Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penelitian ini membahas mengenai efektivitas dan efisiensi mesin yang digunakan untuk produksi obat-obatan di PT. Soho Industri Pharmasi, penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif dengan cara pengamatan langsung dan dengan melakukan perhitungan terhadap waktu henti pada mesin. Hasil penelitian ini menyarankan bahwa perlu adanya realisasi perubahan dari desain tranfer conveyor dan perlu adanya standarisasi dari sistem transfer conveyor tersebut agar mencapai potensi yang diinginkan. Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa yang menyebabkan terjadinya penurunan OEE adalah loss time yang disebabkan oleh planned stoppages berupa waktu istirahat yang lebih dari 30 menit dan pergantian shift. Kemudian unplanned stoppages, berupa kendala pada jembatan penghubung yang tidak rata dan lengket yang dapat menhambat supply. Perbaikan pada sistem pergantian shift dan waktu istirahat serta desain transfer conveyor diharapkan dapat menjadi solusi dari permasalahan tersebut.

---

This study discusses the effectiveness and efficiency of machines used for the production of drugs at PT Soho Industri Pharmasi, this research is a quantitative study by direct observation and by calculating the downtime on the machine. The results of this study suggest that there is a need for the realization of changes from the transfer conveyor design and the need for standardization of the transfer conveyor system in order to achieve the desired potential. Based on the observations that have been made, it can be concluded that what causes a decrease in OEE is loss time caused by planned stoppages in the form of breaks of more than 30 minutes and shift changes. Then unplanned stoppages, in the form of constraints on uneven and sticky connecting bridges that can hamper supply. Improvements to the shift change system and rest time and transfer conveyor design are expected to be a solution to the problem."

"Proses pengemasan merupakan salah satu bagian penting dalam produksi sediaan farmasi. Proses pengemasan adalah proses dimana obat dikemas ke dalam pengemas yang kompatibel sehingga menjadi produk jadi. Proses pengemasan produk, khususnya liquid terdiri dari proses pengemasan primer, sekunder, dan tersier. Dimana proses ini diharapkan berlangsung cepat untuk mendapatkan output sesuai dengan target. Namun, adanya loss time pada proses pengemasan akan mengakibatkan output yang diperoleh akan berkurang, selain itu waktu yang diperlukan untuk tahap pengemasan juga akan menjadi lebih lama. Loss time adalah waktu yang hilang dan yang tidak dapat dipergunakan untuk memberikan nilai tambah pada suatu produk. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penyebab terjadinya Loss time serta improvement dalam mengatasi permasalahan pada pengemasaan sediaan liquid. Pelaksanaan perbandingan kesesuaian dilakukan berdasarkan studi observasi pada grey area pengemasan primer dan sekunder sediaan liquid. Hasil yang didapatkan terkait penyebab Loss time pada PT. Soho Industri Pharmasi secara garis besar ada 3, yaitu yang pertama planned stoppages berupa waktu istirahat yang lebih dari 30 menit dan pergantian shift. Kemudian yang kedua unplanned stoppages, terkait permasalahan pada flap box depan terbuka. Sedangkan kejadian yang menyebabkan loss time terakhir adalah unexplained stoppages, berupa kendala pada jembatan penghubung yang tidak rata dan lengket.

---

The packaging process is an important part in the production of pharmaceutical preparations. The packaging process is a process where drugs are packaged into compatible packaging so that they become finished products. The product packaging process, especially liquids, consists of primary, secondary and tertiary packaging processes. Where this process is expected to take place quickly to get output according to the target. However, the presence of loss time in the packaging process will result in the output obtained being reduced, besides that the time required for the packaging stage will also be longer. Loss time is time that is lost and cannot be used to provide added value to a product. This research aims to determine the causes of loss time and improvements in overcoming problems in the packaging of liquid preparations. The conformity comparison was carried out based on observational studies in the gray area of primary and secondary packaging of liquid preparations. The results obtained are related to the causes of loss time at PT. In general, there are 3 Soho Industrial Pharmacies, namely the first is planned stoppages in the form of rest periods of more than 30 minutes and shift changes. Then the second is unplanned stoppages, related to problems with the front flap box opening. Meanwhile, the incident that caused the latest loss time was unexplained stoppages, in the form of obstacles on the connecting bridge that were uneven and sticky."

