur penyaluran obat.

---

Good Drug Distribution Method or CDOB is a method of distribution or distribution of drugs and/or medicinal substances that aims to ensure the quality of distribution or distribution according to the requirements and intended use. In implementing CDOB, PBF must also have a good management system. A good management system is supported by the existence of a Standard Operating Procedure (SOP) to maintain personnel compliance so that it can guarantee the quality of pharmaceutical preparations. The method used is observing the flow of drug distribution, conducting a study of the Standard Operational Procedure (SOP) for Distribution at PT. SamMarie Tramedifa, discussed the conditions in the field regarding the distribution channel and proposed a POB design for the drug distribution channel."

"Obat rusak, obat sisa dengan kondisi tidak baik, dan obat kedaluwarsa yang tidak dimusnahkan dengan metode yang tepat dapat menyebabkan terjadinya kerusakan lingkungan serta kerugian klinis berupa timbulnya efek samping obat. Pemusnahan obat dari distributor dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Proses pemusnahan harus menyertakan prosedur tertulis yang memperhatikan dampak kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan penyimpangan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan harus dilakukan pre-destroy terlebih dahulu dengan cara merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk. Hasil pre-destroy dikemas sedemikian rupa sehingga rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan. Pre-destroy dilakukan untuk mencegah pemanfaatan kembali atau terjadinya kebocoran obat dan bahan obat. Penyiapan dilakukan dengan merusak kemasan sediaan (pre-destroy) dan dikemas sedemikian rupa sehingga rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan. Detail terkait nama obat, jumlah obat, kandungan obat, nomor batch dan waktu kedaluwarsa juga ditambahkan dalam POB untuk kemudian menjadi dokumentasi dalam Berita Acara Pemusnahan.

---

Damaged drugs, leftover drugs in poor condition, and expired drugs that are not destroyed using appropriate methods can cause environmental damage and clinical losses in the form of drug side effects. Destruction of drugs from distributors is carried out on drugs and/or drug ingredients that are not eligible for distribution. The destruction process must include written procedures that take into account health impacts, prevention of environmental pollution and diversion of drugs to unauthorized parties. Medicines and medicinal materials to be destroyed must be pre-destroyed first by destroying the dosage form and removing the product identity. The results of pre-destroy are packaged in such a way that the details of the drugs and materials cannot be known by the party carrying out the destruction. Pre-destroy is carried out to prevent reutilization or leakage of drugs and medicinal materials. The preparation is carried out by destroying the preparation packaging (pre-destroy) and packaged in such a way that the details of the drugs and ingredients cannot be known by the party carrying out the destruction. Details related to drug name, drug quantity, drug content, batch number and expiration time are also added in the POB to later become documentation in the Minutes of Destruction."

"Produk Rantai Dingin atau yang lebih dikenal dengan Cold Chain Product merupakan produk yang sensitif terhadap temperature sehingga penyimpanan dan pengirimannya membutuhkan kontrol temperatur yang tidak terputus dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir (Juklak CDOB, 2020). Penanganan produk rantai dingin memerlukan perhatian khusus untuk menghindari resiko yang tidak diinginkan seperti penurunan efikasi, keamanan dan bahkan berakibat fatal. Oleh karenanya perlu dilakukan pemantauan terhadap tata cara penanganan produk rantai dingin di PT. SamMarie Tramedifa untuk memastikan bahwa sistem distribusi yang diterapkan di PT. SamMarie Tramedifa memenuhi standar yang ditetapkan di dalam POB dan CDOB yang berlaku. Persentase penerapan POB di PT. SamMarie Tramedifa sudah baik mencapai 84% dan penerapan CDOB juga sudah sangat baik mencapai 77% dilaksanakan.

