Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi memainkan peran penting dalam kesehatan nasional dengan memproduksi obat yang aman dan berkualitas. Untuk memastikan kualitas tersebut, industri farmasi harus mengikuti pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang salah satu aspeknya adalah pengawasan mutu. Departemen pengawasan mutu di industri farmasi memainkan peran penting dalam memastikan produk yang dihasilkan sesuai dengan standar yang ditetapkan. PT Sterling Products Indonesia (Haleon) merupakan sebuah perusahaan di bidang consumer health yang beroperasi di Indonesia, telah memperoleh sertifikat CPOB untuk produk-produknya. Namun, dalam implementasi CPOB dan pengawasan mutu, sering kali terjadi kesenjangan antara harapan dan hasil aktualnya. Oleh karena itu, dilakukan gap analysis untuk menguji kesenjangan tersebut dan mengembangkan strategi untuk menghindarinya. Dalam hal pengawasan mutu, dokumentasi laboratorium seperti catatan laboratorium sangat penting dan harus disimpan dengan baik. Namun, proses pengisian, pengolahan, dan pengulasan data tersebut dapat memunculkan risiko human error. Oleh karena itu, dilakukan simplifikasi templat catatan laboratorium untuk mengurangi risiko tersebut. Pada laporan ini dilakukan pengujian kesenjangan antara pedoman CPOB dan implementasinya di Haleon secara deskriptif dengan observasi dan wawancara, serta membahas keunggulan simplifikasi templat catatan laboratorium. Berdasarkan hasil gap analysis, diketahui Haleon telah mentaati pedoman CPOB dan tidak terdapat kesenjangan dalam implementasinya. Simplifikasi templat catatan laboratorium telah memberikan keunggulan dalam hal continuous improvement. Dampak positif dari simplifikasi tersebut antara lain mengurangi beban kerja, mempercepat proses dokumentasi, mengurangi risiko kesalahan data, lebih ramah lingkungan, dan lebih hemat biaya. Action plan untuk implementasi simplifikasi tersebut telah didiskusikan dengan departemen terkait untuk memastikan tidak ada dampak negatif terhadap mutu dan aturan regulator.

---

The pharmaceutical industry plays an important role in national health by producing safe and and high-quality medicines. To ensure this quality, the pharmaceutical industry must follow Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines, which includes quality control aspect. Quality control departments in the pharmaceutical industry play an important role in ensuring that products are produced in accordance with set standards. PT Sterling Products Indonesia (Haleon), a consumer health company in Indonesia, has obtained a GMP certificate for its products. However, in implementing GMP and quality control, discrepancies often occur between expectations and actual results. Therefore, a gap analysis is carried out to test these weaknesses and develop strategies for improvement. In terms of quality control, laboratory documentation, such as laboratory reports, is very important and must be stored properly. However, the process of filling in, processing, and reviewing this data can pose a risk of human error. Therefore, laboratory report templates were simplified to reduce this risk. In this report, gap analysis assessment of the GMP guidelines and their implementation at Haleon was carried out descriptively using observations and interviews, as well as discussing the advantages of simplifying the laboratory report template. Based on the results of the gap analysis, it is known that Haleon has complied with the GMP guidelines and there are no irregularities in implementation. The simplification of the laboratory report template has provided an edge in terms of continuous improvement. The positive impacts of this simplification include reducing workload, speeding up the recording process, reducing the risk of data errors, being more environmentally friendly, and being more cost-effective. Action plans for the implementation of these simplifications have been discussed with relevant departments to ensure there is no negative impact on quality and regulatory rules."

