Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kasus kematian anak yang diduga akibat gagal ginjal akut diduga akibat dari kontaminasi Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol (EG) dalam obat sirup yang konsumsi anak. BPOM telah menelusuri obat sirup yang terdaftar dan beredar di Indonesia dengan melakukan sampling dan pengujian bertahap. Hasil investigasi menyatakan terdapat beberapa produk obat yang menujukkan kadar cemaran DEG dan EG yang melebihi batas aman asupan harian, yaitu 0,5 mg/kg. Penarikan obat dilakukan pada obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi standar persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Penarikan obat berupa penarikan wajib atau mandatory recall karena penarikan diperintahkan Kepala BPOM kepada pemilik industri farmasi melalui instruksi penarikan. PBF menerima surat penarikan melalui prinsipal berupa surat resmi yang ditujukan kepada pinpinan fasilitas distribusi. Surat penarikan berisi nama item, nomor bets hingga level bets, dan batas waktu penarikan hingga pengembalian ke prinsipal. Tujuan POB Penarikan Obat adalah untuk memastikan proses penarikan obat dan/atau bahan obat dari seluruh gudang dan/atau pelanggan dilakukan dengan tepat waktu, tepat jumlah, dan proses yang benar. Sebelum membuat POB, perlu mengetahui prosedur pembuatan POB untuk menjadi acuan dan meminimalisir kesalahan. Dengan dibuatnya POB, alur penarikan akan jelas dan tidak meminimalkan kekeliruan dalam menjalankan tugasnya kepada bagian-bagian yang ditugaskan.

---

The case of child death which was suspected to be due to acute kidney failure was thought to be due to contamination of Diethylene Glycol (DEG) and Ethylene Glycol (EG) in the syrup medicine consumed by the child. BPOM has traced syrup drugs registered and circulating in Indonesia by carrying out sampling and testing in stages. The results of the investigation stated that there were several medicinal products whose levels of DEG and EG contamination exceeded the safe daily intake limit, namely 0.5 mg/kg. Drug recalls are carried out on drugs and/or drug ingredients that do not meet standard safety, efficacy, quality and label requirements. Drug recalls are in the form of mandatory recalls because the recalls was ordered by the Head of BPOM to the owners of the pharmaceutical industry through recall instructions. PBF receives a recall letter through the principal in the form of an official letter addressed to the distribution facility principal. The recall letter contains the name of the item, the bet number up to the bet level, and the recall time limit until it is returned to the principal. The purpose of the Drug Recall POB is to ensure that the process of withdrawing drugs and/or medicinal ingredients from all warehouses and/or customers is carried out on time, in the right quantities, and correct process. By creating a POB, the flow of recalls will be clear and will not minimize errors in posting to the assigned sections"

"Proses produksi obat cair terdiri dari penimbangan, pencampuran, pengisian (pengemasan primer), pengemasan sekunder dan pengkajian catatan bets. Total waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan satu bets produk dari proses produksi disebut dengan cycle time (waktu siklus). Saat ini, permasalahan terkait cycle time menjadi hal yang sangat esensial dan penting untuk diatasi dalam pelaksanaan proses produksi di industri farmasi. Penyebab terbesar terkait cycle time adalah perbedaan waktu yang sangat signifikan. Penyebab terbesar waktu produksi melebihi waktu teoritis adalah kerusakan mesin dan keahlian masing-masing operator sedangkan penyebab terbesar adanya waktu tunggu adalah Perjalanan BR. Persentase waktu tunggu terlama dari proses produksi 3 produk cair yaitu Dari Secondary Packaging ke Review BR dengan rata-rata 53%. Penyebab pemeriksaan BR lama dikarenakan Antrean BR Produk dengan rata-rata waktu pemeriksaan BR yaitu 3,95 hari atau 4 hari. Dari penjelasan diatas, dapat disimpulkan bahwa penyebab cycle time menjadi lebih lama yaitu proses review BR, antrian mesin, dan juga berkaitan dengan keahlian masing-masing operator.Kegiatan perencanaan sediaan farmasi dan alat kesehatan di apotek berfungsi untuk memprediksi kebutuhan persediaan farmasi untuk jangka waktu tertentu. Dalam membuat perencanaan pengadaan sediaan farmasi perlu diperhatikan pola penyakit, pola konsumsi, budaya, dan kemampuan masyarakat setempat. Kegiatan perencanaan pengadaan sediaan farmasi dan alat kesehatan haruslah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan, salah satunya dengan pembuatan dari Prosedur Operasional Baku (POB). Dalam hal ini, peningkatan dalam kualitas dari kegiatan perencanaan sediaan farmasi ini dapat didukung dalam pembuatan Prosedur Operasional Baku (POB) sehingga memiliki standar minimum yang harus dicapai dalam pelaksanaan dan pengawasan kegiatan perencanaan yang baik oleh Apoteker yang bertugas maupun Asisten Apoteker. Seluruh kegiatan perencanaan sediaan farmasi sudah berjalan cukup baik, namun belum terdapat dokumen yang dapat menjadi standar dalam kegiatan perencanaan sediaan farmasi. Setiap POB yang telah dibuat dan disepakati tetap perlu diperbaharui secara berkala sesuai dengan kebutuhan dan kondisi di lapangan sehingga pelaksanaan dalam kegiatan perencanaan sediaan farmasi di Apotek menjadi semakin berkembang.

