Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Protokol studi adalah dokumen yang menguraikan desain penelitian, menggambarkan tujuan, metodologi dan pengorganisasian keseluruhan penelitian yang akan dilakukan. Protokol studi membentuk template dan panduan untuk proses penelitian secara keseluruhan. Protokol yang ditulis dengan buruk dapat berkontribusi besar pada waktu persetujuan terutama untuk studi yang dimulai oleh peneliti. Protokol memberikan dasar ilmiah untuk penelitian yang diusulkan. Protokol studi mendefinisikan tujuan studi/penelitian, populasi yang akan dipelajari, prosedur yang harus diikuti, evaluasi yang akan dilakukan dan rencana analisis; dan terakhir, membahas aspek administrasi studi seperti manajemen keselamatan dan masalah peraturan. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini, calon Apoteker memperoleh kesempatan untuk membuat protokol studi terkait pemetaan suhu ruangan packaging material dengan penambahan AHU di PT. Kalbio Global Medika. Tugas khusus ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman calon Apoteker mengenai pembuatan protokol studi pemetaan suhu. Pembuatan protokol studi dilakukan dengan cara mengumpulkan informasi terkait pembuatan protokol studi, dan informasi terkait pemetaan termal, kemudian menyusunnya menjadi protokol studi yang sesuai dengan format yang telah ditentukan di PT. Kalbio Global Medika. Pembuatan protokol studi terkait pemetaan suhu ruangan packaging material dengan penambahan AHU di PT. Kalbio Global Medika dapat dilakukan dengan baik.

---

A study protocol is a document that outlines the research design, describes the objectives, methodology and overall organization of the research to be conducted. The study protocol forms the template and guide for the overall research process. Poorly written protocols can contribute greatly to approval times especially for investigator-initiated studies. The protocol provides the scientific basis for the proposed research. The study protocol defines the objectives of the study/research, the population to be studied, the procedures to be followed, the evaluation to be carried out and the analysis plan; and finally, discussing administrative aspects of the study such as safety management and regulatory issues. In this Pharmacist Professional Work Practice (PKPA), prospective pharmacists have the opportunity to create a study protocol related to mapping the temperature of packaging material rooms with the addition of AHU at PT Kalbio Global Medika. This special assignment aims to increase prospective pharmacists' understanding of creating temperature mapping study protocols. Making a study protocol is carried out by collecting information related to making a study protocol, and information related to thermal mapping, then compiling it into a study protocol that is in accordance with the format that has been determined at PT Kalbio Global Medika. Making a study protocol related to mapping the room temperature of packaging materials with the addition of AHU at PT Kalbio Global Medika can be carried out well."

"Produksi sediaan di Industri Farmasi tidak terlepas dari peran apoteker pada pengawasan mutu terhadap bahan baku yang digunakan, salah satunya adalah purified water berdasarkan spesifikasi fisik, kimia, dan mikrobiologi. Purified water yang digunakan oleh PT Darya Varia Laboratoria Plant Gunung Putri tersimpan pada Carboy sebelum digunakan oleh Departemen Produksi sehingga waktu simpan perlu diketahui dengan protokol studi yang jelas untuk mengetahui ketahanan mutu purified water dan menentukan waktu pencucian dan pergantian purified water. Protokol studi dibuat melalui studi literatur, wawancara dengan salah satu laboran dan salah satu analis Quality Control (QC) Laboraorium Kimia, penentuan parameter dan periode pemeriksaan purified water. Berdasarkan proses tersebut, dihasilkan protokol studi yang telah disetujui oleh supervisor Laboratorium Kimia dan Mikrobiologi, manager QC, dan manager QA dengan isi berupa tujuan, cakupan, tanggung jawab, peralatan dan bahan, prosedur, dan kriteria penerimaan seperti pemerian, pH, konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), Total Count Bacteria, Escherichia coli, dan Pseudomonas aeruginosa disertai form pemeriksaan pada hari ke-0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, dan 14.

---

The production of preparations in the Pharmaceutical Industry cannot be separated from the role of pharmacists in quality control of the raw materials used, one of which is purified water based on physical, chemical, and microbiological specifications. Purified water used by PT Darya Varia Laboratoria Plant Gunung Putri is stored in Carboy before being used by the Production Department so that the shelf time needs to be known with a clear study protocol to determine the quality resistance of purified water and determine the time for washing and changing purified water. The study protocol was made through literature studies, interviews with one of the laboratory assistants and one of the Quality Control (QC) analysts of the Chemistry Laboratory, determining the parameters and period of purified water inspection. Based on this process, a study protocol was produced that was approved by the Chemistry and Microbiology Laboratory supervisor, QC manager, and QA manager with contents in the form of objectives, scope, responsibilities, equipment and materials, procedures, and acceptance criteria such as description, pH, conductivity, Total Organic Carbon (TOC), Total Count Bacteria, Escherichia coli, and Pseudomonas aeruginosa accompanied by inspection forms on days 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, and 14."