Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Produk rantai dingin merupakan salah satu bentuk dari rantai pasok produk yang sangat menjaga suhu produk agar tetap stabil selama proses penyimpanan dan distribusi obat. Penyimpanan produk rantai dingin harus memenuhi persyaratan suhu dengan rentang 2-8°C. Setiap peralatan dan ruangan baru harus memiliki protocol kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Sebelum chiller digunakan perlu dilakukan kualifikasi operasional yang bertujuan untuk mengetahui titik terpanas dan titik terdingin untuk digunakan sebagai titik acuan pemantauan suhu serta untuk memastikan distribusi suhu penyimpanan produk rantai dingin tetap memenuhi persyaratan. Metode yang dilakukan yaitu studi buka tutup pintu. Dari hasil pengamatan titik terpanas berada tepat dibawah blower pada rak bagian bawah dengan suhu 4,8°C dan titik terdingin berada didepan blower bagian samping kiri pada rak bagian bawah dengan suhu 4,37°C. Studi buka tutup pintu memenuhi kriteria penerimaan yaitu suhu yang masih di rentang 2-8°C.

---

Cold chain products are a form of product supply chain that ensures product temperature remains stable during the drug storage and distribution process. Cold chain product storage must meet temperature requrements in the range 2-8°C. Every new equipment and room must have a design qualification protocol, installation qualification, operational qualification and performance qualification. Before the chiller is used, it is necessary to carry out operational qualifications which aim to determine the hottest point and the coldest point to be used as a reference point for temperature monitoring and to ensure that the storage temperature distribution of cold chain products continues to meet the requrements. The method used is a door opening and closing study. From the observations, the hottest point is right under the blower on the bottom shelf with a temperature of 4,8°C and the coldest point is in front of the blower on the left side on the bottom shelf with a temperature of 4,37°C. The door opening and closing study met the acceptance criteria, namely a temperature that was still in the range of 2-8°C."

"Cold Chain Product (CCP) harus selalu terjaga dalam rentang suhu sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk menghindari terjadinya kerusakan produk. Oleh sebab itu, dibutuhkan fasilitas penyimpanan yang memadai. Container chiller adalah salah satu fasilitas penyimpanan untuk produk rantai dingin yang digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading. Menurut CDOB (2020), fasilitas penyimpanan chiller / cold room / freezer harus dikualifikasi terlebih dahulu saat awal penggunaan. Selain itu, untuk memastikan bahwa container chiller dapat beroperasi pada suhu yang sesuai dengan persyaratan maka perlu dilakukan kegiatan pemetaan suhu. Pada makalah ini dibahas mengenai kualifikasi operasional serta pemetaan suhu terhadap container chiller di PT. Enseval Putera Megatrading. Pemetaan suhu dilakukan saat container chiller belum terisi oleh produk rantai dingin yang akan disimpan. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa kondisi suhu pada container chiller yang diuji memenuhi kriteria yang dibutuhkan dalam penyimpanan produk rantai dingin karena masih berada pada rentang yang dipersyaratkan yaitu 2-8oC, dengan nilai MKT (Mean Kinetic Temperature) tertinggi dan terendah secara berturut-turut adalah 5,14 (Upper) dan 4,37 (Lower). Suhu tertinggi terdapat pada titik 8, sedangkan suhu terendah berada pada titik 11. Hasil kualifikasi operasional menunjukkan bahwa sistem refrigerasi container chiller dapat berfungsi dengan baik. Alarm pada container chiller juga dapat beroperasi dengan baik.

---

Cold Chain Products (CCP) must always be maintained within the required temperature range to avoid product damage. Therefore, adequate storage facilities are needed. Container chiller is one of the storage facilities for cold chain products used at PT. Enseval Putera Megatrading. According to CDOB (2020), chiller / cold room / freezer storage facilities must be qualified first at the start of use. Apart from that, to ensure that the container chiller can operate at a temperature that meets the requirements, temperature mapping activities need to be carried out. This paper discusses operational qualifications and temperature mapping of container chillers at PT. Enseval Putera Megatrading. Temperature mapping is carried out when the chiller container is not yet filled with the cold chain products to be stored. The temperature mapping results show that the temperature conditions in the chiller container tested meet the criteria required for storing cold chain products because they are still within the required range, namely 2-8oC, with the highest and lowest MKT (Mean Kinetic Temperature) values respectively being 5,14 (Upper) and 4,37 (Lower). The operational qualification results show that the container chiller refrigeration system can function well. The alarm on the container chiller can also operate properly."