---

The liquid drug production process consists of weighing, mixing, filling (primary packaging), secondary packaging and reviewing batch records. The total time required to produce a batch of products from the production process is called cycle time. Currently, problems related to cycle time are very essential and important to be overcome in the implementation of the production process in the pharmaceutical industry. The biggest cause related to cycle time is a very significant time difference. The biggest cause of production time exceeding the theoretical time is machine breakdown and the expertise of each operator while the biggest cause of waiting time is BR trips. The percentage of the longest waiting time from the production process of 3 liquid products, namely From Secondary Packaging to BR Review with an average of 53%. The cause of the old BR inspection is due to the Product BR Line with an average BR inspection time of 3.95 days or 4 days. From the explanation above, it can be concluded that the cause of the longer cycle time is the BR review process, the machine queue, and also related to the expertise of each operator.

Planning activities for pharmaceutical products and medical devices in pharmacies function to predict the need for pharmaceutical supplies for a certain period of time. In planning the procurement of pharmaceutical preparations, it is necessary to pay attention to disease patterns, consumption patterns, culture, and the ability of the local community. Planning activities for the procurement of pharmaceutical preparations and medical devices must comply with established standards, one of which is the manufacture of Standard Operating Procedures (SOP). In this case, the improvement in the quality of pharmaceutical preparations planning activities can be supported in the manufacture of Standard Operating Procedures (SOP) so that they have minimum standards that must be achieved in the implementation and supervision of good planning activities by pharmacists on duty and pharmacist assistants. All pharmaceutical preparations planning activities have been going quite well, but there is no document that can become a standard in pharmaceutical preparations planning activities. Every SOP that has been made and agreed upon still needs to be updated regularly according to the needs and conditions in the field so that the implementation of pharmaceutical preparation planning activities at the pharmacy is growing."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal penyaluran produk obat, seringkali dilakukan penarikan kembali (recall) obat dari rantai distribusi karena produk cacat, adanya pengaduan terhadap efek samping obat yang serius dan/atau berkenaan dengan produk palsu atau diduga palsu. Sebagai pedoman dan penjaminan mutu yang baik dalam pelaksanaan penarikan kembali produk obat (recall) dapat dibentuk Prosedur Operasional Baku (POB) sebagai prosedur tertulis yang harus dipatuhi oleh seluruh personalia. Penelitian ini bertujuan untuk mengkaji dan menyusun kembali Prosedur Operasional Baku (POB) dalam Penarikan Produk Obat (recall). Penyusunan Prosedur Operasional Baku (POB) Penarikan Produk berdasarkan hasil wawancara yang disesuaikan dengan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Benar (CDOB). Komponen Prosedur Operasional Baku (POB) Penarikan Produk PT. SamMarie Tramedifa terdiri atas pengertian; tujuan; kebijakan; petugas; ruang lingkup; tanggung jawab; prosedur; referensi; sejarah perubahan dan peninjauan kembali; distribusi; dan lampiran.

---

PBF is a company in the form of a legal entity that has a license for the procurement, storage, and distribution of pharmaceutical preparations in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. In the case of drug product distribution, drug recalls are often carried out from the distribution chain due to defective products, complaints of serious drug side effects, and/or counterfeit or suspected counterfeit products. As guidelines and good quality assurance in the implementation of a drug product recall (recall), Standard Operating Procedures (SOP) can be formed as written procedures that must be obeyed by all personnel. This study aims to review and rearrange the Standard Operating Procedures (SOP) in Drug Product Recalls. Preparation of Standard Operating Procedures (SOP) for Product Recalls based on interview results adjusted to technical guidelines for CDOB. Components of Standard Operating Procedures (SOP) Product Recall PT. SamMarie Tramedifa consists of understanding; purpose; policy; officer; scope; responsibility; procedure; reference; history of change and review; distribution; and attachments."

"Limbah kefarmasian bersifat berbahaya bagi kesehatan dan lingkungan. Salah satu upaya sekaligus langkah awal untuk mencegah efek negatif limbah kefarmasian adalah perancangan Prosedur Operasional Baku (POB) yang mengatur Metode yang digunakan adalah deskriptif dengan cross-sectional sebagai desain penelitian. Tugas khusus ini dirancang dari tanggal 9 hingga 22 Agustus 2022. Pembuatan rancangan POB ini berfungsi sebagai acuan pemusnahan sediaan padat pada PT. SamMarie Tramedifa. Rancangan POB pada laporan ini memuat pengertian, tujuan, dasar hukum, referensi, pelaksana, peralatan/perlengkapan, pencatatan dan pendataan, dan langkah - langkah.

---

Pharmaceutical waste is considered hazardous to health and environment. One of the efforts as well as the first step to prevent the negative effects of pharmaceutical waste is designing a Standard Operating Procedure (SOP) that regulates the purpose of this research. The design study used in this report is cross-sectional. This report was designed from 9 to 22 August 2022. This report aims to design a SOP which serves as a reference for solid formulations pharmaceutical waste disposal at PT. SamMarie Tramedifa. The SOP draft in this report contains definitions, objectives, legal basis, references, implementers, tools/equipment, recording and data collection, and steps."