Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Seorang apoteker merupakan kunci di suatu industri farmasi dalam penerapan segala aspek yang tercantum dalam CPOB baik sebagai penanggung jawab produksi penjaminan mutu maupun pengendalian mutu. Untuk memberikan pemahaman yang mendalam tentang implementasi CPOB di industri farmasi maka telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Aventis Pharma pada 6 Januari - 28 Februari 2014. Sistem penjaminan mutu PT Aventis Pharma berdasarkan pada Sanofi Global Quality Standard dan Global IQC Directive yang sejalan dengan ketentuan CPOB BPOM untuk menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan keamanan khasiat dan mutu. Sistem penjaminan mutu tersebut meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu personalia bangunan dan fasilitas peralatan sanitasi dan higiene produksi pengawasan mutu inspeksi diri audit mutu dan persetujuan pemasok penanganan keluhan terhadap obat dan penarikan kembali produk dokumentasi pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi. Tugas khusus yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah pembuatan dokumen mutu produk untuk registrasi variasi di BPOM berdasarkan peninjauan terhadap regulatory compliance. Dengan melakukan peninjauan berkala akan menjamin dokumen mutu yang disiapkan sesuai dengan persyaratan mutu untuk registrasi BPOM.

---

A pharmacist is a key in the pharmaceutical industry in the application of all aspects listed in the GMP both in charge of production quality assurance and quality control. To provide a thorough understanding of the implementation of GMP in the pharmaceutical industry it has been done Practice Pharmacist PT Aventis Pharma on 6 January to 28 February 2014 by PT quality assurance system based on Sanofi Aventis Pharma Global Quality Standards and Global IQC Directive which is in line with FDA GMP regulations to ensure that the drug is produced to meet the requirements of safety efficacy and quality. Quality assurance system that covers 12 aspects of quality management personnel buildings and facilities equipment sanitation and hygiene production quality control inspection yourself quality audits and supplier approval the handling of complaints against drug and product recalls documentation manufacture and analysis based on the contract as well as qualification and validation. Specific tasks performed during this Pharmacist Professional Practice is the preparation of documents for the registration of product quality variations in the FDA based on a review of regulatory compliance. By conducting periodic review will ensure quality of documents prepared in accordance with FDA quality requirements for registration."

"ABSTRACTOmega-3, omega-6, dan omega-9 adalah jenis asam lemak tidak jenuh rantai panjang. Senyawa ini banyak dibutuhkan untuk mencegah terjadinya kolesterol pada tubuh manusia. Analisis dengan kromatografi gas secara langsung akan membutuhkan waktu analisis yang lama karena titik didih asam lemak yang sangat tinggi sehingga perlu dilakukan derivatisasi sebelum dianalisis. Penelitian ini bertujuan agar memperoleh metode yang valid untuk selanjutnya digunakan pada menetapkan kadar omega-3, omega-6, dan omega-9 dalam produk minyak goreng. Derivatisasi dilakukan dengan metode esterifikasi Lepage menggunakan reagen metanol-toluen 4:1 v/v dan katalis asetil klorida. Analisis dilakukan menggunakan kromatografi gas dengan kolom CBP-10 60m x 0,32mm , suhu kolom terprogram 200-230 C, kenaikan 2 C/menit, dipertahankan selama 20 menit. Suhu injektor dan suhu detektor masing-masing 230 dan 250oC; laju alir gas helium 1,40 ml/menit, volume penyuntikan 1,0 l, dan dideteksi dengan detektor ionisasi nyala. Diperoleh waktu retensi omega-3 16,445 menit, omega-6 15,922 menit, dan omega-9 15,820 menit. Uji presisi menunjukkan hasil yang baik dengan kv omega-3, omega-6 dan omega-9 berturut-turut sebesar 1,1022 , 1,22 , dan 0,547 . Uji perolehan kembali berturut-turut sebesar 98,60 , 99,12 , dan 98,83 . Hasil uji sampel A, B, dan C diperoleh berturut-turut omega-9 sebesar 99,82 , 99,29 , 84,05 dan menunjukkan tidak adanya omega-3 dan omega-6.Kata kunci : omega-3, omega-6, omega-9, kromatografi gas, minyak goreng.

---

ABSTRACTOmega 3, omega 6 and omega 9 are unsaturated long chain fatty acids. These compounds are needed to prevent the occurrence of cholesterol in the human body. Analysis by gas chromatography directly would require long analysis times because the boiling point of fatty acids is very high so we need a derivatization before analysis. This study aims to obtain a valid method for subsequent use on set levels of omega 3, omega 6 and omega 9 in the edible oil products. Derivatization performed by Lepage esterification method using the reagent methanol toluene 4 1 v v and acetyl chloride as catalyst. Analysis was performed using gas chromatography with CBP 10 column 60m x 0.32mm , temperature programmed column 200 230 C, increase of 2 C min, and maintained for 20 minutes. The temperature of the injector and detector temperature respectively 230 and 250oC helium gas flow rate of 1.40 mL min, the injection volume of 1.0 L, and detected with a flame ionization detector. Retrieved retention time of 16.445 minutes omega 3, omega 6 15.922 minutes, and omega 9 15.820 minutes. Precision test showed good results with kv omega 3, omega 6 and omega 9, respectively for 1.1022 , 1.22 and 0.547 . Test recoveries respectively for 98.60 , 99.12 and 98.83 . The test results of samples A, B, and C obtained successively omega 9 amounted to 99.82 , 99.29 , 84.05 and shows no signs of omega 3 and omega 6. Keyword omega 3, omega 6, omega 9, gas chromatography, cooking oil."