"Industri farmasi dituntut untuk selalu menghasilkan obat yang memenuhi beberapa aspek persyaratan seperti khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan, industri farmasi harus memenuhi persyaratan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pembuatan laporan tugas khusus ini bertujuan untuk memperoleh gambaran kesesuaian aspek pengawasan mutu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasinya di PT Sterling Products Indonesia dengan menggunakan metode deskriptif yaitu melakukan pengumpulan data yang dilakukan melalui, observasi langsung kegiatan operasional dan tanya jawab secara langsung kepada seluruh staf di bagian Quality Control, serta membaca dokumen terkait. Diperoleh hasil analisa gap antara penerapan aspek CPOB pengawasan mutu terhadap kondisi aktual di PT Sterling Products Indonesia (Haleon) pada tahun 2023 yaitu, implementasi prinsip pengawasan mutu, cara berlaboratorium yang baik, dokumentasi, pengambilan sampel, pengujian, persyaratan pengujuan, dan stabilitas pascapemasaran, sudah sesuai dengan peraturan CPOB serta tidak ditemukan adanya gap, hal tersebut menunjukkan bahwa PT Sterling Products Indonesia (Haleon) senantiasa mematuhi regulasi yang berlaku.

---

The pharmaceutical industry is required to consistently produce drugs that meet several requirements such as efficacy, safety, and quality in the doses used for therapeutic purposes. To ensure that drugs are consistently manufactured, meeting requirements, the pharmaceutical industry must comply with the requirements outlined in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines. Quality control is a part of GMP that deals with sampling, specifications and testing, as well as with organization, documentation, and approval procedures ensuring that necessary and relevant testing has been conducted and that unapproved materials are not used, and unapproved products are not sold or supplied until their quality is assessed and deemed qualified. This special task report aims to obtain an overview of the compliance of quality control aspects in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines and its implementation at PT Sterling Products Indonesia by using descriptive methods, such as data collection through direct observation of operational activities and direct questioning of all staff in the Quality Control department, as well as reading relevant documents. The analysis results obtained a gap between the implementation of quality control aspects of GMP and the actual conditions at PT Sterling Products Indonesia (Haleon) in 2023, namely, the implementation of quality control principles, good laboratory practices, documentation, sampling, testing, evaluation requirements, and post-marketing stability, are in line with GMP regulations and no gaps were found, indicating that PT Sterling Products Indonesia (Haleon) consistently complies with applicable regulations."

"Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. Untuk menjaga mutu dan manfaat sediaan farmasi, obat dan/atau bahan obat harus memenuhi kriteria aman dan berkualitas yang harus dipenuhi mulai dari proses pembuatan, penyimpanan, distribusi hingga penyerahan kepada konsumen. Distribusi yang termasuk dalam pekerjaan kefarmasian merupakan aspek penting dalam menjamin kualitas produk, sehingga perlu dilakukannya pemantauan sepanjang alur distribusi, mulai dari produk masuk gudang hingga sampai ke konsumen guna untuk memastikan mutu produk. Sebagai apoteker penting untuk dapat memahami prinsip CDOB dalam alur distribusi. Tugas khusus ini dilakukan untuk memperoleh gambaran kesesuaian aspek manajemen mutu dan organisasi manajemen serta personalia pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan implementasinya pada PT. Masiva Guna. Pelaksanaan dilakukan menggunakan metode deskriptif dengan melakukan pengumpulan data yang dilakukan melalui observasi langsung kegiatan operasional ataupun tanya jawab secara langsung kepada Apoteker Penanggung Jawab dan narasumber dari PT. Masiva Guna. Hasil observasi yang diperoleh kemudian dibandingkan kesesuainnya dengan aspek dari CDOB. Hasil pengamatan dan data yang diperoleh serta pengkajian terhadap manajemen mutu, organisasi manajemen dan personalia pada PT. Masiva Guna, didapatkan hasil bahwa sistem manajemen mutu, organisasi manajemen, dan personalia yang telah dijalankan oleh PT. Masiva Guna telah memenuhi aspek manajemen mutu pada pedoman teknis CDOB.