"Pedagang Besar Farmasi atau PBF merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan agar dapat sampai ke tangan masyarakat. PBF sebagai sarana distribusi kefarmasian memiliki tanggung jawab penuh dalam menjaga kualitas dan mutu produk yang didistribusikan khususnya untuk produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Oleh karena itu, untuk memastikan peralatan penyimpanan yang digunakan bekerja sesuai dengan kriteria yang telah ditentukan maka dilakukan pengujian kualifikasi di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Tujuan penelitian dilakukan untuk memastikan Upright Medical Freezer yang akan digunakan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan frozen product dengan melakukan Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan penentuan titik pemantauan suhu. Penelitian dilaksanakan pada tanggal 11 September sampai dengan 22 September 2023. Hasil dari Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Opeasional yang dilakukan pada Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta telah memenuhi kriteria penerimaan tanpa ada penyimpangan dengan nilai rata-rata suhu yaitu -18,91 pada setting suhu -22°C. Titik pemantauan suhu akan diletakkan pada posisi 5 karena memiliki suhu maksimal dan rata-rata paling rendah yaitu -13.20°C dan -17.23°C.

---

Pharmaceutical Wholesalers or PBF are one of the most important units in the distribution of pharmaceutical supplies to health service facilities so that they can reach the hands of the public. PBF as a pharmaceutical distribution facility has full responsibility for maintaining the quality and quality of the products distributed, especially for cold chain products (CCP). Therefore, to ensure that the storage equipment used works according to predetermined criteria, qualification testing is carried out at PT Enseval Putera Megatrading DC 1 Jakarta. The aim of the research was to ensure that the Upright Medical Freezer that will be used can meet the specified specifications and can be used to store frozen products by carrying out Installation Qualification, Operational Qualification and determining temperature monitoring points. The research was carried out from 11 September to 22 September 2023. The results of the Installation Qualification and Operational Qualification carried out on the Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta met the acceptance criteria without any deviation with an average temperature value of -18.91 at the temperature setting - 22°C. The temperature monitoring point will be placed in position 5 because it has the lowest maximum and average temperatures, namely -13.20°C and -17.23°C."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap pedagang besar farmasi wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. merupakan salah satu PBF di Indonesia yang mendistribusikan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan barang konsumsi. Suhu dalam proses pendistribusian dapat mempengaruhi mutu sediaan farmasi akibat terjadinya perubahan secara fisik atau kimia pada sediaan yang menyebabkan penurunan potensi zat aktif dan aktivitas farmakologinya. Salah satu cara dalam memenuhi standar CDOB adalah dengan rutin dilakukan kualifikasi kinerja. Dengan meletakan thermometer data logger sesuai dengan titik-titik uji yang telah ditentukan, proses perekaman data (setiap 10 menit) dan akhiri setelah 24 jam. Suhu pendistribusian produk pada mobil berpendingin dengan suhu 2-8°C belum memenuhi syarat keberterimaan dan untuk mobil berpendingin dengan suhu 15-25°C memenuhi syarat keberterimaan.

---

Pharmaceutical Wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits for the procurement, storage, distribution of drugs and/or drug ingredients in large quantities by the provisions of laws and regulations. Every pharmaceutical wholesaler is required to implement Good Drug Distribution Practices (GDDP) in every aspect and series of drug distribution to ensure the safety, efficacy, and quality of drugs in circulation. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. is one of the PBFs in Indonesia that distributes pharmaceutical preparations, medical devices, and consumer goods. Temperature in the distribution process can affect the quality of pharmaceutical preparations due to physical or chemical changes in the preparations that cause a decrease in the potential of active substances and their pharmacological activity. One way to meet CDOB standards is to routinely carry out performance qualifications. By placing a thermometer data logger according to the specified test points, the data recording process (every 10 minutes) ends after 24 hours. The product distribution temperature in refrigerated cars with a temperature of 2-8°C has not met the acceptance requirements and for refrigerated cars with a temperature of 15-25°C it meets the acceptance requirements."

