Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Hasil Pencarian

Ditemukan 92 dokumen yang sesuai dengan query
cover
Riezki Tri Wahyuni
"Pelayanan kefarmasian merupakan pelayanan langsung yang diberikan kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dan bertujuan untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien. Dalam mewujudkan hal tersebut apotek memberikan fasilitas pelayanan kefarmasian berupa pelayanan resep obat kepada pasien umum maupun pasien BPJS. Apotek menjadi salah satu fasilitas kesehatan yang ditunjuk BPJS dalam melayani resep obat BPJS JKN pasien Program Rujuk Balik (PRB). Dalam melayani resep obat apotek harus menjamin ketersediaan obat yang aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau bagi. Oleh karena itu, untuk dapat mewujudkan hal tersebut dibutuhkan perencanaan yang baik dan tepat dalam mengelola persediaan obat  sesuai dengan permintaan resep PRB. Penelitian ini bertujuan untuk melihat gambaran pasien PRB di Apotek Kimia Farma 529 Cipinang Jaya pada periode bulan Agustus 2023 dan pengambilan data dilakukan pada tanggal 02 Oktober – 27 Oktober 2023. Dari hasil penelitian yang telah dilakukan pasien PRB pada periode bulan Agustus didominasi oleh kelompok usia 61-70 tahun (36,7%) dan jika dikelompokkan berdasarkan jenis kelamin didapatkan hasil terbanyak yaitu berjenis kelamin perempuan sebanyak 439 pasien (63,17%) serta untuk jenis penyakit terbanyak pada pasien PRB yang terdaftar yaitu penyakit hipertensi sebanyak 321 pasien (46,2%).

Pharmaceutical services are direct services provided to patients related to pharmaceutical preparations and aim to improve the patient's quality of life. In realizing this, pharmacies provide pharmaceutical service facilities in the form of drug prescription services to general patients and BPJS patients. The pharmacy is one of the health facilities designated by BPJS to serve BPJS JKN drug prescriptions for Back-Referral Program (PRB) patients. In serving drug prescriptions, pharmacies must ensure the availability of drugs that are safe, quality, useful and affordable for consumers. Therefore, to be able to achieve this, good and precise planning is needed in managing drug supplies in accordance with PRB prescription requests. This study aims to look at the picture of PRB patients at Kimia Farma 529 Cipinang Jaya Pharmacy in the period August 2023 and data collection was carried out on 02 October – 27 October 2023. From the results of the research carried out, PRB patients in the August period were dominated by the age group 61 -70 years (36,7%) and if grouped by gender the highest results were obtained, namely female, 439 patients (63,17%) and the most common type of disease in registered PRB patients was hypertension, 321 patients (46,2%).
"
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-PDF
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Fitri Handayani
"Perubahan dalam industri adalah hal yang tidak dapat dihindari. Segala jenis perubahan dalam industri farmasi termasuk pada Haleon, baik dalam ukuran produksi, kontrol kualitas, kegiatan pergudangan hingga perubahan dalam kontrol akses dan manajemen keamanan password yang digunakan untuk mengakes sistem yang terdapat dalam industri, harus dipertanggung jawabkan melalui sistem manajemen pengendalian perubahan. Tujuan dari penulisan tugas khusus ini adalah mengidentifikasi gambaran manajemen untuk akses kontrol dan manajemen password sistem komputerisasi di PT Sterling Products Indonesia (Haleon) sesuai dengan ketentuan yang terdapat di CDOB. Pelaksanaan dan penulisan tugas khusus ini diawali dengan penjelasan dari validation manager dan membaca LSOP (Local Standard Operating Procedure) terkait dengan manajemen akses kontrol di Industri Haleon, kemudian membuat list table manajemen akses kontrol. Hasil yang diperoleh adalah manajemen akses kontrol dan manajemen password yang telah dikelola oleh PT Sterling Products Indonesia (Haleon) telah sesuai dengan ketentuan yang terdapat di CDOB baik dari segi dokumentasi, persyaratan yang harus dilakukan personil untuk memperoleh akses dan penggunaan password untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan.

