Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah yang besar sesuai dengan peraturan perundang – undangan. Dalam pendistribusian sediaan farmasi dan alat kesehatan terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan kelayakannya yaitu pada armada transportasi, tempat penyimpanan dengan penyesuaian suhu yang telah ditentukan, dan pengetahuan terkait informasi perlakuan khusus pada produk (sediaan farmasi dan alat kesehatan). Penelitian ini dilakukan bertujuan untuk menelaah terkait pelaksanaan kalibrasi alat monitoring suhu dan validasi mapping suhu ruang penyimpanan yang dilakukan pada distributor farmasi PT MJG. Metode yang digunakan pada penelitian ini adalah deskriptif kualitatif, berdasarkan materi yang disampaikan oleh Apoteker Penanggung Jawab, staf di PT MJG, dan pencarian literatur terkait kalibrasi alat monitoring suhu dan validasi ruang penyimpanan (mapping suhu). Hasil penelitian yang diperoleh bahwa pelaksanaan kalibrasi monitoring suhu maupun validasi mapping suhu yang dilakukan oleh PT MJG sudah baik dan sesuai dengan Standard Operating Procedure (SOP) yang mengacu kepada pedoman yang berlaku. PT MJG selaku distributor alat kesehatan dan sediaan farmasi sudah menerapkan pedoman CDOB, CDAKB, dan regulasi WHO tentang Temperature mapping of storage areas dalam pelaksanaan kalibrasi monitoring suhu dan validasi mapping suhu di ruang penyimpanan.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are business entities licensed to engage in procurement, storage, and distribution of drugs and/or pharmaceutical ingredients in large quantities in accordance with legislation. In the distribution of pharmaceutical preparations and medical devices, several factors regarding their suitability must be considered, including transportation fleet, storage facilities with temperature adjustments as required, and knowledge regarding specific product handling information (pharmaceutical preparations and medical devices). This research aims to examine the implementation of temperature monitoring equipment calibration and storage room temperature mapping validation conducted at the pharmaceutical distributor PT MJG. The method used in this research is qualitative descriptive, based on information provided by the Responsible Pharmacist, staff at PT MJG, and literature search related to temperature monitoring equipment calibration and storage room validation (temperature mapping). The research results indicate that the calibration of temperature monitoring and validation of temperature mapping conducted by PT MJG are satisfactory and in accordance with the Standard Operating Procedure (SOP) referring to applicable guidelines. PT MJG, as a distributor of medical devices and pharmaceutical preparations, adheres to the guidelines of CDOB, CDAKB, and WHO regulations on Temperature Mapping of Storage Areas in the implementation of temperature monitoring equipment calibration and storage room temperature mapping validation."

"Kesehatan merupakan modal utama yang dibutuhkan oleh manusia. Manusia akan terus berusaha memenuhi kebutuhan akan jasmani dan rohaninya. Kesehatan yang baik ialah kesehatan yang dirasakan oleh seluruh warga disetiap negaranya tentunya Tenaga Kesehatan memiliki peranan yang penting, dalam hal ini baik Dokter, Apoteker, Perawat maupun Tenaga Kesehatan lainnya. Apoteker merupakan profesional di bidang kesehatan yang berperan dalam memberika informasi tentang obat-obatan yang akan dikonsumsi, memastikan bahwa segala proses produksi di industri sesuai dengan CPOB dan menjadi penanggung jawab pada pelaksanaan distribusi obat. Melalui Praktik Kerja, diharapkan calon apoteker dapat memahami apa yang menjadi tugas dan tanggung jawabnya. Terbagi atas bidang peminatan yaitu industri dan pelayanan. Praktik dilaksankan dari bulan Maret hingga Oktober 2022. Praktik kerja dilakukan di PT Ethica Industri Farmasi, Apotek Kimia Farma 352 Margonda, RSUP Fatmawati, Kimia Farma Trading & Distribution Tangerang, dan Puskesmas Ciracas sebagai gambaran peran apoteker dibidang industri, distribusi maupun pelayanan. Selain belajar secara langsung dari mengamati, calon apoteker juga diberikan kesempatan untuk menganalisis masalah yang ada di masing-masing tempat kerja. Oleh karena itu, laporan praktik kerja ini akan membahas mengenai masalah beserta solusi yang diajukan di tiap tempat praktik kerja.

