Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Suhu dalam area penyimpanan baik produk obat maupun bahan obat harus selalu dipantau (dikualifikasi) untuk menghindari terjadinya penurunan kualitas obat. Kegiatan pemantauan yang dapat dilakukan berdasarkan CPOB 2018 yaitu dengan melakukan pemetaan suhu (mapping suhu) ruang penyimpanan obat/ bahan obat tersebut. Mapping suhu adalah kegiatan memantau perubahan atau fluktuasi suhu yang terjadi di area penyimpanan dengan memonitor suhu pada beberapa titik ruangan. Mapping suhu dilakukan karena perubahan suhu akan selalu terjadi di dalam Gudang area penyimpanan dan berpotensi melewati rentang suhu penyimpanan obat/bahan obat. Gudang penyimpanan PT. Indofarma yang akan dipetakan suhunya adalah Gudang Logistik Bahan Awal (LBA) ‘Non-AC’ yang menyimpan semua bahan awal dengan spesifikasi penyimpanan pada suhu ruang (≤ 30C) (BPOM RI, 2013, hal. 178; Kemenkes RI, 2020). Pemantauan suhu dilakukan dengan menggunakan EDLMs (Electronic Data Logging Monitors) yang mampu mengukur suhu pada waktu yang telah ditentukan. Pemantauan suhu di Gudang LBA dilakukan dengan meletakkan EDLM pada beberapa titik yang dianggap kritis dan mewakili suhu dari ruangan tersebut. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahan awal yang disimpan tidak mengalami degradasi akibat adanya fluktuasi suhu, sehingga kualitas, keamanan, dan khasiat dari bahan awal tersebut mampu dipertahankan.

---

The temperature in the storage area for both drug products and medicinal ingredients must always be monitored (qualified) to prevent a decrease in drug quality. Monitoring activities that can be carried out based on the 2018 GMP are by mapping the temperature (temperature mapping) of the drug/medicine storage room. Temperature mapping is an activity to monitor temperature changes or fluctuations that occur in the storage area by monitoring the temperature at several points in the room. Temperature mapping is carried out because temperature changes will always occur in the warehouse storage area and have the potential to cross the temperature range for storing drugs/drugs. PT. Indofarma whose temperature will be mapped is the 'Non-AC' Initial Material Logistics Warehouse (LBA), which stores all starting materials with specifications for storage at room temperature (≤ 30oC) (BPOM RI, 2013, p. 178; Ministry of Health RI, 2020). Temperature monitoring is carried out using EDLMs (Electronic Data Logging Monitors) which are capable of measuring temperature at predetermined times. Temperature monitoring in the LBA Warehouse is carried out by placing the EDLM at several points that are considered critical and represent the temperature of the room. This aims to ensure that the stored starting materials do not degrade due to temperature fluctuations, so that the quality, safety and efficacy of these starting materials can be maintained."

"Obat merupakan produk dengan sifat dinamis sehingga kualitas dari obat tersebut haruslah terus dijaga, salah satunya dengan cara kontrol mutu. Kontrol mutu dapat dilakukan dimulai dari pengujian bahan awal dan bahan kemas untuk memastikan spesifikasi dan identitas sesuai. Prosesur tetap terkait dengan pengambilan sampel serta disposisi bahan awal dan bahan kemas penting untuk dibuat dan diterapkan agar seluruh proses tersebut berlangsung secara teratur, terdokumentasi dengan baik, dan sesuai dengan ilmu serta regulasi terbaru. Maka dari itu, perlu dilakukan secara berkala penilaian kesenjangan prosedur tetap. Metode yang digunakan yaitu studi literatur mengenai regulasi terbaru yaitu WHO Annex 4, kemudian dilakukan pengamatan serta analisis kesenjangan antara prosedur tetap dan WHO Annex dengan memberikan nilai kesesuaian. Selanjutnya dibentuk solusi untuk permasalahan yang terjadi. Berdasarkan penilaian kesenjangan yang telah dilakukan, prosedur tetap telah memenuhi setidaknya 8 poin, hanya memenuhi sebagian dari 6 poin, dan tidak memenuhi sebanyak 2 poin dari total 16 poin yang tertera pada WHO Annex 4. Persentase pemenuhan prosedur tetap disposisi bahan awal dan bahan kemas yaitu sebesar 68,75%. Beberapa daftar poin yang belum terpenuhi atau hanya sebagian terpenuhi meliputi belum lengkapnya detail pernyataan fasilitas pengambilan sampel, tanggung jawab untuk pengmabilan sampel, hingga metode serta pola pengambilan sampel di prosedur operasional. Namun, pada kondisi aktual, poin yang belum terpenuhi tetap dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku.

