Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Inspeksi visual manual adalah salah satu cara perusahaan farmasi dalam pemastian mutu keamanan obat terutama untuk sediaan injeksi. Hal ini penting karena dalam sediaan injeksi tidak boleh ada partikulat yang terkandung didalamnya karena dapat menyebabkan efek samping pada pasien . Hal ini diatur juga dalam farmakope dan USP dari segi persyaratan lux dari cahaya ketika ingin melakukan inspeksi visual manual. Selain persyaratan teknis untuk melakukan visual manual juga terdapat persyaratan personalia, hal ini bertujuan untuk membatasi dan sebagai data integrity yaitu hanya personel yang terkualifikasi yang dapat melakukan inspeksi visual manual. Oleh karena itu diatur untuk membuat Catridge Test Kit sebagai media kualifikasi personalia dalam melakukan inspeksi visual manual dengan test Knapp sehingga dapat dipastikan inspeksi visual manual yang sudah dilaksanakan dinyatakan valid dalam pelolosan produk dan sudah dipastikan mutunya sehingga tidak ada ataupun tidak berpotensi untuk menimbulkan efek samping pada pasien.

---

Manual visual inspection is one way for pharmaceutical companies to ensure the quality of drug safety, especially for injection preparations. This is important because injectable preparations there should be no particulates contained in them because they can cause side effects in patients. This is also regulated in the pharmacopoeia and USP in terms of lux requirements for light when carrying out manual visual inspections. Apart from the technical requirements for carrying out manual visual inspections, there are also personnel requirements, this aims to limit data integrity, namely that only qualified personnel can carry out manual visual inspections. Therefore, it has been arranged to create a Cartridge Test Kit as a medium for qualifying personnel in carrying out manual visual inspections with the Knapp test so that it can be ensured that the manual visual inspection that has been carried out is declared valid in product release and the quality has been confirmed so that it does not exist or has no potential to cause side effects on patient."

"Continued Process Verification dilakukan selama siklus hidup produk dan merupakan persyaratan wajib baru dan diterapkan terlepas dari pendekatan apapun yang dipilih pada proses validasi. Akan tetapi dalam penerapannya industri farmasi mengalami banyak kesulitan terutama industri yang sistem pendataanya masih manual. FDA mengharapkan industri farmasi untuk menjaga peralatan laboratorium dalam keadaan bersih dan tersanitasi untuk memberikan konfidensi pada hasil analisis. Salah satu cara untuk memberikan konfidensi ini adalah melalui program validasi yaitu validasi pembersihan. Namun, detail pada validasi pembersihan alat gelas laboratorium tidak harus sama dengan validasi pembersihan peralatan yang digunakan untuk produksi karena alat gelas laboratorium hanya digunakan untuk tujuan pengujian dan dinilai memiliki resiko yang rendah terhadap produk dan pasien. Sehingga perlu dilakukan kajian resiko untuk menentukan produk penanda, peralatan laboratorium penanda dan kriteria keberterimaan yang sesuai.

---

Continued Process Verification is performed during the product life cycle and is a new mandatory requirement and is implemented regardless of which approach is chosen to the validation process. However, in its application, the pharmaceutical industry is experiencing many difficulties, especially industries where the data collection system is still manual. The FDA expects the pharmaceutical industry to keep laboratory equipment clean and sanitized to provide confidence in the results of the analysis. One way to provide this confidence is through a validation program, namely cleaning validation. However, the details on the cleaning validation of laboratory glassware do not have to be the same as the validation of cleaning equipment used for production because laboratory glassware is only used for testing purposes and is considered to have a low risk to the product and the patient. So it is necessary to carry out a risk assessment to determine the appropriate marker product, marker laboratory equipment and acceptance criteria."

"

Seiring dengan meningkatnya persaingan dan tantangan teknologi dalam industri konstruksi yang semakin kompleks di Indonesia, perusahaan-perusahaan nasional Indonesia perlu memiliki indikator kinerja kunci (IKK) yang merupakan tolok ukur keberhasilan untuk menghadapi persaingan. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mendapatkan indikator kinerja teknik yang sesuai dengan tujuan perusahaan. Analisis kualitatif dilakukan untuk mendapatkan indikator kinerja dan melanjutkan dengan metode pengukuran. Hasil penelitian menunjukkan terdapat 7 kinerja diukur untuk menngetahui kinerja Divisi Enjiniring berdasarkan tahapan proses kerja enjiniring. 

 

 

 

---

Along with the increasing competition and technological challenges in the increasingly complex construction industry in Indonesia, Indonesian national companies need to have a key performance indicators (KPIs) which is a measure of success in facing competition. The purpose of this study is to obtain technical performance indicators that are in line with the company`s objectives. Qualitative analysis is carried out to get performance indicators and continued with the measurement method. The results showed that there were 7 performance measures to determine the performance of the Engineering Division based on the stages of the engineering work processes.