---

Health is the main capital needed by humans. Humans will continue to try to meet their physical and spiritual needs. Good health is health that is felt by all citizens in each country, of course Health Workers have an important role, in this case both Doctors, Pharmacists, Nurses and other Health Workers. Pharmacists are professionals in the health sector whose role is to provide information about medicines to be consumed, ensure that all production processes in the industry comply with GMP and are responsible for implementing drug distribution. Through Work Practice, it is hoped that prospective pharmacists can understand what their duties and responsibilities are. Divided into 2 areas of specialization, namely industry and service. The practicals are held from March to October 2022. The practicums are carried out at PT Ethica Industry Pharmacy, Kimia Farma 352 Margonda Pharmacy, Fatmawati Hospital, Kimia Farma Trading & Distribution Tangerang, and the Ciracas Health Center as an illustration of the role of pharmacists in industry, distribution and service. Apart from learning directly from observing, prospective pharmacists are also given the opportunity to analyze the problems that exist in each workplace. Therefore, this internship report will discuss the problems and solutions proposed in each workplace."

"Pedagang besasr farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Apoteker penanggung jawab memiliki tanggung jawab terhadap proses pengadaan, penyimpanan, hingga penyaluran ke tempat pelayanan kefarmasian. Praktik kerja profesi yang dilaksanakan di PT Farmasia Inovasi Megatrading dilakukan untuk membantu calon apoteker mendapat pengetahuan, wawasan, keterampilan, dan pengalaman praktik untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di pedagang besar farmasi. Pada praktik kerja ini dilakukan pelaksanaan tugas khusus yaitu pemasangan tirai PVC untuk meningkatkan kebersihan area penyimpanan.

---

Pharmaceutical wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store, distribute drugs and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. The pharmacist in charge is responsible for the procurement process, storage, and distribution to pharmaceutical service locations. Professional work practices carried out at PT Farmasia Inovasi Megatrading are carried out to help prospective pharmacists gain knowledge, insight, skills and practical experience to carry out pharmaceutical work at pharmaceutical wholesalers. In this internship, a specific task is carried out the installation of PVC curtains to improve storage area cleanliness."

"Industri farmasi memerlukan izin dari Kementerian Kesehatan untuk memproduksi obat dan mendapatkan Nomor Izin Edar untuk menjual produknya di pasar lokal atau internasional. Proses registrasi produk melibatkan pengajuan dossier, seperti Common Technical Document (CTD), yang berisi data administratif, ringkasan umum, klinis dan non-klinis, serta mutu obat. Dossier ini disesuaikan dengan persyaratan negara yang berbeda dan menggunakan format CTD yang diakui secara internasional. Untuk modul mutu, dokumen Risk Assessment Elemental Impurities diperlukan untuk mengendalikan kontaminan logam dalam produk jadi. Proses Risk Assessment ini penting untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko dari Elemental Impurities. Apoteker memainkan peran kunci dalam menyusun dokumen ini untuk memastikan keamanan produk farmasi. Usulan prosedur pembuatan Risk Assessment Elemental Impurities dalam Industri Farmasi disusun berdasarkan penelusuran literatur tatalaksana internasional yang berlaku. Proses pembuatan Risk Assessment dilakukan dengan tahapan: identifikasi Elemental Impurities, evaluasi tingkat Elemental Impurities dan membuat kesimpulan penilaian keamanan Elemental Impurities tersebut.

---

The pharmaceutical industry requires permission from the Ministry of Health to produce medicines and obtain a Marketing Permit Number to sell its products on local or international markets. The product registration process involves submitting documents, such as the Common Technical Document (CTD), which contains administrative data, general, clinical and non-clinical summaries, and drug quality. This dossier is adapted to the requirements of different countries and uses the internationally recognized CTD format. For the quality module, a Risk Assessment Elemental Impurities document is required to control metal contaminants in finished products. This Risk Assessment process is important to identify and reduce the risk of Elemental Impurities. Pharmacists play a key role in preparing these documents to ensure the safety of pharmaceutical products. The proposed procedure for creating a Risk Assessment for Elemental Impurities in the Pharmaceutical Industry was prepared based on a search of applicable international management literature. The process of making a Risk Assessment is carried out in stages: identifying Elemental Impurities, evaluating the level of Elemental Impurities and making conclusions regarding the security assessment of the Elemental Impurities."