"Bagian produksi merupakan inti dari pembuatan obat yang melakukan proses produksi dari bahan hingga menjadi produk jadi. Salah satu penunjang dalam berlangsungnya proses produksi adalah tersedianya gudang atau tempat penyimpanan. Tujuan penerapan prinsip 3R (Ringkas, Rapi, dan Resik) adalah untuk mengoptimalkan produktivitas di dalam gudang. Penerapan prinsip ringkas, rapi, dan resik dilakukan dengan cara dikaji dan diobservasi terlebih dahulu kemudian baru dibuat rencana tindak lanjut dan penerapannya. Gudang peralatan dan perlengkapan departemen produksi menjadi lebih terorganisir setelah penerapan prinsip ringkas, rapi, dan resik sehingga diharapkan produktivitas di dalam gudang menjadi lebih optimal.

---

The production part is the core of medicine manufacturing which carries out the production process from ingredients to finished products. One of the supports in the production process is the availability of a warehouse or storage place. The purpose of applying the 3S principle (Sort, Set in Order, and Shine) is to optimize productivity in the warehouse. The application of the principles of sort, set in order, and shine is carried out by studying and observing first and then making a follow-up plan and its implementation. The equipment and supplies warehouse of the production department becomes more organized after the application of the principles of sort, set in order, and shine, so that it is expected that productivity in the warehouse will be more optimal."

"Bahan baku yang telah ditimbang seringkali tidak langsung dilakukan proses produksi. Hal ini dapat menimbulkan ketidakstabilan pada bahan baku, karena bahan baku telah dibuka dari kemasan primernya. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi stabilitas dan kualitas Dextromethorphan Hydrobromide selama masa penyimpanan di PT Darya-Varia Laboratoria Citeureup Plant. Metode yang digunakan mencakup analisis fisikokimia dan uji stabilitas terhadap sampel yang disimpan pada suhu dan kondisi penyimpanan yang ditentukan. Data yang diperoleh digunakan untuk menentukan masa penyimpanan optimal yang mempertahankan kualitas bahan baku sesuai dengan standar USP (United States Pharmacopeia). Sampel bahan baku yang diambil pada setiap titik pengambilan sampel sebanyak 300 gram. Karena interval pengambilan sampel adalah pada hari ke 0, hari ke 14, dan hari ke 30 maka dibutuhkan 900 gram sampel untuk satu batch studi raw material holding time.. Implikasi dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa proses penyimpanan bahan baku di pabrik farmasi memenuhi persyaratan regulasi dan kualitas, serta memastikan ketersediaan bahan baku yang optimal untuk produksi obat-obatan.

---

Raw materials that have been weighed are often not immediately carried out into the production process. This can cause instability in the raw material, because the raw material has been opened from its primary packaging. This study aims to evaluate the stability and quality of Dextromethorphan Hydrobromide during the storage period at the PT Darya-Varia Laboratoria Citeureup Plant. The methods used include physicochemical analysis and stability tests on samples stored at specified temperatures and storage conditions. The data obtained is used to determine the optimal storage period that maintains the quality of raw materials in accordance with USP (United States Pharmacopeia) standards. Raw material samples taken at each sampling point were 300 grams. Because the sampling interval is on day 0, day 14, and day 30, 900 grams of sample is needed for one batch of raw material holding time studies. The implication of this research is to ensure that the raw material storage process in pharmaceutical factories meets the requirements regulations and quality, as well as ensuring optimal availability of raw materials for the production of medicines."

