Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Setiap perusahaan farmasi perlu memerhatikan efektivitas kinerja untuk dapat bersaing pada perkembangan industri farmasi yang pesat yang dapat dinilai dari Key Performance Indicator (KPI), yang digunakan untuk mengevaluasi performa dari proses manufacturing suatu industry. Salah satu KPI yang banyak digunakan adalah yield. Secara umum, yield didefinisikan sebagai perbandingan atau rasio jumlah produk baik yang diproduksi terhadap jumlah seluruh unit yang dibuat dalam setiap proses manufaktur. Salah satu produk obat di PT Kalventis Sinergi Farma dengan tingkat frekuensi produksi yang tinggi adalah sediaan supositoria vagina (ovula) nistatin/metronidazol. Karenanya, perlu dilakukan identifikasi penyebab untuk dapat melakukan perbaikan sebagai upaya peningkatan efektivitas produksi. Maka dari itu, dilakukan analisis yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol dan pembuatan rencana perbaikannya. Prosedur pelaksanaan laporan praktik kerja profesi apoteker (PKPA) di industri ini dimuat dalam beberapa tahapan sesuai dengan kerangka berpikir Define, Measure, Analyze, Improve, dan Control (DMAIC). Hasil identifikasi penyebab rendahnya yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol menunjukkan bahwa penyebab terbesar adalah reject proses/isi pada proses filling. Rencana perbaikan dan yield control dibuat untuk menyediakan rencana secara menyeluruh.

---

Every pharmaceutical company needs to pay attention to performance effectiveness to be able to compete in the rapid development of the pharmaceutical industry which can be assessed from the Key Performance Indicator (KPI), which is used to evaluate the performance of an industry's manufacturing process. One of the KPIs that is widely used is yield. In general, yield is defined as the ratio or ratio of the number of good products produced to the total number of units made in each manufacturing process. One of the medicinal products at PT Kalventis Sinergi Farma with a high level of production frequency is nystatin/metronidazole vaginal (ovule) suppositories. Therefore, it is necessary to identify the causes in order to make improvements as an effort to increase production effectiveness. Therefore, an analysis of the production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations was carried out and an improvement plan was made. The procedure for implementing the pharmacist internship (PKPA) report in industry is contained in several stages in accordance with the Define, Measure, Analyze, Improve and Control (DMAIC) thinking framework. The results of identifying the causes of the low production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations show that the biggest cause is process/fill rejects in the filling process. Improvement and yield control plans are created to provide a comprehensive plan."

"Industri farmasi harus memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu standar yang harus dipenuhi adalah validasi metode analisis. Seluruh metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi, validasi atau pembersihan harus divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat. Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis harus divalidasi untuk memastikan bahwa produk tidak mempengaruhi perolehan kembali mikroorganisme. Untuk validasi metode analisis, perlu dilakukan manajemen risiko mutu untuk pemilihan produk marker yang dapat menggambarkan kondisi worst case sehingga dapat mewakilkan hasil yang diperoleh tersebut sama untuk semua produk obat yang diproduksi. Pada penelitian ini, penulis akan melakukan pengkajian risiko mutu pemilihan produk marker untuk validasi uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik produk padat dan cair non sefalosporin di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian ini dilakukan melalui beberapa tahap seperti melakukan penilaian risiko yang terdiri atas identifikasi risiko dari latar belakang produksi, analisis risiko berdasarkan metode atau perangkat FMEA dan evaluasi risiko, melakukan pengendalian risiko yang terdiri atas pengurangan risiko dimana dilakukan review terhadap produk yang akan dipilih sebagai marker berdasarkan aktivitas antimikroba dan nilai pH produk, serta penerimaan risiko, melakukan komunikasi risiko ke bagian/departemen terkait dan melakukan penarikan kesimpulan produk apa yang dipilih sebagai produk marker untuk dilakukan validasi protokol uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik. Diagro Sirup dan Betafit Sirup terpilih sebagai produk marker karena memiliki nilai risiko paling tinggi sehingga dianggap dapat menggambarkan kondisi worst case dan dapat mewakilkan hasil yang sama untuk semua produk yang diproduksi.