"Distribusi produk obat dan alat kesehatan diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk memastikan mutu produk selama distribusi. Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu produk yaitu suhu, khususnya untuk produk rantai dingin (cold chain product). Penelitian dilakukan untuk memantauan suhu chiller penyimpanan produk rantai dingin di PT Anugrah Argon Medica dengan tujuan memastikan kesesuaian suhu penyimpanan dan menentukan tindakan bila terdapat penyimpangan. Pemantauan dilakukan selama 7 hari menggunakan rekaman suhu pada data logger chiller penyimpanan produk obat rantai dingin (chiller 3) dan chiller penyimpanan produk alat kesehatan rantai dingin (chiller 7). Data yang diperoleh diolah menggunakan aplikasi T-Tec dan Microsoft Excel kemudian dianalisis sehingga diperoleh nilai MKT. Hasil pemantauan chiller 3 terdapat penyimpangan suhu di sensor maksimum hari ke-1 (8,5℃) dan hari ke-7 (8,32℃) karena pintu chiller terbuka terlalu lama saat operasional. Tindakan pencegahan dan tindakan perbaikan untuk chiller 3 yaitu memberikan sosialisasi kepada petugas gudang terkait durasi membuka chiller. Hasil nilai MKT chiller 3 sensor minimum sebesar 4,4960℃ dan sensor maksimum sebesar 6,7717℃. Hasil pemantauan suhu chiller 7 telah sesuai dengan persyaratan (2℃−8℃). Hasil nilai MKT pada chiller 7 sensor minimum sebesar 4,9755℃ dan sensor maksimum sebesar 5,0928℃.

---

The distribution of pharmaceutical products and medical devices is regulated by the Good Distribution Practice Guidelines for Pharmaceuticals (CDOB) and Good Distribution Practice Guidelines for Medical Devices (CDAKB) to ensure product quality during distribution. One of the factors influencing product quality is temperature, especially for cold chain products. Research was conducted to monitor the temperature of the cold chain product storage chiller at PT Anugrah Argon Medica to ensure storage temperature compliance and determine actions for deviations. Monitoring was conducted over 7 days using temperature recordings from the data logger of chiller 3 for pharmaceutical cold chain products and chiller 7 for medical device cold chain products. The data obtained were processed using T-Tec and Microsoft Excel applications, then analyzed to obtain the Mean Kinetic Temperature (MKT) values. The monitoring of chiller 3 revealed temperature deviations at the maximum sensor on day 1 (8.5°C) and day 7 (8.32°C) due to prolonged opening of the chiller door during operation. Preventive and corrective actions for chiller 3 included providing awareness training to warehouse personnel regarding the duration of chiller door openings. The MKT results for chiller 3 were a minimum sensor value of 4.4960°C and a maximum sensor value of 6.7717°C. The temperature monitoring of chiller 7 complied with requirements (2°C-8°C). The MKT results for chiller 7 were a minimum sensor value of 4.9755°C and a maximum sensor value of 5.0928°C."

"Kalibrasi perangkat pemantau suhu otomatis sangat penting dalam industri farmasi untuk memastikan kondisi penyimpanan obat tetap optimal. Penelitian ini bertujuan untuk memastikan suhu pada ruang penyimpanan produk di Gudang A PT. Enseval Putera Megatrading sesuai dengan standar yang ditetapkan dan menganalisis hasil kalibrasi Data Logger Testo Saveris sebagai pemantau suhu otomatis. Penelitian dilakukan dengan metode kalibrasi menggunakan perangkat Testo 735-2 pada berbagai titik penyimpanan di gudang, termasuk Chiller FA, Chiller FB, Chiller FD, dan Cool Room A. Data suhu yang diperoleh dibandingkan dengan standar acuan yang telah dikalibrasi. Hasil kalibrasi menunjukkan bahwa Data Logger Testo Saveris mampu memberikan pembacaan suhu yang akurat dan konsisten pada semua titik penyimpanan yang diuji. Perangkat ini efektif dalam memantau dan menjaga suhu sesuai dengan parameter yang ditetapkan. Implementasi Data Logger Testo Saveris di Gudang A PT. Enseval Putera Megatrading terbukti dapat meningkatkan kualitas pengelolaan distribusi farmasi, mengurangi risiko kerusakan produk akibat suhu yang tidak sesuai, dan memastikan produk tetap aman hingga diterima oleh konsumen. Kalibrasi berkala disarankan untuk mempertahankan akurasi perangkat.