"Mutu obat dalam CPOB bergantung pada berbagai faktor, salah satunya yaitu bahan awal (Bahan aktif obat). Bahan aktif obat (BAO) sebelum digunakan sebagai produk obat harus dapat dipastikan telah memenuhi persyaratan mutu bahan zat aktif melalui suatu prosedur analisis. Salah satu atribut mutu bahan obat yang perlu diuji adalah kadar komponen utama yang terkandung dalam BAO harus memenuhi persyaratan kadar yang tercantum dalam Farmakope Indonesia (standar mutu) atau standar baku lainnya. Dalam hal ini, prosedur analisis penetapan kadar harus divalidasi sebelum digunakan untuk tujuan pengendalian mutu. Validasi metode analisa penetapan kadar deksametason merupakan salah satu pengujian validasi metode analisa bahan baku (bahan aktif obat) yang dilakukan di laboratorium Departemen Penelitian dan Pengembangan (R&D) PT Harsen Laboratories. Metode pengujian yang digunakan merujuk pada Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020 dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Berdasarkan hasil dari pengujian validasi metode analisa penetapan kadar deksametason secara keseluruhan memenuhi persyaratan untuk parameter uji kesesuaian sistem, spesifisitas, linearitas, akurasi, presisi, dan rentang, serta robustness.

---

The quality of drugs in GMP depends on various factors, one of which is the starting material (active drug ingredient). The active drug substance before being used as a drug product must be ensured that it meets the quality requirements for the active ingredient through an analytical procedure. One of the attributes of the quality of medicinal ingredients that needs to be tested is that the levels of the main components contained in APIs must meet the content requirements listed in the Indonesian Pharmacopoeia (quality standards) or other standard standards. In this case, the analytical assay procedure must be validated before it is used for quality control purposes. Validation of the analytical method for determining dexamethasone levels is one of the validation tests for the raw material analysis method (active drug substance) carried out in the laboratory of the Research and Development Department (R&D) of PT Harsen Laboratories. The test method used refers to the Indonesian Pharmacopoeia VI Edition 2020 using High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Based on the results of the validation test for the analytical method for determining dexamethasone levels as a whole meets the requirements for system suitability test parameters, specificity, linearity, accuracy, precision, and range, as well as robustness"

"Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem jaminan mutu dan kunci untuk memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuan utama sistem dokumentasi adalah untuk membangun, mengendalikan, memantau, dan mencatat semua kegiatan yang berdampak pada kualitas obat. Di Haleon (PT Sterling Products Indonesia), dokumentasi sebagian dikelola oleh Indo Arsip sebagai pihak ketiga, sementara dokumen penting seperti validation batch record dan trial batch record dikelola oleh departemen Quality Assurance. Dokumen-dokumen ini masih dikelola secara manual, mengakibatkan masalah dalam penyimpanan dan pelacakan. Untuk mengatasi permasalahan ini, dirancang sistem manajemen untuk dokumen tersebut, termasuk pembuatan master list dalam Microsoft Excel 365 yang mencakup 499 dokumen dari tahun 2013 hingga 2023. Dokumen dikelompokkan berdasarkan tahun rilis dan diberi nomor urut berdasarkan nama produk. Penandaan dan penyimpanan dokumen yang teratur bertujuan mempermudah pencarian dan memastikan dokumen dapat ditemukan dengan cepat saat dibutuhkan. Sistem manajemen ini sesuai dengan pedoman CPOB, meningkatkan efisiensi dalam pengelolaan dokumen dan mengurangi risiko kehilangan atau kesalahan penempatan.

