Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Good Manufacturing Practice (GMP) berfungsi untuk menjaga dan meningkatkan kualitas produk farmasi. GMP memastikan bahwa produk diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang sesuai. Perusahaan farmasi sebaiknya harus memiliki sistem untuk melaksanakan tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang dihasilkan dari penyelidikan keluhan, penolakan produk, ketidaksesuaian, penarikan kembali, penyimpangan, audit, inspeksi peraturan dan temuan, dan tren dari kinerja proses dan pemantauan kualitas produk. Validasi Sistem Komputerisasi adalah proses yang digunakan untuk memastikan (dan mendokumentasikan) bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang ditentukan. Manfaat dari CSV adalah meningkatkan keandalan sistem, menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit risiko terhadap proses dan integritas data. Melakukan validasi sistem komputer dikarenakan sistem komputer merupakan proses kritis dalam industri farmasi karena sangat berpengaruh terhadap kualitas dan keamanan obat. Validasi sistem komputer dilakukan untuk meningkatkan keandalan sistem serta menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit resiko terhadap proses serta integrasi data. CAPA merupakan sebuah tindakan yang seharusnya diambil untuk memperbaiki ketidaksesuaian produk yang ada atau masalah kualitas (tindakan korektif) dan untuk mencegah terulangnya suatu masalah (tindakan pencegahan).

---

Good Manufacturing Practice (GMP) functions to maintain and improve the quality of pharmaceutical products. GMP ensures that products are consistently produced and controlled according to appropriate quality standards. Pharmaceutical companies should have systems in place to implement corrective and preventive actions resulting from investigations of complaints, product rejections, nonconformities, recalls, deviations, audits, regulatory inspections and findings, and trends in process performance and product quality monitoring. Computerized System Validation is the process used to ensure (and document) that a computer-based system will produce information or data that meets a specified set of requirements. The benefit of CSV is that it increases system reliability, resulting in fewer errors and fewer risks to process and data integrity. Validating computer systems is because computer systems are a critical process in the pharmaceutical industry because they greatly influence the quality and safety of drugs. Computer system validation is carried out to increase system reliability and produce fewer errors and fewer risks to processes and data integration. CAPA is an action that should be taken to correct existing product nonconformities or quality problems (corrective action) and to prevent the recurrence of a problem (preventive action)."

"Validasi adalah penetapan bukti terdokumentasi yang memberikan jaminan bahwa suatu proses tertentu akan secara konsisten menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi dan kualitas yang telah ditentukan sebelumnya. Validasi bertujuan untuk membuktikan prosedur yang digunakan telah sesuai untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang ditentukan akan selalu menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Validasi pembersihan merupakan suatu tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat. Validasi pembersihan dilakukan untuk membuktikan bahwa peralatan yang digunakan telah dibersihkan dari residu produk, limbah, bahan yang terbawa udara (misalnya debu dan partikulat), dan mikroba hingga tingkat yang dapat diterima sehingga dapat mencegah adanya kemungkinan kontaminasi dan kontaminasi silang. PT Kalbe Farma melakukan validasi pembersihan untuk setiap produknya, salah satunya pada multivitamin. Multivitamin merupakan suplemen makanan yang mengandung semua atau sebagian besar vitamin yang tidak tersedia dalam makanan yang dikonsumsi sehari-hari. PT Kalbe Farma sudah menerapkan prosedur validasi pembersihan yang sesuai dengan aspek-aspek yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga menghasilkan produk obat yang terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya (khususnya multivitamin).