---

Drugs are products with dynamic properties so that the quality of these drugs must be maintained, one of which is by means of quality control. Quality control can be carried out starting from testing of starting materials and packaging materials to ensure proper specifications and identity. It is important to have established and implemented standard operation procedure related to the sampling and disposition of starting materials and packaging materials to ensure that these processes are appropriate, well-documented and in accordance with the latest science and regulations. Therefore, it is necessary to periodically assess the fixed procedure gap. The method used is a literature study regarding the latest regulations, namely WHO Annex 4, then do an observation and analysis regarding the gaps between the standard procedures and the WHO Annex by giving values for each statement. Then a solution is formed for the problems that occur. Based on the gap assessment that has been carried out, the standard operation procedures have fulfilled at least 8 points, only fulfilled a portion of the 6 points, and did not fulfil as many as 2 points out of the total 16 points listed in WHO Annex 4. The percentage of compliance with WHO Annex 4 is 68.75%. Some of the list of points that have not been fulfilled or only partially fulfilled include incomplete detailed statements of sampling facilities, responsibilities for sampling, to methods and patterns of sampling in operational procedures. However, in actual conditions, points that have not been fulfilled are still carried out in accordance with applicable regulations."

"ABSTRAKNama : Ayu Intansari Rozmiramadhani PutriProgram Studi : ApotekerJudul : Praktik Kerja Profesi di PT. Landson Pertiwi Agung Periode Bulan Maret - April Tahun 2017 Praktik Kerja Profesi di PT. Landson Pertiwi Agung Periode Bulan Maret - April Tahun 2017 bertujuan untuk memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri. Memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik di industi farmasi, serta mengetahui permasalahan yang dapat terjadi dalam pekerjaan kefarmasian di industri farmasi dan memahami strategi penyelesaiannya. Selama kegiatan praktik kerja berlangsung mahasiswa melakukan kegiatan sesuai dengan bidang yang ditempatkan dan mendapatkan gambaran pekerjaan kefarmasian di industri farmasi salah satunya pekerjaan kefarmasian dalam dalam produksi sediaan farmasi yang harus menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat sediaan farmasi. Praktek kerja profesi dilakukan selama dua bulan dengan tugas khusus yaitu Gap Analysis Antara Spesifikasi Bahan Awal PT. Landson Pertiwi Agung dengan Spesifikasi Kompendial. Kata kunci : Praktik kerja profesi, PT. Landson Pertiwi Agung, Gap Analysis, Bahan awalTugas umum : xiii 41 halaman; 1 tabel; 16 lampiranDaftar acuan tugas umum : 20 2009-2017 Daftar acuan tugas khusus : 6 2008-2017

---

ABSTRACTName Ayu Intansari Rozmiramadhani PutriStudy Program ApothecaryTitle Internship at PT. Landson Pertiwi Agung Period Month March April 2017 Profession internship at PT. Landson Pertiwi Agung Period Month March ndash April 2017 was intended to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, having knowledge, skills and practical experience to doing pharmaceutical work in industry. Understand the application of Cara Pembuatan Obat yang Baik in pharmaceutical industry, and the problems that can occur in pharmaceutical work in the pharmaceutical industry and understand its resolution strategy. During the practice, student performed activities in accordance with the placed field and gets the job description of pharmaceutical work in the pharmaceutical industry one of the pharmaceutical work in the production of pharmaceutical preparation which must guarantee the safety, quality, benefit and pharmaceutical properties. Practice was performed for two months with the specific assignment is Gap Analysis Between Initial Material Specification PT. Landson Pertiwi Agung with Compendial Specifications. Keyword Profession practice, PT. Landson Pertiwi Agung, Gap Analysis, Initial MaterialGeneral assignment xiii 41 pages 1 table 16 appendicesBibliography of general assignment 20 2009 2017 Bibliography of specific assignment 6 2008 2017 "