---

Calibration of automatic temperature monitoring devices is crucial in the pharmaceutical industry to ensure optimal drug storage conditions. This study aims to ensure that the storage temperature of products in Warehouse A of PT. Enseval Putera Megatrading meets established standards and to analyze the calibration results of the Testo Saveris Data Logger as an automatic temperature monitor. The study was conducted using the Testo 735-2 device for calibration at various storage points in the warehouse, including Chiller FA, Chiller FB, Chiller FD, and Cool Room A. The obtained temperature data were compared with calibrated reference standards. The calibration results show that the Testo Saveris Data Logger provides accurate and consistent temperature readings at all tested storage points. This device is effective in monitoring and maintaining temperatures according to the set parameters. Implementing the Testo Saveris Data Logger in Warehouse A of PT. Enseval Putera Megatrading has proven to enhance the quality of pharmaceutical distribution management, reduce the risk of product damage due to incorrect temperatures, and ensure product safety until it reaches consumers. Periodic calibration is recommended to maintain the accuracy of the device."

"Penyaluran obat dari PBF dimulai dari industri farmasi ke pelayanan kefarmasian. Produk rantai dingin (Cold Chain Product—CCP) harus disimpan dan dikirim dengan suhu yang tepat untuk menjaga kualitasnya. PT Era Caring Indonesia akan menyediakan produk rantai dingin untuk Apotek Wellings, sehingga dilakukan validasi pengiriman untuk memastikan suhu tetap terjaga selama proses distribusi. Validasi dilakukan dengan memasukkan water pack yang telah dibekukan ke dalam kotak styrofoam dengan 2 konfigurasi berbeda, yaitu konfigurasi A dan B. Suhu dalam styrofoam direkam setiap 10 menit menggunakan temperature data logger. Kotak styrofoam dikemas dengan lakban, kemudian diserahkan ke driver untuk dilakukan validasi pengiriman selama 8 jam. Data diambil dari masing-masing alat temperature data logger dalam format excel untuk dianalisis lebih lanjut. Data konfigurasi A menggunakan 5 water pack dapat mempertahankan suhu dalam rentang 2,0-8,0oC setelah 8 jam perjalanan yaitu pada suhu 2,6-6,7oC dengan rata-rata 4,6oC. Sedangkan pada konfigurasi B menggunakan 6 water pack rentang dipertahankan pada suhu 1,3-7,7oC dengan rata-rata 1,8oC. Konfigurasi A menggunakan 5 water pack mampu menjaga suhu pada rentang 2-8°C selama 8 jam transportasi, dengan rentang suhu 2,6-6,7oC. Sedangkan, konfigurasi B menggunakan 6 buah water pack tidak dapat digunakan untuk distribusi produk rantai dingin karena suhu selama 8 jam distribusi dibawah rentang yang ditentukan. Validasi pengiriman berulang dengan konfigurasi yang sama untuk mendapatkan data yang lebih akurat.

