Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."

"Penyelenggaraan upaya pengobatan di Puskesmas membutuhkan ketersediaan dan keterjangkauan pelayanan obat yang efisien, efektif dan rasional. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan sistem informasi manajemen Puskesmas sehingga mampu mendukung perencanaan kebutuhan obat di Puskesmas Tegal Timur. Jenis penelitian ini adalah kualitatif dengan pendekatan studi kasus. Pengumpulan data primer dilakukan dengan cara observasi dan wawancara mendalam, sedangkan data sekunder diperoleh dari laporan Puskesmas dan Bidang Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Kota Tegal. Penentuan Informan dengan cara purposive sampling. Informan utama dalam wawancara mendalam adalah Kepala Puskesmas, petugas farmasi Puskesmas, dan Kepala Dinas Kesehatan. Instrumen penelitian yang digunakan adalah pedoman wawancara mendalam dan pedoman observasi. Analisis terhadap sistem informasi yang saat ini ada di Puskesmas Tegal Timur menunjukkan bahwa sistem informasi yang ada di Puskesmas Tegal Timur belum mampu memenuhi kebutuhan pengguna. Informasi ketersediaan obat di gudang obat Puskesmas belum akurat dan sistem belum mampu menghasilkan keluaran yang mendukung pelaporan pengelolaan obat Puskesmas. Pengembangan sistem informasi diharapkan dapat memperbaiki sistem informasi pengelolaan obat yang saat ini berjalan di Puskesmas Tegal Timur. Desain logik sistem informasi pengelolaan obat di Puskesmas Tegal Timur perlu dilanjutkan dengan penyusunan desain fisik dan pembuatan koding, sehingga dihasilkan sistem informasi pengelolaan obat yang mampu mendukung perencanaan kebutuhan obat Puskesmas.

---

Implementation of treatment efforts in the primary healthcare requires the availability and affordability of drugs that are efficient, effective and rational. This study aims to develop a management information system that is capable of supporting the health center planning drug needs in East Tegal Primary Health Care. This research is a qualitative case study approach. Primary data were collected by means of observation and in-depth interviews, and secondary data obtained from primary healthcare reports and Health Department City of Tegal. Determination of the informant by purposive sampling. Key informant in-depth interviews was Head of primary healthcare, pharmacy officer in , and Chief Medical Officer. The research instrument used is in-depth interview guide and observation guide.

Analysis of the information systems that currently exist at East Tegal Primary Health Care shows that existing information systems in East Tegal Primary Health Care not able to meet the needs of users. Information availability of drugs in health centers drug warehouse is not accurate and the system has not been able to produce output that supports the reporting of medication management health center. Information system development is expected to improve drug management information system that is currently running at East Tegal Primary Health Care. Logical design of information systems management in health centers drug East Tegal need to proceed with the preparation of the physical design and manufacture of coding, so that the resulting drug management information system that is capable of supporting the health center planning needs medication."

"Kualitas dan mutu merupakan hal yang paling utama dalam kegiatan pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan. Dalam kegiatan ini, distributor perlu menjamin dan menjaga kualitas serta mutu sejak produk diterima hingga produk disalurkan kepada masyarakat. Kegiatan penyaluran ini diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Oleh karena itu, aspek yang perlu diperhatikan adalah sistem mutu yang melingkupi manajemen resiko mutu. Dengan adanya manajemen resiko mutu, kejadian penyimpangan dan ketidaksesuaian dapat ditangani dengan tepat. Kejadian penyimpangan ini dapat berupa near-miss. Near-miss memang tidak menyebabkan komplen atau keluhan, tetapi apabila terjadi terus menerus maka dapat menimbulkan potensi kerugian. Salah satu kejadian near-miss yang menjadi perhatian adalah ketidaksesuian penempatan forklift atau hand pallet ketika telah selesai digunakan. Kejadian ini berpotensi mengganggu alur proses dari kegiatan penyaluran (picking dan packing). Melalui kejadian ini akan dilakukan analisa penanganan kejadian nyari celaka berupa penempatan hand pallet dan forklift.

---

Quality and assurance are the most important things in the distribution of medicines and medical devices. In this activity, distributors need to guarantee and maintain quality and assurance from the time the product is received until the product is distributed to the community. This distribution activity is regulated in the Good Drug Distribution Method (CDOB) and Good Medical Device Distribution Method (CDAKB). Therefore, the aspect that needs to be considered is the quality system that covers quality risk management. With quality risk management, deviations and nonconformities can be handled appropriately. This deviation event can be a near-miss. Near-miss does not cause complaints or grievances, but if it occurs continuously, it can cause potential losses. One of the near-miss events that is of concern is the mismatch in the placement of forklifts or hand pallets when they have finished being used. This event has the potential to disrupt the process flow of distribution activities (picking and packing). Through this event, we will analyze the handling of near-miss events in the form of hand pallet and forklift placement."