Change in the industry is inevitable. All types of changes in the pharmaceutical industry, including at Haleon, whether in production measures, quality control, warehousing activities to changes in access control and password security management used to access systems in the industry, must be accounted for through a change control management system. The purpose of writing this special assignment is to identify the management description for access control and computerized system password management at PT Sterling Products Indonesia (Haleon) in accordance with the provisions contained in CDOB. Implementing and writing this special assignment begins with an explanation from the validation manager and reading the LSOP (Local Standard Operating Procedure) related to access control management in the Haleon Industry, then creating a list of access control management tables. The results obtained are that access control management and password management which have been managed by PT Sterling Products Indonesia (Haleon) are in accordance with the provisions contained in CDOB both in terms of documentation, requirements that must be carried out by personnel to gain access and use of passwords to prevent things from happening. which is undesirable.
"
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-PDF
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Frederick
"Profesi apoteker sangat berperan penting dalam melakukan praktik kefarmasian. Calon apoteker harus melakukan praktik kerja secara langsung untuk mempersiapkan diri menjadi seorang apoteker profesional. Oleh karena itu, calon apoteker dituntut mengikuti Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA dilaksanakan di 3 tempat, yaitu industri PT Dankos Farma, Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT Anugerah Pharmindo Lestari, dan Apotek Atrika. Penulis mendapatkan kesempatan untuk memahami bagian pemastian mutu di industri PT Dankos Farma dan PT Anugerah Pharmindo Lestari, sedangkan pada Apotek Atrika, penulis memperoleh kesempatan untuk memahami farmasi klinis. Melalui kegiatan PKPA tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh pengalaman dan wawasan untuk melakukan praktik kefarmasian.

Apothecary profession has an important role on pharmacy practice. Apothecary candidates must undertake professional practice directly to prepare themselves to become professional pharmacists. Therefore, apothecary candidates are required to undertake Professional Practice of Apothecary. Professional Practice of Apothecary is held on 3 places, such as PT Dankos Farma Industry, PT Anugerah Pharmindo Lestari Distributor, and Apotek Atrika. The author got a chance to comprehend about quality assurance at PT Dankos Farma industry and PT Anugerah Pharmindo Lestari Distributor, whereas at Apotek Atrika, the author got a chance to comprehend abour clinical pharmacy. Through Professional Practice of Apothecary, apothecary candidates are expected to get experience and insight to do pharmacy practice.

 

"
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2022
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Winning Bekti Safitri
"Apoteker merupakan profesi yang memiliki peran penting dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian meliputi pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, pengelolaan, pelayanan resep obat, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat. Oleh karena itu, mahasiswa profesi apoteker sebagai calon apoteker diharapkan dapat memahami peran tersebut melalui Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Pelaksanaan PKPA bertujuan agar mahasiswa dapat terlibat secara langsung untuk mengamati dan berpraktik di bawah pengawasan apoteker di instansi sebagai pembimbing sehingga mahasiswa dapat meningkatkan kompetensinya sebelum masuk dalam dunia kerja. PKPA dilaksanakan di Apotek Roxy Sawangan periode Januari 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan periode Maret 2022, dan PT. Integrated Healthcare Indonesia periode April – Mei 2022. Setelah PKPA ini dilaksanakan, diharapkan calon apoteker dapat meningkatkan wawasan, keterampilan dan pengalaman yang dibutuhkan sesuai dengan pekerjaan kefarmasian yang akan dilakukan.