---

Validation is the establishment of documented evidence that provides assurance that a specific process will consistently produce a product that meets predetermined specifications and quality standards. The purpose of validation is to demonstrate that the procedures used are suitable for routine production and that the established process using specified materials and equipment will consistently produce products that meet quality requirements. Cleaning validation is a documented evidencebased action that demonstrates that an approved cleaning procedure will result in equipment being clean and suitable for drug processing. Cleaning validation is performed to prove that equipment used has been cleaned from product residues, waste, airborne materials (such as dust and particulates), and microorganisms to an acceptable level, thereby preventing the possibility of contamination and crosscontamination. PT Kalbe Farma conducts cleaning validation for each of its products, including multivitamins. Multivitamins are dietary supplements that contain most or all of the vitamins not available in the daily diet. PT Kalbe Farma has implemented cleaning validation procedures in accordance with the aspects outlined in the Good Manufacturing Practices (CPOB) guidelines. This ensures the production of pharmaceutical products (particularly multivitamins) that are guaranteed in terms of quality, efficacy, and safety."

"Setiap perusahaan farmasi perlu memerhatikan efektivitas kinerja untuk dapat bersaing pada perkembangan industri farmasi yang pesat yang dapat dinilai dari Key Performance Indicator (KPI), yang digunakan untuk mengevaluasi performa dari proses manufacturing suatu industry. Salah satu KPI yang banyak digunakan adalah yield. Secara umum, yield didefinisikan sebagai perbandingan atau rasio jumlah produk baik yang diproduksi terhadap jumlah seluruh unit yang dibuat dalam setiap proses manufaktur. Salah satu produk obat di PT Kalventis Sinergi Farma dengan tingkat frekuensi produksi yang tinggi adalah sediaan supositoria vagina (ovula) nistatin/metronidazol. Karenanya, perlu dilakukan identifikasi penyebab untuk dapat melakukan perbaikan sebagai upaya peningkatan efektivitas produksi. Maka dari itu, dilakukan analisis yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol dan pembuatan rencana perbaikannya. Prosedur pelaksanaan laporan praktik kerja profesi apoteker (PKPA) di industri ini dimuat dalam beberapa tahapan sesuai dengan kerangka berpikir Define, Measure, Analyze, Improve, dan Control (DMAIC). Hasil identifikasi penyebab rendahnya yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol menunjukkan bahwa penyebab terbesar adalah reject proses/isi pada proses filling. Rencana perbaikan dan yield control dibuat untuk menyediakan rencana secara menyeluruh.

---

Every pharmaceutical company needs to pay attention to performance effectiveness to be able to compete in the rapid development of the pharmaceutical industry which can be assessed from the Key Performance Indicator (KPI), which is used to evaluate the performance of an industry's manufacturing process. One of the KPIs that is widely used is yield. In general, yield is defined as the ratio or ratio of the number of good products produced to the total number of units made in each manufacturing process. One of the medicinal products at PT Kalventis Sinergi Farma with a high level of production frequency is nystatin/metronidazole vaginal (ovule) suppositories. Therefore, it is necessary to identify the causes in order to make improvements as an effort to increase production effectiveness. Therefore, an analysis of the production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations was carried out and an improvement plan was made. The procedure for implementing the pharmacist internship (PKPA) report in industry is contained in several stages in accordance with the Define, Measure, Analyze, Improve and Control (DMAIC) thinking framework. The results of identifying the causes of the low production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations show that the biggest cause is process/fill rejects in the filling process. Improvement and yield control plans are created to provide a comprehensive plan."

"Cara Pembuatan Obat yang Baik diterapkan pada industri farmasi untuk menjamin khasiat, manfaat, dan keamanannya. Sebagai upaya dalam menjamin keamanan produk farmasi, perlu dilakukan validasi metode Analisis untuk memastikan bahan baku dan produk jadi sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan. Selain itu, validasi metode analisis mendukung proses kualitas berdasarkan desain dalam pengembangan produk farmasi. Laporan praktik ini membahas terkait dengan validasi metode analisis penetapan kadar pada bahan baku dan produk jadi sediaan farmasi. Pengambilan data dilakukan dengan metode retrospektif, berdasarkan kegiatan yang telah terjadi di industri farmasi. Metode analisis yang digunakan adalah Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, parameter validasi yang dilakukan mengacu pada International Council for Harmonisation Q2(R1) tentang validasi prosedur analisis. yaitu kesesuain system dan spesifikasi, akurasi, presisi, dan reproducibility yang kemudian dijadikan acuan sebagai standar operasional di industri farmasi. Berdasarkan hasil pengamatan, parameter validasi yang dilakukan terhadap metode uji penetapan kadar dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi yaitu akurasi, keberulanagan, presisi antara, spesifisitas/selektivitas, linearitas, rentang.