---

Cold Chain Products, also known as temperature-sensitive products, require storage and transportation with uninterrupted temperature control from the factory to the end-user (CDOB Guidelines, 2020). Handling cold chain products requires special attention to avoid undesired risks such as decreased efficacy, compromised safety, and even fatal consequences. Therefore, monitoring of the handling procedures for cold chain products at PT. SamMarie Tramedifa is necessary to ensure that the distribution system implemented at PT. SamMarie Tramedifa meets the standards set by the applicable Pharmaceutical Operational Standards (POB) and Cold Chain Distribution Standards (CDOB). The percentage of POB implementation at PT. SamMarie Tramedifa is already good, reaching 84%, and the implementation of CDOB is also very good, reaching 77%."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar. Sistem mutu perlu dilakukan untuk memastikan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau pengiriman. Kondisi penyimpanan harus diatur untuk menjaga mutu dan mencegah kerusakan atau kontaminasi dengan obat lain. Terdapat obat tertentu yang memiliki persyaratan khusus karena obat tersebut mudah terpengaruh oleh suhu, baik pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman yang disebut dengan cold chain product (CCP). Penyimpanan CCP harus dalam suhu terjaga, yaitu pada cold room/chiller dengan suhu 2–8°C dan pada freezer room dengan suhu (-25)–(-15)°C. Tugas khusus ini bertujuan untuk merancang perubahan prosedur operasional baku (POB) terkait penanganan CCP sesuai dengan kendala yang pernah terjadi dan mengaplikasikan perubahan tersebut dalam proses penyimpanan cadangan CCP di PT SamMarie Tramedifa. Pengambilan data diperoleh dari observasi terhadap alat yang digunakan untuk penyimpanan cadangan CCP dan POB yang sedang berlaku terkait penanganan CCP serta wawancara dilakukan dengan Koordinator Gudang terkait kendala yang pernah terjadi yang berhubungan dengan penyimpanan CCP. Data yang diperoleh dianalisis dan disusun menjadi Rancangan Modifikasi POB Penanganan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product). Berdasarkan hasil observasi dan wawancara, dapat disimpulkan bahwa POB terkait penanganan CCP harus selalu diperbarui sesuai dengan kendala yang pernah terjadi sebagai acuan apabila terjadi kendala serupa di masa depan serta POB yang dirancang dapat diaplikasikan secara langsung saat terjadi kendala dalam proses penanganan penyimpanan CCP.

---

Pharmaceutical Trading Company are companies in the form of legal entities that have permits for the procurement, storage, distribution of drugs and/or medicinal ingredients in large quantities. A quality system needs to be put in place to ensure the drugs that are sent are not contaminated during storage and/or delivery. Storage conditions must be managed to maintain quality and prevent spoilage or contamination with other drugs. There are certain drugs that have special requirements because these drugs are easily affected by temperature during reception, storage, and delivery, which are called cold chain products (CCP). CCP must be stored at a maintained temperature, namely in a cold room/chiller with a temperature of 2–8°C and in a freezer room with a temperature of (-25)–(-15)°C. This special task aims to design changes to standard operating procedures (SOP) related to handling CCP in accordance with the constraints that have occurred and to apply these changes in the process of storing CCP reserves at PT SamMarie Tramedifa. Data collection was obtained by observing the tools used for storing CCP and SOP reserves that were currently in effect regarding the handling of CCP and interviews were conducted with the Warehouse Coordinator regarding problems that had occurred related to CCP storage. The data obtained was analyzed and compiled into an SOP Modification Design for Cold Chain Product Handling. Based on the results of observations and interviews, it can be concluded that SOP related to handling CCP must always be updated according to problems that have occurred as a reference if similar problems occur in the future and SOP that is designed to be applied directly when problems occur in the process of handling CCP storage."

