Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."

"Pedagang Besar Farmasi  merupakan penyalur sediaan farmasi pasca produksi dan siap didistribusikan ke fasilitas kesehatan seperti apotek atau instalasi farmasi. Kegiatan distribusi tersebut juga diatur dalam dalam suatu  pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang bertujuan untuk menjaga  mutu / kualitas dan keamanan dari sediaan farmasi yang akan didistribusikan. Aspek yang terdapat dalam CDOB terdapat aspek bangunan dan perlatan serta inspeksi diri. Fasilitas distribusi harus menjamin bangunan dan peralatan dari suatu distributor terhadap sediaan farmasi yang akan didistribusikan.Tujuan dari dilakukan tugas khusus ini yaitu untuk mengetahui dan meningkatkan pemahaman terkait pelaksaan aspek bangunan dan perlatan serta aspek inseksi diri di PBF PT. Masiva Guna. Pelaksaan tugas khusus ini dilakukan dengan menggunakan metode observasional yang bersifat deskriptif dengan mengamati kegiatan yang sedang berlangsung dan melakukan wawancara kepada Apoteker Panggung Jawab PBF. Hasil yang didapat dimasukan dalam daftar periksa lalu diperiksa keesuaian antara yang diamati dengan literatur. Berdasarkan hasil pemeriksaan didapatkan bahwa secara keseluruhan aspek bangunan dan peralatan serta aspek inspeksi diri di PBF PT Masiva Guna sudah sesuai / memenuhi syarat.

---

Pharmaceutical distributor is distributors of post-production pharmaceutical preparations ready for distribution to health facilities such as pharmacies or pharmaceutical installations. These distribution activities are also regulated in a Good Pharmaceutical Distribution Practice (CDOB) guideline which aims to maintain the quality and safety of pharmaceutical preparations to be distributed. The aspects contained in CDOB include building and equipment aspects as well as self-inspection. Distribution facilities must guarantee the building and equipment of a distributor for the pharmaceutical preparations to be distributed. The aim of carrying out this special task is to find out and increase understanding regarding the implementation of building and equipment aspects as well as self-inspection aspects at PT. Masiva Guna. The implementation of this special task is carried out using a descriptive observational method by observing ongoing activities and conducting interviews with the Pharmacist in Charge of the PT Masiva Guna. The results obtained are entered into a checklist and then checked for conformity between what is observed and the literature. Based on the inspection results, it was found that overall aspects of the building and equipment as well as the self-inspection aspect at PT Masiva Guna were in accordance with the requirements."

"Diantara banyaknya ketidaksuksesan merger dan akusisi pada perusahaan farmasi multinasional, studi ini meneliti bagaimana orkestrasi sumberdaya paska merger dan akuisisi berpengaruh terhadap keunggulan daya saing perusahaan pada tingkat subsisiari, berdasarkan pengembangan dari Teory Berbasis Sumberdaya (Resource-Based Theory). Studi ini fokus pada pengaruh kapabilitas Chief Strategy Officer (CSO) dalam komplementariti sumberdaya paska merger dan akuisisi terhadap kapabilitas inovasi, kompetensi perusahaan, dan integrasi budaya. Studi ini menggunakan Structural Equation Method (SEM) yang melibatkan 107 responden, terdiri dari senior manajer yang terlibat langsung dalam merger dan akusisi pada perusahaan farmasi multinasional. Hasil penelitian empiris menunjukkan bahwa komplementariti sumberdaya paska merger dan akuisisi mengarah pada keunggulan daya saing perusahaan melalui kompetensi perusahaan dan kapabilitas inovasi; sedangkan kapabilitas inovasi itu sendiri tidak berpengaruh terhadap kompetensi perusahaan. Integrasi budaya merupakan katalisator dalam meningkatkan kompetensi perusahaan dan kapabilitas inovasi untuk mencapai keunggulan daya saing.