"Tahapan dari proses produksi obat diawali dengan proses persiapan bahan baik zat aktif maupun eksipien, kemudian dilanjutkan dengan proses pengolahan (mixing, granulasi, dan lain-lain) dan diakhiri dengan proses pengemasan primer dan sekunder. Salah satu bagian penting dalam produksi sediaan farmasi adalah proses pengemasan. Mesin pengemasan primer yang dapat digunakan oleh industri farmasi adalah menggunakan bottling machine. Banyaknya macam obat yang diproduksi oleh industri farmasi mengakibatkan banyaknya masalah yang dapat terjadi terutama dalam efektifitas dari waktu pengemasan. Perbaikan yang berkelanjutan terhadap waktu pengemasan primer dilakukan dengan line balancing untuk mengetahui speed optimum bottling machine serta mengidentifikasi, dan mengurangi minor stoppages pada proses pengemasan.

---

The stages of the drug production process begin with the process of preparing the active ingredients and excipients, then proceed with the processing (mixing, granulation, etc.) and end with the primary and secondary packaging processes. One important part in the production of pharmaceutical preparations is the packaging process. The primary packaging machine that can be used by the pharmaceutical industry is using a bottling machine. The large number of drugs produced by the pharmaceutical industry results in many problems that can occur, especially in terms of the effectiveness of packaging time. Continuous improvement of primary packaging time is carried out by line balancing to determine the optimum bottling machine speed and identify and reduce minor stoppages in the packaging process."

"Overall Equipment Effectiveness (OEE) merupakan salah satu hal yang dapat dijadikan sebagai indikator dalam mengukur efektivitas dan efisiensi serta dapat membantu melihat dan mengukur masalah sehingga dapat menyiapkan metode standar untuk mengukur kemajuan dan memperbaiki masalah yang terjadi selama produksi obat-obatan berlangsung. Pengamatan dilakukan untuk mengetahui metode yang tepat dalam meningkatkan availabilitas melalui penurunan durasi buka reject dan penyortiran sehingga dapat meningkatkan OEE di proses pengemasan primer. Pengamatan dilakukan setiap hari di tiap shift, baik pagi, siang, maupun malam agar dapat mengetahui tingkat produktivitas di tiap shift berlangsung. Untuk meningkatkan availabilitas sebagai faktor peningkat efektivitas kerja, metode dilakukan dengan mengurangi durasi buka reject kemasan dan membandingkan besar OEE baik pada metode buka reject yang dilakukan di akhir shift maupun dilakukan saat proses pengemasan berlangsung dengan penambahan jumlah SDM. Besar OEE untuk metode buka reject saat pengemasan berlangsung sebesar 72,78%, sedangkan besar OEE pada metode buka reject di akhir shift sebesar 61,86%. Bila dibandingkan dengan produk obat yang sama dengan melihat performa mesin serta kualitas produk yang dihasilkan, dapat dilihat bahwa metode buka reject yang dilakukan saat pengemasan berlangsung memiliki besar OEE dan availabilitas yang lebih tinggi dibanding dilakukan di akhir shift.

---

Overall Equipment Effectiveness (OEE) is one of the things that can be used as an indicator in measuring effectiveness and efficiency so could be a standard method for measuring progress and fixing problems that occur during drug production. Observations were made to find out the right method to increase availability by reducing the duration of open reject and sorting so as to increase OEE in the primary packaging process. Observations are made every day in each shift in order to determine the level of machine’s productivity in packaging. To increase availability as a factor for increasing work effectiveness, the method is carried out by reducing the duration of opening reject packages and comparing the size of OEE both in the open reject method which is carried out at the end of the shift and when the packaging process takes place with the addition of the number of human resources. The OEE for the open reject method when packaging was in progress was 72.78%, while the OEE for the open reject method at the end of the shift was 61.86%. When compared with the same drug product by looking at the performance of the machine and the quality of the product produced, it can be seen that the open reject method which is used during packaging has higher OEE and higher availability rather than the method which done at the end of the shift."

"Sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pendoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), proses produksi harus memperhatikan berbagai aspek termasuk area kerja, jalur produksi, mesin, peralatan, bahan, dan personelnya untuk menjamin mutu obat serta memenuhi ketentuan izin edar. Oleh karena itu, diperkenalkan salah satu tolak ukur yakni Overall Equipment Effectiveness (OEE) yang termasuk dalam Total Productivity Maintenance (TPM) yang merupakan standar ukur untuk menilai efisiensi mesin produksi. Target nilai OEE yang ditetapkan di area Solid Production PT. SOHO Industri Pharmasi pada tahun 2020 adalah 75% dan akan ditingkatkan secara bertahap untuk mencapai standar nilai OEE global yakni 85%. Pada tahun 2020, nilai OEE yang diperoleh mesin primary packaging masih berada dibawah 75%. Standar nilai OEE global yakni 85%. Kerja praktik ini bertujuan untuk menganalisis penggunaan mesin Pam Pac, Siebler HM 230, Wonder eB350, KSM 3, Duan Kwei, Volpack, dan Siebler HM 300. di area Primary packaging Solid Production pada tahun 2020 sehingga mengetahui efektifitas penggunaan mesin tersebut dan faktor-faktor yang mempengaruhi. Penyusunan laporan tugas khusus kerja praktik ini dilakukan dengan metode studi literatur, pengamatan proses produksi, dan wawancara secara langsung terhadap supervisor dan operator di Departemen Solid Production PT. SOHO Industri Pharmasi. Hasil tugas khusus kerja praktik ini menunjukkan penggunaan mesin di area solid production belum merata karena mesin Pam Pac, Siebler HM 230, dan Wonder eB350 sebagian besar memproduksi produk-produk pareto, sedangkan mesin-mesin seperti Volpack, Duan Kwei, dan Siebler HM 300 sebagian besar memproduksi produk non pareto sehingga penggunaannya masih jarang. Produksi yang tidak merata pada ketujuh mesin ini dipengaruhi oleh jadwal produksi berdasarkan forecast dari PPIC, ketersediaan mesin, dan ketersediaan operator.

---

Following the Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 34 of 2018 concerning Guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP), the production process must pay attention to various aspects including the work area, production line, machinery, equipment, materials, and personnel to ensure drug quality and meet distribution permit conditions. Therefore, one of the benchmarks was introduced, namely, Overall Equipment Effectiveness (OEE) which is included in Total Productivity Maintenance (TPM), which is a measuring standard to assess the efficiency of production machines. The target OEE value is set in the Solid Production area of PT. The SOHO of the Pharmaceutical Industry in 2020 is 75% and will be gradually increased to reach the global OEE value standard of 85%. In 2020, the OEE value obtained by the primary packaging machine is still below 75%. The global OEE value standard is 85%. This practical workshop aims to analyze the use of Pam Pac, Siebler HM 230, Wonder eB350, KSM 3, Duan Kwei, Volpack, and Siebler HM 300 machines in the Primary packaging Solid Production area in 2020 to determine the effectiveness of using these machines and the factors which influence. The preparation of this special assignment report for practical work was carried out using the method of literature study, observation of the production process, and direct interviews with supervisors and operators in the Solid Production Department of PT. SOHO Pharmaceutical Industry. The results of this practical work specific task show that the use of machines in the solid production area has not been evenly distributed because the Pam Pac, Siebler HM 230, and Wonder eB350 machines mostly produce Pareto products, while machines such as Volpack, Duan Kwei, and Siebler HM 300 mostly produce Most of them produce non-Pareto products so their use is still rare. The uneven production of these seven machines is influenced by the production schedule based on forecasts from PPIC, machine availability, and operator availability."