"Penggunaan sistem komputer dalam pengendalian sediaan farmasi merupakan salah satu upaya dalam menjaga persediaan. Perangkat lunak sangat bermanfaat untuk mendokumentasikan dan memantau seluruh kegiatan. PT SamMarie Tramedifa telah melakukan pembaruan terhadap sistem yang digunakan demi kelancaran pengelolaan dan terdapat hasil temuan yang menunjukkan dampak terhadap pengelolaan obat baik dari sisi pengelola serta performa pengendalian sediaan farmasi. Oleh karena itu, dilakukan analisis pengaruh penggunaan sistem komputer terhadap pengelolaan untuk menjadi bahan evaluasi. Penulisan laporan ini bertujuan untuk menganalisis pengaruh penggunaan sistem komputer dalam proses pengelolaan, menelaah dampak penggunaan perangkat lunak terhadap sistem pengadaan hingga penyaluran, mengevaluasi penggunaan perangkat lunak. Penulisan dilakukan dengan studi literatur, pengamatan langsung, pendataan laporan stok obat, pengumpulan hasil pencetakan faktur, diskusi dengan apoteker penanggungjawab, penanggungjawab sistem komputer, dan koordinator gudang. Hasil menunjukkan bahwa terjadi selisih stok antara sistem dengan fisik sebesar 11,94% dengan penyebab terbesar akibat kesalahan pada sistem. Pembuatan faktur juga lebih banyak dilakukan dengan pengetikan manual dibanding otomatis karena lemahnya pembacaan nomor bets dan tanggal kedaluwarsa produk. Dampak yang timbul adalah terhambatnya pengadaan akibat kesalahan pada sistem dan lambatnya sistem untuk mulai bekerja, kurangnya ketepatan dalam menentukan jumlah stok akibat adanya selisih, dan terhambatnya penjualan barang akibat pencetakan faktur yang juga terhambat. Dapat disimpulkan bahwa sistem komputer berpengaruh terhadap jumlah stok, berdampak pada pengadaan dan penjualan. Penggunaan sistem komputer di PT SamMarie Tramedifa sudah dirasa baik namun perlu dikaji kembali setiap informasi yang diperoleh dari sistem. Peralihan sistem yang dilakukan saat sedang tahap pengembangan menjadi faktor utama belum maksimalnya sistem tersebut karena perlunya adaptasi.

---

Using computer systems to control pharmaceutical products is an effort to maintain inventory. The software is useful for documenting and monitoring all activities. PT SamMarie Tramedifa has updated the system for better management and there were findings showing impacts on product management and control performance of pharmaceutical products. Therefore, an analysis of the computer system on management was important to be an evaluation. This report aimed to analyze the effect of computer system in the management process, examine the impact on procurement to distribution, and evaluate the use of software. The writing was done by literature studies, direct observation, data collection on stock reports and printed invoices, discussions with the responsible pharmacist, the person in charge of the computer system, and the warehouse coordinator. The results showed a difference in stock between the system and the physical of 11.94% with the biggest cause due to system errors. Invoicing was also done by manual typing rather than automatically due to the weak reading of the system. The other impacts were delays in procurement, slowness to start working, lack of accuracy of the amount of stock, and delays in sales of goods. In conclusion, the computer system affected the amount of stock, procurement, and sales. The use of the computer system at PT SamMarie Tramedifa was considered good, but necessary to review any information from the system. The system transition during the development stage was the main factor that the system was not maximized because of the need for adaptation."

"Seorang apoteker memegang peranan penting dalam bidang kesehatan, sehingga apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran dan kompetensi di dunia kerja, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di beberapa tempat, yaitu di PT SamMarie Tramedifa, Apotek Kimia Farma No. 510 Lenteng Agung, dan PT Aventis Pharma. Selama PKPA, calon apoteker diharapkan dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di berbagai tempat selama praktik kerja profesi. 

---

Pharmacists have an important role as one of the healthcare professional. Pharmacists must comply with the competency standards before get into the professional practices. Therefore, in order to get experiences working as a healthcare professional, the Pharmacists Internship Program that called as Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) have been implemented. The prospective pharmacists get to do the internship at several places, such as PT SamMarie Tramedifa, Apotek Kimia Farma No. 510 Lenteng Agung, and PT Aventis Pharma. The prospective pharmacists are expected to get more knowledge and experiences to do the pharmaceutical practices in various places during the PKPA."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF PT. SamMarie Tramedifa bertujuan untuk mengamati kegiatan yang dilakukan di PBF PT. SamMarie Tramedifa dalam rangka meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran dan fungsi PBF sebagai distributor obat. Selain itu, tujuan lainnya untuk memahami peran dan tanggung jawab apoteker di PBF. Tugas khusus yang diberikan bertujuan untuk melakukan kajian terhadap kajian pengelolaan distribusi psikotropika di PBF PT. SamMarie Tramedifa berdasarkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

---

Pharmacist internship program at Pharmaceutical Distributor PT. SamMarie Tramedifa intent on observing those activities they do. It has a purpose to give understanding internship program students about roles and functions of pharmaceutical distributor. The other purpose is getting knowledge and understanding the responsibilities of pharmacist at pharmaceutical distributor. Special tasks are given to analyze handling of distribution psychotropic at Pharmaceutical Distributor PT. SamMarie Tramedifa based on Good Distribution Practices (GDP)."