Kontribusi utama penelitian ini pada literature manajemen stratejik adalah menambah studi tentang peran dari CSO pada perusahaan multinasional (Menz and Scheef, 2014). Hasil studi menunjukkan bahwa kapabilitas CSO secara signifikan berpengaruh terhadap orkestrasi sumberdaya paska merger dan akuisisi untuk meningkatkan kapabilitas inovasi dan kompetensi perusahaan, tetapi tidak berpengaruh terhadap integrasi budaya. Studi ini memperkaya pemahaman tentang kompleksitas orkestrasi sumberdaya paska merger dan akuisisi dalam level subsidiari, yang masih sangat terbatas pada studi manajemen stratejik dan disarankan untuk ditelaah lebih lanjut (Bauer and Matzler, 2014).

---

Amidst so many unsuccessful M&As among multinational companies in pharmaceutical industry, this study investigates how post-M&A resource orchestration affects country-level firms competitive advantage, based on expansion of Resource-Based Theory (RBT). We focus on CSO capabilities influences in post-M&A resource complementarity towards innovation capability, firm competence, and cultural integration. This study uses Structural Equation Method (SEM) involving 107 respondents of worldwide senior management team who involved in M&A of multinational pharmaceutical firms. The empirical results show that post-M&A resource complementarity leads to competitive advantage through firm competence and innovation capability; innovation capability itself does not enhance firm competence. Cultural integration serves as a catalyst to leverage firm competence and innovation capability to achieve firms competitive advantage.

Our primary contribution to the strategic management literature is to enlarge the current limited study on the role of CSO function on multinational companies (Menz and Scheef, 2014). We find that CSO capabilities significantly influences post-M&A resource orchestration to leverage innovation capability and firm competence; but not towards cultural integration. This study enriches our understanding of the complexities of post-M&A resource orchestration in the firms subsidiary level, which is still limited in the strategic management study and suggested to be explored (Bauer and Matzler, 2014)."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant bertujuan untuk mengetahui aspek – aspek Critical Process Paramater (CPP) pada berbagai alat produksi sediaan tablet sebagai bagian dari Verifikasi Proses Kontinyu (CPV). Metode pelaksanaan dilakukan dengan cara penelusuran pustaka dari database PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant yang merupakah batch record beberapa hasil produksi sediaan tablet dan juga dari proses pengamatan langsung pada saat produksi sediaan tablet dan menanyakan kepada operator yang sedang bertugas mengenai CPP alat – alat yang digunakan. Berdasarkan hasil tinjauan dari batch record dan proses pengamatan langsung di lokasi produksi tablet, dapat diketahui aspek – aspek CPP yang terdapat pada alat produksi dan CQA sediaan tablet. CPP dan CQA ini merupakan parameter untuk menilai Verifikasi Proses Kontinyu (CPV) yang jika hasilnya memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, menunjukkan bahwa tidak ada perubahan terhadap kualitas peralatan dan produk yang dihasilkan sepanjang siklus hidup komersialnya.

---

The professional pharmacist work practice at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant aims to understand the aspects of Critical Process Parameters (CPP) on various tablet production equipment as part of Continuous Process Verification (CPV). The implementation method involves literature review from the database of PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which includes batch records of several tablet production outcomes, as well as direct observation during tablet production and inquiries with the on-duty operators about the CPP of the equipment used. Based on the review of batch records and direct observation in the tablet production area, the CPP aspects of the production equipment and the Critical Quality Attributes (CQA) of the tablet formulations can be identified. These CPP and CQA are parameters for assessing Continuous Process Verification (CPV). If the results meet the established specifications, it indicates that there are no changes in the quality of the equipment and the products produced throughout their commercial lifecycle."

"Penanganan limbah farmasi di rumah tangga sangat penting. Limbah farmasi yang dibuang ke lingkungan dengan sembarangan berpotensi untuk merusak lingkungan, air, bahkan menimbulkan toksin bagi manusia maupun hewan. Limbah farmasi juga menimbulkan risiko penyalahgunaan limbah farmasi menjadi obat ilegal atau palsu. Oleh karena itu, manajemen limbah farmasi harus dilakukan dengan baik dan hati-hati. Apoteker atau tenaga kesehatan lain berperan penting dalam mengedukasi penanganan obat tidak terpakai, obat rusak, dan kedaluwarsa yang baik kepada masyarakat. Pemberian edukasi dilakukan sesuai dengan penyelenggaraan upaya kesehatan puskesmas yang lebih mengutamakan upaya promotif dan preventif. Pada tugas khusus ini, pelaksanaan upaya promosi kesehatan menggunakan alat bantu leaflet. Leaflet dituliskan menggunakan desain yang menarik agar dapat menarik minat pembaca dan bahasa yang sederhana agar dapat dengan mudah dipahami oleh pembaca. Leaflet berisi cara pembuangan sampah obat sediaan padat, cair, semi padat, inhalasi atau aerosol, dan antibiotika. Data dan referensi penulisan didapatkan dari pedoman maupun artikel yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI. Kemudian, leaflet diletakkan meja pengambilan obat sehingga mudah dilihat oleh pasien dan tenaga kesehatan dan dilengkapi dengan barcode sehingga siapapun, baik pasien, pengunjung, maupun tenaga kesehatan, dapat dengan mudah untuk membaca leaflet melalui gawai masing-masing.