---

Distribution of drugs from PBF starts from the pharmaceutical industry to pharmaceutical services. Cold chain products (CCP) must be stored and shipped at the right temperature to maintain their quality. PT Era Caring Indonesia will provide cold chain products for Wellings Pharmacy, so delivery validation is carried out to ensure the temperature is maintained during the distribution process. Validation was carried out by inserting frozen water packs into styrofoam boxes with 2 different configurations, namely configurations A and B. The temperature in the styrofoam was recorded every 10 minutes using a temperature data logger. The Styrofoam box is packed with duct tape, then handed over to the driver for delivery validation for 8 hours. Data is taken from each temperature data logger tool in Excel format for further explanation. Data configuration A using 5 water packs can maintain a temperature in the range of 2.0-8.0oC after 8 hours of travel, namely at a temperature of 2.6-6.7oC with an average of 4.6oC. Meanwhile, in configuration B, using 6 water packs, the distance is maintained at a temperature of 1.3-7.7oC with an average of 1.8oC. Configuration A uses 5 water packages capable of maintaining a temperature in the range of 2-8°C during 8 hours of transportation, with a temperature range of 2.6-6.7°C. Meanwhile, configuration B using 6 water packs cannot be used for cold chain product distribution because the temperature during the 8 hours of distribution is below the specified range. Validate repeated deliveries with the same configuration to get more accurate data."

"PBF harus memiliki sertifikat CDOB CCP untuk memastikan bahwa kualitas obat CCP ketika proses distribusi sudah sesuai persyaratan. Dalam rangka memastikan proses distribusi Cold Chain Product (CCP) yang baik dan benar, maka perlu dilakukan validasi pengiriman Cold Chain Product (CCP). Pada PT Era Caring Indonesia, dilakukan validasi pengiriman CCP sesuai dengan Pedoman CDOB menggunakan kotak berbahan styrofoam yang didalamnya diletakkan 5 buah water pack untuk menjaga suhu, dan temperature data logger untuk mencatat suhu selama pengiriman. Tujuan dari penulisan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui kemampuan 5 water pack untuk mempertahankan suhu 2-8℃ pada proses pengiriman Cold Chain Product (CCP) selama waktu tertentu. Berdasarkan data hasil validasi pengiriman dengan menggunakan styrofoam box yang diisi dengan 5 water pack, menunjukkan suhu rereta yang tercatat selama 8 jam yaitu 4,82℃. Dengan suhu terendah tercatat pada 3,8℃ dan suhu tertinggi pada 5,9℃. Dari data ini menunjukkan bahwa hasil validasi pengiriman produk rantai dingin menggunakan styrofoam box yang diisi dengan 5 water pack memenuhi syarat CDOB yaitu suhu produk dapat dipertahankan pada rentang suhu 2 - 8℃ selama waktu pengiriman terjauh PT. Era Caring Indonesia adalah 2-3 jam. Dengan terjaganya suhu produk rantai dingin selama pengiriman pada 2 - 8℃ dapat dipastikan bahwa kualitas produk rantai dingin tetap terjaga.

---

PBF must have a CDOB CCP certificate to ensure that the quality of CCP drugs during the distribution process is in accordance with the requirements. In order to ensure a good and correct Cold Chain Product (CCP) distribution process, it is necessary to validate the delivery of Cold Chain Product (CCP). At PT Era Caring Indonesia, validation of CCP shipments is carried out in accordance with the CDOB Guidelines using a styrofoam box in which 5 water packs are placed to maintain temperature, and a temperature data logger to record the temperature during shipment. The purpose of writing this special assignment is to determine the ability of 5 water packs to maintain a temperature of 2-8 ℃ in the process of shipping Cold Chain Product (CCP) for a certain time. Based on the validation data of the shipment using a styrofoam box filled with 5 water packs, the average temperature recorded for 8 hours is 4.82℃. With the lowest temperature recorded at 3.8℃ and the highest temperature at 5.9℃. From this data, it shows that the validation results of cold chain product delivery using styrofoam boxes filled with 5 water packs meet the CDOB requirements, namely that the product temperature can be maintained at a temperature range of 2 - 8 ℃ during the furthest delivery time of PT Era Caring Indonesia is 2-3 hours. By maintaining the temperature of cold chain products during delivery at 2 - 8 ℃, it can be ensured that the quality of cold chain products is maintained."