---

Good Manufacturing Practice are applied in the pharmaceutical industry to guarantee efficacy, benefit, and safety. As an effort to ensure the safety of pharmaceutical products, it is necessary ti to validate analytical methods to ensure that raw materials and finished products comply with requirements. In addition, analytical method validation supports a Quality by Design process in pharmaceutical product development. This practice report discusses the validation of analytical methods for determining levels in raw material and finished pharmaceutical products. Data collection was carried out using a retrospective method, based on activities that have occurred in the pharmaceutical industry. The analytical method used is High Performance Liquid Chromatography (HPLC), the validation parameters carried out refer to the International Council for Harmonization Q2(R1) regarding validation of analytical procedures like suitability of systems and specifications, accuracy, precision and reproducibility which are then used as reference as operational standards in the industry pharmacy. Based on the result of observations, the validation parameters carried out the assay method using High Performance Liquid Chromatography were accuracy, repeatability, intermediate precision, specificity/selectivity, linearity, and range."

"Industri farmasi harus mengandalkan faktor sumber daya manusia, fasilitas, dan sistem berdasarkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB harus diaplikasikan di industri farmasi untuk tercapainya standar mutu dengan tujuan meningkatkan kepuasan pengguna dan meminimalkan risiko. Industri farmasi menjadi badan yang berada dibawah regulasi ketat dibawah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam melakukan aktivitas produksi dan pengujian yang dapat disanksi jika melanggar peraturan dan menyebabkan bahaya terhadap pengguna. Insiden cemaran dalam obat sirup yang mengakibatkan kematian merupakan contoh kelalaian industri farmasi dalam melakukan pengujian produk yang berujung fatal. Pengujian eksipien, zat aktif dan produk jadi yang akan disebarkan di pasar lokal adalah inti dari kebijakan baru BPOM dalam menanggulangi kasus ini. Gap screening adalah proses pengumpulan data dan membandingkan metode analisis yang diatur dalam regulasi. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan gap screening terhadap metode pengujian obat dan bahan obat sebagai bentuk kepatuhan kepada regulasi. Obat dan bahan obat merupakan material dari obat sediaan oral yang diproduksi industri farmasi dan metode pengujiannya diambil dari Farmakope Indonesia edisi VI yang kemudian di bandingkan dengan metode plant. Total lima obat dan tiga puluh tiga bahan obat yang dilakukan skrining metode uji dengan parameter yang sesuai dengan farmakope, seperti identifikasi, disolusi, keseragaman sediaan, dan penetapan kadar. Metode dan prosedur uji dikumpulkan beserta dengan syarat penerimaannya. Hasil penelitian menghasilkan pedoman metode pengujian dan syarat untuk obat dan bahan obat sediaan oral yang sesuai dengan ketentuan BPOM.

---

Pharmaceutical industry has to rely on human resources, facilities, and systems based on Good Manufacturing Practices (GMP) standard. GMP is applied in pharmaceutical industry to achive quality to satisfy customer and minimize risk. Pharmaceutical industry produce and testing products under regulations of Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Fine and penalty can be given to industries that violate regulations and cause danger to user. Contamination in liquid medicine that caused deaths is an example of fatal industry negligence in testing their product. Active pharmaceutical ingredients, excipients, and finished goods testing for local market is the main objective of the new regulation by BPOM to cope with the tragedy. Gap screening is aproses of compiling data and comparing it to compendial methods. This study aims to screen test method used for finished good and pharmaceutical ingredients as a form of compliance. Finished goods and pharmaceutical ingredients used are oral dosage form produced at the plant and methods were taken from Farmakope Indonesia sixth edition. Total of five finished goos and thirty-three pharmaceutical ingredients are screened according to parameters and acceptance in Farmakope Indonesia. Result of study is list of test methods requirements for oral dosage form finished goods and pharmaceutical ingredients based on BPOM regulation."

