Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sistem HVAC atau sistem Heating, Ventilation, and Air Conditioning didefinisikan sebagai suatu sistem udara yang harus mencapai empat tujuan secara bersamaan, yaitu kontrol suhu udara, kontrol kelembaban udara, kontrol sirkulasi udara, dan kontrol kualitas udara (Patil et al., 2018). Kualifikasi Kinerja merupakan proses pembuktian terdokumentasi yang menyatakan bahwa suatu mesin/ peralatan ataupun sistem yang telah terpasang/ mengalami modifikasi beserta peralatan/sistem pendukungnya dapat beroperasi efektif dalam jangka waktu tertentu (berulang) berdasarkan proses, metode, maupun spesifikasi yang telah ditetapkan (Departemen QA PTSF, 2019). Kualifikasi Kinerja berkala sistem HVAC di area Tabletting, Primary Packaging & Dispensing di Area Estrogenik dengan parameter yang diuji meliputi pengukuran perubahan udara, pemantauan suhu, kelembaban relatif, dan tekanan ruangan, pemeriksaan partikulat udara dan kontaminasi mikroba. Kualifikasi sistem HVAC secara berkala sangat penting untuk dilakukan untuk memastikan bahwa aspek ini dapat mendukung kegiatan produksi. Berdasarkan hasil pelaksanaan kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen PT Sydna Farma disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah dipersyaratkan.

---

HVAC system or Heating, Ventilation, and Air Conditioning system is defined as an air system that must achieve four objectives simultaneously, namely air temperature control, air humidity control, air circulation control, and air quality control (Patil et al., 2018). Performance Qualification is a documented proof process stating that a machine/equipment or system that has been installed/modified along with its supporting equipment/systems can operate effectively within a certain period of time (repeated) based on predetermined processes, methods, and specifications (PTSF QA Department, 2019). Qualification Periodic performance of the HVAC system in the Tabletting, Primary Packaging & Dispensing area in the Estrogenic Area with tested parameters including measurement of air changes, monitoring of temperature, relative humidity, and room pressure, inspection of air particulates and microbial contamination. Periodic qualification of the HVAC system is essential to ensure that this aspect can support production activities. Based on the results of the implementation of the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area of PT Sydna Farma, it is concluded that the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area is in good condition and can operate according to the required specifications."

"Produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) dalam industri farmasi merupakan produk yang harus disimpan pada rentang suhu tertentu yang telah ditetapkan. Penyusunan laporan Praktik kerja profesi apoteker di PT Enseval Putera Megatrading Tbk bertujuan untuk melakukan kualifikasi kinerja Container Chiller 2 sebagai tempat penyimpanan produk rantai dingin dan memastikan bahwa tempat penyimpanan telah terkualifikasi dan memenuhi persyaratan rentang suhu 2°−8°C. Pelaksanaan kualifikasi kinerja Container Chiller 2 dilakukan dengan metode studi buka tutup pintu sebanyak sepuluh kali setiap 10 menit, studi holding time untuk mengukur waktu yang dibutuhkan dari suhu normal hingga suhu melewati spesifikasi, serta studi recovery time untuk menentukan waktu yang dibutuhkan dari suhu di luar spesifikasi hingga masuk spesifikasi kembali. Berdasarkan hasil studi buka tutup pintu, suhu minimum Container Chiller 2 pada titik terdingin yaitu 4,4°C, suhu maksimum pada titik terpanas mencapai 7,6°C. Container Chiller 2 memiliki holding time selama 47 menit dan nilai recovery time selama 13 menit. Hasil kualifikasi kinerja menunjukkan bahwa kinerja Container Chiller 2 di PT Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bekasi telah sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan, yaitu masih berada pada rentang 2°−8°C.