Pharmacists are professionals that have important roles in carrying out pharmaceutical work. Pharmaceutical work includes manufacturing, quality control of pharmaceutical preparations, security, procurement, storage, distribution, management, drug prescription services, drug information services, and drug development. Therefore, students of the pharmacist profession as prospective pharmacists were expected to understand this role through the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA). The implementation of PKPA aims to enable students to be directly involved in observing and practicing under the supervision of pharmacists in the agency as supervisors so that students can improve their competencies before entering the world of work. PKPA implementation was carried out at the Roxy Sawangan Pharmacy for the January 2022 period, the Food and Drug Supervisory Agency for the March 2022 period, and PT. Integrated Healthcare Indonesia for the period April – May 2022. After the PKPA was implemented, prospective pharmacists could increase the insight, skills, and experience needed in the pharmaceutical work to be carried out."
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2022
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Anissa Tasya Lintang
"Sediaan farmasi, termasuk obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika harus memenuhi standar keamanan, kualitas, dan manfaat. Distribusi sediaan farmasi membutuhkan perhatian khusus, terutama dalam hal pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memainkan peran penting dalam memastikan proses ini berjalan dengan baik. Mereka bertanggung jawab atas distribusi sediaan farmasi, termasuk produk-produk yang memerlukan penanganan khusus seperti Produk Rantai Dingin atau Cold Chain Products (CCP), seperti vaksin dan insulin. CCP harus disimpan di ruangan atau wadah yang dapat menjaga kestabilan suhu seperti menggunakan cold room atau chiller, suhu yang dipersyaratkan yakni 2-8oC. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan pemetaan suhu rutin terhadap Chiller Pharma (2-8°C) untuk mengetahui distribusi suhu penyimpanan dan mengidentifikasi titik terpanas Chiller Pharma (2-8°C). Pemetaan suhu dilakukan dengan menggunakan Electronic Data Logging Monitor (EDLM) selama tiga hari. Hasil penelitian menunjukkan bahwa distribusi suhu memenuhi kriteria rentang suhu 2-8°C dengan nilai Mean Kinetic Temperature (MKT) sebesar 5,86 (Upper) dan 5,41 (Lower). Titik terpanas pada chiller pharma berada pada titik 3 pada rak bagian tengah. Saran yang diajukan adalah pemasangan sensor suhu pada titik terpanas chiller pharma untuk memonitoring suhu kritis secara lebih efektif. Dengan demikian, pemantauan suhu dapat lebih akurat dan konsisten, menjaga kestabilan sediaan farmasi yang disimpan dalam chiller.

Pharmaceutical preparations, including medicines, pharmaceutical ingredients, traditional medicines, and cosmetics, must meet safety, quality, and efficacy standards. The distribution of pharmaceutical preparations requires special attention, especially in procurement, storage, and distribution. Pharmaceutical Wholesalers (PWFs) play a crucial role in ensuring that this process runs smoothly. They are responsible for distributing pharmaceutical preparations, including products that require special handling such as Cold Chain Products (CCPs), such as vaccines and insulin. CCPs must be stored in rooms or containers that can maintain temperature stability, such as using a cold room or chiller, with the required temperature being 2-8°C. This study aims to conduct routine temperature mapping of the Chiller Pharma (2-8°C) to determine the distribution of storage temperature and identify the hottest point of the Chiller Pharma (2-8°C). Temperature mapping is performed using an Electronic Data Logging Monitor (EDLM) for three days. The results show that the temperature distribution meets the criteria for the temperature range of 2-8°C with a Mean Kinetic Temperature (MKT) value of 5.86 (Upper) and 5.41 (Lower). The hottest point of the chiller pharma is at point 3 on the middle rack. The proposed suggestion is to install temperature sensors at the hottest points of the chiller pharma for more effective temperature monitoring. Thus, temperature monitoring can be more accurate and consistent, maintaining the stability of pharmaceutical preparations stored in the chiller.
"
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-PDF
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Riska Putri Warti
"Apotek merupakan salah satu fasilitas pelayanan kefarmasian yang dapat memberikan pelayanan swamedikasi atau membeli obat untuk mengatasi keluhan ringan tanpa resep dokter misalnya salesma. Ketersediaan obat di apotek menjadi hal yang sangat penting untuk diperhatikan, misalnya dengan manajemen yang baik dalam pengadaan obat. Penelitian ini dilakukan untuk dapat memberikan gambaran menyeluruh tentang siklus manajemen obat dan rekomendasi obat-obatan salesma di Apotek Kimia Farma 0330 Harapan Indah. Metode yang digunakan yaitu metode observasional yang bersifat deskriptif. Penelitian dimulai pada tanggal 2 sampai dengan 27 Oktober 2023. Hasil dari penelitian ini adalah Apotek Kimia Farma 0330 Harapan Indah menerapkan metode perencanaan dan pembelian dengan mempertimbangkan pola konsumsi, pola penyakit (musiman), sifat obat (memiliki expired date panjang atau pendek, fast moving atau slow moving), harga obat dan permintaan perusahaan yang sudah menjalin kerjasama. Siklus manajemen yang diterapkan di Apotek Kimia Farma 0330 Harapan Indah meliputi Seleksi, Pengadaan, dan Distribusi. Namun, Proses pemesanan dilakukan oleh Kimia Farma Pusat Bekasi sesuai permintaan defecta (daftar barang habis). Penulisan buku defecta ini dilakukan setiap hari dengan melihat stok obat yang ada di etalase maupun yang ada di gudang untuk dilaporkan ke pusat. Di Apotek Kimia Farma 0330 Harapan Indah penyakit selesma adalah penyakit ISPA non spesifik yang sering dialami oleh pasien dan obat- obatan yang sering direkomendasikan oleh Apoteker lebih banyak obat-obatan mengandung Kombinasi Pseudoefedrin-Parasetamol seperti Dicom, Alco Plus DMP, paratusin, Mixagrip Flu dan Batuk, dan Panadol Flu & Batuk.