---

Good documentation is an essential part of a quality assurance system and key to meeting Good Manufacturing Practices (GMP) requirements. The main purpose of a documentation system is to establish, control, monitor, and record all activities that impact the quality of medicines. At Haleon (PT Sterling Products Indonesia), documentation is partly managed by Indo Arsip as a third party, while important documents such as validation batch records and trial batch records are managed by the Quality Assurance department. These documents are still managed manually, resulting in problems in storage and tracking. To overcome this problem, a management system for these documents was designed, including the creation of a master list in Microsoft Excel 365 covering 499 documents from 2013 to 2023. Documents are grouped by year of release and numbered sequentially by product name. The tagging and regular storage of documents aim to facilitate searching and ensure that documents can be found quickly when needed. This management system is by GMP guidelines, increases efficiency in document management and reduces the risk of loss or misplacement."

"Dalam melaksanakan fungsinya, pedagang besar farmasi (PBF) harus mengimplementasikan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB), yang bertujuan untuk memastikan penyaluran dilakukan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. CDOB merupakan standar yang sangat penting dalam upaya mempertahankan mutu dan integritas distribusi obat di setiap rantai distribusi mulai dari industri farmasi hingga fasilitas pelayanan kefarmasian. Dengan demikian, pengawasan pasca pemasaran dalam kerangka penerapan CDOB dimaksudkan untuk memastikan bahwa mutu, khasiat, dan keamanan obat di sepanjang jalur distribusi tetap dipertahankan sesuai dengan karakteristik pada saat obat dimaksud disetujui untuk beredar. Penelitian ini bertujuan untuk mengamati dan memahami kesesuaian penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 pada periode 03 Juli – 14 Juli 2023. Pelaksanaan dilakukan dengan studi observasi atau pengamatan langsung di lapangan. Hasil dari pengamatan yang telah dilakukan, dapat diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 pada periode 3 Juli – 14 Juli 2023 telah menerapkan CDOB sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

---

In carrying out its function, pharmaceutical wholesale traders (PBF) must implement the technical guidelines for Good Distribution Practices (CDOB), which aim to ensure that distribution is carried out in accordance with established requirements. CDOB is a very important standard in maintaining the quality and integrity of drug distribution in every distribution chain from the pharmaceutical industry to pharmaceutical service facilities. Therefore, post-marketing supervision within the framework of implementing CDOB is intended to ensure that the quality, efficacy, and safety of drugs along the distribution chain are maintained in accordance with the characteristics when the drug was approved for circulation. This study aims to observe and understand the suitability of CDOB implementation at Kimia Farma Trading & Distribution Branch Jakarta 2 from July 3 to July 14, 2023. The implementation was conducted through observation studies or direct field observations. Based on the observations conducted, it can be concluded that Kimia Farma Trading & Distribution Branch Jakarta 2 during the period of July 3 to July 14, 2023, has implemented CDOB in accordance with applicable requirements."

"Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan kegiatan pendistribusian atau penyaluran obat setiap PBF menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kimia Farma Trading & Distribution merupakan salah satu perusahaan yang bergerak dibidang pendistribusian obat, alat kesehatan, dan Bahan Media Habis Pakai (BMHP). Dilakukan analisa terhadap implementasi CDOB pada manajemen mutu, organisasi, manajemen, dan personalia, serta ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi secara aktual di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Berdasarkan hasil pengamatan implementasi tersebut diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 secara aktual sudah sesuai.

---

Pharmaceutical Large Distributor is a company in the form of a legal entity that has a license to procure, store, distribute drugs and / or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions. In carrying out the distribution or distribution of drugs, each PBF is required to apply the guidelines for Good Drug Distribution Methods (CDOB). Kimia Farma Trading & Distribution is one of the companies engaged in the distribution of drugs, medical devices, and Consumable Media Materials (BMHP). An analysis was conducted on the actual implementation of CDOB in quality management, organization, management, and personnel, as well as special provisions for narcotics, psychotropic drugs, and pharmaceutical precursors at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Based on the observation of the implementation, it is known that Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is actually in accordance."

