Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah Product Quality Review (PQR). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memastikan bahwa Obat “X” dilakukan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan, memverifikasi kesesuaian spesifikasi saat ini untuk bahan awal dan produk jadi, menyoroti tren kualitas yang merugikan dan mengidentifikasi peningkatan produk dan proses. Metode yang digunakan yaitu pengkajian beberapa studi pustaka mengenai PQR seperti European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Australian Government Department dan pengumpulan beberapa jurnal.PQR di PT Sydna Farma dilakukan setiap tahun (annual). Laporan PQR obat "X" memuat data bahan baku dan kompenen bahan kemas yang digunakan, status validasi dan kualifikasi, hasil Uji Diluar Spesifikasi (OOS) dan investigasinya, hasil pengujian QC, metode analisis, perubahan yang terjadi selama proses dll.Penerapan Product Quality Review (PQR) pada Obat “X” dilakukan sesuai dengan CPOB dan SOP yang berlaku. Obat “X” sudah sesuai dengan spesifikasi fisik tablet yang konsisten. Selama dilakukan review pada obat “X” tidak terdapat jumlah bets yang direject, komplain terkait teknik farmasetis, penarikan produk kemabali dan complain terkait kualitas produk.

---

One application of the quality management aspect regulated in CPOB 2018 is Product Quality Review (PQR). The purpose of this specific task is to ensure that Drug “X” is performed in accordance with established procedures and requirements, verify conformity of current specifications for starting materials and finished products, highlight adverse quality trends and identify product and process improvements. The method used is reviewing several literature studies regarding PQR such as the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB), Australian Government Department and collecting several journals. PQR at PT Sydna Farma is carried out every year (annual). The PQR report for drug "X" contains data on raw materials and packaging material components used, validation and qualification status, Out of Specification Test (OOS) results and investigations, QC test results, analysis methods, changes that occur during the process, etc. Application of Product Quality Review (PQR) on Drug "X" is carried out in accordance with applicable CPOB and SOP. Drug “X” is consistent with the physical specifications of the tablet. During the review of drug "X", there were no rejected batches, complaints regarding pharmaceutical techniques, product recalls and complaints regarding product quality."

"Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Salah satu penerapan aspek sistem mutu industri farmasi adalah melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PT Kalbio Global Medika melakukan review terhadap semua produk yang diproduksi setiap tahunnya dalam bentuk Product Quality Review salah satunya yaitu Injeksi X. Dengan penyusunan PQR ini diharapkan dapat membantu industri farmasi dalam menganalisa tren terhadap aspek-aspek penting produksi di setiap prosesnya. Penyusunan laporan PQR dilakukan dengan pengumpulan data yang sesuai dari Batch Record produk Injeksi X yang kemudian menginputnya ke dalam database. Setelah itu, dilakukan pengkajian melalui aplikasi statistik Minitab sehingga didapatkan analisa tren. Adapun penyusunannya mengacu pada Prosedur Tetap dari Departemen Quality Assurance yang berlaku di PT Kalbio Global Medika. PQR sendiri memuat informasi Critical Process Parameter, In Process Control, Critical Quality Attributes, dan hasil uji stabilitas produk Injeksi X. Dengan dibuatnya PQR yang rutin setiap tahunnya, sebuah industri farmasi dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk menjaga konsistensi mutu dan kualitas dari masing-masing produk.

---

It is not enough if the finished product just passes a series of tests, but what is more important is that quality must be built into the product. One application of the quality system aspect of the pharmaceutical industry is conducting a Product Quality Review (PMP) or Product Quality Review (PQR). PT Kalbio Global Medika reviews all products produced every year in the form of a Product Quality Review, one of which is Injection Preparing the PQR report is carried out by collecting appropriate data from the Batch Record of the X Injection product and then inputting it into the database. After that, an assessment was carried out using the Minitab statistical application to obtain trend analysis. The preparation refers to the Standing Procedures of the Quality Assurance Department which apply at PT Kalbio Global Medika. The PQR itself contains information on Critical Process Parameters, In Process Control, Critical Quality Attributes, and the results of the stability test of the Injection. By making routine PQRs every year, a pharmaceutical industry can determine corrective actions to maintain consistent quality and quality of each product."

