Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi di Indonesia terikat oleh regulasi yang komprehensif mengatur aspek-aspek krusial seperti registrasi obat, uji klinis, pembuatan, standar kualitas, iklan, dan pemantauan pasca-pemasaran. Salah satu elemen penting dalam regulasi ini adalah penetapan waktu simpan (shelf life) obat, yang merepresentasikan periode di mana obat dijamin aman dan efektif jika disimpan dengan benar. Menjelang kadaluarsa, obat yang tidak terjual umumnya dikembalikan ke industri farmasi, menimbulkan potensi kerugian finansial. Untuk mengatasi hal ini, industri farmasi berinovasi dengan memperpanjang waktu simpan obat, seperti yang dilakukan PT. Sterling Products Indonesia dalam memperpanjang waktu simpan Panadol Cold+Flu Caplet dari 24 bulan menjadi 36 bulan. Penelitian ini mengeksplorasi alur proses perpanjangan waktu simpan Panadol Cold+Flu Caplet dengan metode deskriptif non-eksperimental, mengumpulkan data sekunder dari dokumen Change Control terkait. Kajian stabilitas menunjukkan bahwa produk memenuhi spesifikasi stabilitas selama periode yang diperpanjang. Alur proses melibatkan inisiasi usulan perpanjangan, pembuatan Change Control, evaluasi dampak, risiko, dan aspek regulasi, serta implementasi dan evaluasi lanjutan. Perlu dipertimbangkan dampak dan risiko potensial serta dilakukan evaluasi kontinu untuk mengoptimalkan proses perpanjangan waktu simpan produk farmasi. Hal ini sejalan dengan regulasi BPOM yang menekankan pada jaminan kualitas dan keamanan produk obat bagi konsumen.

---

The Indonesian pharmaceutical industry is governed by comprehensive regulations encompassing crucial aspects such as drug registration, clinical trials, manufacturing, quality standards, advertising, and post-marketing surveillance. A critical element of this regulatory framework is the establishment of drug shelf life, representing the period during which a drug remains safe and effective when stored appropriately. As expiration dates approach, unsold drugs are typically returned to pharmaceutical manufacturers, potentially resulting in financial losses. To address this challenge, pharmaceutical companies are innovating by extending drug shelf lives, as exemplified by PT. Sterling Products Indonesia's extension of Panadol Cold+Flu Caplet's shelf life from 24 to 36 months. This study explores the shelf life extension process for Panadol Cold+Flu Caplet using a non-experimental descriptive approach, gathering secondary data from relevant Change Control documents. Stability studies demonstrate that the product meets stability specifications throughout the extended period. The process involves initiating the extension proposal, creating a Change Control, evaluating the impact, risks, and regulatory aspects, implementing the extension, and conducting ongoing evaluations. Potential impacts and risks warrant careful consideration, and continuous evaluation is crucial for optimizing the shelf life extension process for pharmaceutical products. This aligns with BPOM regulations emphasizing the assurance of drug quality and safety for consumers."

"Perubahan dalam proyek konstruksi merupakan hal yang tidak bisa dihindari. Perubahan yang tidak disertai dengan manajemen yang baik berakibat kepada munculnya permasalahan seperti keterlambatan pada progress claim pekerjaan dan pembayaran termin hingga menimbulkan fenomena berupa keterlambatan proyek secara keseluruhan. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan sistem pengendalian perubahan dengan teknologi yang terintegrasi dengan pembaruan real time di lapangan yaitu menggunakan BIM 5D. Penelitian ini menggunakan metode survei, studi literatur dan studi kasus pada Proyek Warehouse Nestle di Batang. Analisis data menggunakan metode Delphi dan SEM. Hasil penelitian merupakan pembuktian bahwa sistem pengendalian perubahan dengan pendekatan berbasis BIM 5D dapat meningkatkan kinerja waktu.

---

Changes in a construction project is inevitable. Changes that are not accompanied by good management led to problems such as delays in work progress claims and payment of terms, causing a phenomenon in the form of project delays as a whole. This study aims to develop a change control system with integrated technology with real time updates in the field using BIM 5D. This research uses survey methods, literature studies and case studies on the Nestle Warehouse Project in Batang. Data analysis using Delphi and SEM methods. The results of the study are proof that a change control system with a 5D BIM-based approach can improve time performance."

"Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang harus memiliki izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, dan pengembangan. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM) adalah industri farmasi dibawah naungan PT. Kalbe-Genexine biologics Group yang berencana untuk mengembangkan pemasaran produk-produk biologis ke wilayah Australia dan New Zealand. Untuk dapat melakukan ekspor produk ke suatu negara, industri farmasi perlu menyesuaikan SOP yang ada industri farmasi tersebut dengan CPOB di negara tujuan dilakukannya ekspor produk. Hal tersebut dilakukan guna memastikan produk yang diekspor telah diproduksi aman digunakan dan dapat didistribusikan di negara tersebut. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah regulatory authority di Australia yang berwenang dalam menerbitkan sertifikat TGA untuk industri farmasi yang telah mematuhi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guideline. Gap Analysis merupakan suatu proses identifikasi perbedaan antara suatu hal yang dijadikan acuan/panduan dengan kondisi aktual yang terjadi. Melalui gap Analysis, akan terjadi upaya modifikasi untuk menyesuaikan kondisi aktual dengan hal dijadikan sebagai panduan. Tugas Khusus ini diharapkan mampu menunjukkan kesesuaian dan kesenjangan antara SOP PT. KGM dan PIC/S Guideline. Gap analysis dilakukan terhadap 3 jenis aspek, diantara adalah Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), dan Change Control (CC). Berdasarkan informasi yang diperoleh, diketahui bahwa PT. KGM telah mengimplementasikan prosedur PQS, QRM, dan CC sesuai dengan yang dipersyaratkan pada PIC/S guidelines, namun terdapat beberapa aspek PIC/S guidelines yang kurang sesuai untuk diaplikasikan di PT. KGM, diantaranya adalah folder/penyimpanan file khusus untuk beberapa lokasi proses manufaktur yang berbeda dan penggunaan kombinasi risk assessment tools.

---

The Pharmaceutical Industry, a legally established entity, necessitates permits for engaging in production, utilizing resources, distributing drugs, and product development. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM), a pharmaceutical enterprise under the PT. Kalbe-Genexine Biologics Group, aims to expand the marketing of biological products to Australia and New Zealand. For exporting goods to a foreign country, the pharmaceutical sector must harmonize its existing Standard Operating Procedures (SOPs) with the Current Good Manufacturing Practices (cGMP) of the export destination. This step ensures the safe production, distribution, and utilization of exported products in that nation. The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority, empowered to issue TGA certificates to pharmaceutical companies adhering to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines. Gap Analysis entails identifying disparities between a benchmark and actual conditions, leading to adjustments that align the real circumstances with the benchmark. This specific task aims to showcase the concordance and gaps between PT. KGM's SOPs and the PIC/S Guidelines. Gap analysis targets three facets which are Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), and Change Control (CC). As per obtained data, PT. KGM has adopted PQS, QRM, and CC in accordance with the PIC/S guidelines. However, certain aspects of the PIC/S guidelines may not be entirely compatible with PT. KGM's practices, including the requirement for dedicated folders/storage for different manufacturing sites and the use of specific risk assessment tools in combination. This analysis strives to ensure PT. KGM's adherence to globally recognized pharmaceutical standards while pinpointing potential areas necessitating adjustments."