---

Cold chain products (CCPs) in the pharmaceutical industry must be stored within a specified temperature range. This professional pharmacist internship report at PT Enseval Putera Megatrading Tbk aims to qualify the performance of Container Chiller 2 as a storage unit for cold chain products and ensure that it meets the required temperature range of 2°−8°C. The performance qualification of Container Chiller 2 was conducted using door-opening studies, with the door opened ten times every 10 minutes, a holding time study to measure the time required for the temperature to exceed the specified range, and a recovery time study to determine the time needed for the temperature to return to the specified range after deviation. Based on the results of the door-opening study, the minimum temperature in Container Chiller 2 at the coldest point was 4.4°C, and the maximum temperature at the warmest point reached 7.6°C. Container Chiller 2 had a holding time of 47 minutes and a recovery time of 13 minutes. The performance qualification results indicate that the performance of Container Chiller 2 at PT Enseval Putera Megatrading Tbk, Bekasi branch, meets the specified requirements, maintaining the temperature range of 2°−8°C."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bekasi bertujuan untuk mengetahui dan memastikan suhu penyimpanan produk rantai dingin pada container chiller selalu konsisten pada rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu suhu 2 – 8°C dengan studi buka dan tutup pintu serta studi holding time & recovery time. Metode pelaksanaan mengenai kualifikasi kinerja container chiller yaitu dengan studi studi buka dan tutup pintu serta studi holding time & recovery time. Hasil pada studi buka dan tutup pintu yang dilakukan pada container chiller, rentang suhu yang diperoleh yaitu 3.2 – 6.9°C. Sedangkan hasil yang diperoleh pada studi holding time dan recovery time memiliki waktu holding time yang panjang dan waktu recovery time yang cepat. Oleh karena itu dapat ditarik kesimpulan bahwa container chiller memiliki kualitas yang baik dan konsisten.

---

The professional pharmacist practice at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Bekasi Branch aims to ensure and verify the storage temperature consistency of cold chain products in the chiller container within the required temperature range of 2 – 8°C. This includes studying door opening and closing patterns, as well as conducting holding time and recovery time studies. The method used to qualify the performance of the chiller container involves studying door opening and closing patterns, as well as holding time and recovery time. Results from the door opening and closing study indicate a temperature range of 3.2 – 6.9°C within the chiller container. Additionally, findings from the holding time and recovery time studies show a long holding time and rapid recovery time. Based on these results, it can be concluded that the chiller container maintains good and consistent quality, ensuring the integrity of cold chain product storage."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap pedagang besar farmasi wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. merupakan salah satu PBF di Indonesia yang mendistribusikan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan barang konsumsi. Suhu dalam proses pendistribusian dapat mempengaruhi mutu sediaan farmasi akibat terjadinya perubahan secara fisik atau kimia pada sediaan yang menyebabkan penurunan potensi zat aktif dan aktivitas farmakologinya. Salah satu cara dalam memenuhi standar CDOB adalah dengan rutin dilakukan kualifikasi kinerja. Dengan meletakan thermometer data logger sesuai dengan titik-titik uji yang telah ditentukan, proses perekaman data (setiap 10 menit) dan akhiri setelah 24 jam. Suhu pendistribusian produk pada mobil berpendingin dengan suhu 2-8°C belum memenuhi syarat keberterimaan dan untuk mobil berpendingin dengan suhu 15-25°C memenuhi syarat keberterimaan.

---

Pharmaceutical Wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits for the procurement, storage, distribution of drugs and/or drug ingredients in large quantities by the provisions of laws and regulations. Every pharmaceutical wholesaler is required to implement Good Drug Distribution Practices (GDDP) in every aspect and series of drug distribution to ensure the safety, efficacy, and quality of drugs in circulation. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. is one of the PBFs in Indonesia that distributes pharmaceutical preparations, medical devices, and consumer goods. Temperature in the distribution process can affect the quality of pharmaceutical preparations due to physical or chemical changes in the preparations that cause a decrease in the potential of active substances and their pharmacological activity. One way to meet CDOB standards is to routinely carry out performance qualifications. By placing a thermometer data logger according to the specified test points, the data recording process (every 10 minutes) ends after 24 hours. The product distribution temperature in refrigerated cars with a temperature of 2-8°C has not met the acceptance requirements and for refrigerated cars with a temperature of 15-25°C it meets the acceptance requirements."