---

Handling pharmaceutical waste in the household is very important. Pharmaceutical waste that is thrown into the environment carelessly has the potential to damage the environment, water, and even cause toxins for humans and animals. Pharmaceutical waste also poses a risk of misuse of pharmaceutical waste into illegal or counterfeit drugs. Therefore, pharmaceutical waste management must be carried out properly and carefully. Pharmacists or other health workers play an important role in educating the public about the proper handling of unused, damaged and expired medicines. Providing education is carried out in accordance with the implementation of the health center's health efforts which prioritize promotive and preventive. In this report, the implementation of health promotion efforts uses leaflets as a tool. Leaflets are written using attractive designs to attract readers interest and simple language so that readers can easily understand them. The leaflet contains methods for disposing of waste from solid, liquid, semi-solid, inhaled or aerosol medicines, and antibiotics. Data and references were obtained from guidelines and articles published by the Indonesian Ministry of Health. Then, the leaflet is placed on the medicine collection table so that it is easily seen by patients and health workers and is equipped with a barcode so that anyone, whether patients, visitors or health workers, can easily read the leaflet using their respective devices."

"Industri farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Suatu industri farmasi yang memproduksi produk sediaan steril perlu dibuat dengan persyaratan khusus yang bertujuan untuk memperkecil risiko kontaminasi mikroba, partikulat dan pirogen, Dimana hal ini dapat dipengaruhi dari keterampilan, pelatihan dan sikap personel yang terlibat. Oleh karena itu dibutuhkan sebuah sistem digitalisasi yang bertujuan untuk melakukan pemantauan jumlah sterilisasi baju steril. Metode yang digunakan yaitu menggunakan sebuah aplikasi yang dibuat dalam bentuk web base. Dari hasil penelitian bahwa aplikasi yang digunakan sudah baik akan tetapi perlu adanya perbaikan dalam pengaturan notifikasi.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit in accordance with the provisions of laws and regulations which carries out activities in the manufacture of medicines or medical substances. A pharmaceutical industri that produces sterile dosage products needs to be made with special requirements aimed at minimizing the risk of microbial, particulate and pyrogen contamination, where this can be influenced by the skills, training and attitudes of the personnel involved. Therefore, a digitalization system is needed which aims to monitor the number of sterilizations of sterile clothing. The method used is using an applicatipn created in the form of a web base. From the research results, the application used is good, but there needs to be improvements in the notification settings.

 

"

"Industri farmasi bertanggung jawab dalam menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Industri farmasi di Indonesia tidak hanya harus memenuhi aspek CPOB saja melainkan juga harus sesuai dengan aspek CDOB. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi yang sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Perlu adanya perhatian saat melakukan pengiriman produkagar mutu dan kualitas produk setelah sampai di tujuan sama dengan sebelum dilakukan pengiriman atau tidak berubah. Pengiriman obat jadi yang mengandung prekursor farmasi perlu diberikan perhatian untuk meminimalisir terjadinya penyalahgunaan obat terutama saat proses pengiriman obat. Tujuan dilakukan tugas khusus ini untuk meningkatkan pemahaman terkait produk prekursor ke distributor dan membandingkan kesesuaian alur proses pengiriman produk prekursor di PT Ferron Par Pharmaceuticals dengan regulasi yang terkait. Pelaksanaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dengan melakukan pengamatan terhadap alur kegiatan pengiriman produk prekursor yang sedang berlangsung dan wawancara dengan Admin Warehouse lalu dibandingkan dengan regulasi yang terkait. Hasil yang didapat yakni secara keseluruhan proses pengiriman produk prekursor farmasi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals sudah sesuai dengan regulasi yang ada di Indonesia.