"Produk rantai dingin atau cold chain produk (CCP) adalah produk farmasi yang memerlukan penyimpanan dan penanganan khusus pada suhu tertentu untuk menjaga kualitas dan efektivitasnya. PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 merupakan salah satu distributor farmasi terbesar di Indonesia yang bertanggung jawab atas distribusi CCP ke berbagai apotek dan rumah sakit di seluruh Indonesia. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan prosedur tetap di PT. Kimia Farma Trading dan Distribusi Jakarta 2. Metode Penelitian yang digunakan dalam adalah observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT Kimia Farma Trading dan Distribution Jakarta 2. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil Penelitian , sistem transportasi CCP di PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 secara umum sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku. Prosedur penerimaan produk dari prinsipal harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF harus melakukan pemerikasaan terhadap: nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Berdasarkan hasil yang diperoleh, distributor obat PT Kimia Farma Trade and Distribution 2 yang telah dilakukan oleh dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada standar operasional (SOP) dan implementasi sesuai cara distribusi obat yang baik (CDOB).

---

Cold chain products (CCP) are pharmaceutical products that require special storage and handling at certain temperatures to maintain their quality and effectiveness. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is one of the largest pharmaceutical distributors in Indonesia which is responsible for distributing CCP to various pharmacies and hospitals throughout Indonesia. This study aims to examine the provisions of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) with fixed procedures at PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The research method used was observational with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely Operational Standards data or Permanent Regulations of PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. Research Results, CCP Transportation System at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is generally in accordance with applicable regulations. Procedures for receiving products from the principal must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices. PBF is obliged to inspect: product name, physical condition of the product, number of products, expiration date, batch number, condition of the temperature monitoring device and condition of the Vaccine Vial Monitor (VVM) (especially for vaccines equipped with VVM). Based on the results obtained by drug distributor PT Kimia Farma Trade and Distribution 2, it can be concluded that all aspects of operational standards (SOP) and implementation are in accordance with good drug distribution methods (CDOB)."

"Sistem HVAC atau sistem Heating, Ventilation, and Air Conditioning didefinisikan sebagai suatu sistem udara yang harus mencapai empat tujuan secara bersamaan, yaitu kontrol suhu udara, kontrol kelembaban udara, kontrol sirkulasi udara, dan kontrol kualitas udara (Patil et al., 2018). Kualifikasi Kinerja merupakan proses pembuktian terdokumentasi yang menyatakan bahwa suatu mesin/ peralatan ataupun sistem yang telah terpasang/ mengalami modifikasi beserta peralatan/sistem pendukungnya dapat beroperasi efektif dalam jangka waktu tertentu (berulang) berdasarkan proses, metode, maupun spesifikasi yang telah ditetapkan (Departemen QA PTSF, 2019). Kualifikasi Kinerja berkala sistem HVAC di area Tabletting, Primary Packaging & Dispensing di Area Estrogenik dengan parameter yang diuji meliputi pengukuran perubahan udara, pemantauan suhu, kelembaban relatif, dan tekanan ruangan, pemeriksaan partikulat udara dan kontaminasi mikroba. Kualifikasi sistem HVAC secara berkala sangat penting untuk dilakukan untuk memastikan bahwa aspek ini dapat mendukung kegiatan produksi. Berdasarkan hasil pelaksanaan kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen PT Sydna Farma disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah dipersyaratkan.

---

HVAC system or Heating, Ventilation, and Air Conditioning system is defined as an air system that must achieve four objectives simultaneously, namely air temperature control, air humidity control, air circulation control, and air quality control (Patil et al., 2018). Performance Qualification is a documented proof process stating that a machine/equipment or system that has been installed/modified along with its supporting equipment/systems can operate effectively within a certain period of time (repeated) based on predetermined processes, methods, and specifications (PTSF QA Department, 2019). Qualification Periodic performance of the HVAC system in the Tabletting, Primary Packaging & Dispensing area in the Estrogenic Area with tested parameters including measurement of air changes, monitoring of temperature, relative humidity, and room pressure, inspection of air particulates and microbial contamination. Periodic qualification of the HVAC system is essential to ensure that this aspect can support production activities. Based on the results of the implementation of the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area of PT Sydna Farma, it is concluded that the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area is in good condition and can operate according to the required specifications."