"Product Quality Review (PQR) merupakan salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur dalam CPOB. Oleh karena itu perlu dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan, produk, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan kajian terhadap produk XXX pada periode review 2021 dan mengetahui rekomendasi yang diperlukan produk XXX untuk periode review berikutnya. Pembuatan PQR dilakukan dengan membuat trend data berdasarkan data harian, laporan hasil uji diluar spesifikasi dan membuat laporan PQR sesuai jadwal yang telah ditetapkan, kemudian diperiksa oleh kepala departemen QA, QC, Produksi, R&D, Registrasi, CMD, serta kepala departemen lain yang terkait, selanjutkan dimintakan persetujuan dari head of manufacturer. Hasil review menunjukkan produk XXX pada periode review 2021 telah menggunakan bahan awal yang sudah diperiksa dan disetujui oleh bagian Quality Control, memenuhi spesifikasi proses dan produk yang telah ditetapkan, dan telah dilakukan validasi proses, validasi metode, kualifikasi alat dan utilitas dan rekomendasi yang diperlukan produk XXX untuk periode review berikutnya yaitu melengkapi data secara digital.

---

Product Quality Review (PQR) is an implementation of quality management aspects regulated in CPOB. Therefore it is necessary to carry out periodic inspections of all registered drugs, including export products, with the aim of proving process consistency, suitability of product and material specifications, to see trends and identify necessary improvements for products and processes. This study aims to conduct a review of XXX products in the 2021 review period and find out the recommendations needed for XXX products for the next review period. Making PQR is done by making trend data based on daily data, reporting out-of-spec test results and making PQR reports according to a predetermined schedule, then being checked by the heads of the QA, QC, Production, R&D, Registration, CMD departments, and heads of other related departments, then seek approval from the head of manufacturer. The results of the review show that XXX products in the 2021 review period have used starting materials that have been checked and approved by the Quality Control section, meet predetermined process and product specifications, and have carried out process validation, method validation, tool and utility qualifications and recommendations needed for the product XXX for the next review period, namely completing data digitally."

"Indonesia memiliki panduan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan setiap obat yang diproduksi harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai hasil dokumentasi bahwa industri farmasi tersebut telah memenuhi persyaratan CPOB. Mutu produk perlu dikaji secara berkala sebagai penerapan CPOB bab pertama, yaitu Sistem Mutu Industri Farmasi. Pengkajian mutu produk atau product quality review (PQR) dimuat dalam sebuah laporan yang merupakan salah satu peran dari departemen pemastian mutu. Berdasarkan CPOB tahun 2018, pengkajian mutu produk dilakukan di bawah departemen Pemastian Mutu sebagai dasar untuk memastikan mutu produk yang beredar telah sesuai dengan spesifikasi yang berlaku, sekaligus sebagai landasan data untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan demi memastikan mutu produk dan proses. Product Quality Review (PQR) di salah satu industri farmasi di Indonesia, yaitu PT. Guardian Pharmatama dilakukan secara berkala dan didokumentasikan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi untuk mengetahui tren mutu produk tersebut sejak dari bahan awal hingga produk jadi dikormersilkan. Laporan PQR dibuat dengan meninjau beberapa aspek utama, diantaranya jumlah seluruh bets yang diproduksi, kajian bahan awal, kualitas purified water, status kualifikasi peralatan dan mesin, pemantauan lingkungan, hasil uji saat proses (in process control), setiap perubahan pada tahap proses produksi perlu dicantumkan, disertai tindakan pencegahannya, hasil analisis uji pada produk jadi, pengendalian perubahan, serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan. Laporan PQR di PT. Guardian Pharmatama telah disusun dengan terorganisir dan komprehensif. Namun masih ada data yang belum lengkap sesuai dengan current Good Manufacturing Products (cGMP).

