Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Benang bedah merupakah alat kesehatan yang di medis digunakan untuk merawat luka terbuka. Syarat utama dari alat kesehatan yang kontak dengan luka terbuka adalah bersifat steril. Benang bedah disterilisasi dengan metode sterilisasi akhir. Setelah disterilisasi, kemasan benang bedah harus dipastikan mampu menjaga sterilitas benang bedah sampai ketika akan digunakan. ISO 11607-2:2019 Clause 5 memuat ketentuan yang harus dipenuhi selama proses pengemasan agar dihasilkan kemasan yang mampu menjaga sterilitas produk yang disterilisasi akhir. PT. Forsta Kalmedic Global (FKG) sebagai produsen benang bedah menjadikan ISO 11607-2:2019 Clause 5 sebagai acuan dalam melakukan validasi proses pengemasan benang bedah. Tugas ini disusun untuk menilai implementasi ISO 11602-2:2019 Clause 5 dalam validasi proses pengemasan benang bedah yang dilakukan di FKG. Penilaian dilakukan dengan cara memeriksa kelengkapan dokumen dalam rangkaian kegiatan validasi proses pengemasan benang bedah, yang mencakup kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja. Selain itu dilakukan pengamatan langsung kegiatan pengemasan benang bedah, wawancara operator produksi, dan diskusi dengan pembimbing lapangan. Hasil penilaian menunjukkan bahwa FKG telah mengimplementasikan ISO 11607-2:2019 Clause 5 dengan baik. FKG diharapkan mampu mempertahankan implementasi ISO 11607-2:2019 Clause 5 tetap baik untuk menjaga kepercayaan konsumen.

---

Surgical suture is one of the medical devices used to treat open wounds. Sterile is the main requirement for the product used to treat open wounds. Terminalized sterilization is the method used to sterilize surgical suture. The surgical suture packaging must be able to maintain the sterility of the product until the moment it will be used. ISO 11607-2:2019 clause 5 provides the requirements that must be met during the packaging process to make the sterile packaging system. PT. Forsta Kalmedic Global (FKG), as a surgical suture producers takes ISO 11607-2:2019 clause 5 as a standard in the packaging process validation. The purpose of this report is to evaluate the implementation of ISO 11602-2:2019 clause 5 in the packaging process at FKG. Evaluation is conducted by checking the attributes listed in the document of validation process, including the process of installation qualification, operational qualification, and performance qualification. Observing the packaging process directly, interviewing the production operators, and discussing the validation process with supervisor are also added to the evaluation process. Results show that FKG has been implementing ISO 11607-2:2019 clause 5 properly. FKG must be able to maintain this implementation to gain more customer trust."

"PT. Aventis Pharma (Sanofi Jakarta) mempunyai prosedur penanganan produk reject yang diatur dalam prosedur tetap (PROTAP) lokal. Dalam hal pembuatan PROTAP lokal mengacu pada Standard Global Quality Document (GQD) dari Sanofi Global. Untuk menilai kesesuaian antara aktivitas aktual yang dibandingkan dengan PROTAP lokal dan Standard GQD Sanofi, maka perlu dilakukan penilaian resiko untuk mengindentifikasi resiko yang berkaitan dengan penanganan produk reject khususnya di setiap lini pengemasan baik itu kemas primer, kemas sekunder dan pengemasan ulang (re-packaging). Penilaian resiko terhadap penanganan produk reject yang dilakukan berfokus pada metodologi reintroduksi dan kualifikasi personel (reintroduction methodologies and personnel qualification). Reintroduksi adalah pengembalian produk yang sudah dikemas namun masuk sebagai produk yang ditolak (reject) dari system inspection online yang perlu dikembalikan ke jalur pengemasan (contoh : tablet hasil deblister dan penandaan batch yang tidak tercetak pada folding box). Reintroduksi harus dilakukan oleh personil yang terlatih dan terkualifikasi. Kualifikasi personel dilakukan melewati tiga tahapan penting yaitu pelatihan PROTAP, studi kasus dan roleplay.