"Seorang apoteker memegang peranan penting di Pedagang Besar Farmasi (PBF). Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PBF PT SamMarie Tramedifa periode bulan Februari tahun 2019. Selama PKPA diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan , pemahaman,dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

A pharmacist plays an important role in the pharmaceuticals wholesalers. Pharmacists must meet competency standards as a requirement for entering the workforce and undergoing professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as abilities expected by pharmacists when graduating and entering professional work practices. As a preparation and experience of prospective pharmacists to be able to understand the role of pharmacists and improve competence, the Pharmacist Professional Work Practice is carried out at PBF PT SamMarie Tramedifa for the period February 2019. During PKPA it is expected that pharmacist candidates can broaden their horizons , understanding, and experience to do pharmaceutical work in professional workplaces "

"Obat memiliki peranan penting dalam pelayanan kesehatan. Maka dari itu, ketersediaan obat merupakan salah satu hal yang harus dikelola dengan sebaik-baiknya. Obat yang tersedia di pelayanan kesehatan didapatkan dari distributor atau dengan kata lain pedagang besar farmasi (PBF). Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PT SamMarie Tramedifa merupakan salah satu subdistributor obat dan alat kesehatan yang sudah tersertifikasi CDOB oleh BPOM sehingga terjamin mutu pelayanannya. Kegiatan operasional PT SamMarie Tramedifa mengacu pada prosedur tertulis yaitu Prosedur Operasional Baku (POB) yang dirancang sesuai dengan CDOB yang berlaku sehingga operasional PBF berjalan dengan efektif dan efisien. Prosedur Operasional Baku selain disesuaikan dengan CDOB juga harus disesuaikan dengan praktik di lapangan sehingga perlu dilakukan pembaharuan rutin setiap tahun. Pada praktiknya, pembuatan surat pesanan sudah beralih menggunakan software dengan tujuan agar lebih memudahkan proses dokumentasi. Tujuan pelaksanaan tugas khusus ini adalah untuk memberikan usulan rancangan pembuatan POB baru yaitu Prosedur Operasioal Baku (POB) Pembuatan Surat Pesanan menggunakan software MyPOSInvent agar sesuai dengan kenyataan di lapangan. Prosedur Operasional Baku (POB) dirancang berdasarkan hasil observasi kondisi nyata di lapangan dan studi literatur Prosedur Operasional Baku (POB) Pengadaan Sediaan Farmasi, CDOB, dan Peraturan Menteri Kesehatan.

---

Medicine has an important role in health services. Therefore, the availability of drugs is one of the things that must be managed properly. Drugs available in health services are obtained from distributors or in other words pharmaceutical distributor. Pharmaceutical Distributor is a company in the form of a legal entity that has permission to procure, store, distribute drugs and/or drug ingredients in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. PT SamMarie Tramedifa is one of the sub distributors of drugs and medical devices that has been certified CDOB by BPOM so that the quality of service is guaranteed. PT SamMarie Tramedifa's operational activities refer to written procedures, namely Standard Operating Procedures (POB) which are designed in accordance with the applicable CDOB so that PBF operations run effectively and efficiently. In addition to being adjusted to CDOB, Standard Operating Procedures must also be adjusted to field practices so that routine updates need to be carried out every year. In practice, making order letters has switched to using software with the aim of facilitating the documentation process. The purpose of carrying out this special task is to provide a proposal for a new POB draft, namely the Standard Operating Procedure (SOP) for Making Order Letters using MyPOSInvent software to match the reality in the field. Standard Operating Procedures (SOP) are designed based on observations of real conditions in the field and literature studies of Standard Operating Procedures (SOP) for Procurement of Pharmaceutical Preparations, CDOB, and Minister of Health Regulations."