"Produk rantai dingin merupakan salah satu bentuk dari rantai pasok produk yang sangat menjaga suhu produk agar tetap stabil selama proses penyimpanan dan distribusi obat. Penyimpanan produk rantai dingin harus memenuhi persyaratan suhu dengan rentang 2-8°C. Setiap peralatan dan ruangan baru harus memiliki protocol kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Sebelum chiller digunakan perlu dilakukan kualifikasi operasional yang bertujuan untuk mengetahui titik terpanas dan titik terdingin untuk digunakan sebagai titik acuan pemantauan suhu serta untuk memastikan distribusi suhu penyimpanan produk rantai dingin tetap memenuhi persyaratan. Metode yang dilakukan yaitu studi buka tutup pintu. Dari hasil pengamatan titik terpanas berada tepat dibawah blower pada rak bagian bawah dengan suhu 4,8°C dan titik terdingin berada didepan blower bagian samping kiri pada rak bagian bawah dengan suhu 4,37°C. Studi buka tutup pintu memenuhi kriteria penerimaan yaitu suhu yang masih di rentang 2-8°C.

---

Cold chain products are a form of product supply chain that ensures product temperature remains stable during the drug storage and distribution process. Cold chain product storage must meet temperature requrements in the range 2-8°C. Every new equipment and room must have a design qualification protocol, installation qualification, operational qualification and performance qualification. Before the chiller is used, it is necessary to carry out operational qualifications which aim to determine the hottest point and the coldest point to be used as a reference point for temperature monitoring and to ensure that the storage temperature distribution of cold chain products continues to meet the requrements. The method used is a door opening and closing study. From the observations, the hottest point is right under the blower on the bottom shelf with a temperature of 4,8°C and the coldest point is in front of the blower on the left side on the bottom shelf with a temperature of 4,37°C. The door opening and closing study met the acceptance criteria, namely a temperature that was still in the range of 2-8°C."

"Pedagang Besar Farmasi atau PBF merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan agar dapat sampai ke tangan masyarakat. PBF sebagai sarana distribusi kefarmasian memiliki tanggung jawab penuh dalam menjaga kualitas dan mutu produk yang didistribusikan khususnya untuk produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Oleh karena itu, untuk memastikan peralatan penyimpanan yang digunakan bekerja sesuai dengan kriteria yang telah ditentukan maka dilakukan pengujian kualifikasi di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Tujuan penelitian dilakukan untuk memastikan Upright Medical Freezer yang akan digunakan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan frozen product dengan melakukan Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan penentuan titik pemantauan suhu. Penelitian dilaksanakan pada tanggal 11 September sampai dengan 22 September 2023. Hasil dari Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Opeasional yang dilakukan pada Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta telah memenuhi kriteria penerimaan tanpa ada penyimpangan dengan nilai rata-rata suhu yaitu -18,91 pada setting suhu -22°C. Titik pemantauan suhu akan diletakkan pada posisi 5 karena memiliki suhu maksimal dan rata-rata paling rendah yaitu -13.20°C dan -17.23°C.

---

Pharmaceutical Wholesalers or PBF are one of the most important units in the distribution of pharmaceutical supplies to health service facilities so that they can reach the hands of the public. PBF as a pharmaceutical distribution facility has full responsibility for maintaining the quality and quality of the products distributed, especially for cold chain products (CCP). Therefore, to ensure that the storage equipment used works according to predetermined criteria, qualification testing is carried out at PT Enseval Putera Megatrading DC 1 Jakarta. The aim of the research was to ensure that the Upright Medical Freezer that will be used can meet the specified specifications and can be used to store frozen products by carrying out Installation Qualification, Operational Qualification and determining temperature monitoring points. The research was carried out from 11 September to 22 September 2023. The results of the Installation Qualification and Operational Qualification carried out on the Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta met the acceptance criteria without any deviation with an average temperature value of -18.91 at the temperature setting - 22°C. The temperature monitoring point will be placed in position 5 because it has the lowest maximum and average temperatures, namely -13.20°C and -17.23°C."

"Produk rantai dingin atau cold chain produk (CCP) adalah produk farmasi yang memerlukan penyimpanan dan penanganan khusus pada suhu tertentu untuk menjaga kualitas dan efektivitasnya. PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 merupakan salah satu distributor farmasi terbesar di Indonesia yang bertanggung jawab atas distribusi CCP ke berbagai apotek dan rumah sakit di seluruh Indonesia. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan prosedur tetap di PT. Kimia Farma Trading dan Distribusi Jakarta 2. Metode Penelitian yang digunakan dalam adalah observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT Kimia Farma Trading dan Distribution Jakarta 2. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil Penelitian , sistem transportasi CCP di PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 secara umum sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku. Prosedur penerimaan produk dari prinsipal harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF harus melakukan pemerikasaan terhadap: nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Berdasarkan hasil yang diperoleh, distributor obat PT Kimia Farma Trade and Distribution 2 yang telah dilakukan oleh dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada standar operasional (SOP) dan implementasi sesuai cara distribusi obat yang baik (CDOB).