---

Indonesia has guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP) and every drug produced must have a certificate for Good Manufacturing Practices (GMP) as a result of documentation that the pharmaceutical industry has met GMP requirements. Product quality needs to be reviewed periodically as the implementation of the first chapter of GMP, namely the Pharmaceutical Industry Quality System. Product quality review (PQR) is contained in a report which is one of the roles of the quality assurance department. Based on the 2018 CPOB, product quality reviews are carried out under the Quality Assurance department as a basis for ensuring the quality of products in circulation is in accordance with applicable specifications, as well as a data basis for identifying necessary improvements to ensure product and process quality. Product Quality Review (PQR) in one of the pharmaceutical industries in Indonesia, namely PT. Guardian Pharmatama is conducted periodically and documented to prove process consistency, suitability with starting materials, packaging materials, and finished products to find out product quality trends from starting materials to commercialized finished products. The PQR report is made by reviewing several main aspects, including the total number of batches produced, review of starting materials, quality of purified water, status of equipment and machinery qualifications, environmental monitoring, test results during the process (in process control), any changes at the stage of the production process necessary listed, accompanied by preventive measures, results of test analysis on finished products, change control, and recommendations for actions that need to be taken. PQR Report at PT. Guardian Pharmatama has been prepared in an organized and comprehensive manner. However, there is still incomplete data according to the current Good Manufacturing Products (cGMP)."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Pembuatan Laporan Product Quality Review (PQR). Selain itu dilaksanakan juga Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Roxy Pitara, dengan tujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam pengelolaan apotek dan memahami serta melaksanakan kegiatan di apotek baik secara teknis kefarmasian maupun non teknis kefarmasian. Tugas khusus pada PKPA apotek yaitu terkait dengan telaah potensi interaksi obat kasus kardiovaskular pada resep polifarmasi di apotek. Praktek Kerja Profesi Apoteker juga dilakukan di PT. ANUGERAH PHARMINDO LESTARI, dengan tujuan untuk mengetahui dan memahami secara mendalam terkait penerapan CDOB dan segala aspek terkait industri distributor obat. Tugas khusus pada PKPA di PT. ANUGERAH PHARMINDO LESTARI terkait desain gudang penyimpanan obat.

---

Apothecary Profession Internship (PKPA) in pharmacy was held in PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given about Product Quality Review (PQR). Another Apothecary Profession Internship (PKPA) in Pharmacy was held in Apotek Roxy Pitara. The aims of PKPA in pharmacy were to understand the main duties, functions and role of apothecary in managing a pharmacy and understand to activities in pharmacy. The special assignment of PKPA about drug interaction. Apothecary Profession Internship (PKPA) in Pharmacy also was held in PT. ANUGERAH PHAMRINDO LESTARI. The aims of PKPA in PT. ANUGERAH PHAMRINDO LESTARI was gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical distribution industry, especially in terms of the implementation of GDP. The special assignment of PKPA about warehouse design."

"ABSTRAKIndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam menjamin ketersediaan produk obat di masyarakat, industri farmasi harus mampu menyediakan obat yang berkualitas bagi masyarakat. Obat berkualitas mencakup 3 aspek yaitu khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan kenyamanan (acceptability) dalam dosis yang digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Untuk memastikan produk obat memenuhi ketiga aspek tersebut, maka terdapat peraturan yang perlu diterapkan di industri farmasi, yaitu ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu aspek yang terdapat dalam CPOB yaitu personalia. Terdapat tiga personil kunci yang berperan penting dalam penerapan prinsip CPOB di industri farmasi yaitu kepala bagian produksi, pengawasan mutu dan manajemen mutu (pemastian mutu). Ketiga personil tersebut hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama 2 bulan dilaksanakan di departemen pemastian mutu, di bagian Product Quality Review (PQR). Bagian PQR bertanggungjawab dalam menyusun sistem untuk melaksanakan dan memeriksa mutu produk dengan melihat trend kualitas produk tahunan (mencakpup kapabilitas, ketangguhan proses dan formula, spesifikasi/parameter produk, stabilita dan waktu kadaluarsa, ada komplain/tidak, bahan awal, bahan pengemas, kualifikasi peralatan dan sarana, dsb) sehingga dapat menjadi acuan untuk langkah-langkah selanjutnya (misal: perbaikan formula, parameter proses, dll).