---

The pharmaceutical industry is responsible for producing quality, safe and efficacious medicinal products. The pharmaceutical industry in Indonesia not only has to comply with CPOB aspects but also has to comply with CDOB aspects. Good Medicine Distribution Method (CDOB) is a method of distributing/distributing medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution route in accordance with the requirements and intended use. Care needs to be taken when sending products so that the quality and quality of the product after it arrives at its destination is the same as before delivery or does not change. Delivery of finished medicines containing pharmaceutical precursors needs to be given attention to minimize the occurrence of drug abuse, especially during the drug delivery process. The aim of this special task is to increase understanding regarding precursor products to distributors and compare the suitability of the precursor product delivery process flow at PT Ferron Par Pharmaceuticals with the relevant regulations. The implementation of this special task is carried out observationally by observing the ongoing flow of precursor product delivery activities and interviews with the Warehouse Admin and then comparing it with the relevant regulations. The results obtained are the overall process of sending pharmaceutical precursor products to PT. Ferron Par Pharmaceuticals is in accordance with existing regulations in Indonesia."

"Continued Process Verification (CPV) adalah pengumpulan dan analisis data terkait produk dan proses yang berhubungan dengan kualitas produk yang bertujuan untuk menunjukkan pemeliharaan kontrol selama siklus hidup yang memenuhi syarat. PT CKD OTTO Pharmaceuticals selaku Industri Farmasi yang berspesialisasi pada pengobatan onkologi juga menerapkan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap dua produk obat yakni produk X dan Y. Aktualisasi alur pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap produk X dan Y yang diproduksi oleh PT CKD OTTO Pharmaceuticals dimulai dari Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), pembuatan protokol Continued Process Verification (CPV), pengumpulan dan analisis data, serta evaluasi dan pembuatan laporan Continued Process Verification (CPV). Analisis data dilakukan menggunakan metode Statistical Process Control (SPC), meliputi bagan kontrol dan analisis kapabilitas proses. Analisis kemampuan proses yang dihitung dalam pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) antara lain Process Performance (Pp) dan Process Performing Index (Ppk). Hasil dari analisis data yang dilakukan menunjukkan bahwa nilai Pp yang diperoleh lebih dari 1,00 yang berarti memenuhi syarat. Namun, pada beberapa parameter, seperti suhu sterilisasi, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, serta related substance 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, dan bioburden diperoleh nilai Ppk kurang dari 1,00 atau tidak memenuhi syarat dikarenakan analisis yang dilakukan masih menggunakan Capability Process Sixpack dengan mengasumsikan bahwa data terdistribusi normal (belum dilakukan analisis data menggunakan pola distribusi yang sesuai untuk masing-masing parameter).

---

Continued Process Verification (CPV) is the collection and analysis of product and process data related to product quality that aims to demonstrate the maintenance of controls throughout the qualified life cycle. PT CKD OTTO Pharmaceuticals as a Pharmaceutical Industry which specializes in oncology treatment also implements Continued Process Verification (CPV) which is carried out on two medicinal products namely products X and Y. Actualization of the flow of implementation of Continued Process Verification (CPV) which is carried out on products by PT CKD OTTO Pharmaceuticals starting from Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), creating a Continued Process Verification (CPV) protocol, collecting and analyzing data, as well as evaluating and creating a Continued Process Verification (CPV) report. Data analysis was carried out using the Statistical Process Control (SPC) method, including control charts and process capability analysis. Analysis of process capabilities calculated in the implementation of Continued Process Verification (CPV) includes Process Performance (Pp) and Process Performing Index (Ppk). The results of the data analysis carried out show that the Pp value obtained is more than 1.00, which means it meets the requirements. However, for several parameters, such as sterilization temperature, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, as well as related substances 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, and bioburden, the Ppk value was less than 1.00 or did not meet the requirements due to the analysis carried out. still using Capability Process Sixpack assuming that the data is normally distributed (data analysis has not been carried out using appropriate distribution patterns for each parameter)."

"Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini membahas terkait efektivitas mesin dan pekerja dengan menggunakan pendekatan analisa OEE (Overall Equipment Effectiveness). Penelitian ini melibatkan tiga indikator didalam penentuannya antara lain kualitas, kinerja, dan ketersediaan. Dalam melakukan Penelitian ini penulis melakukan pengamatan langsung selama proses filling pada mesin Alumunium Tube Filling Kentex di PT Guardian Pharmatama, dilakukan pendokumentasian yang kemudian data kuantitatifnya aka diolah menggunakan perhitungan analisis OEE. Penelitian ini menghasilkan nilai OEE melebihi 100% dengan masalah utama yang terjadi 5.46% terkait produk yang bermasalah. Dari hasil penelitian ini disarankan agar perlunya ketepatan waktu engineering terkait perbaikan mesin atau alat kedepannya sehingga mengurangi kerusakan saat mesin sedang beroperasi, sebaiknya operator diberikan arahan untuk menjadikan TKL sebagai bagian tanggungjawab mereka sama halnya dengan pengisian batch file untuk melihat kesesuaian proses aktual dengan man hour yang telah ditetapkan serta keadaan mesin yang digunakan.

---

This Pharmacist Professional Work Practices Report discusses the effectiveness of machines and workers using the OEE (Overall Equipment Effectiveness) analysis approach. This research involves three indicators in its determination, including quality, performance, and availability. In conducting this research, the author made direct observations during the filling process on the Kentex Aluminum Tube Filling machine at PT Guardian Pharmatama, documentation was carried out and then the quantitative data was processed using OEE analysis calculations. This research resulted in an OEE value exceeding 100% with the main problems occurring 5.46% related to problematic products. From the results of this research, it is suggested that there is a need for timely engineering related to machine or tool repairs in the future to reduce damage when the machine is in operation. Operators should be given direction to make TKL part of their responsibility, as well as filling in batch files to see the suitability of the actual process with the specified man hours has been determined and the condition of the machine used."

"Industri farmasi memerlukan izin dari Kementerian Kesehatan untuk memproduksi obat dan mendapatkan Nomor Izin Edar untuk menjual produknya di pasar lokal atau internasional. Proses registrasi produk melibatkan pengajuan dossier, seperti Common Technical Document (CTD), yang berisi data administratif, ringkasan umum, klinis dan non-klinis, serta mutu obat. Dossier ini disesuaikan dengan persyaratan negara yang berbeda dan menggunakan format CTD yang diakui secara internasional. Untuk modul mutu, dokumen Risk Assessment Elemental Impurities diperlukan untuk mengendalikan kontaminan logam dalam produk jadi. Proses Risk Assessment ini penting untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko dari Elemental Impurities. Apoteker memainkan peran kunci dalam menyusun dokumen ini untuk memastikan keamanan produk farmasi. Usulan prosedur pembuatan Risk Assessment Elemental Impurities dalam Industri Farmasi disusun berdasarkan penelusuran literatur tatalaksana internasional yang berlaku. Proses pembuatan Risk Assessment dilakukan dengan tahapan: identifikasi Elemental Impurities, evaluasi tingkat Elemental Impurities dan membuat kesimpulan penilaian keamanan Elemental Impurities tersebut.

---

The pharmaceutical industry requires permission from the Ministry of Health to produce medicines and obtain a Marketing Permit Number to sell its products on local or international markets. The product registration process involves submitting documents, such as the Common Technical Document (CTD), which contains administrative data, general, clinical and non-clinical summaries, and drug quality. This dossier is adapted to the requirements of different countries and uses the internationally recognized CTD format. For the quality module, a Risk Assessment Elemental Impurities document is required to control metal contaminants in finished products. This Risk Assessment process is important to identify and reduce the risk of Elemental Impurities. Pharmacists play a key role in preparing these documents to ensure the safety of pharmaceutical products. The proposed procedure for creating a Risk Assessment for Elemental Impurities in the Pharmaceutical Industry was prepared based on a search of applicable international management literature. The process of making a Risk Assessment is carried out in stages: identifying Elemental Impurities, evaluating the level of Elemental Impurities and making conclusions regarding the security assessment of the Elemental Impurities."