"Revolusi industri 4.0 membawa transformasi signifikan melalui digitalisasi, otomatisasi, dan konektivitas, yang berdampak pada berbagai industri, termasuk industri farmasi. PT Bintang Toedjoe, dalam rangka mendukung program Making Indonesia 4.0, mengadopsi teknologi digital dengan mengembangkan aplikasi QC Cikarang Apps. Aplikasi ini memudahkan pemantauan pemantauan real-time inventaris, sampel dan pengawasan data di Departemen Quality Control (QC). Tugas khusus ini bertujuan untuk memvalidasi sistem komputer QC Cikarang Apps guna memastikan fungsi pengendalian yang cukup, mencegah akses tidak sah dan menjamin integritas data sesuai prinsip ALCOA (Attributtable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate). Metode yang digunakan meliputi observasi, wawancara dengan administrator dan user, dan penyusunan berbagai dokumen kualifikasi dan validasi. Hasil validasi sistem komputer menunjukkan bahwa Analytical Worksheet pada Aplikasi QC Cikarang Apps memenuhi spesifikasi dan standar kualitas yang ditetapkan sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dan CPOTB 2021 tentang sistem komputerisasi dan dokumentasi. Pengoperasian aplikasi ini juga memenuhi prinsip data integrity ALCOA, memastikan semua aspek pada laporan Analytical Worksheet yang digunakan oleh Departemen QC PT Bintang Toedjoe sesuai dengan standar ALCOA.

---

The Industry 4.0 revolution has brought significant transformation through digitalization, automation, and connectivity, impacting various industries, including the pharmaceutical industry. PT Bintang Toedjoe, in support of the Making Indonesia 4.0 program, has adopted digital technology by developing the QC Cikarang Apps application. This application facilitates real-time monitoring of inventory, samples, and data supervision in the Quality Control (QC) Department. This special project aims to validate the Analytical Worksheet in QC Cikarang Apps computer system to ensure adequate control functions, prevent unauthorized access, and guarantee data integrity in accordance with the ALCOA (Attributable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate) principles. The methods used include observation, interviews with administrators and users, and preparation of various qualification and validation documents. The computer system validation results show that the Analytical Worksheet in the QC Cikarang Apps Application meets the specifications and quality standards set in compliance with the 2018 Good Manufacturing Practices (CPOB) and 2021 CPOTB guidelines on computerized systems and documentation. The operation of this application also adheres to the ALCOA data integrity principle, ensuring that all aspects of the Analytical Worksheet reports used by the QC Department of PT Bintang Toedjoe comply with ALCOA standards."

"Kurangnya peran serta konsumen dalam merancang desain laptop, membuat kualitas desain laptop menjadi berkurang. Selain itu, mulai sadarnya masyarakat akan pentingnya lingkungan menuntut produsen laptop untuk dapat membuat laptop yang ramah lingkungan. Untuk menjawab hal tersebut maka dilakukanlah penelitian ini. Penelitian ini menggunakan dua metode; ECQFD (Environmentally Conscious Quality Function Deployment) dan TRIZ (Theory of Inventive Problem Solving). ECQFD digunakan untuk mentranslasikan kebutuhan konsumen menjadi karakteristik kualitas berdasarkan aspek lingkungan dan TRIZ digunakan untuk menterjemahkan karakteristik kualitas menjadi spesifikasi teknis. Tiga buah desain laptop yang sustainable, inovatif, dan sesuai dengan preferensi konsumen dihasilkan dari penelitian ini.