"Sebagai sebuah produk, obat memiliki sifat yang rentan dengan pengaruh lingkungan sekitarnya seperti suhu, kelembapan, cahaya, kontaminasi mikroba, dan udara. Hal ini akan berpengaruh terhadap stabilitas obat. Untuk menjaga stabilitas obat, dibutuhkan suatu metode perlindungan. Metode perlindungan obat yang paling krusial adalah pengemasan. Selain melindungi obat, pengemasan juga bertujuan untuk memberikan identifikasi, informasi, dan kenyamanan pada pasien. Laporan ini mengkaji sebuah mesin pengemasan primer pada departemen produksi solid di PT. SOHO Industri Pharmasi, yaitu mesin blistering Wonder eB 350. Pengkajian yang dilakukan berupa observasi kecepatan mesin dan permasalahan yang terjadi pada mesin tersebut, menentukan kecepatan mesin yang optimal dengan melakukan pengujian, serta memberikan usulan / rekomendasi perbaikan pada mesin tersebut. Dari pengkajian yang dilakukan, ditemukan bahwa kecepatan mesin sebesar 165 dan 167 bpm merupakan kecepatan yang optimal dimana memiliki nilai Overall Equipment Effectiveness (OEE) yang relatif tinggi, unplanned stoppage yang relatif rendah, waktu produksi satu batch yang dapat dicapai dalam waktu 11-12 jam, serta proses kemas dapat berjalan secara seimbang antara kemas primer dan sekunder. Selain itu, ditemukan tiga permasalahan yang berpengaruh cukup signifikan terhadap proses produksi, yaitu berhentinya mesin akibat eyemark AHP yang melenceng, membersihkan feeding set yang kotor, dan terdapat kapsul yang tersangkut pada feeding set. Maka, disarankan untuk melakukan validasi berupa perulangan pengujian terhadap kecepatan 165-167 bpm secara konsisten untuk menghasilkan data yang lebih akurat serta melakukan pengujian dan implementasi terhadap rekomendasi yang diberikan dalam rangka menyelesaikan permasalahan mesin yang timbul.

---

As a product, drugs are vulnerable to environmental influences such as temperature, humidity, light, microbial contamination, and air. This will affect the stability of the drug. To maintain drug stability, a protective method is needed. The most crucial method of drug protection is packaging. In addition to protecting the drug, packaging also aims to provide identification, information, and convenience to patients. This report examines a primary packaging machine in the solid production department at PT. SOHO Industri Pharmasi, namely the Wonder eB 350 blistering machine by observing the machine's speed, finding the machine's problems, and also by giving recommendations for improvements to the machine. From the studies conducted, it was found that machine speeds of 165 and 167 bpm are optimal speeds which have relatively high Overall Equipment Effectiveness (OEE) values, relatively low unplanned stoppage, one batch production time that can be achieved within 11-12 hours, and the packaging process can be running in a balance between primary and secondary packaging. In addition, three problems were found that had a significant effect on the production process, namely machine stopping due to the AHP's eyemark being off, cleaning the dirty feeding set, and having capsules stuck in the feeding set. So, it is recommended to carry out validation in the form of repeated tests on speeds of 165-167 bpm consistently to produce more accurate data as well as to carry out tests and implementation of the recommendations given to solve engine problems that arise."

"OEE atau yang dikenal dengan Overall Equiment Effectiveness adalah suatu pengukuran yang menandakan efektifitas dari suatu alat. Dalam proses produksi OEE merupakan salah satu Key Performance Index yang sangat diperhatikan. Pada akhirnya hal ini akan menentukan apakah suatu proses produksi sudah berjalan dengan efektif. Berdasarkan pengamatan yang sudah dilakukan sebelumnya terhadap mesin kemas blister di PT. Soho Industri Pharmasi, ditemukan bahwa stop mesin paling banyak terjadi dan mengambil durasi yang paling panjang disebabkan oleh permasalahan coding emboss. Permasalahan ini juga dapat menjadi faktor yang mempengaruhi adanya stop mesin dan menyebabkan speed loss. Oleh karena itu perlu dilakukan verifikasi kecepatan yang optimal pada proses produksi sediaan solid dengan mesin kemas blister serta tindakan improvement terhadap permasalahan utama yang menyebabkan speed loss pada mesin. Berdasarkan pengamatan kecepatan optimal pada Mesin Kemas Blister adalah 24 cycle/menit dengan output 96 blister/menit, didasari pada waktu stop mesin yang paling sedikit. Penyebab utama stop mesin adalah permasalahan pada coding emboss. Rekomendasi yang diberikan adalah pembuatan rumah coding dan rekondisi / normalisasi Heater Coding.