Pharmacy is one of the pharmaceutical service facilities that can provide self-medication services or buy drugs to treat minor complaints without a doctor's prescription, such as salesma. The availability of drugs in pharmacies is a very important thing to consider, for example, with good management in drug procurement. This study was conducted to be able to provide a comprehensive picture of the drug management cycle and recommendations for sales of drugs at Kimia Farma 0330 Harapan Indah Pharmacy. The method used is an observational method, which is descriptive in nature. The research began on October 2–27, 2023. The results of this study show that Kimia Farma 0330 Harapan Indah Pharmacy applies planning and purchasing methods by considering consumption patterns, disease patterns (seasonal), drug properties (having a long or short expiration date, fast moving or slow moving), drug prices, and requests from companies that have collaborated. The management cycle implemented at Kimia Farma 0330 Harapan Indah Pharmacy includes selection, procurement, and distribution. However, the ordering process is carried out by Kimia Farma Bekasi Center according to the defecta request (list of consumables). Writing this defect book is carried out every day by looking at the stock of drugs in the storefront and in the warehouse to be reported to the center. At Kimia Farma 0330 Harapan Indah Pharmacy, catarrh is a non-specific ARI disease that is often experienced by patients, and drugs that are often recommended by pharmacists are more drugs containing pseudoephedrine-paracetamol combinations such as Dicom, Alco Plus DMP, paratusin, Mixagrip Flu and Cough, and Panadol Flu and Cough.
"
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-PDF
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Nadhifa Ayu Nisrina
"Kaptopril merupakan obat golongan angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi) yang umum digunakan pada pengobatan hipertensi. Kaptopril dapat diformulasikan menjadi sediaan transdermal untuk mengatasi permasalahan bioavailabilitas dan meningkatkan kepatuhan pasien pada sediaan oral. Kaptopril memiliki log P = 0,34 yang menyebabkannya bersifat terlalu hidrofilik sehingga diperlukan upaya untuk mengatasinya dengan microneedles. Tujuan penelitian ini adalah memformulasikan kaptopril menjadi sediaan dissolving microneedles (DMNs) menggunakan polimer kombinasi poli(vinil alkohol) (PVA) dan poli(vinil pirolidon) (PVP) K-29/32 dan mengevaluasinya. Terdapat sembilan formula dengan konsentrasi polimer yang berbeda-beda. Evaluasi yang dilakukan meliputi evaluasi mikroskopis optik, penetapan kehilangan massa selama proses pengeringan, sifat mekanis, simulasi insersi ke dalam kulit, pelarutan secara ex vivo, penetapan kadar menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi, dan uji permeasi in vitro menggunakan sel difusi Franz dengan membran uji berupa kulit tikus betina galur Sprague-Dawley. Berdasarkan hasil evaluasi, seluruh formula memiliki jarum lancip berbentuk piramida dengan tinggi yang optimal (~600 µm.); memiliki persentase penurunan tinggi jarum <10%; dan mampu menembus lapisan parafilm ke-3 sedalam 375 µm. Berdasarkan uji pelarutan ex vivo, jarum pada MN-6 dapat melarut sempurna dalam 9,2 ± 1,4 menit. Dari sembilan formula, MN-6 (PVA 5%˗PVP K-29/32 35%) dan MN-9 (PVA 7,5%˗PVP K-29/32 35%) dipilih sebagai formula optimal yang memenuhi karakteristik ideal sediaan DMNs. Berdasarkan hasil uji permeasi in vitro, diperoleh jumlah kumulatif kaptopril yang terpermeasi ke kompartemen reseptor setelah 24 jam untuk MN-6 dan MN-9 secara berturut-turut adalah 7,49±0,17 mg dan 7,20±0,25 mg (p > 0,05). Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa DMNs berpotensi untuk dijadikan alternatif penghantaran kaptopril secara transdermal.