"Industri farmasi harus memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu standar yang harus dipenuhi adalah validasi metode analisis. Seluruh metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi, validasi atau pembersihan harus divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat. Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis harus divalidasi untuk memastikan bahwa produk tidak mempengaruhi perolehan kembali mikroorganisme. Untuk validasi metode analisis, perlu dilakukan manajemen risiko mutu untuk pemilihan produk marker yang dapat menggambarkan kondisi worst case sehingga dapat mewakilkan hasil yang diperoleh tersebut sama untuk semua produk obat yang diproduksi. Pada penelitian ini, penulis akan melakukan pengkajian risiko mutu pemilihan produk marker untuk validasi uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik produk padat dan cair non sefalosporin di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian ini dilakukan melalui beberapa tahap seperti melakukan penilaian risiko yang terdiri atas identifikasi risiko dari latar belakang produksi, analisis risiko berdasarkan metode atau perangkat FMEA dan evaluasi risiko, melakukan pengendalian risiko yang terdiri atas pengurangan risiko dimana dilakukan review terhadap produk yang akan dipilih sebagai marker berdasarkan aktivitas antimikroba dan nilai pH produk, serta penerimaan risiko, melakukan komunikasi risiko ke bagian/departemen terkait dan melakukan penarikan kesimpulan produk apa yang dipilih sebagai produk marker untuk dilakukan validasi protokol uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik. Diagro Sirup dan Betafit Sirup terpilih sebagai produk marker karena memiliki nilai risiko paling tinggi sehingga dianggap dapat menggambarkan kondisi worst case dan dapat mewakilkan hasil yang sama untuk semua produk yang diproduksi.

---

The pharmaceutical industry must adhere to standards and requirements established in Good Manufacturing Practice (GMP). One of the standards that must be met is the validation of analytical methods. All analytical methods used in qualification, validation, or cleaning must be validated with appropriate detection and quantification limits. If microbial testing is conducted, the analytical method must be validated to ensure that the product does not affect the recovery of microorganisms. For the validation of analytical methods, quality risk management is necessary for the selection of marker products that can represent worst-case scenarios and ensure consistent results for all drug products manufactured. In this study, the author will conduct a quality risk assessment for the selection of marker products for the validation of microbial contamination testing and specific microbial testing of solid and liquid non-cephalosporin products at PT. Mahakam Beta Farma. The research will proceed through several stages, including risk assessment involving risk identification based on production background, risk analysis using methods such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), risk evaluation, risk control involving risk reduction through review of products selected as markers based on antimicrobial activity and pH values, and risk acceptance. Communication of risks to relevant departments will be conducted, and conclusions will be drawn on which products will be selected as marker products for the validation of microbial contamination and specific microbial testing protocols. Diagro Syrup and Betafit Syrup were chosen as marker products due to their highest risk values, which are considered to represent worst-case conditions and can therefore provide representative results for all manufactured products."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam melakukan kegiatan tersebut, industri farmasi harus menerapkan kaidah CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Pada pedoman CPOB juga terdapat aspek Manajemen Risiko Mutu untuk mengevaluasi perubahan yang direncanakan untuk menentukan dampak potensial terhadap mutu produk. Pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat menjamin mutu obat yang lebih tinggi. Berdasarkan hal tersebut kalibrasi memerlukan Manajemen Risiko Mutu karena alat ukur memiliki dampak terhadap mutu produk. Manajemen Risiko Mutu pada aspek kalibrasi berfungsi untuk menentukan dampak potensial alat terhadap mutu produk yang akan berpengaruh pada frekuensi kalibrasi. Tujuan dari tugas khusus ini adalah memperoleh klasifikasi alat ukur dan frekuensi kalibrasi alat ukur berdasarkan hasil Calibration Risk Assessment. Hasil dari kajian adalah klasifikasi alat yaitu GMP kritis, GMP tidak kritis, tidak terkait GMP dan regulasi lain, dan tidak terkait GMP tetapi terkait dengan regulasi lain. Hasil lain yang diperoleh adalah frekuensi kalibrasi yang dibedakan menjadi 6 bulan, 12 bulan, dan 24 bulan.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to carry out drug or medicinal substance manufacturing activities. In carrying out these activities, the pharmaceutical industry must apply CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) principles to ensure that the quality of the medicines produced meets the requirements and intended use. In the CPOB guidelines there is also a Quality Risk Management aspect to evaluate planned changes to determine the potential impact on product quality. An effective Quality Risk Management approach can ensure higher drug quality. Based on this, calibration requires Quality Risk Management because measuring instruments have an impact on product quality. Quality Risk Management in the calibration aspect functions to determine the potential impact of equipment on product quality which will affect the frequency of calibration. The aim of this special task is to obtain the classification of measuring instruments and the frequency of calibration of measuring instruments based on the results of the Calibration Risk Assessment. The results of the study are the classification of tools, namely critical GMP, non-critical GMP, not related to GMP and other regulations, and not related to GMP but related to other regulations. Another result obtained is the calibration frequency which is divided into 6 months, 12 months and 24 months."