 

 

 

"

"Penelitian ini membahas mengenai penerapan aspek keluhan dan produk tidak sesuai CDOB dan CDAKB, penelitian ini merupakan penelitian kualitatif yang dilakukan dengan cara pengamatan langsung dan wawancara langsung dengan karyawan serta studi literatur. Hasil penelitian ini menyarankan untuk menjaga kelancaran dan kualitas dari seluruh kegiatan penanganan keluhan dan produk tidak sesuai yang telah berjalan dengan baik. Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan serta komparasi dengan literatur didapatkan bahwa semua aspek yang berkaitan dengan keluhan dan produk tidak sesuai yang meliputi return, recall, produk palsu, kedaluwarsa dan reject di PT.MJG telah mengalami penganan secara baik dan menyeluruh sesuai dengan ketentuan di CDOB dan CDAKB.

---

This research discusses the application of aspects of complaints and products that do not comply with CDOB and CDAKB. This research is qualitative research carried out by direct observation and direct interviews with employees as well as literature study. The results of this research suggest maintaining the smoothness and quality of all complaints and non-conforming product handling activities that have been running well. Based on observations that have been made and comparisons with the literature, it was found that all aspects related to complaints and non-conforming products including returns, recalls, counterfeit products, expired and rejected products at PT. CDAKB."

"Departemen Quality Control (QC) PT Kalbio Global Medika merupakan departemen yang bertanggung jawab dalam semua keputusan terkait dengan mutu produk. Lamanya waktu pengujian terhadap bahan baku, produk jadi, maupun bahan kemas yang dilakukan oleh Departemen QC perlu dianalisis sebagai target kinerja dengan tujuan untuk mengetahui dan sebagai informasi perkiraan waktu untuk departemen yang mengajukan permintaan untuk analisis ke departemen QC. Metode yang digunakan adalah dengan melakukan analisis data terhadap lamanya waktu pengujian mulai dari penerimaan sampel hingga release sampel yang dilakukan oleh departemen QC. Proses analisis data dilakukan dengan mengumpulkan data-data pengujian periode Januari hingga Oktober 2022. Waktu yang dibutuhkan untuk analisis tiap jenis sampel oleh departemen QC berbeda-beda. Pengujian rutin yang dilakukan oleh departemen QC meliputi pengujian untuk produk jadi, pemantauan lingkungan, serta sampel pembersihan. Pada periode Januari hingga Oktober 2022, produk jadi membutuhkan waktu pengujian hingga rilis selama 22 hari, pemantauan lingkungan membutuhkan waktu selama 17 hari, serta sampel pembersihan membutuhkan waktu selama 21 hari. Departemen QC telah mengalami peningkatan efisiensi kerja yang salah satunya ditandai dengan parameter lead time pengujian sampel hingga release yang cenderung mengalami penurunan pada periode Januari hingga Oktober 2022.

---

The Quality Control (QC) Department of PT Kalbio Global Medika is the department responsible for all decisions related to product quality. The length of time for testing raw materials, finished products, and packaging materials carried out by the QC Department needs to be analyzed as a performance target with the aim of knowing and as information on estimated time for the department submitting requests for analysis to the QC department. The method used is to analyze data on the length of time the test starts from receiving the sample to releasing the sample which is carried out by the QC department. The data analysis process was carried out by collecting test data for the period from January to October 2022. The time required for the analysis of each type of sample by the QC department varies. Routine tests performed by the QC department include testing for finished products, environmental monitoring, and cleaning samples. Between January and October 2022, finished products took 22 days from testing to release, 17 days for environmental monitoring, and 21 days for cleaning samples. The QC department has experienced an increase in work efficiency, one of which is marked by the lead time parameter of sample testing to release which tends to decrease in the period January to October 2022."

"Dalam suatu industri farmasi terdapat quality control atau pengawasan mutu terhadap obat yang akan diproduksi. Salah satu aspek yang perlu diawasi adalah bahan baku yang digunakan. Kualitas atau mutu bahan baku menjadi salah satu faktor yang menentukan mutu obat. Raman merupakan salah satu alat yang bisa digunakan untuk menguji identitas bahan dengan metode spektorskopik. Uji identifikasi menggunakan Raman leih efisien, mengurangi biaya, mengurangi lead time dan inventory. Oleh karena itu diperlukan pembuatan metode spektroskopi Raman portabel untuk identifikasi bahan baku di quality control PT Mahakam Beta Farma dan dan membuat data Master List hasil bahan baku yang sudah dibuat metodennya dengan spektroskopi Raman portabel.

---

In a pharmaceutical industry there is quality control or quality control of the drugs that will be produced. One aspect that needs to be monitored is the raw materials used. Quality or quality of raw materials is one of the factors that determines the quality of medicines. Raman is a tool that can be used to test the identity of materials using the spectroscopic method. Identification tests using Raman are more efficient, reduce costs, reduce lead time and inventory. Therefore, it is necessary to create a portable Raman spectroscopy method to identify raw materials in quality control at PT Mahakam Beta Farma and create a Master List data on the results of raw materials for which the method has been created using portable Raman spectroscopy."

