Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sistem tata udara memiliki peran penting dalam industri farmasi untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat yang bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil. Tujuan penyusunan tugas khusus selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma yakni untuk menganalisis kesesuaian parameter kualifikasi kinerja sistem HVAC di area ruang produksi steril NonCephalosphorin sesuai peraturan CPOB. Penyusunan tugas khusus ini menggunakan metode dengan mengunggakan data performance qualification sistem heating, ventilation, and air conditioning ruang produksi steril NonCephalosporin periode 2022, selanjutnya di lakukan kesimpulan analisis sesuai spesifikasi dan kualifikasi perusahaan PT. Mahakam Beta Farma. Sehingga didapatkan kesimpulan bahwa proses kualifikasi PQ HVAC yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa ruang produksi steril NonCephalosporin memenuhi persyaratan spesifikasi dan kualifikasi yang telah ditetapkan oleh departemen Quality Assurance PT. Mahakam Beta Farma.

---

Air conditioning systems have an important role in the pharmaceutical industry to protect the product manufacturing environment, ensure the production of quality drugs and provide a comfortable working environment for personnel. The purpose of preparing special assignments during the Pharmacist Professional Work Practice at PT Mahakam Beta Farma is to analyze the suitability of the HVAC system performance qualification parameters in the non-Cephalosphorin sterile production room area according to GMP regulations. The preparation of this special task uses a method by leaving data on performance qualification systems for heating, ventilation, and air conditioning in the non-Cephalosporin sterile production room for the 2022 period. Mahakam Beta Farma. So it can be concluded that the PQ HVAC qualification process that has been carried out, it can be concluded that the NonCephalosporin sterile production room meets the specification and qualification requirements set by the Quality Assurance department of PT. Mahakam Beta Farma."

"Untuk menghasilkan produk obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu, suatu industri farmasi di Indonesia harus mengikuti persyaratan dan regulasi yang ditegakkan oleh pemerintah Indonesia. Persyaratan ini diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik atau disingkat CPOB. Salah satu standar yang perlu perhatian khusus adalah pembuatan produk steril yang dijelaskan pada aneks 1 CPOB. PT Kalbe Farma Tbk merupakan perusahaan industri di bidang farmasi yang beroperasi di Indonesia dan juga memproduksi sediaan steril sehingga pedoman CPOB terutama aneks 1 harus diimplementasikan. Laporan ini dibuat agar calon apoteker mengerti tentang pembuatan produk steril yang baik yang diatur dalam CPOB dan dapat mengimplementasikannya. Metode yang digunakan dalam laporan ini adalah dengan studi literatur melalui pedoman CPOB, materi Kua Lima Plus bab 1 mengenai produk steril dari Kalbe Learning Center, dan Standar Operasional Prosedur milik PT Kalbe Farma Tbk, serta peraturan perundang-undangan. Kesimpulan laporan ini adalah bahwa pedoman CPOB aneks 1 mengenai pembuatan produk steril mencakup persyaratan area pembuatan produk steril, penanganan produk steril, teknologi isolator, teknologi peniupan/pengisian/penyegelan, personil, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi, air, pengolahan, sterilisasi, filtrasi obat yang tidak dapat disterilkan dalam wadah akhirnya, indikator biologis dan kimiawi, penyelesaian produk steril, dan pengawasan mutu yang masing-masing memiliki persyaratan khusus dan spesifik dan tidak dapat dikesampingkan.