---

The lack of consumer participation in designing the laptop, making the quality of the laptop design is reduced. Moreover, from the importance of environmentally conscious, people demanding laptop manufacturer to be able to make eco-friendly laptop. To answer that, this study conducted.

This study used two methods; ECQFD (Environmentally Conscious Quality Function Deployment) and TRIZ (Theory of Inventive Problem Solving). ECQFD is used to translate customer needs into quality characteristics based on the environmental aspects and TRIZ is used to define the technical specification of green laptop. As a result, there are three laptop designs."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Dalam mendirikan industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Oleh karena itu sebuah industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang merupakan dokumen sah sebagai bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. Salah satu hal penting yang terdapat dalam pedoman CPOB adalah personalia. Berdasarkan hal tersebut, maka dalam sebuah industri farmasi dibutuhkan personel yang terkualifikasi agar dapat menghasilkan produk farmasi yang mutunya terjamin. PT Kalbio Global Medika sebagai salah satu industri farmasi memerlukan personel yang terkualifikasi, yang dibuktikan melalui laporan kualifikasi personel. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui data-data penting apa saja yang dibutuhkan dalam membuat laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi PT Kalbio Global Medika. Melalui tugas khusus ini, diketahui hal-hal yang penting dalam menyusun laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi, yaitu diperlukannya data matriks kompetensi, data pelatihan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibutuhkan, dan tingkatan level yang didapatkan oleh personel tiap-tiap jabatan.

---

Pharmaceutical industry is a business entity that has a license in accordance with law statutes to carry out drug and/or drug substance manufacturing activities. In establishing a pharmaceutical industry, it must comply with the requirements contained in Good Manufacturing Practices (GMP). GMP is a way of making drugs and/or medicinal ingredients that aims to ensure that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Therefore a pharmaceutical industry requires a GMP certificate which is a valid document as proof that the pharmaceutical industry has met GMP requirements in making drugs and/or medicinal ingredients. One of the important things contained in the GMP guidelines is personnel. Based on this, in a pharmaceutical industry, qualified personnel are needed in order to produce pharmaceutical products with guaranteed quality. PT Kalbio Global Medika as one of the pharmaceutical industries requires qualified personnel, proven through personnel qualification reports. The purpose of this research is to find out what important data is needed in preparing a personnel qualification report for the Quality Assurance and Production department of PT Kalbio Global Medika. Through this research, it is known that important things in compiling personnel qualification reports for the Quality Assurance and Production department such as competency matrix data, required Standard Operating Procedure (SOP) training data, and the levels obtained by personnel for each position."

"Tata kelola pemerintahan yang baik diperlukan dalam rangka mengatasi berbagai permasalahan kelembagaan pemerintah. Banyaknya permasalahan korupsi yang melibatkan para pejabat tinggi dan aparatur sipil negara menunjukkan masih rendahnya tingkat tata kelola pemerintahan di Pemerintah Provinsi Riau. Penelitian ini menguji persepsi aparatur sipil negara terhadap pentingnya sistem pengendalian intern, pengelolaan keuangan daerah, dan kinerja institusi pemerintah daerah dalam upaya peningkatan tata kelola pemerintahan yang baik good governance di Pemerintah Provinsi Riau. Data yang dipergunakan adalah data primer yang diperoleh melalui kuesioner yang ditujukan kepada pejabat eselon IV di seluruh organisasi perangkat daerah OPD. Teknik pengumpulan data menggunakan purposive sampling. Metode analisis data menggunakan structural equation modeling. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sistem pengendalian intern, pengelolaan keuangan daerah dan kinerja institusi pemerintah daerah memiliki korelasi yang positif dalam mendukung terwujudnya tata kelola pemerintahan yang baik good governance di Pemerintah Provinsi Riau. Namun korelasi tersebut belum efektif karena persepsi aparatur sipil negara atas implementasi sistem pengendalian intern, pengelolaan keuangan daerah, dan kinerja institusi pemerintah daerah dalam mendukung terwujudnya tatakelola pemerintahan yang baik good governence di Pemerintah Provinsi Riau tidak sesuai dengan kondisi senyatanya sehingga upaya penciptaan tatakelola pemerintahan good governence menjadi tidak terpenuhil dan berdampak pada tingginya permasalahan korupsi di lingkungan Pemerintah Provinsi Riau.