"Reduced Testing merupakan proses untuk menerima hasil pengujian dari Certificate of Analysis (CoA) pemasok untuk parameter tertentu tanpa dilakukan pengujian setelah bahan baku diterima di PT Sterling Products Indonesia (SPI). Natrium Klorida merupakan bahan baku yang digunakan dalam berbagai formulasi farmasi parenteral dan nonparenteral, dimana penggunaan utamanya adalah untuk menghasilkan larutan isotonik. Sebelum meluluskan bahan baku Natrium Klorida, Quality Control harus memastikan bahwa bahan baku yang diterima telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Full testing tidak dapat dilakukan untuk pengujian natrium klorida karena tidak tersedianya reagen untuk beberapa parameter pengujian. Oleh karena itu, justifikasi Reduced Testing terhadap pengujian bahan baku natrium klorida perlu dilakukan untuk memastikan parameter pengujian yang akan mengacu pada CoA pemasok sesuai dengan standar yang dipersyaratkan sehingga tidak mempengaruhi kualitas bahan baku natrium klorida ataupun kualitas produk yang dihasilkan. Dalam pembuatan Reduced Testing Justification Report (RTJR), dilakukan tinjauan terhadap Quality Risk Assesment, Audit Report pemasok, Quality Agreement, CoA pemasok, serta data perbandingan hasil analisis terhadap pengujian yang dilakukan pemasok dan yang dilakukan oleh PT SPI. Data tersebut kemudian diolah untuk mendapatkan kesimpulan mengenai parameter pengujian yang dapat dan akan dilakukan Reduced Testing di PT SPI. Berdasarkan RTJR, parameter bromida, ferosianida, arsen, magnesium & alkaline-earth metals, dan fosfat dalam pengujian bahan baku natrium klorida akan dilakukan Reduced Testing. Parameter tersebut akan mengacu pada CoA pemasok karena tidak tersedianya reagen untuk pengujian dan akan diuji di laboratorium pihak ke-3 untuk pengujian awal dan annual testing.

---

Reduced Testing is a process to receive test results from a supplier's CoA for certain raw material parameters without testing after the raw materials are received at PT Sterling Products Indonesia (SPI). Sodium chloride is a raw material that is widely used in a variety of parenteral and non-parenteral pharmaceutical formulations,. Full testing cannot be carried out for testing sodium chloride because reagents are not available for several test parameters. Therefore, Reduced Testing justification for testing sodium chloride needs to be done to ensure the test parameters that will refer to the supplier's CoA comply with the required standards so that it does not affect the quality of sodium chloride or the quality of the products produced. In preparing the Reduced Testing Justification Report (RTJR), a review was carried out on the Quality Risk Assessment, supplier Audit Report, Quality Agreement, supplier CoA, as well as comparative data on the results of the analysis of tests carried out by suppliers and those carried out by PT SPI. Based on the RTJR, the parameters of bromide, ferrocyanide, arsenic, magnesium & alkaline-earth metals, and phosphates in the testing of sodium chloride will be reduced testing. These parameters will refer to the supplier's CoA due to the unavailability of reagents for testing and will be tested at a 3rd party laboratory for initial testing and annual testing."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam menjalankan tugasnya sebagai distributor/penyalur obat dan bahan obat bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya sehingga obat yang didistribusikan terjamin keamanan, khasiat, dan mutu obatnya. Kegiatan distribusi obat harus diatur dalam Prosedur Operasional Baku (POB). POB adalah prosedur tertulis berupa petunjuk operasional dan harus diperbaharui secara terus-menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai peraturan perundang-undangan. Setiap perusahaan memiliki POB masing-masing yang disesuaikan dengan kebutuhan dan praktik kegiatan dilapangan. Namun, harus tetap sesuai dengan CDOB yang berlaku. Kegiatan mengkaji dan menyusun prosedur operasional baku dilakukan dengan melakukan studi literatur mengkaji POB PT SamMarie Tramedifa baik pada kegiatan langsung maupun peraturan tertulis dan selanjutnya membandingkan dengan literatur utama. Dari hasil kajian dan penyusunan porsedur operasional baku terdapat tambahan dan perbaikan pada POB sebelumnya sehingga berpotensi meningkatkan kepatuhan seluruh pihak yang terkait.

---

Pharmaceutical distributors aim to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use so that the safety, efficacy, and quality of the medicines distributed are guaranteed. Drug distribution activity must be regulated in Standard Operational Procedures (POB). POB is a written procedure in the form of operational instructions. It must be updated continuously by developments in science and technology in the pharmaceutical sector and by statutory regulations. Each company has its own POB tailored to the needs and practices of activities in the field. However, it must remain by the applicable CDOB. Reviewing and compiling standard operational procedures was carried out by conducting a literature study examining PT SamMarie Tramedifa's POB on direct activities and written regulations and then comparing it with the primary literature. From the study results and preparation of standard operational procedures, there are additions and improvements to the previous POB, which have the potential to increase compliance by all parties involved."