"Industri farmasi merupakan bada usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat ataupun pembuatan bahan obat. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman dalam seluruh proses dan aspek dai produksi suatu obat. Cara pembuatan obat yang baik bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan. Apoteker dalam industri farmasi memiliki peran yang penting. Dalam kegiatan produksi, apoteker harus mengetahui prosedur tetap, alur produksi, peralatan-peralatan yang digunakan, mekanisme kerja mesin, pengolahan dan pengemasan. Hal ini bertujuan untuk memastikan prosedur produksi telah dilaksanakan dengan benar. Pada praktik kerja ini juga dilakukan pelaksanaan tugas khusus untuk memahami alur produksi dan mekanisme kerja mesin di produksi III (ARV) Kimia Farma Plant Jakarta.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has permission from the Minister of Health to carry out drug manufacturing activities or manufacture medicinal ingredients. Good manufacturing practices (GMP) are guidelines for all processes and aspects of drug production. Good manufacturing practices aims to ensure the quality of the medicines produced is in accordance with requirements. Pharmacists in the pharmaceutical industry have an important role. In production activities, pharmacists must know the fixed procedures, production flow, equipment used, machine working mechanisms, processing and packaging. This aims to ensure that production procedures have been carried out correctly. In this work practice, specific tasks were also carried out tounderstand production flow and working mechanism of machines in production III (ARV) Kimia Farma Plant Jakarta."

"Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam menjalankan kegiatannya, PBF wajib mengikuti standar yang sudah ditetapkan dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) serta peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pedoman teknis CDOB terdiri dari 12 aspek, dua diantaranya adalah aspek Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali serta aspek  Transportasi. Keseluruhan aspek ini harus dipenuhi oleh setiap PBF dalam melaksanakan kegiatannya. Kesesuaian pelaksanaan aspek CDOB di PBF PT. Masiva Guna diamati melalui pelaksanaan kegiatan operasional di lapangan, dokumen-dokumen dan berdasarkan penjelasan dari Apoteker penanggung jawab serta Manager Logistik dan Distribusi di PBF PT. Masiva Guna.  Hasil pengamatan yang diperoleh kemudian dibandingkan kesesuaiannya dengan aspek CDOB pada Bab 6 2.2 Keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali dan Bab 7 Transportasi. Selain itu hasil pengamatan juga dibandingkan dengan poin-poin yang terdapat pada daftar periksa inspeksi diri. Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Masiva Guna mengenai implementasi aspek CDOB Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali serta Transportasi disimpulkan bahwa telah sesuai. Hal ini dibuktikan berdasarkan hasil pengamatan, bertanya langsung dan pengecekkan menggunakan daftar periksa inspeksi diri yang dikeluarkan oleh BPOM. Selain itu kesesuaiannya juga dapat dibuktikan dengan adanya sistem dan dokumen Prosedur Operasional Baku (POB) yang telah dibuat dan diterapkan oleh PT. Masiva Guna.

---

Pharmaceutical Wholesaler, hereinafter abbreviated as PBF, is a company in the form of a legal entity that has a license to procure, store, distribute drugs and/or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions. In carrying out its activities, PBF must follow the standards set out in the Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) and the prevailing laws and regulations. The CDOB technical guidelines consist of 12 aspects, two of which are aspects of Complaints, Drug Returns, Suspected Counterfeits, and Recalls and aspects of Transportation. All of these aspects must be fulfilled by every PBF in carrying out its activities. The suitability of the implementation of CDOB aspects at PBF PT Masiva Guna was observed through the implementation of operational activities in the field, documents and based on explanations from the Pharmacist in charge and the Logistics and Distribution Manager at PBF PT Masiva Guna.  The results of the observations obtained were then compared with the CDOB aspects in Chapter 6 2.2 Complaints, Drug, and/or Drug Ingredients Returned, Suspected Counterfeit and Recalled and Chapter 7 Transportation. In addition, the observation results were also compared with the points contained in the self-inspection checklist. Based on the results of observations during the implementation of the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) at PT Masiva Guna regarding the implementation of the CDOB aspects of Complaints, Returned Drugs, Suspected Counterfeits, and Recalls and Transportation, it is concluded that it is appropriate. This is evidenced by the results of observations, direct questions and checking using the self-inspection checklist issued by BPOM. In addition, its suitability can also be proven by the existence of a system and Standard Operating Procedure (POB) documents that have been created and implemented by PT Masiva Guna."