---

Good governance is needed in order to address the various institutional problems of the government. The number of corruption problems involving high officials and state civil apparatus show the low level of governance in the Provincial Government of Riau. This study explains the perception of the state civil apparatus on the influence of internal control system, local financial management, and the performance of local government institutions in the effort of improving good governance in the Provincial Government of Riau. The primary data obtained through questionnaires that addressed to echelon IV officials throughout the organization of the regional apparatus. Data collection techniques using purposive sampling. Method of data analysis using structural equation modeling.

The results showed that internal control system, local financial management and the performance of local government institutions have a positive correlation in supporting good governance in the Provincial Government of Riau. However, the correlation has not been effective because the perception of the state civil apparatus on the implementation of the internal control system, local financial management, and the performance of local government institutions in supporting good governance implementation in the Provincial Government of Riau are not accordance with the actual conditions. This condition give low effect on the good governance and cause the high corruption problems in the Provincial Government of Riau."

"Validasi pembersihan merupakan suatu tindakan pembuktian yang didokumentasikan untuk menghilangkan produk sebelumnya atau bahan pembersih yang dipakai pada peralatan sampai batas residu maksimum yang secara sains dianggap aman serta prosedur pembersihan yang disetujui akan menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat. Multivitamin merupakan suplemen makanan yang mengandung semua atau sebagian besar vitamin yang tidak tersedia dalam makanan yang dikonsumsi sehari-hari. Pelaksanaan validasi pembersihan dapat membuktikan prosedur  pembersihan mesin dan peralatan yang berdampak pada mutu, keamanan, kemurnian, dan khasiat produk termasuk tatalaksana, metode pengambilan sampel, kriteria penerimaan, tindak lanjut apabila ditemukan penyimpangan, dan jangka waktu revalidasi. apabila tidak ada perubahan maka validasi ulang (revalidation) dilakukan 3 tahun sekali. Validasi ini berdasarkan analisis risiko dan validation master plan. Verifikasi dilakukan pada mesin yang baru atau setelah dilakukan pembersihan mesin. Dalam validation master plan validasi pembersihan harus tercantum daftar train mesin, program pelaksanaan validasi pembersihan dan prioritas jalur equipment train yang akan di validasi, serta tanggung jawab masing-masing departemen terhadap pelaksanaan validasi pembersihan. PT Kalbe Farma sudah menerapkan prosedur validasi pembersihan yang sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mengenai poin validasi pembersihan sehingga menghasilkan produk obat yang terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya.

---

Cleaning validation is a documented act of proof to remove previous products or cleaning agents used on equipment to the maximum residue limit that is scientifically considered safe and that the approved cleaning procedure will produce clean equipment suitable for drug processing. Multivitamins are food supplements that contain all or most of the vitamins that are not available in foods consumed daily. The implementation of cleaning validation can prove the cleaning procedure of machines and equipment that impacts the quality, safety, purity, and efficacy of the product including management, sampling methods, acceptance criteria, follow-up if deviations are found, and the revalidation period. if there is no change, revalidation is carried out every 3 years. This validation is based on risk analysis and validation master plan. Verification is carried out on new machines or after cleaning the machine. The validation master plan for cleaning validation must include a list of machine trains, a cleaning validation implementation program and priority equipment train lines to be validated, as well as the responsibilities of each department for the implementation of cleaning validation. PT Kalbe Farma has implemented a cleaning validation procedure in accordance with the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines regarding cleaning validation points to produce drug products that are guaranteed quality, efficacy, and safety."