Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Faktor lingkungan seperti paparan udara, cahaya, suhu, dan kelembaban dapat mempengaruhi mutu dan kestabilan obat. Setiap produk obat memiliki spesifikasi suhu penyimpanan tertentu untuk mempertahankan kestabilan senyawa obat dan bahan baku. Kualifikasi dan validasi dilakukan dengan pemetaan atau mapping suhu yaitu suatu kegiatan memantau bagaimana perubahan atau fluktuasi suhu yang terjadi pada lemari penyimpanan sampel dengan memonitor suhu pada beberapa titik di dalam lemari penyimpanan. Penelitian ini dilakukan di PT Ferron Par Pharmaceuticals dengan tujuan untuk mengetahui fluktuasi suhu dalam lemari penyimpanan laboratorium kimia PT Ferron Par Pharmaceuticals, menentukan suhu dalam lemari penyimpanan baik yang terendah maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor dan sebagai dasar untuk meletakkan sensor suhu. dilakukan menggunakan metode deskriptif observational. Data diperoleh dengan melakukan observasi lokasi dan letak lemari penyimpanan sampel kemudian dilakukan analisis pemetaan titik suhu menggunakan Data Logger/ EDLMs. Berdasarkan hasil observasi, besar dan kecilnya temperature dalam suatu lemari penyimpanan sampel dapat dipengaruhi beberapa hal diantaranya yaitu letak pintu masuk ruangan, letak lampu, adanya barang atau benda lain yang menghalangi pintu lemari penyimpanan, supply air dan return air.

---

Environmental factors such as exposure to air, light, temperature and humidity can affect the quality and stability of drugs. Each medicinal product has certain storage temperature specifications to maintain the stability of the medicinal compound and raw materials. Qualification and validation are carried out by mapping or temperature mapping, which is an activity to monitor how changes or fluctuations in temperature occur in the sample storage cupboard by monitoring the temperature at several points in the storage cupboard. This research was carried out at PT Ferron Par Pharmaceuticals with the aim of determining temperature fluctuations in the storage cabinets of the chemical laboratory at PT Ferron Par Pharmaceuticals, determining both the lowest and highest temperatures in the storage cabinets so that the temperature can be monitored and as a basis for placing temperature sensors. Carried out using descriptive observational methods. Data was obtained by observing the location and location of the sample storage cupboard, then conducting temperature point mapping analysis using Data Loggers/EDLMs. Based on the results of observations, the temperature in a sample storage cupboard can be influenced by several things, including the location of the room entrance, the location of the lights, the presence of other items or objects blocking the storage cupboard door, supply air and return air."

"Suhu dalam area penyimpanan baik produk obat maupun bahan obat harus selalu dipantau (dikualifikasi) untuk menghindari terjadinya penurunan kualitas obat. Kegiatan pemantauan yang dapat dilakukan berdasarkan CPOB 2018 yaitu dengan melakukan pemetaan suhu (mapping suhu) ruang penyimpanan obat/ bahan obat tersebut. Mapping suhu adalah kegiatan memantau perubahan atau fluktuasi suhu yang terjadi di area penyimpanan dengan memonitor suhu pada beberapa titik ruangan. Mapping suhu dilakukan karena perubahan suhu akan selalu terjadi di dalam Gudang area penyimpanan dan berpotensi melewati rentang suhu penyimpanan obat/bahan obat. Gudang penyimpanan PT. Indofarma yang akan dipetakan suhunya adalah Gudang Logistik Bahan Awal (LBA) ‘Non-AC’ yang menyimpan semua bahan awal dengan spesifikasi penyimpanan pada suhu ruang (≤ 30C) (BPOM RI, 2013, hal. 178; Kemenkes RI, 2020). Pemantauan suhu dilakukan dengan menggunakan EDLMs (Electronic Data Logging Monitors) yang mampu mengukur suhu pada waktu yang telah ditentukan. Pemantauan suhu di Gudang LBA dilakukan dengan meletakkan EDLM pada beberapa titik yang dianggap kritis dan mewakili suhu dari ruangan tersebut. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahan awal yang disimpan tidak mengalami degradasi akibat adanya fluktuasi suhu, sehingga kualitas, keamanan, dan khasiat dari bahan awal tersebut mampu dipertahankan.