"Rumah Sakit Jantung dan Pembuluh darah Harapan Kita merupakan rumah sakit pusat jantung nasional. Dalam rangka menyelenggarakan pelayanan kesehatan yang maksimal harus di dukung dengan kerja sama dan manajemen yang baik dari seluruh unit yang ada di rumah sakit. Salah satu unit terpenting dalam proses kegiatan di rumah sakit adalah unit farmasi, yang bertanggung jawab dalam mengelola dan menyediakan seluruh barang farmasi yang dibutuhkan setiap pasien.Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif deskriptif dengan menggunakan data primer yaitu dengan observasi dan wawancara mendalam dengan tiga informan, yaitu Kepala UPF Farmasi dan Apotik, Kepala Penunjang dan Logistik, dan staf Perencanaan Obat Reguler dan Askes. sedangkan data sekunder adalah data jumlah persediaan, data harga satuan obat dan data pemakaian obat generik selama 6 bulan yaitu bulan Desember 2007 sampai Mei 2008.Pada penelitian ini, data dari hasil wawancara mendalam dan observasi akan diperoleh penjelasan mengenai proses perencanaan dan pengadaan obat di gudang farmasi, kemudian dari data sekunder akan dibuat dibuat analisis ABC pada obat generik di Gudang Farmasi sehingga diketahui obat-obatan yang masuk dalam kelompok investasi tinggi, sedang dan rendah selama 6 bulan terakhir yaitu pada bulan Desember 2007 sampai Mei 2008. Hasil yang diperoleh dari analisis kemudian dibuat perhitungan dengan EOQ dan ROP untuk obat-obatan kelompok A dalam analisis ABC untuk dapat menghasilkan persediaan yang optimal.Dari hasil analisis ABC berdasarkan investasi diperoleh Kelompok A merupakan obat generik dengan investasi tinggi, dengan 12 item obat atau 9,09 % dari 132 item obat generik yang ada, dengan jumlah investasi sebesar Rp.402.255.149 atau 70.06 % dari total investasi.Kelompok B merupakan obat generik dengan investasi sedang, dengan 18 item obat generik atau 13,64 % dari 132 item obat generik, dengan investasi sebesar Rp.114.831.190 atau 20 % dari total investasi.Kelompok C merupakan obat dengan investasi rendah, dengan 102 item dari 132 item obat generik atau 77,27 % dari total obat generik yang ada dengan investasi sebesar Rp.57.040.087 atau 9.94 % dari total investasi. Dari pengelompokan analisis ABC tersebut kemudian dibuat perhitungan pengendalian dengan metode EOQ (Economic Order Quantity) dan ROP (Reorder Point). Didapatkan hasil EOQ untuk obat Simvastatin sebesar 3523.12 dibulatkan menjadi 3523. Ini berati bahwa jumlah pemesanan yang ekonomis untuk Simvastatin 10 mg adalah 3523 tablet. Untuk menentukan kapan dilakukan pemesanan kembali dilakukan perhitungan dengan metode ROP. Dari hasil yang di dapat untuk obat Simvastatin 10 mg. Dapat dilakukan pemesanan kembali ketika obat mencapai 1488 Tablet dan jarak untuk dilakukan pemesanan kembali adalah jumlah pemakaian selama 6 bulan dibagi dengan hasil EOQ yaitu 1,74 dibulatkan menjadi 2 hari.Secara umum, pengendalian persediaan di Sub Unit Gudang Farmasi telah dilakukan dengan baik sesuai dengan prosedur yang ada. Masalah yang ada berkaitan dengan tidak adanya formularium obat. Saran yang dapat diberikan adalah Rumah Sakit Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita dapat merealisasikan rencana pembuatan formularium, sehingga dapat digunakan sebagai dasar dalam perencanaan pengadaan kebutuhan obat dan pengendalian persediaan obat di Gudang Farmasi dapat lebih mudah di lakukan."

"This book describes the way that pharmaceutical projects and programs are currently managed, and offers views from many highly experienced practitioners from within the industry on future directions for drug program management. The book integrates portfolio, program, and project management processes as fundamental for effective and efficient drug product development. Contributing expert authors provide their view of how the projectization approach can be taken forward by the drug industry over the coming years."