---

Pharmaceutical preparations include drugs, drug substances, traditional medicines, and cosmetics. To maintain the quality and benefits of pharmaceutical preparations, drugs and/or drug substances must meet safe and quality criteria that must be fulfilled from the manufacturing process, storage, distribution to delivery to consumers. Distribution, which is part of pharmaceutical work, is an important aspect in ensuring product quality, thus monitoring throughout the distribution process, from products entering the warehouse to reaching consumers, is necessary to ensure product quality. As a pharmacist, it is important to understand the principles of Good Distribution Practices (GDP) in the distribution process. This specific task is carried out to assess the suitability of quality management aspects and management organization personnel in Good Distribution Practices (GDP) and its implementation at PT. Masiva Guna. The implementation is conducted using descriptive methods by collecting data through direct observation of operational activities or direct questioning of the Responsible Pharmacist and informants from PT. Masiva Guna. The observations obtained are then compared for compliance with aspects of GDP. The results of observations and data obtained, as well as the assessment of quality management, management organization, and personnel at PT. Masiva Guna, show that the quality management system, management organization, and personnel implemented by PT. Masiva Guna have met the quality management aspects in the GDP technical guidelines."

"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 tentang Pedoman Kualifikasi Pemasok Bahan Obat. Tujuan tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis kesenjangan (GAP) antara kualifikasi pemasok bahan obat menurut Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 dan prosedur tetap di PT. CKD Otto Pharmaceuticals. Metode yang digunakan dalam pembuatan tugas khusus ini adalah metode observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil yang diperoleh dari hasil gap analysis setelah dibandingkan dengan standar operasional prosedur (SOP) yang berlaku adalah secara keseluruhan PT CKD OTTO Pharmaceuticals sudah memenuhi atau sesuai dengan surat edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri PT CKD OTTO Pharmaceuticals yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada Standar Operasional (SOP) PT. CKD OTTO Pharmacheuticals telah sesuai dengan Surat Edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 terkait kualifikasi pemasok bahan baku obat.

---

The Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) has issued Circular Letter from the Head of BPOM Number 5 of 2023 concerning Qualification Guidelines for Suppliers of Medicinal Ingredients. The purpose of this special assignment aims to analyze the gap (GAP) between the qualifications of medicinal ingredient suppliers according to the Circular Letter of the Head of BPOM Number 5 of 2023 and the permanent procedures at PT. CKD Otto Pharmaceuticals. The method used in making this special assignment was an observational method with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely data on Operational Standards or Permanent Regulations of PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. The results obtained from the gap analysis results after being compared with the applicable standard operating procedures (SOP) are that overall PT CKD OTTO Pharmaceuticals has complied with or complies with circular letter from the Head of BPOM number 5 of 2023. Based on the results of Pharmacist Professional Work Practices in PT CKD OTTO Pharmaceuticals Industry What has been done can be concluded that all aspects of PT's Operational Standards (SOP). CKD OTTO Pharmacheuticals is in accordance with the Circular Letter of the Head of BPOM number 5 of 2023 regarding the qualifications of suppliers of medicinal raw materials

"

"Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam menjalankan kegiatannya, PBF wajib mengikuti standar yang sudah ditetapkan dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) serta peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pedoman teknis CDOB terdiri dari 12 aspek, dua diantaranya adalah aspek Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali serta aspek  Transportasi. Keseluruhan aspek ini harus dipenuhi oleh setiap PBF dalam melaksanakan kegiatannya. Kesesuaian pelaksanaan aspek CDOB di PBF PT. Masiva Guna diamati melalui pelaksanaan kegiatan operasional di lapangan, dokumen-dokumen dan berdasarkan penjelasan dari Apoteker penanggung jawab serta Manager Logistik dan Distribusi di PBF PT. Masiva Guna.  Hasil pengamatan yang diperoleh kemudian dibandingkan kesesuaiannya dengan aspek CDOB pada Bab 6 2.2 Keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali dan Bab 7 Transportasi. Selain itu hasil pengamatan juga dibandingkan dengan poin-poin yang terdapat pada daftar periksa inspeksi diri. Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Masiva Guna mengenai implementasi aspek CDOB Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali serta Transportasi disimpulkan bahwa telah sesuai. Hal ini dibuktikan berdasarkan hasil pengamatan, bertanya langsung dan pengecekkan menggunakan daftar periksa inspeksi diri yang dikeluarkan oleh BPOM. Selain itu kesesuaiannya juga dapat dibuktikan dengan adanya sistem dan dokumen Prosedur Operasional Baku (POB) yang telah dibuat dan diterapkan oleh PT. Masiva Guna.