 

Kata Kunci :

Apoteker, PT. Kalbe Farma, Tbk., CPOB, Pemastian Mutu, Product Quality Review (PQR)

 

---

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam menjamin ketersediaan produk obat di masyarakat, industri farmasi harus mampu menyediakan obat yang berkualitas bagi masyarakat. Obat berkualitas mencakup 3 aspek yaitu khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan kenyamanan (acceptability) dalam dosis yang digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Untuk memastikan produk obat memenuhi ketiga aspek tersebut, maka terdapat peraturan yang perlu diterapkan di industri farmasi, yaitu ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu aspek yang terdapat dalam CPOB yaitu personalia. Terdapat tiga personil kunci yang berperan penting dalam penerapan prinsip CPOB di industri farmasi yaitu kepala bagian produksi, pengawasan mutu dan manajemen mutu (pemastian mutu). Ketiga personil tersebut hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama 2 bulan dilaksanakan di departemen pemastian mutu, di bagian Product Quality Review (PQR). Bagian PQR bertanggungjawab dalam menyusun sistem untuk melaksanakan dan memeriksa mutu produk dengan melihat trend kualitas produk tahunan (mencakpup kapabilitas, ketangguhan proses dan formula, spesifikasi/parameter produk, stabilita dan waktu kadaluarsa, ada komplain/tidak, bahan awal, bahan pengemas, kualifikasi peralatan dan sarana, dsb) sehingga dapat menjadi acuan untuk langkah-langkah selanjutnya (misal: perbaikan formula, parameter proses, dll).

 

"

"Pengkajian mutu produk obat merupakan salah satu aspek dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (BPOM RI, 2018). Pada laporan ini, penulis melakukan pengolahan data terkait hasil kajian yang dilakukan selama proses produksi tablet X dan pengolahan data yang dipaparkan terfokus pada salah satu aspek parameter kritis yaitu, bobot minimum obat 100 tablet. Kajian diawali dengan melakukan input follow up action dari laporan Product Quality Review (PQR) tahun fiskal sebelumnya, input ringkasan bets yang diproduksi dan data yang dibutuhkan untuk penyusunan laporan PQR (hasil uji in process control, parameter kritis, hasil perhitungan rekonsiliasi, dan hasil pengujian Quality Control), input dokumen penunjang berupa penilaian risiko, mengkaji data pemastian mutu, input laporan validasi dan kualifikasi, daftar pemasok, pengendalian perubahan, laporan hasil uji stabilitas, laporan hasil uji sampel pertinggal, investigasi komplain pemasok, dan lain-lain. Pengolahan data dalam bentuk trend dilakukan untuk melihat proses yang dilakukan. Saat melakukan penarikan kesimpulan, metode yang digunakan adalah control chart dan nilai kapabilitas (CpK). Berdasarkan tren, pada proses bobot minimum obat 100 tablet, seluruh titik masuk dalam chart control atau tidak ada satu titik yang melewati Upper Control Limit atau Lower Control Limit. Berdasarkan nilai kapabilitas, proses yang dilakukan stabil dan dalam keadaan kontrol statistik karena nilai Cpk lebih dari 1.5, yaitu 5.68. Penggunaan nilai kapabilitas ditambahkan untuk memperkuat penarikan kesimpulan dan mengetahui kestabilan selama proses.