---

Cold chain products (CCP) are pharmaceutical products that require special storage and handling at certain temperatures to maintain their quality and effectiveness. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is one of the largest pharmaceutical distributors in Indonesia which is responsible for distributing CCP to various pharmacies and hospitals throughout Indonesia. This study aims to examine the provisions of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) with fixed procedures at PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The research method used was observational with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely Operational Standards data or Permanent Regulations of PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. Research Results, CCP Transportation System at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is generally in accordance with applicable regulations. Procedures for receiving products from the principal must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices. PBF is obliged to inspect: product name, physical condition of the product, number of products, expiration date, batch number, condition of the temperature monitoring device and condition of the Vaccine Vial Monitor (VVM) (especially for vaccines equipped with VVM). Based on the results obtained by drug distributor PT Kimia Farma Trade and Distribution 2, it can be concluded that all aspects of operational standards (SOP) and implementation are in accordance with good drug distribution methods (CDOB)."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF), termasuk PT Anugrah Argon Medica (AAM) Cabang Bekasi, memiliki tanggung jawab penting dalam distribusi dan penyediaan obat, termasuk produk rantai dingin. Menjaga rantai dingin sangat penting dalam distribusi produk kesehatan dan farmasi untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya, terutama untuk produk sensitif suhu seperti vaksin, obat-obatan, dan sampel darah. Kualifikasi ruangan cold storage menjadi langkah krusial dalam distribusi produk farmasi yang memerlukan lingkungan terkendali, meminimalisir risiko kerugian akibat penyimpanan yang tidak sesuai. Kualifikasi ruang penyimpanan cold storage dilakukan untuk memastikan bahwa praktik kefarmasian sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020. Penelitian ini menggunakan metode observasi untuk mengumpulkan data dari hasil kualifikasi ruangan penyimpanan cold storage. Hasil penelitian menunjukkan bahwa ruang penyimpanan cold storage lulus kualifikasi dengan suhu yang terjaga pada rentang 2 – 8ºC, sesuai dengan kriteria penerimaan. Kualifikasi ini memastikan lingkungan penyimpanan memenuhi persyaratan, oleh karena itu diperlukan petugas yang selalu memantau suhu untuk menjaga kondisi produk tetap baik selama penyimpanan.

---

Pharmaceutical Wholesale Distributors (PBFs), including PT Anugrah Argon Medica (AAM) Bekasi Branch, play a crucial role in the distribution and supply of medicines, including cold chain products. Maintaining the cold chain is paramount in healthcare and pharmaceutical distribution to ensure product safety and efficacy, especially for temperature-sensitive items like vaccines, medications, and blood samples. Cold storage room qualification is a critical step in the distribution of pharmaceutical products requiring a controlled environment, minimizing the risk of losses due to improper storage. Cold storage room qualification is conducted to ensure that pharmaceutical practices adhere to Law No. 36 of 2009 on Health and BPOM Regulation No. 6 of 2020. This study employed an observational method to gather data from cold storage room qualification results. The findings indicate that the cold storage room passed qualification with a maintained temperature range of 2-8°C, meeting acceptance criteria. This qualification ensures the storage environment meets the requirements; hence, continuous temperature monitoring by designated personnel is essential to maintain product quality during storage."

"Cold Chain Product (CCP) harus selalu terjaga dalam rentang suhu sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk menghindari terjadinya kerusakan produk. Oleh sebab itu, dibutuhkan fasilitas penyimpanan yang memadai. Container chiller adalah salah satu fasilitas penyimpanan untuk produk rantai dingin yang digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading. Menurut CDOB (2020), fasilitas penyimpanan chiller / cold room / freezer harus dikualifikasi terlebih dahulu saat awal penggunaan. Selain itu, untuk memastikan bahwa container chiller dapat beroperasi pada suhu yang sesuai dengan persyaratan maka perlu dilakukan kegiatan pemetaan suhu. Pada makalah ini dibahas mengenai kualifikasi operasional serta pemetaan suhu terhadap container chiller di PT. Enseval Putera Megatrading. Pemetaan suhu dilakukan saat container chiller belum terisi oleh produk rantai dingin yang akan disimpan. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa kondisi suhu pada container chiller yang diuji memenuhi kriteria yang dibutuhkan dalam penyimpanan produk rantai dingin karena masih berada pada rentang yang dipersyaratkan yaitu 2-8oC, dengan nilai MKT (Mean Kinetic Temperature) tertinggi dan terendah secara berturut-turut adalah 5,14 (Upper) dan 4,37 (Lower). Suhu tertinggi terdapat pada titik 8, sedangkan suhu terendah berada pada titik 11. Hasil kualifikasi operasional menunjukkan bahwa sistem refrigerasi container chiller dapat berfungsi dengan baik. Alarm pada container chiller juga dapat beroperasi dengan baik.