---

PT. Aventis Pharma (Sanofi Jakarta) has procedures for handling rejected products which are regulated in local standing procedures (PROTAP). In terms of making local PROTAP, it refers to the Standard Global Quality Document (GQD) from Sanofi Global. To assess the suitability between actual activities compared with local PROTAP and Sanofi GQD Standards, it is necessary to carry out a risk assessment to identify risks related to handling rejected products, especially in each packaging line, whether primary packaging, secondary packaging and re-packaging. . The risk assessment for handling rejected products focuses on reintroduction methodologies and personnel qualifications. Reintroduction is the return of products that have been packaged but entered as rejected products from the online inspection system that need to be returned to the packaging line (example: deblistered tablets and batch markings that are not printed on the folding box). Reintroduction must be carried out by trained and qualified personnel. Personnel qualification is carried out through three important stages, namely PROTAP training, case studies and roleplay."

"Line balancing adalah suatu metode penugasan sejumlah elemen kerja ke dalam stasiun kerja pada satu lintasan produksi sehingga tiap stasiun kerja dapat menyelesaikan tugasnya pada waktu yang sama (Prabowo, 2009). Desain line balancing yang tepat akan meminimalisir permasalahan bottleneck pada proses pengemasan. Bottleneck adalah adanya penumpukan produk pada work station tertentu sehingga dapat menghambat proses produksi (Napitulu, Sembiring & Hidayah, 2016). Tujuan dari penulisan ini adalah untuk membuat desain line balancing agar mendapatkan desain yang efektif dan efisien setelah dilakukan peningkatan kecepatan mesin Meguro SP 220-HSD dengan menentukan jumlah pekerja yang dibutuhkan pada tiap elemen kerja sehingga didapatkan keseimbangan pada jalur pengemasan 3 produk Vitacimin yang dilakukan selama Praktik Kerja Profesi Apoteker periode September - November 2020 di PT Takeda Indonesia. Metode pelaksanaan dilakukan dengan observasi data, merancang desain dan mengevaluasi desain yang telah dibuat. Evaluasi desain line balancing dilakukan pada kecepatan 150, 160 dan 170 rpm dengan melihat keseimbangan lini proses pengemasan dan menganalisa faktor-faktor yang mempengaruhi line balancing. Dari hasil evaluasi pada kecepatan 150 rpm, lini pengemasan Produk Vitacimin memiliki keseimbangan sedangkan pada kecepatan 160 dan 170 rpm, desain balancing yang dibuat masih memiliki permasalahan yaitu bottleneck pada beberapa work station. Bottleneck terjadi karena kecepatan rata-rata petugas pengemas (skill matrix) belum merata dan bahan conveyor belt yang digunakan pada lini proses memiliki sifat menempel pada kemasan primer produk.

---

Line balancing is a method of assigning a number of work elements into a workstation on one production track so that each workstation can complete its task at the same time (Prabowo, 2009). The right line balancing design minimizes bottleneck problems in the packaging process. Bottleneck is the accumulation of products at certain work stations so as to impede the production process (Napitulu, Sembiring & Hidayah, 2016). The purpose of this writing is to create a line balancing design in order to obtain an effective and efficient design after an increase in the speed of Meguro SP 220-HSD machines by determining the number of workers needed on each element of work so that a balance is obtained on the packaging line of 3 Vitacimin products conducted during the Pharmacist Profession Working Practice period September - November 2020 at PT Takeda Indonesia. The implementation method is done by data observation, designing and evaluating the design that has been created. Evaluation of line balancing design is conducted at speeds of 150, 160 and 170 rpm by looking at the balance of the packaging process line and analyzing the factors that affect line balancing. From the evaluation results at a speed of 150 rpm, Vitacimin product packaging line has a balance while at the speed of 160 and 170 rpm, the balancing design made still has problems namely bottlenecks at some work stations. Bottleneck occurs because the average speed of the packing officer (skill matrix) has not been evenly distributed and the conveyor belt material used on the process line has the properties of sticking to the primary packaging of the product."