Captopril (CAP) is an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) commonly used in hypertension treatment. CAP can be given transdermally to overcome its bioavailability problems and improve patient compliance in oral administration. CAP has log P = 0.34, which causes too hydrophilic; thus, it must be enhanced with microneedles. This study aimed to formulate CAP-loaded dissolving microneedles (DMNs) using a combination polymer of poly(vinyl alcohol) (PVA) and poly(vinyl pyrrolidone) (PVP) K-29/32 and evaluate it. There were nine formulas with different polymer concentrations. The evaluations consist of microscopic evaluation, determination of loss on drying, mechanical strength, penetration into the skin, ex vivo dissolution, determination of theoretical drug content, determination of drug content using high-performance liquid chromatography, and in vitro permeation study using Franz diffusion cells with Sprague-Dawley female rats. Based on the evaluation, all DMNs produced pyramid-shaped needles with optimal height (~600 µm); the percentage of height reduction was <10%; and they could penetrate the 3rd parafilm layer as deep as 375 µm. At the ex vivo dissolution test, MN-6’s needles dissolved completely after 9.2 ± 1.4 minutes. From nine formulas, MN-6 (PVA 5%˗PVP K-29/32 35%) and MN-9 (PVA 7.5%˗PVP K-29/32 35%) were selected as optimal formulas. Based on the in vitro permeation study, the cumulative amounts of CAP permeated into the receptor compartment after 24 hours for MN-6 and MN-9 were 7.49±0.17 mg dan 7.20±0.25 mg, respectively (p > 0.05). The results of this study indicate that transdermal delivery systems, such as DMNs, may serve as a promising system for CAP."
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
S-pdf
UI - Skripsi Membership  Universitas Indonesia Library
cover
Dina Lestari
"Sistem tata udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakanudara, pengendalian partikel serta pembuangan kontaminan yang ada di udara. Sistem tata udara juga dapat memberikan perlindungan terhadap lingkungan dimana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut. Oleh karena itu, sistem tata udara perlu didesain, dibuat, di- commissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan tepat sesuai tujuan penggunaannya.

