Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting disamping tenaga dan obat dalam sarana pelayanan kesehatan. Pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan dengan meningkatkan kapabilitas dan kapasitas industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri dengan prioritas obat dan alat kesehatan nasional, termasuk untuk ekspor. PT. Forsta Kalmedic Global merupakan salah satu industri yang bergerak di bidang manufaktur alat kesehatan dan diagnostic. Pentingnya pelaksanaan kegiatan operasional dan pemeliharan mesin produksi PT. Forsta Kalmedic Global dengan melakukan penilaian resiko mutu. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi dapat menilai dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat manajemen risiko dan/atau prosedur internal. Salah satu contoh perangkat dalam penilaian dan pengelolaan risiko ialah Failure mode and effects analysis (FMEA). Berdasarkan hasil penggalian informasi, didapatkan berbagai macam kelompok aktivitas needle attaching dengan berbagai tingkatan potensi risiko.

---

Medical devices are one of the important components besides energy and drugs in health service facilities. The development of the pharmaceutical and medical device industry is carried out by increasing the capability and capacity of the domestic pharmaceutical and medical device industry with national drug and medical device priorities, including for export. PT. Forsta Kalmedic Global is one of the industries engaged in manufacturing medical devices and diagnostics. The importance of implementing operational activities and maintaining production machines of PT. Forsta Kalmedic Global by conducting a quality risk assessment. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. The pharmaceutical industry can assess and manage risk using risk management tools and/or internal procedures. One example of a tool in risk assessment and management is Failure mode and effects analysis (FMEA). Based on the results of extracting information, various groups of needle attaching activities with various levels of potential risk were obtained."

"Peningkatan teknologi kesehatan di Indonesia mengakibatkan permintaan alat kesehatan yang semakin meningkat. PT. Forsta Kalmedic Global sebagai salah satu produsen alat kesehatan diharuskan mematuhi standar mutu ISO 13485 dalam merancang, membuat, dan mengelola produk medis. Kontrol desain menjadi kunci dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan produk dan regulasi yang berlaku. Penelitian ini bertujuan untuk membuat dokumen "Design Phase Review" sebagai alat untuk meninjau setiap tahap desain produk serta untuk mendokumentasikan proses peninjauan tersebut di PT. Forsta Kalmedic Global. Metode penelitian melibatkan studi literatur, observasi langsung kegiatan peninjauan desain di perusahaan, dan diskusi dengan petugas di Departemen Penelitian dan Pengembangan. Hasilnya adalah berhasilnya pembuatan dokumen "Design Phase Review" yang dapat digunakan untuk memudahkan peninjauan desain di setiap tahap pengembangan produk. Dokumen ini membantu memastikan kesesuaian produk dengan kebutuhan pengguna, persyaratan hukum, dan peraturan, serta mengurangi risiko perubahan desain yang tidak terdokumentasi. Meskipun pemenuhan persyaratan kontrol desain telah menjadi isu kritis dalam industri perangkat medis, dokumen ini diharapkan dapat meningkatkan pengendalian kualitas desain produk di PT. Forsta Kalmedic Global

---

The advancement of healthcare technology in Indonesia has led to an increased demand for medical devices. Companies like PT. Forsta Kalmedic Global are obligated to adhere to ISO 13485 quality standards in designing, manufacturing, and managing medical products. Design control is essential in ensuring compliance with product requirements and applicable regulations. This research aims to create a "Design Phase Review" document as a tool for reviewing each stage of product design and documenting the review process at PT. Forsta Kalmedic Global. The research methodology involves a literature study, direct observation of design review activities within the company, and discussions with officers in the Research and Development Department. The outcome is the successful development of the "Design Phase Review" document, which streamlines the design review process at every stage of product development. This document helps ensure product alignment with user needs, legal requirements, and regulations, while reducing the risk of undocumented design changes. Despite the ongoing challenge of meeting design control requirements in the medical device industry, this document is expected to enhance the quality control of product design at PT. Forsta Kalmedic Global."