---

Pharmaceutical Wholesaler, hereinafter abbreviated as PBF, is a company in the form of a legal entity that has a license to procure, store, distribute drugs and/or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions. In carrying out its activities, PBF must follow the standards set out in the Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) and the prevailing laws and regulations. The CDOB technical guidelines consist of 12 aspects, two of which are aspects of Complaints, Drug Returns, Suspected Counterfeits, and Recalls and aspects of Transportation. All of these aspects must be fulfilled by every PBF in carrying out its activities. The suitability of the implementation of CDOB aspects at PBF PT Masiva Guna was observed through the implementation of operational activities in the field, documents and based on explanations from the Pharmacist in charge and the Logistics and Distribution Manager at PBF PT Masiva Guna.  The results of the observations obtained were then compared with the CDOB aspects in Chapter 6 2.2 Complaints, Drug, and/or Drug Ingredients Returned, Suspected Counterfeit and Recalled and Chapter 7 Transportation. In addition, the observation results were also compared with the points contained in the self-inspection checklist. Based on the results of observations during the implementation of the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) at PT Masiva Guna regarding the implementation of the CDOB aspects of Complaints, Returned Drugs, Suspected Counterfeits, and Recalls and Transportation, it is concluded that it is appropriate. This is evidenced by the results of observations, direct questions and checking using the self-inspection checklist issued by BPOM. In addition, its suitability can also be proven by the existence of a system and Standard Operating Procedure (POB) documents that have been created and implemented by PT Masiva Guna."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan yang melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dengan izin hukum dan undang-undang yang berlaku sehingga berperan sebagai penggerak rantai pasok sediaan farmasi hingga sampai ke tangan konsumen. Salah satu analisis pengendalian persediaan yang umum digunakan adalah analisis fast, slow, dan non-moving (FSN). Analisis ini mengklasifikasikan barang berdasarkan seberapa sering suatu barang keluar dan masuk menjadi tiga kategori, yaitu fast, slow, dan non-moving. Perlu pengendalian persediaan sediaan farmasi pada PT. SamMarie Tramedifa guna mencapai ketersediaan obat yang optimal dengan biaya minimal dan alokasi biaya yang juga optimal sebagai topik laporan praktik kerja profesi apoteker (PKPA) di PBF. Tujuan pelaksanaan laporan pada praktik kerja profesi apoteker di PT. SamMarie Tramedifa adalah untuk mengetahui perbedaan analisis terhadap persediaan sediaan farmasi menggunakan Fast-Slow-Non-moving (FSN) dengan membandingkan metode Turnover Ratio (TOR), Average Monthly Consumption (AMC), dan frekuensi konsumsi untuk dijadikan referensi pemilihan metode yang sesuai dengan kebutuhan PT. SamMarie Tramedifa. Berdasarkan analisis FSN menggunakan tiga metode, yaitu TOR, AMC, dan FK, diketahui terdapat perbedaan jumlah barang dan nilai persediaan sediaan farmasi dari ketiga hasil analisis tersebut dengan perbedaan yang sangat variatif antara kategori F, S, dan N. Pemilihan metode yang digunakan untuk analisis FSN bergantung kepada preferensi masing-masing perusahaan. Namun, metode yang paling merepresentasikan analisis FSN dengan dasar kriteria yang dapat diterima adalah metode Average Monthly Consumption