---

The pharmaceutical industry must adhere to standards and requirements established in Good Manufacturing Practice (GMP). One of the standards that must be met is the validation of analytical methods. All analytical methods used in qualification, validation, or cleaning must be validated with appropriate detection and quantification limits. If microbial testing is conducted, the analytical method must be validated to ensure that the product does not affect the recovery of microorganisms. For the validation of analytical methods, quality risk management is necessary for the selection of marker products that can represent worst-case scenarios and ensure consistent results for all drug products manufactured. In this study, the author will conduct a quality risk assessment for the selection of marker products for the validation of microbial contamination testing and specific microbial testing of solid and liquid non-cephalosporin products at PT. Mahakam Beta Farma. The research will proceed through several stages, including risk assessment involving risk identification based on production background, risk analysis using methods such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), risk evaluation, risk control involving risk reduction through review of products selected as markers based on antimicrobial activity and pH values, and risk acceptance. Communication of risks to relevant departments will be conducted, and conclusions will be drawn on which products will be selected as marker products for the validation of microbial contamination and specific microbial testing protocols. Diagro Syrup and Betafit Syrup were chosen as marker products due to their highest risk values, which are considered to represent worst-case conditions and can therefore provide representative results for all manufactured products."

"Manajemen Risiko Mutu merupakan proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat di sepanjang siklus hidup mutu tersebut. Pada laporan ini akan dilakukan pembuatan risk assessment instrument viscometer ViskoQC 300 sebagai bentuk aplikasi manajemen risiko mutu tahap penilaian risiko. Tugas khusus ini dilaksanakan dengan dilakukan gap analysis dengan membandingkan protokol tetap instrument yang dibuat departemen QC PT Finusolprima Farma Internasional dengan User Guide Instrument Viskometer ViscoQC 300 dari industri manufaktur alat. Tindakan tindak lanjut yang perlu dilakukan antara lain: menambahkan spesifikasi sampel/cairan yang tidak bisa diukur di ViscoQC 300, menambahkan pedoman cara menyesuaikan measuring head dan head retention pada viscometer ViscoQC 300, dan ditambah panduan keamanan instalasi kelistrikan untuk menghubungkan dan menghidupkan ViscoQC 300.

---

Quality Risk Management is a systematic process to assess, control, communicate and assess risks to drug quality throughout the quality life cycle. In this report, the ViscoQC 300 risk assessment instrument viscometer will be made as a form of quality risk management application at the risk assessment stage. This special task was carried out by conducting a gap analysis by comparing the fixed protocol of the instrument made by the QC department of PT Finusolprima Farma Internasional with the User Guide Instrument Viscometer Viscometer 300 from the tool manufacturing industry. Follow-up actions that need to be taken include: adding specifications for samples/liquids that cannot be measured on the ViscoQC 300, adding guidelines on how to adjust the measuring head and head retention on the ViscoQC 300 viscometer, and adding an electrical installation safety guide for connecting and turning on the ViscoQC 300."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam melakukan kegiatan tersebut, industri farmasi harus menerapkan kaidah CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Pada pedoman CPOB juga terdapat aspek Manajemen Risiko Mutu untuk mengevaluasi perubahan yang direncanakan untuk menentukan dampak potensial terhadap mutu produk. Pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat menjamin mutu obat yang lebih tinggi. Berdasarkan hal tersebut kalibrasi memerlukan Manajemen Risiko Mutu karena alat ukur memiliki dampak terhadap mutu produk. Manajemen Risiko Mutu pada aspek kalibrasi berfungsi untuk menentukan dampak potensial alat terhadap mutu produk yang akan berpengaruh pada frekuensi kalibrasi. Tujuan dari tugas khusus ini adalah memperoleh klasifikasi alat ukur dan frekuensi kalibrasi alat ukur berdasarkan hasil Calibration Risk Assessment. Hasil dari kajian adalah klasifikasi alat yaitu GMP kritis, GMP tidak kritis, tidak terkait GMP dan regulasi lain, dan tidak terkait GMP tetapi terkait dengan regulasi lain. Hasil lain yang diperoleh adalah frekuensi kalibrasi yang dibedakan menjadi 6 bulan, 12 bulan, dan 24 bulan.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to carry out drug or medicinal substance manufacturing activities. In carrying out these activities, the pharmaceutical industry must apply CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) principles to ensure that the quality of the medicines produced meets the requirements and intended use. In the CPOB guidelines there is also a Quality Risk Management aspect to evaluate planned changes to determine the potential impact on product quality. An effective Quality Risk Management approach can ensure higher drug quality. Based on this, calibration requires Quality Risk Management because measuring instruments have an impact on product quality. Quality Risk Management in the calibration aspect functions to determine the potential impact of equipment on product quality which will affect the frequency of calibration. The aim of this special task is to obtain the classification of measuring instruments and the frequency of calibration of measuring instruments based on the results of the Calibration Risk Assessment. The results of the study are the classification of tools, namely critical GMP, non-critical GMP, not related to GMP and other regulations, and not related to GMP but related to other regulations. Another result obtained is the calibration frequency which is divided into 6 months, 12 months and 24 months."