An air conditioning system is a system that condition the environment by controlling temperature, humidity, direction of air movement, controlling particles and removing contaminants in the air. The air conditioning system can also provide protection against environment where hazardous materials are present by setting up an effective and safe air removal system for these materials. Therefore, air conditioning systems need to be designed, manufactured, commissioned, qualified, operated and maintained appropriately according to their intended use."
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2022
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Dina Lestari
"Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker. Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek ditetapkan sebagai acuan pelaksanaan Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Pelayanan kefarmasian di Apotek harus mampu menjamin ketersediaan obat yang aman, bermutu dan berkhasiat sesuai dengan Undang-undangNomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan. Salah satu standar pelayanan kefarmasian di Apotek adalah pelayanan farmasiklinik. Pelayanan farmasi klinik merupakan pelayanan secara langsung yang diberikan oleh Apoteker kepada pasiendalam rangka untuk meningkatkan outcome terapi serta meminimalkan efek samping obat. Salah satu pelayananfarmasi klinik yang dilakukan oleh Apoteker adalah pelayanan dan pengkajian resep.

A pharmacy is a pharmaceutical service facility where pharmaceutical practice is carried out by pharmacists. Standards for pharmaceutical service in pharmacies are established as a reference for the implementation of pharmaceutical service in pharmacies. Pharmaceutical service in pharmacies must be able to guarantee the availability of safe, quality and efficicaous medicines in accordance with Law Number 36 of 2009 concerning health. One of the standards for pharmaceutical services in pharmacies is clinical pharmacy services. Clinical pharmacy services are direct services provided by pharmacists to patients in order to improve therapeutic results and minimize drug side effects. One of the clinical pharmacy services carried out by pharmacists is prescription service and review."
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2022
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Anissa Tasya Lintang
"Industri farmasi adalah entitas yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan untuk memproduksi obat atau bahan obat, dengan syarat memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sertifikat CPOB memastikan bahwa obat diproduksi secara konsisten dan sesuai standar. Semua sistem, peralatan, dan fasilitas dalam industri farmasi harus divalidasi dan dikualifikasi untuk menjamin kualitas produk. Kualifikasi merupakan bagian dari CPOB, yang melibatkan verifikasi bahwa peralatan dan fasilitas beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan. Proses kualifikasi meliputi beberapa tahap: desain proses, evaluasi desain, dan kualifikasi berkelanjutan selama siklus hidup produk. Seluruh kegiatan kualifikasi harus direncanakan dan didokumentasikan dengan baik, dan kualifikasi ulang dilakukan jika ada perubahan signifikan pada peralatan. Dokumentasi yang baik memastikan integritas data dan kepatuhan terhadap peraturan. Program remediasi dilakukan untuk melengkapi dokumen kualifikasi mesin produksi dan laboratorium, dengan analisis kondisi menggunakan metode "What Should be Happen" dan "What Actual Happen." Hasilnya, 28 mesin produksi dan peralatan laboratorium telah diperbaiki dokumentasinya. Disarankan untuk melakukan program remediasi terhadap dokumen validasi lainnya, seperti validasi kebersihan, metode analisa, CSV, dan proses.

The pharmaceutical industry is an entity authorized by the Minister of Health to manufacture drugs or drug ingredients, provided they have a Good Manufacturing Practices (CPOB) certificate from the National Agency of Drug and Food Control (BPOM). The CPOB certificate ensures that drugs are produced consistently and meet established standards. All systems, equipment, and facilities in the pharmaceutical industry must be validated and qualified to ensure product quality. Qualification is part of CPOB, involving the verification that equipment and facilities operate according to required specifications. The qualification process includes several stages: process design, design evaluation, and continuous qualification throughout the product lifecycle. All qualification activities must be well-planned and documented, with re-qualification conducted if there are significant changes to the equipment. Proper documentation ensures data integrity and regulatory compliance. A remediation program was conducted to complete the qualification documents for production and laboratory equipment, using the "What Should Happen" and "What Actually Happened" analysis method. As a result, documentation for 28 production machines and laboratory equipment has been improved. It is recommended to carry out remediation programs for other validation documents, such as cleaning validation, analytical method validation, CSV, and process validation.
"
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-PDF
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
<<   1 2 3 4 5 6 7 8 9 10   >>