---

Assessment of the quality of products is one aspect of Good Manufacturing Practices (BPOM RI, 2018). One aspect of Good Manufacturing Practices is assessing the quality of medicinal products. In this report, the authors perform data processing related to tablet X's production process. The processing of the data presented focuses on one aspect of the critical parameter, namely, the minimum weight of the drug is 100 tablets. The study begins by inputting follow-up actions from the Product Quality Review (PQR) from the previous fiscal year, inputting a summary of the batch produced and the data needed for the preparation of the PQR report (in process control test results, critical parameters, reconciliation calculation results, and test results of Quality Control), input of supporting documents in the form of risk assessment, reviewing quality assurance data, input of validation and qualification reports, list of the supplier, stability test results reports, test results reports residual samples and investigation of complaints, etc. Data processing in the form of trends is carried out to see the process carried out. The methods to conclude the processes are the control chart and capability value (CpK). Based on the trend, in the process of weighing the minimum drug 100 tablets, all points are within the control chart or there is not one point that passes the Upper Control Limit or Lower Control Limit. Based on the capability value, the process carried out is stable and in a state of statistical control because the Cpk value is more than 1.5, which is 5.68. The use of the capability value is added to strengthen the conclusion and determine the stability during the process."

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."

"Dalam pekerjaan kefarmasian, profesi apoteker berperan penting dalam melakukan praktik kefarmasian baik di bidang klinis maupun industri. Sehingga sebagai calon apoteker perlunya diberikan pengetahuan praktik maupun pengalaman melalui Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang bertujuan untuk memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam praktik kefarmasian dan meningkatkan kompetensi. Praktik kerja profesi apoteker ini dilakukan di industri farmasi PT. Harsen Laboratories dan Apotek Roxy Sawangan. Dalam Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker memberikan informasi terkait peran apoteker dalam departemen pemastian mutu di Industri farmasi dalam kegiatan pengkajian mutu produk. Sebagai seorang apoteker di Industri Farmasi terutama di bidang pemastian mutu berperan penting untuk menjamin bahwa produk yang telah diproduksi dan akan diedarkan bermutu, aman dan berkhasiat. Pengkajian mutu produk merupakan evaluasi yang dilakukan oleh Apoteker secara berkala terhadap seluruh bets suatu obat yang diproduksi dalam satu tahun dan didokumentasikan. Hal ini dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, dan untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Selain itu, Apoteker juga berperan penting di bidang klinis salah satu contoh di fasilitas pelayanan kefarmasian yaitu Apotek. Apoteker berperan dalam mengatur kegiatan pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan, pemberian layanan informasi obat kepada pasien, pelayanan swamedikasi dan konseling. Pengelolaan sediaan farmasi mencakup perencenaan, pengadaan dan pengendalian persediaan di Apotek. Dengan melalui praktik kerja profesi apoteker, dapat melatih kemampuan calon apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian, memperoleh pengetahuan dan pengalaman, serta meningkatkan kompetensi.

---

In pharmaceutical practice, the pharmacist plays an important role in the pharmacy practice both in the clinical and industrial fields. So as a prospective pharmacist, it is necessary to be provided practical knowledge and experience through the Professional Pharmacist Practice (PKPA) which aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in pharmaceutical practice and improve the competence. This pharmacist professional practice is carried out in the pharmaceutical industry of PT. Harsen Laboratories and Roxy Sawangan Pharmacy. The Pharmacist Professional Practice Report provides information regarding the role of pharmacists in the quality assurance department in the pharmaceutical industry in product quality review activities. As a pharmacist in the Pharmaceutical Industry, especially in the field of quality assurance, Pharmacist plays an important role in ensuring that the products that have been produced and will be distributed are of high quality, safe and efficacious. Product quality review is an evaluation carried out by pharmacists on a regular basis on all batches of a drug produced in one year and documented. Product quality review is conducted with the aim of proving process consistency, conformance to specifications, and to review the trends and identify necessary improvements to products and processes. In addition, pharmacists also play an important role in the clinical field, one example is in pharmaceutical service facilities, is pharmacy. Pharmacists play a role in regulating the drug and medical devices management, providing drug information services to patients, self-medication and counseling services. Drug management includes planning, procurement and inventory control at the pharmacy. Through the professional practice of pharmacists, it can train the abilities of prospective pharmacists in practicing pharmacy, gain knowledge and experience, and improve competence."