---

The temperature in the storage area for both drug products and medicinal ingredients must always be monitored (qualified) to prevent a decrease in drug quality. Monitoring activities that can be carried out based on the 2018 GMP are by mapping the temperature (temperature mapping) of the drug/medicine storage room. Temperature mapping is an activity to monitor temperature changes or fluctuations that occur in the storage area by monitoring the temperature at several points in the room. Temperature mapping is carried out because temperature changes will always occur in the warehouse storage area and have the potential to cross the temperature range for storing drugs/drugs. PT. Indofarma whose temperature will be mapped is the 'Non-AC' Initial Material Logistics Warehouse (LBA), which stores all starting materials with specifications for storage at room temperature (≤ 30oC) (BPOM RI, 2013, p. 178; Ministry of Health RI, 2020). Temperature monitoring is carried out using EDLMs (Electronic Data Logging Monitors) which are capable of measuring temperature at predetermined times. Temperature monitoring in the LBA Warehouse is carried out by placing the EDLM at several points that are considered critical and represent the temperature of the room. This aims to ensure that the stored starting materials do not degrade due to temperature fluctuations, so that the quality, safety and efficacy of these starting materials can be maintained."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah yang besar sesuai dengan peraturan perundang – undangan. Dalam pendistribusian sediaan farmasi dan alat kesehatan terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan kelayakannya yaitu pada armada transportasi, tempat penyimpanan dengan penyesuaian suhu yang telah ditentukan, dan pengetahuan terkait informasi perlakuan khusus pada produk (sediaan farmasi dan alat kesehatan). Penelitian ini dilakukan bertujuan untuk menelaah terkait pelaksanaan kalibrasi alat monitoring suhu dan validasi mapping suhu ruang penyimpanan yang dilakukan pada distributor farmasi PT MJG. Metode yang digunakan pada penelitian ini adalah deskriptif kualitatif, berdasarkan materi yang disampaikan oleh Apoteker Penanggung Jawab, staf di PT MJG, dan pencarian literatur terkait kalibrasi alat monitoring suhu dan validasi ruang penyimpanan (mapping suhu). Hasil penelitian yang diperoleh bahwa pelaksanaan kalibrasi monitoring suhu maupun validasi mapping suhu yang dilakukan oleh PT MJG sudah baik dan sesuai dengan Standard Operating Procedure (SOP) yang mengacu kepada pedoman yang berlaku. PT MJG selaku distributor alat kesehatan dan sediaan farmasi sudah menerapkan pedoman CDOB, CDAKB, dan regulasi WHO tentang Temperature mapping of storage areas dalam pelaksanaan kalibrasi monitoring suhu dan validasi mapping suhu di ruang penyimpanan.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are business entities licensed to engage in procurement, storage, and distribution of drugs and/or pharmaceutical ingredients in large quantities in accordance with legislation. In the distribution of pharmaceutical preparations and medical devices, several factors regarding their suitability must be considered, including transportation fleet, storage facilities with temperature adjustments as required, and knowledge regarding specific product handling information (pharmaceutical preparations and medical devices). This research aims to examine the implementation of temperature monitoring equipment calibration and storage room temperature mapping validation conducted at the pharmaceutical distributor PT MJG. The method used in this research is qualitative descriptive, based on information provided by the Responsible Pharmacist, staff at PT MJG, and literature search related to temperature monitoring equipment calibration and storage room validation (temperature mapping). The research results indicate that the calibration of temperature monitoring and validation of temperature mapping conducted by PT MJG are satisfactory and in accordance with the Standard Operating Procedure (SOP) referring to applicable guidelines. PT MJG, as a distributor of medical devices and pharmaceutical preparations, adheres to the guidelines of CDOB, CDAKB, and WHO regulations on Temperature Mapping of Storage Areas in the implementation of temperature monitoring equipment calibration and storage room temperature mapping validation."