"Kualitas dan mutu merupakan hal yang paling utama dalam kegiatan pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan. Dalam kegiatan ini, distributor perlu menjamin dan menjaga kualitas serta mutu sejak produk diterima hingga produk disalurkan kepada masyarakat. Kegiatan penyaluran ini diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Oleh karena itu, aspek yang perlu diperhatikan adalah sistem mutu yang melingkupi manajemen resiko mutu. Dengan adanya manajemen resiko mutu, kejadian penyimpangan dan ketidaksesuaian dapat ditangani dengan tepat. Kejadian penyimpangan ini dapat berupa near-miss. Near-miss memang tidak menyebabkan komplen atau keluhan, tetapi apabila terjadi terus menerus maka dapat menimbulkan potensi kerugian. Salah satu kejadian near-miss yang menjadi perhatian adalah ketidaksesuian penempatan forklift atau hand pallet ketika telah selesai digunakan. Kejadian ini berpotensi mengganggu alur proses dari kegiatan penyaluran (picking dan packing). Melalui kejadian ini akan dilakukan analisa penanganan kejadian nyari celaka berupa penempatan hand pallet dan forklift.

---

Quality and assurance are the most important things in the distribution of medicines and medical devices. In this activity, distributors need to guarantee and maintain quality and assurance from the time the product is received until the product is distributed to the community. This distribution activity is regulated in the Good Drug Distribution Method (CDOB) and Good Medical Device Distribution Method (CDAKB). Therefore, the aspect that needs to be considered is the quality system that covers quality risk management. With quality risk management, deviations and nonconformities can be handled appropriately. This deviation event can be a near-miss. Near-miss does not cause complaints or grievances, but if it occurs continuously, it can cause potential losses. One of the near-miss events that is of concern is the mismatch in the placement of forklifts or hand pallets when they have finished being used. This event has the potential to disrupt the process flow of distribution activities (picking and packing). Through this event, we will analyze the handling of near-miss events in the form of hand pallet and forklift placement."

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."

"CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Salah satu aspek pada Sistem Pemastian Mutu yang harus benar dan tepat dalam pembuatan obat adalah memastikan pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Tugas khusus ini bertujuan untuk melakukan kesesuaian data pada manajemen vendor yang berupa monitoring vendor dan kualifikasi vendor serta mengembangkan sistem mapping agar pengolahan data tersebut lebih efisien. Pengambilan data diperoleh dengan observasi dan studi literatur untuk mengetahui metode yang efektif dalam melakukan mapping dan kesesuaian data untuk dikembangkan pada sistem data manajemen vendor yang telah ada. Berdasarkan hasil observasi dan studi literatur, dapat disimpulkan bahwa monitoring vendor dan kualifikasi vendor telah dilakukan pengembangan sistem pendataan.

---

GMP is a guideline that aims to ensure that the quality of the drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. If necessary, adjustments to the guidelines can be made on the condition that the predetermined drug quality standards are still achieved. One of the aspects of the Quality Assurance System that must be correct and precise in the manufacture of drugs is ensuring that suppliers of starting materials and packaging materials are evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. This special task aims to conform data to vendor management in the form of monitoring vendors and vendor qualifications as well as developing a mapping system so that data processing is more efficient. Data collection was obtained by observation and literature study to find out effective methods for mapping and suitability of data to be developed in existing vendor management data systems. Based on the results of observations and literature studies, it can be concluded that vendor monitoring and vendor qualifications have been carried out by developing a data collection system."