"N-acetylcysteine ​​adalah antioksidan yang mengandung gugus thiol / sulfhydryl dan saat ini sedang dikembangkan sebagai bahan aktif dalam krim anti-penuaan. N-asetilsistein tidak stabil karena mudah teroksidasi. Salah satu strategi untuk menjaga stabilitas N-acetylcysteine ​​adalah diformulasikan menggunakan transferome sebagai sistem pembawa. Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan stabilitas dan aktivitas antioksidan dari N-acetylcysteine ​​dalam krim anti-penuaan yang diformulasikan dengan sistem pembawa yang berpindah-pindah dan yang tidak. Formulasi transferome optimal yang digunakan memiliki rasio fosfatidilkolin dan tween 80 (90:10). Stabilitas fisik diuji dengan tes bersepeda dan tes sentrifugal, hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa kedua krim stabil secara fisik. Stabilitas kimia diperoleh dari hasil penentuan zat aktif yang tersisa dalam uji stabilitas dipercepat pada kondisi 40oC dan kelembaban relatif 70% yang dianalisis menggunakan High Performance Liquid Chromatography detektor UV-Vis pada kondisi analisis optimal dan valid menggunakan kolom C18 , panjang gelombang maksimum 214 nm, laju aliran 1,0 mL / menit, volume injeksi 5 μL, dan larutan buffer fosfat fase seluler pH 3,0. Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan bahwa jumlah rata-rata N-asetilsistein yang tersisa dalam krim transferom adalah 82,92%, sedangkan krim non-transferom adalah 48,47%. Uji aktivitas antioksidan yang telah dilakukan membuktikan bahwa N-acetylcysteine ​​yang terkandung dalam sediaan krim memiliki aktivitas antioksidan yang kuat karena memiliki IC50 26,90 μg / mL dan 38,63 μg / mL. Hasil uji penetrasi in vitro menunjukkan bahwa formulasi transferom dalam sediaan krim dapat meningkatkan tingkat penetrasi N-acetylcysteine ​​dalam krim anti-penuaan yang 845,67 μg.cm-2.jam

---

N-acetylcysteine ​​is an antioxidant that contains a thiol / sulfhydryl group and is currently being developed as an active ingredient in anti-aging creams. N-acetylcysteine ​​is unstable because it is easily oxidized. One strategy to maintain the stability of N-acetylcysteine ​​is formulated using transferome as a carrier system. This study aims to compare the stability and antioxidant activity of N-acetylcysteine ​​in anti-aging creams formulated with mobile carrier systems and those that do not. The optimal transferome formulation used has a ratio of phosphatidylcholine and tween 80 (90:10). Physical stability was tested with a cycling test and a centrifugal test, the results obtained showed that both creams were physically stable. Chemical stability was obtained from the results of determining the remaining active substances in the accelerated stability test at 40oC and 70% relative humidity analyzed using High Performance Liquid Chromatography UV-Vis detector under optimal and valid analysis conditions using column C18, maximum wavelength 214 nm, rate flow of 1.0 mL / min, 5 μL injection volume, and cellular phase phosphate buffer solution pH 3.0. Accelerated stability test results showed that the average amount of N-acetylcysteine ​​remaining in transferom cream was 82.92%, while non-transferom cream was 48.47%. Antioxidant activity tests that have been carried out prove that N-acetylcysteine ​​contained in cream preparations has strong antioxidant activity because it has IC50 26.90 μg / mL and 38.63 μg / mL. In vitro penetration test results show that the transferom formulation in cream preparations can increase the penetration rate of N-acetylcysteine ​​in anti-aging creams which is 845.67 μg.cm-2.hours."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia bertujuan untuk memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai peranan apoteker dalam bidang pelayanan kefarmasian khususnya dalam bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas dalam melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan Norma Standar Prosedur dan Kriteria NSPK serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan serta perbekalan kesehatan rumah tangga Dalam menjaga keamanan mutu dan manfaat alat kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan evaluasi pre market terhadap sarana produksi alat kesehatan Tahap pertama evaluasi pre market adalah pemberian sertifikat produksi untuk sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan Untuk mendapatkan gambaran mengenai pelayanan perizinan sertifikasi produksi diperlukan pengkajian lebih lanjut terhadap alur perizinan sertifikasi dimulai dari pengajuan berkas oleh perusahaan sampai dengan sertifikat produksi diberikan kepada perusahaan tersebut Kata kunci Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sertifikat produksi Tugas Umum vii 68 halaman 16 lampiranTugas Khusus iv 43 halaman 1 tabel 15 lampiranDaftar Acuan Tugas Umum 5 2005 ndash 2010 Daftar Acuan Tugas Khusus 7 2009 ndash 2010.

---

Apothecary Internship at Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia aims to gain insight and knowledge about the role of pharmacists in the field of pharmacy services especially in the field of production and distribution of medical devices and household products PKRT DirektoratBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatan has a duty to carry out the preparation of the formulation and implementation of policies and preparation of Norms Standards Procedures and Criteria NSPK and providing technical guidance and evaluation in the field of production and distribution of medical equipment and medical supplies household In keeping with safety quality and health benefits of these tools the DirektoratBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatan market evaluation of the means of production pre medical devices The first phase is the evaluation of pre market certification for the production of medical equipment production facilities that meet the stipulated requirements To get an idea of licensing services production certification further studies are necessary to permit the flow of certification starting from the submission by the company to file a certificate awarded to the company 39 s production Keywords Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia production certificate General assignment vii 68 pages 16appendicesSpecial assignment iv 43 pages 1 table 15 appendicesBibliography of general assignment 5 2005 2010 Bibliography of general assignment 7 2009 2010."