Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi metode analisis adalah proses untuk menjamin bahwa metode analisis yang dilakukan memenuhi persyaratan sesuai tujuan penggunaannya. Bioburden merupakan jumlah awal mikroba sebelum dilakukan sterilisasi. Uji bioburden bahan baku natrium klorida yang dilakukan di PT Finusolprima Farma menggunakan metode penyaringan membran. Untuk menjamin bahwa uji bioburden menggunakan metode ini dapat diterapkan maka dilakukan validasi metode analisis terlebih dahulu. Dilakukan pembuatan protokol validasi, pengujian validasi metode analisis, dan laporan hasil. Perolehan kembali menjadi salah satu poin kriteria keberterimaan pada validasi ini. Hasil validasi metode analisis mikrobiologi bioburden terhadap bahan baku sudah memenuhi semua kriteria keberterimaan. Sehingga validasi metode analisis bioburden terhadap bahan baku dengan metode penyaringan membran dapat digunakan.

---

Analytical method validation is a process to ensure that the analytical method performed meets the requirements for its intended use. Bioburden is the initial number of microbes before sterilization. The sodium chloride raw material bioburden test conducted at PT Finusolprima Farma uses the membrane filtration method. To ensure that the bioburden test using this method can be applied, the validation of the analysis method is carried out first. Validation protocols, analytical method validation testing, and result reports were made. Re-acquisition became one of the acceptance criteria points in this validation. The results of the validation of the microbiological bioburden analysis method on raw materials have met all acceptance criteria. So that the validation of the bioburden analysis method of raw materials with the membrane filtration method can be used."

"Bioburden merupakan parameter penilaian penting dalam kualitas produk steril. Dengan mengetahui adanya beban cemaran mikro maka akan dapat diketahui gambaran mutu produk sediaan steril sebelum dan setelah melewati proses sterilisasi nantinya. PT. Harsen Laboratories sendiri merupakan industri manufaktur farmasi di Indonesia dengan produksi sediaan injeksi terbesar di Indonesia dimana untuk menjamin kualitas sediaan injeksi yang diproduksi ialah dengan menjalankan pengujian bioburden pada tiap-tiap produk injeksi. Prosedur penyusunan protap bioburden dimulai dari suprevisor Andev menyusun dan merevisi prosedur pengujian bioburden kemudian diperiksa oleh Manajer RnD sub departemen Andev dan Packdev untuk memastikan prosedur pengujian bioburden dapat berjalan dengan baik. Protap pengujian bioburden dapat dilakukan dengan 2 metode, yaitu metode membran filtrasi dan metode cawan tuang dimana kedua metode ini harus dilakukan oleh analis QC terlatih dan mengikuti prosedur yang terlampir secara jelas di dalam protap dan lembar kerja pengujian bioburden.Penyakit kardivoaskular ialah gangguan yang terjadi pada jantung dan pembuluh darah. Permasalahan yang sering timbul terkait penyakit ini ialah pengobatan yang bervariasi terutama dari sisi penggunaan obat yang beragam dimana keragaman dari efek samping dan interkasi pada peresepan obat-obatan tersebut juga meningkat. Sebagai seorang tenaga kesehatan yang profesional di bidang farmasi, apoteker berkewajiban untuk mengkaji terlebih dahulu resep yang masuk untuk menghindari kesalahan pemberian obat-obatan. Frekuensi masuknya resep untuk pengobatan penyakit kardiovaskular cukup banyak terutama di Apotek Roxy Biak yang terletak di pusat ibukota, yaitu kota Jakarta Pusat. Hasil skrining resep kardiovaskular pada penulisan laporan ini ialah kajian administratif dalam penulisan resep yang diterima di apotek Roxy Biak sudah cukup lengkap, namun ada beberapa informasi yang kurang dimana apoteker dapat menggali informasi lewat komunikasi untuk memverifikasi resep. Kesesuaian farmasetik dari obat-obatan kardiovaskular yang diberikan juga sudah cukup jelas dan pertimbangan klinik yang harus dipantau dari resep kardiovaskular yang masuk ialah harus memantau efek samping obat dan memantau terapi obat yang dikonsumsi pasien.

---

Bioburden is an important assessment parameter in the quality of sterile products. By knowing the presence of micro-contamination load, it will be possible to know the description of the quality of the sterile preparation product before and after going through the sterilization process later. PT. Harsen Laboratories itself is a pharmaceutical manufacturing industry in Indonesia with the largest production of injection preparations in Indonesia where to ensure the quality of the injection preparations produced is to carry out bioburden testing on each injection product. The procedure for preparing the bioburden protocol starts with the Andev supervisor compiling and revising the bioburden testing procedure and then being checked by the Andev and Packdev sub-department RnD Managers to ensure the bioburden testing procedure runs properly. The procedure for testing bioburden can be carried out by 2 methods, which is the membrane filtration method and the pour plate method where both methods must be carried out by a trained QC analyst and follow the procedures clearly attached in the protocol and the bioburden testing worksheet.

Cardiovascular disease is a disorder that occurs in the heart and blood vessels. Problems that often arise related to this disease are varied in the treatments, especially in terms of the use of various drugs where the diversity of side effects and interactions in prescribing these drugs also increases. As a professional health worker in the pharmaceutical field, the pharmacist is obliged to review the incoming prescription in the first place to avoid medication errors. The entry frequency of prescriptions for the treatment of cardiovascular disease is quite high, especially at the Roxy Biak Pharmacy, which is located in the capital city, Central Jakarta. The result of cardiovascular prescription screening in writing this report is that the administrative review in writing prescriptions received at the Roxy Biak pharmacy is quite complete, however there is some information that is lacking where pharmacists can dig up the information through communication to verify the prescriptions. The pharmaceutical suitability of the cardiovascular drugs given is also quite clear and clinical considerations that must be monitored from incoming cardiovascular prescriptions are to monitor the drug side effects and the drug therapy that the patient is taking."