"Dokumentasi merupakan bagian integral dari cara produksi obat yang baik (CPOB). Menetapkan sistem informasi dan kontrol sehingga risiko salah tafsir dan/atau kesalahan dalam komunikasi lisan dapat diminimalkan. Dokumentasi memungkinkan tim manajemen mutu internal maupun regulator eksternal untuk memastikan bahwa obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dokumen produksi induk (MPD) memiliki peran penting dalam membangun konsistensi yang diinginkan. MPD adalah dokumen utama yang berisi formula produksi, spesifikasi bahan baku, bahan kemas, dan cara pembuatan dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. Penyusunan MPD merupakan kebijakan masing-masing industri farmasi, sehingga akan dihasilkan MPD yang berbeda-beda antar perusahaan, namun masih sesuai dengan persyaratan. Tujuan dari penyusunan laporan praktek kerja ini adalah untuk mengetahui cara menyusun MPD injeksi kering xyz di industri PT. Dankos Farma pada periode 3 Mei – 30 Juni 2023 sesuai persyaratan dokumentasi minimal CPOB. MPD dibuat di departemen Technical Service (TS) PT. Dankos Farma sesuai dengan prosedur tetap yang ada. Dari penyusunan dokumen produksi induk (MPD) injeksi kering xyz di industri PT. Dankos Farma pada periode 3 Mei – 30 Juni 2023, telah memenuhi persyaratan standar dokumentasi minimal sesuai persyaratan CPOB.

---

Documentation is an integral part of Good Manufacturing Practice (GMP). Establishing information and control systems to minimize the risk of misinterpretation and/or errors in oral communication. Documentation enables internal quality management teams and external regulatory bodies to ensure that drugs are consistently manufactured, meet established requirements, and are suitable for their intended use. Master Production Documents (MPD) play a crucial role in achieving the desired consistency. The MPD is the primary document containing the production formula, specifications for raw materials, packaging materials, and the manufacturing process of a product in a specific dosage form and strength. The preparation of MPD is a policy of each pharmaceutical industry, resulting in different MPD among companies, but still compliant with requirements. The purpose of this internship report is to understand how to prepare the MPD for xyz dry injection at PT. Dankos Farma during the period of May 3 - June 30, 2023, in accordance with the minimum documentation requirements of GMP. The MPD is prepared in the Technical Service (TS) department of PT. Dankos Farma according to existing procedures. From the preparation of the Master Production Document (MPD) for xyz dry injection at PT. Dankos Farma during the period of May 3 - June 30, 2023, it has met the minimum documentation standards required by GMP."

"Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. PT. Kimia Farma Plant Jakarta sebagai salah satu produsen obat memiliki kewajiban dan tanggung jawab untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat.Gudang penyimpanan merupakan sarana pendukung dalam industri farmasi sebagai tempat penyimpanan yang juga bertanggung jawab dalam menjaga mutu raw material, packaging material dan finished goods dari segala kerusakan karena pengaruh lingkungan, serangga dan binatang pengerat dan lain-lain. Dalam memastikan gudang penyimpanan dapat melaksanakan perannya dengan baik maka diperlukan pengelolaan yang diatur sedemikian rupa sehingga material dan produk yang disimpan di dalamnya memiliki mutu yang terjamin.Menyadari akan pentingnya semua aspek yang berkaitan dengan mutu produk di industri farmasi khususnya dalam hal penyimpanan maka dilakukan PKPA di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta untuk dapat mengetahui peran Apoteker dalam penyimpanan bahan baku obat, bahan kemas dan produk jadi di Gudang Penyimpanan PT. Kimia Farma Plant Jakarta.Berdasarkan hasil yang diperoleh selama pelaksanaan PKPA, peran Apoteker di Gudang Penyimpanan Kimia Farma Plant Jakarta diperlukan untuk menjamin mutu bahan baku obat, bahan kemas dan obat jadi sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan oleh Badan POM pada CPOB 2018 sebelum didistribusikan.