---

Pharmaceutical distributor (PBF) are companies that procure, store, distribute drugs and/or medicinal ingredients with legal permits and applicable laws so that they act as drivers of the supply chain for pharmaceutical preparations until they reach the hands of consumers. One of the commonly used inventory management is FSN analysis. This analysis classifies goods based on how often an item comes in and out into three categories, namely fast, slow and non-moving. It is necessary to control the inventory of pharmaceutical preparations at PT SamMarie Tramedifa in order to achieve optimal drug availability optimal cost allocation as the topic of the pharmacist professional work practice report (PKPA) at PBF. The aim of implementing the pharmacist internship report at PT SamMarie Tramedifa is to find out the differences in analysis of pharmaceutical supplies using Fast-Slow-Non-moving (FSN) by comparing the Turnover Ratio (TOR), Average Monthly Consumption (AMC) and consumption frequency methods to be used as a reference for choosing a method that suits their needs. Based on FSN analysis using three methods, namely TOR, AMC, and FK, it is known that there are differences in the number of goods and inventory values ​​of pharmaceutical preparations from the three analysis results with very varied differences between categories F, S, and N. Selection of methods used for analysis FSN depends on the preferences of each company. However, the method that best represents FSN analysis based on acceptable criteria is the Average Monthly Consumption (AMC) method.

"

"Dalam menjalankan kewajibannya, PBF harus mematuhi prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM). Apoteker bertanggung jawab dalam mengawasi distribusi obat dan memastikan prinsip CDOB di PBF telah diimplementasikan dengan baik. Apoteker juga memiliki peranan penting dalam setiap tahapan manajemen perbekalan farmasi salah satunya adalah tahap perencanaan dan pengadaan (BPOM RI, 2022). Perencanaan dan pengadaan obat di PBF merupakan tahapan kritis dalam manajemen perbekalan farmasi. Perencanaan dan pengadaan yang akurat membantu PBF untuk mempertahankan tingkat persediaan obat dengan tepat. Ketersediaan obat yang berlebih akan membebani modal dan ruang penyimpanan yang ada, tetapi ketersediaan obat yang terbatas dapat menyebabkan kekosongan produk dan kehilangan penjualan. Dalam mengatasi kondisi tersebut, pengkajian kembali terhadap data pemesanan produk obat dari setiap pemasok menjadi solusi dalam pengadaan obat. Pemilihan pemasok dapat dilakukan dengan menerapkan prinsip Pareto yang menyatakan bahwa "sekitar 80% hasil atau efek berasal dari 20% penyebab atau input." (Emin & Maria, 2023). Dari hasil kajian distributor, direkomendasikan 7 nama distributor yang diprioritaskan dalam pengadaan produk obat yaitu PT Anugerah Pharmindo Lestari, PT Kallista Prima, PT Bina San Prima, PT Merapi Utama Pharma, PT Sapta Saritama, PT Millennium Pharmacon International Tbk, PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Pengkajian tersebut ditinjau dari jumlah dan kategori Pareto pada produk obat yang dipesan dan dipilih berdasarkan prinsip Pareto.