---

Cold Chain Products (CCP) must always be maintained within the required temperature range to avoid product damage. Therefore, adequate storage facilities are needed. Container chiller is one of the storage facilities for cold chain products used at PT. Enseval Putera Megatrading. According to CDOB (2020), chiller / cold room / freezer storage facilities must be qualified first at the start of use. Apart from that, to ensure that the container chiller can operate at a temperature that meets the requirements, temperature mapping activities need to be carried out. This paper discusses operational qualifications and temperature mapping of container chillers at PT. Enseval Putera Megatrading. Temperature mapping is carried out when the chiller container is not yet filled with the cold chain products to be stored. The temperature mapping results show that the temperature conditions in the chiller container tested meet the criteria required for storing cold chain products because they are still within the required range, namely 2-8oC, with the highest and lowest MKT (Mean Kinetic Temperature) values respectively being 5,14 (Upper) and 4,37 (Lower). The operational qualification results show that the container chiller refrigeration system can function well. The alarm on the container chiller can also operate properly."

"Suhu merupakan faktor risiko penting yang dapat mempengaruhi kualitas produk di industri farmasi. Saat mendistribusikan produk obat, penting untuk memastikan bahwa suhu selama pengiriman tidak melebihi batas yang ditetapkan. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah untuk menentukan parameter kajian risiko pada validasi transportasi dan menentukan kriteria penerimaan pada validasi transportasi suhu < 30°C di PT Mahakam Beta Farma. Metode yang digunakan adalah literature review yang dilakukan pada 3 Juli – 31 Juli 2023 di Departemen Qauality Assurance (QA) PT. Mahakam Beta Farma. Hasil yang di dapatkan dalam penulisan dan pelaksanaan tugas khusus ini yaitu parameter-parameter kajian risiko pada validitas transportasi terdiri dari suhu penyimpanan produk, jarak pengiriman, dan pemantauan suhu. Alat pemantau suhu/Electronic Data Logging Monitor (EDLM) diatur dengan interval perekaman jejak suhu setiap 5 (lima) menit sekali dan menempatkan EDLM pada 12 (dua belas) titik di tempat loader kurang dari 3,6 meter yang berfungsi untuk membandingkan nilai suhu penyimpanan produk dengan suhu sebenarnya yang diterima pada produk (MKT). Hal ini menunjukkan bahwa validasi transportasi PT Mahakam Beta Farma sesuai standarisasi WHO dengan kriteria penerimaan pada validitas transportasi suhu < 30oC.

---

Temperature is an important risk factor that can affect product quality in the pharmaceutical industry. When distributing medicinal products, it is important to ensure that the temperature during shipment does not exceed the set limits. The purpose of this special assignment is to determine the risk assessment parameters for transportation validation and the acceptance criteria for transportation validation of temperatures < 30 °C at PT Mahakam Beta Farma. The method used is a literature review conducted on July 3–31, 2023, at the Quality Assurance (QA) Department of PT Mahakam Beta Farma. The results obtained in writing and implementing this special assignment are risk assessment parameters on the validity of transportation consisting of product storage temperature, shipping distance, and temperature monitoring. The temperature monitoring device/Electronic Data Logging Monitor (EDLM) is set with a temperature trace recording interval of once every 5 (five) minutes and places the EDLM at 12 (twelve) points in the loader place less than 3.6 meters, which serves to compare the product storage temperature value with the actual temperature received on the product (MKT). This shows that the transportation validation of PT Mahakam Beta Farma is in accordance with WHO standardization with acceptance criteria on the validity of temperature transportation < 30o C."