---

The Pharmaceutical Industry is a business entity that has permission from the Minister of Health to carry out drug manufacturing activities or medicinal materials. PT. Kimia Farma Plant Jakarta as one of the drug manufacturers has the obligation and responsibility to produce quality, safe and efficacy of drugs.

Storage warehouses are supporting facilities in the pharmaceutical industry as storage areas that are also responsible for maintaining the quality of raw materials, packaging materials and finished goods from all damage due to environmental influences, insects and rodents and others. In ensuring that the storage warehouse can carry out its role properly, management is needed in such a way that the materials and products stored in it have guaranteed quality.

Realizing the importance of all aspects related to product quality in the pharmaceutical industry, especially in terms of storage, PKPA was carried out at PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta to be able to find out the role of Pharmacists in the storage of raw materials, packaging materials and finished goods in the Storage Warehouse of PT. Kimia Farma Plant Jakarta.

Based on the results obtained during the implementation of PKPA, the role of Pharmacists in the Jakarta Farma Plant Chemical Storage Warehouse is needed to ensure the quality of raw materials for drugs, packaging materials and finished drugs in accordance with the requirements set by BPOM in CPOB 2018 before distribution."

"PT Sydna Farma merupakan industri farmasi yang memproduksi produk obat dalam bentuk sediaan padat hormonal, kontrasepsi, sediaan padat non hormonal, dan sediaan injeksi. Dalam proses pembuatan produk injeksi, bahan yang diperlukan perlu dicampur terlebih dahulu dalam mesin double jacket mixing tank. Pada pedoman CPOB mensyaratkan semua mesin atau peralatan yang dipergunakan pada proses produksi maupun yang dipergunakan dalam kegiatan analisa benar-benar dapat berfungsi sesuai dengan peruntukannya dan tidak berdampak buruk terhadap mutu atau kualitas produk. Untuk menjamin hal ini, maka setiap mesin atau peralatan harus dikualifikasi sebelum digunakan. Tujuan pembuatan tugas khusus selama praktik kerja profesi apoteker adalah memastikan kualifikasi kinerja (KK) mesin double jacket mixing tank di Area Parenteral PT Sydna Farma tetap dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Pelaksanaan KK dilakukan berdasarkan protokol KK mesin double jacket mixing tank pada area parenteral. Proses kualifikasi dilakukan dengan mengkaji data yang didapatkan dari Batch History File (BHF) produk injeksi untuk memverifikasi proses pencampuran. Pada proses ini dilakukan pengkajian pada data 5 batch produk injeksi Ox pada tahun 2022. Hasil pelaksanaan KK mesin double jacket mixing tank di PT Sydna Farma menunjukkan bahwa kinerja mesin dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Adapun parameter yang dilakukan adalah total durasi pencampuran, kecepatan pengadukan, pH, berat jenis larutan bulk hasil pencampuran, kadar bulk, dan kadar produk akhir.

---

PT Sydna Farma is a pharmaceutical industry that produces medicinal products in the form of hormonal solid dosage forms, contraceptives, non-hormonal solid dosage forms and injection dosage forms. In the process of making injection products, the required materials need to be mixed first in a double jacket mixing tank machine. The CPOB guidelines require that all machines or equipment used in the production process or used in analysis activities can actually function according to their intended purpose and do not have a negative impact on the quality or quality of the product. To guarantee this, every machine or equipment must be qualified before use. The purpose of creating special tasks during pharmacist professional work practice is to ensure that the performance qualifications (KK) of the double jacket mixing tank machine in the Parenteral Area of PT Sydna Farma remain in good condition and can operate according to predetermined specifications. KK implementation was carried out based on the KK protocol for the double jacket mixing tank machine in the parenteral area. The qualification process is carried out by reviewing data obtained from the Batch History File (BHF) of the injection product to verify the mixing process. In this process, a study was carried out on data from 5 batches of Ox injection products in 2022. The results of the KK implementation of the double jacket mixing tank machine at PT Sydna Farma showed that the machine performance was in good condition and could operate according to the specified specifications. The parameters used are the total mixing duration, stirring speed, pH, specific gravity of the mixed bulk solution, bulk content, and final product content."