---

In carrying out its obligations, PBF must comply with the principles of Good Drug Distribution Methods (CDOB) set by the Food and Drug Monitoring Agent (BPOM). Pharmacists are responsible for overseeing drug distribution and ensuring that the CDOB principles in PBF are properly implemented. Pharmacists also have an important role in every stage of pharmaceutical supply management, one of which is the planning and procurement stage (BPOM RI, 2022). Drug planning and procurement in PBF is a critical stage in pharmaceutical supply management. Accurate planning and procurement help PBF to maintain appropriate drug inventory levels. Excessive drug availability will burden existing capital and storage space, but limited drug availability can lead to product vacancies and lost sales. In overcoming these conditions, a review of drug product order data from each supplier is a solution in drug procurement. Supplier selection can be done by applying the Pareto principle which states that "about 80% of the results or effects come from 20% of the causes or inputs." (Emin & Maria, 2023). From the results of the distributor review, it is recommended that 7 distributor names are prioritized in the procurement of medicinal products, namely PT Anugerah Pharmindo Lestari, PT Kallista Prima, PT Bina San Prima, PT Merapi Utama Pharma, PT Sapta Saritama, PT Millennium Pharmacon International Tbk, PT Enseval Putera Megatrading Tbk. The assessment is reviewed from the number and Pareto category of drug products ordered and selected based on the Pareto principle."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan seluruh pihak yang terlibat dalam rantai distribusi obat wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di setiap aspek distribusi. CDOB terdiri dari 9 (sembilan) aspek dan diantara aspek-aspek tersebut, CDOB memiliki aspek Fasilitas Distribusi berdasarkan Kontrak dan aspek Dokumentasi. Aspek Fasilitas Distribusi berdasarkan Kontrak membahas tentang penggunaan pihak penyedia jasa oleh PBF selama proses penyaluran. Sedangkan aspek Dokumentasi membahas tentang dokumen-dokumen yang terkait dengan proses penyaluran atau distribusi. Laporan tugas khusus ini dibuat untuk mengetahui implementasi aspek CDOB Fasilitas Distribusi berdasarkan Kontrak dan aspek Dokumentasi yang ada di PBF PT Masiva Guna. Pelaksanaan tugas khusus dimulai dengan melakukan diskusi serta tanya jawab terkait aspek CDOB untuk memperjelas implementasi aspek CDOB di PT Masiva Guna. Pengamatan juga dilakukan pada dokumen-dokumen yang berkaitan dengan aspek CDOB pada tugas khusus. Berdasarkan hasil pengamatan, PT Masiva Guna memiliki kontrak kerja sama dengan pihak penyedia jasa transportasi atau ekspedisi yang digunakan untuk mengirimkan kebutuhan produk obat ke masing-masing Apotek Roxy. PT Masiva Guna juga memiliki dokumentasi baik dalam bentuk manual maupun elektronik. PT Masiva Guna telah menerapkan aspek CDOB Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak dan aspek Dokumentasi dengan baik pada kegiatan distribusi. Penerapan aspek-aspek CDOB membantu tercapainya tujuan CDOB dalam mempertahankan mutu dan integritas obat selama berada dalam kegiatan penyaluran.

---

Distributor (PBF) and all parties involved in the drug distribution chain are required to implement Good Distribution Practices (CDOB) in every aspect of distribution. CDOB consists of 9 (nine) aspects and among these aspects, CDOB has the Distribution Facility aspect based on Contract and the Documentation aspect. The Distribution Facilities aspect based on the Contract discusses the use of service providers by PBF during the distribution process. Meanwhile, the Documentation aspect discusses documents related to the distribution or distribution process. This special assignment report was created to determine the implementation of the CDOB aspects of Distribution Facilities based on Contracts and Documentation aspects in PT Masiva Guna. Implementation of special tasks begins with discussions and questions and answers regarding CDOB aspects to clarify the implementation of CDOB aspects at PT Masiva Guna. Observations were also made on documents relating to CDOB aspects of special assignments. Based on observations, PT Masiva Guna has a cooperation contract with the transportation or expedition service provider which is used to send medicinal product needs to each Roxy Pharmacy. PT Masiva Guna also has documentation in both manual and electronic form. PT Masiva Guna has implemented the CDOB aspects of Contract Based Distribution Facilities and Documentation aspects well in distribution activities. Implementation of CDOB aspects helps achieve CDOB goals in maintaining the quality and integrity of medicines while in distribution activities."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan yang melakukan kegiaan pengelolaan obat. Untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang diedarkan, pedagang besar farmasi (PBF) harus menerapkan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik. Apabila PBF mampu menerapkan pedoman tersebut dengan baik akan mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga fasilitas distribusi dapat melakukan kegiatan distribusi secara legal. CDOB akan dievaluasi setiap tahun untuk menjamin kegiatan distribusi berjalan seperti seharusnya sehingga diperlukan pengawasan oleh Apoteker pada setiap aspek CDOB. Salah satu aspek CDOB yang penting dilakukan adalah Aspek Dokumentasi yang berada pada Bab 9. Pada aspek dokumentasi tersebut meliputi kegiatan penyimpanan dokumen kegiatan distribusi juga kegiatan pelaporan. Tujuan dari tugas khusus ini yaitu mengkaji kesesuaian penerapan CDOB aspek dokumentasi di PT. Masiva Guna dengan Pedoman Teknis CDOB. Kajian dilakukan dengan membandingkan kesesuaiannya dengan Daftar Periksa Spesifikasi CDOB yang diterbitkan oleh BPOM. Hasil yang diperoleh adalah seluruh penerapan CDOB dari aspek dokumentasi sudah sesuai dengan yang terdapat pada CDOB.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are companies that carry out drug management activities. To ensure the safety, efficacy and quality of distributed drugs, pharmaceutical wholesalers (PBF) must implement technical guidelines for good drug distribution methods. If PBF is able to implement these guidelines well, it will receive a Good Medicine Distribution Method (CDOB) certificate so that the distribution facility can carry out distribution activities legally. CDOB will be evaluated every year to ensure distribution activities run as they should so that supervision by the Pharmacist is required on every aspect of CDOB. One aspect of CDOB that is important to carry out is the Documentation Aspect which is in Chapter 9. The documentation aspect includes document storage activities, distribution activities as well as reporting activities. The aim of this special assignment is to examine the suitability of implementing CDOB documentation aspects at PT. Masiva Guna with CDOB Technical Guidelines. The study was carried out by comparing its conformity with the CDOB Specification Checklist published by BPOM. The results obtained are that all CDOB implementations from the documentation aspect are in accordance with those contained in the CDOB."