---

To produce safe, efficacious and quality medicinal products, the pharmaceutical industry in Indonesia must follow the requirements and regulations enforced by the Indonesian government. These requirements are regulated in Cara Pembuatan Obat yang Baik or abbreviated as CPOB. A standard that requires special attention is the manufacture of sterile products which is described in annex 1 of the CPOB. PT Kalbe Farma Tbk is an industrial company in the pharmaceutical sector that operates in Indonesia and also produces sterile preparations so that the CPOB guidelines, especially annex 1, must be implemented. This report was created so that prospective pharmacists understand about producing good sterile products as regulated in CPOB and can implement them. The method used in this report is literature study through CPOB guidelines, Kua Lima Plus chapter 1 regarding sterile products from Kalbe Learning Center, and PT Kalbe Farma Tbk's Standard Operating Procedures, as well as statutory regulations. The conclusion of this report is that the CPOB annex 1 guidelines regarding Universitas Indonesia the manufacture of sterile products include requirements for the area for making sterile products, handling of sterile products, isolator technology, blowing/filling/sealing technology, personnel, buildings and facilities, equipment, sanitation, water, processing, sterilization, filtration of non-sterilizable drugs in their final containers, biological and chemical indicators, sterile product finishing, and respective quality control which each has specific requirements and cannot be waived."

"Analisis biaya dilakukan untuk memudahkan perhitungan tarif karena adanya aktivitassterilisasi di Instalasi Sterilisasi Sentral (CSSD) yang menimbulkan biaya. Rumah SakitUniversitas Indonesia (RSUI) merupakan rumah sakit baru yang memerlukan penentuantarif sterilisasi alat-alat kesehatan, sehingga perlu dilakukannya analisis biaya di CSSDberdasarkan aktivitas-aktivitas sterilisasi. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisisbiaya sterilisasi di CSSD RSUI pada tahun 2019 dengan menggunakan metode Activity-Based Costing (ABC). Penelitian ini menggunakan desain cross-sectional denganmengumpulkan data sekunder yaitu laporan keuangan yang berkaitan dengan aktivitassterilisasi di CSSD RSUI dari bulan Januari hingga Desember 2019 berdasarkan biayalangsung dan tidak langsung, serta data primer dengan melakukan wawancara mengenaialur kegiatan dan aktivitas sterilisasi dengan staf CSSD RSUI. Populasi dari penelitianini adalah seluruh aktivitas sterilisasi yang menimbulkan biaya di CSSD dan sampelnyaadalah aktivitas sterilisasi alat-alat kesehatan yang dapat dipakai kembali denganmenggunakan otoklaf suhu tinggi atau suhu rendah. Output dalam penelitian ini adalahtotal cost dan unit cost per mesin. Hasil penelitian diperoleh total cost berdasarkanaktivitas biaya langsung dan biaya tidak langsung sebesar Rp3.446.452.193, sedangkanunit cost per mesin sterilisasi sebesar Rp3.411.947; Rp860.827; Rp6.283.597 danRp5.526.039 berturut-turut untuk mesin otoklaf besar suhu tinggi, otoklaf kecil suhutinggi, otoklaf Etilen oksida dan otoklaf Formaldehid. Unit cost per mesin dapatdigunakan untuk merekomendasikan tarif sterilisasi untuk setiap alat-alat kesehatanberdasarkan mesin sterilisasi yang digunakan

---

Cost analysis is carried out to provide the calculation of tariff due to the sterilization activity at the Central Sterile Supply Department (CSSD) which incurs costs. Universitas Indonesia Hospital (RSUI) is a new hospital which requires the determination of sterilization tariff for medical devices, therefore it is necessary to do a cost analysis inCSSD based on sterilization activities. This study aimed to analyze the cost of sterilization at CSSD RSUI in 2019 using the Activity-Based Costing (ABC) method. This study used a cross-sectional design by collecting secondary data, specifically financial reports related to sterilization activities at CSSD RSUI from January to December 2019 based on direct and indirect costs, and primary data by conducting interviews about the flow of activities and sterilization activities with CSSD staff. The population of this study was allsterilization activities that incur costs in CSSD and the samples were the sterilization activities of reusable medical devices using high or low temperature autoclaves. The output in this study is the total cost and unit cost per machine. The total cost based on direct and indirect cost activities was Rp3.446.452.193 while the unit cost per machines were Rp3.411.947; Rp860.827; Rp6.283.597 and Rp5.526.039 respectively for large high temperature autoclave, small high temperature autoclave, Ethylene oxide autoclave and Formaldehyde autoclave. The unit cost per machine can then be used to recommend the sterilization tariff for medical devices based on the sterilization machine used"