---

OEE, also known as Overall Equipment Effectiveness, is a measurement that indicates the effectiveness of a tool or equipment. In the production process, OEE is one of the Key Performance Indicators that is closely monitored. Ultimately, it determines whether a production process is running effectively. Based on previous observations of the blister packaging machine at PT. Soho Industri Pharmasi, it was found that the most frequent and longest machine stops were caused by emboss coding issues. This problem can also contribute to machine stops and result in speed loss. Therefore, it is necessary to verify the optimal speed for the solid dosage form production process using the blister packaging machine and take measures to improve the main issue causing speed loss in the machine. Based on observations, the optimal speed for the Blister Packaging Machine is 24 cycles per minute with an output of 96 blisters per minute, considering the least amount of machine stops. The main cause of machine stops is the issue with emboss coding. The recommended actions are the establishment of a coding house and the refurbishment or normalization of the coding heater."

"Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kefarmasian memperlihatkan perlunya pembaruan secara berkala terhadap kompendia sebagai acuan dalam pengawasan mutu obat. Farmakope Indonesia, sebagai kompendia utama di Indonesia, secara terus-menerus diperbaharui untuk mengakomodasi jenis dan sediaan obat terbaru serta memastikan kesesuaian dengan standar internasional. Sebagai tanggapan terhadap meningkatnya kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak-anak, pengawasan ketat terhadap sediaan farmasi, khususnya dalam bentuk likuid, diperketat oleh BPOM. Oleh karena itu, PT Ferron Par Pharmaceuticals perlu mengevaluasi dan menyesuaikan spesifikasi serta metode uji mereka dengan kompendia terkini guna memastikan kepatuhan dan keamanan produk. Dalam konteks ini, penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi kesenjangan dalam spesifikasi dan metode analisis serta menekankan pentingnya validasi metode analisis yang tepat guna memastikan produksi obat yang berkualitas dan aman bagi pasien. Kesimpulan dari penelitian ini menunjukkan adanya kesenjangan dalam spesifikasi dan metode analisis antara produk yang digunakan oleh PT. Ferron Par Pharmaceuticals dengan kompendia yang berlaku. Ketika terdapat perbedaan detail spesifikasi, diprioritaskan yang lebih ketat, dan parameter yang belum diuji akan dianalisis tambahan. Validasi atau verifikasi protokol metode analisis menjadi krusial untuk menghasilkan prosedur yang eksplisit, tidak ambigu, dapat dieksperimentasikan, efektif, dan dapat direproduksi guna memastikan hasil uji yang akurat dan relevan bagi industri farmasi.

---

Advancements in pharmaceutical science and technology necessitate periodic updates to compendia as standards for drug quality control. The Indonesian Pharmacopoeia, a primary reference in Indonesia, is continually revised to accommodate new drug types and formulations and to ensure alignment with international standards. In response to the increasing cases of Atypical Progressive Acute Kidney Failure (GGAPA) in children, stringent monitoring of pharmaceuticals, particularly liquid formulations, has been enforced by the Indonesian FDA. Therefore, PT Ferron Par Pharmaceuticals needs to evaluate and align their specifications and testing methods with current compendia to ensure compliance and product safety. This study aims to identify gaps in specifications and analytical methods and underscores the importance of validating analytical methods to ensure the production of quality and safe drugs for patients. The conclusion of this study shows that there are gaps in specifications and analysis methods between the products used by PT Ferron Par Pharmaceuticals and the applicable compendia. When there are differences in specification details, the more stringent ones are prioritized, and parameters that have not been tested will be additionally analyzed. Validation or verification of analytical method protocols is crucial to produce procedures that are explicit, unambiguous, experimentable, effective, and reproducible to ensure accurate and relevant test results for the pharmaceutical industry."