"Sistem mutu yang konsisten wajib ada pada Pedagang Besar Farmasi (PBFagar perbekalan farmasi yang disalurkan terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya. Usaha yang dapat dilakukan PBF dalam menjaga mutu perbekalan farmasi adalah dengan menerapkan dua aspek dalam CDOB. Aspek pertama adalah Aspek Inspeksi Diri dan yang kedua adalah Aspek Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali yang terdapat dalam pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Bagaimana kedua aspek tersebut diterapkan oleh PBF PT. Masiva Guna selama rangkaian proses distribusi berlangsung menjadi tema dalam penelitian ini. Penelitian ini bersifat observasional dengan tahap pelaksanaan: observasi pada kegiatan harian PBF; wawancara dengan Apoteker Penanggung Jawab (APJ), supervisor, serta staf; dan studi literatur. Hasilnya, aspek pertama dilakukan melaui audit internal dan audit mutu setiap enam bulan. audit mutu dilakukan oleh pihak eksternal yaitu dinas Kesehatan, sedangkan inspeksi diri dilakukan oleh tim audit internal. APJ berperan untuk memastikan terlaksananya audit. Inspeksi diri dilakukan dengan mengecek pemenuhan persyaratan pada form daftar periksa yang telah disusun APJ berdasarkan daftar periksa dari Badan POM dan hal yang akan berpengaruh pada untung dan rugi perusahaan. Aspek Kedua dilakukan melalui service level (Serlev) untuk menangani keluhan dengan segera dan menyediakan prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian. Penerapan aspek inspeksi diri dan aspek keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu dan penarikan Kembali pada PBF PT. Masiva Guna telah sesuai dengan CDOB.

---

A consistent quality system must be own by Pharmaceutical Wholesalers (PBF) so that the safety, efficacy and quality of the pharmaceutical supplies are guaranteed. Efforts that PBF can make to maintain the quality of pharmaceutical supplies are by implementing two aspects of Good Distribution Practices (GDP). The first aspect is the Self-Inspection and the second is the Aspect of Complaints, Returned Medicines and/or Medicinal Ingredients, Suspected of being Counterfeit and Recalls which are contained in the technical guidelines of GDP. How these two aspects are implemented by PBF PT. Masiva Guna during the series of distribution processes is the theme of this research. This research is observational. the implementation stages are: observation of PBF's activities; interviews with the Pharmacist in Charge, supervisors and staff; and literature study. As a result, the first aspect is carried out through internal audits and quality audits every six months. Quality audits are carried out by external parties (Health Service), while self-inspections are carried out by the internal audit team. APJ plays role in ensuring the implementation of the audit. Self-inspection is carried out by checking the fulfillment of the requirements on the checklist form prepared by APJ based on the checklist from the BPOM and matters that will affect the company's profits and losses. The second aspect is carried out through the service level program to handle complaints immediately and provide written procedures for handling and receiving returned medicines and/or medicinal substances. Implementation of both aspects at PBF PT. Masiva Guna is GDP compliant."