Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."

"Dalam menjalani tugasnya, baik dalam pembuatan obat dan bahan obat dari pengadaan bahan awal hingga pemastian mutu sampai diperoleh obat dan didistribusikan, industri farmasi harus menerapkan pedoman cara pembuatan obat yaitu tertulis dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produk obat yang diproduksi harus dipastikan tidak mengandung pengotor unsur yang diperoleh dari kontaminasi logam. Upaya untuk meminimalisir terjadinya efek yang ditimbulkan dari kontaminasi logam dalam produk obat, industri farmasi diwajibkan untuk selalu melakukan penilaian risiko setiap menjalani kegiatannya. Penelitian ini dilakukan bertujuan untuk menelaah dan menyusun Risk Assessment of Elemental Impurities pada produk Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole. Metode yang digunakan pada penelitian ini adalah deskriptif kualitatif, dilakukan pengambilan data yang bersumber dari Departemen Quality Assurance di PT. Finusolprima Farma Internasional, terkait pembuatan risk assessment of elemental impurities pada beberapa produk yaitu Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole dan didukung oleh studi literatur. Hasil penelitian yang diperoleh yaitu zat aktif, eksipien, wadah, dan mesin yang digunakan sudah dalam batas yang telah ditetapkan oleh ICH Q3D. Artinya, semua produk obat yang di produksi sudah terjamin kualitas dan keamanannya. Dokumen Risk Assessment of Elemental Impurities yang disusun sesuai dengan template SOP yang dibuat oleh PT. Finusolprima Farma Internasional yang mengacu pada CPOB dan ICH.

---

In carrying out its duties, both in the manufacturing of drugs and drug ingredients from the procurement of raw materials to ensuring quality until the drugs are obtained and distributed, the pharmaceutical industry must adhere to the guidelines for drug manufacturing as written in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. The drug products produced must be ensured not to contain impurities obtained from metal contamination. Efforts to minimize the effects caused by metal contamination in drug products require the pharmaceutical industry to continuously assess the risks involved in each of its activities. This research aims to examine and compile the Risk Assessment of Elemental Impurities in Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole products. The method used in this research is qualitative descriptive, with data collection sourced from the Quality Assurance Department at PT. Finusolprima Farma Internasional, related to the production of risk assessment of elemental impurities in several products, namely Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole, supported by literature studies. The research results obtained show that the active ingredients, excipients, containers, and machines used are within the limits set by ICH Q3D. This means that all drug products produced are guaranteed in terms of quality and safety. The Risk Assessment of Elemental Impurities document is prepared according to the SOP template created by PT. Finusolprima Farma Internasional, which refers to GMP and ICH guidelines."

"Sistem HVAC atau sistem Heating, Ventilation, and Air Conditioning didefinisikan sebagai suatu sistem udara yang harus mencapai empat tujuan secara bersamaan, yaitu kontrol suhu udara, kontrol kelembaban udara, kontrol sirkulasi udara, dan kontrol kualitas udara (Patil et al., 2018). Kualifikasi Kinerja merupakan proses pembuktian terdokumentasi yang menyatakan bahwa suatu mesin/ peralatan ataupun sistem yang telah terpasang/ mengalami modifikasi beserta peralatan/sistem pendukungnya dapat beroperasi efektif dalam jangka waktu tertentu (berulang) berdasarkan proses, metode, maupun spesifikasi yang telah ditetapkan (Departemen QA PTSF, 2019). Kualifikasi Kinerja berkala sistem HVAC di area Tabletting, Primary Packaging & Dispensing di Area Estrogenik dengan parameter yang diuji meliputi pengukuran perubahan udara, pemantauan suhu, kelembaban relatif, dan tekanan ruangan, pemeriksaan partikulat udara dan kontaminasi mikroba. Kualifikasi sistem HVAC secara berkala sangat penting untuk dilakukan untuk memastikan bahwa aspek ini dapat mendukung kegiatan produksi. Berdasarkan hasil pelaksanaan kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen PT Sydna Farma disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah dipersyaratkan.

---

HVAC system or Heating, Ventilation, and Air Conditioning system is defined as an air system that must achieve four objectives simultaneously, namely air temperature control, air humidity control, air circulation control, and air quality control (Patil et al., 2018). Performance Qualification is a documented proof process stating that a machine/equipment or system that has been installed/modified along with its supporting equipment/systems can operate effectively within a certain period of time (repeated) based on predetermined processes, methods, and specifications (PTSF QA Department, 2019). Qualification Periodic performance of the HVAC system in the Tabletting, Primary Packaging & Dispensing area in the Estrogenic Area with tested parameters including measurement of air changes, monitoring of temperature, relative humidity, and room pressure, inspection of air particulates and microbial contamination. Periodic qualification of the HVAC system is essential to ensure that this aspect can support production activities. Based on the results of the implementation of the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area of PT Sydna Farma, it is concluded that the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area is in good condition and can operate according to the required specifications."

"Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah Product Quality Review (PQR). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memastikan bahwa Obat “X” dilakukan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan, memverifikasi kesesuaian spesifikasi saat ini untuk bahan awal dan produk jadi, menyoroti tren kualitas yang merugikan dan mengidentifikasi peningkatan produk dan proses. Metode yang digunakan yaitu pengkajian beberapa studi pustaka mengenai PQR seperti European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Australian Government Department dan pengumpulan beberapa jurnal.PQR di PT Sydna Farma dilakukan setiap tahun (annual). Laporan PQR obat "X" memuat data bahan baku dan kompenen bahan kemas yang digunakan, status validasi dan kualifikasi, hasil Uji Diluar Spesifikasi (OOS) dan investigasinya, hasil pengujian QC, metode analisis, perubahan yang terjadi selama proses dll.Penerapan Product Quality Review (PQR) pada Obat “X” dilakukan sesuai dengan CPOB dan SOP yang berlaku. Obat “X” sudah sesuai dengan spesifikasi fisik tablet yang konsisten. Selama dilakukan review pada obat “X” tidak terdapat jumlah bets yang direject, komplain terkait teknik farmasetis, penarikan produk kemabali dan complain terkait kualitas produk.

---

One application of the quality management aspect regulated in CPOB 2018 is Product Quality Review (PQR). The purpose of this specific task is to ensure that Drug “X” is performed in accordance with established procedures and requirements, verify conformity of current specifications for starting materials and finished products, highlight adverse quality trends and identify product and process improvements. The method used is reviewing several literature studies regarding PQR such as the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB), Australian Government Department and collecting several journals. PQR at PT Sydna Farma is carried out every year (annual). The PQR report for drug "X" contains data on raw materials and packaging material components used, validation and qualification status, Out of Specification Test (OOS) results and investigations, QC test results, analysis methods, changes that occur during the process, etc. Application of Product Quality Review (PQR) on Drug "X" is carried out in accordance with applicable CPOB and SOP. Drug “X” is consistent with the physical specifications of the tablet. During the review of drug "X", there were no rejected batches, complaints regarding pharmaceutical techniques, product recalls and complaints regarding product quality."

"Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Dankos Farma periode Mei – Juni 2023 diharapkan calon apoteker di Industri farmasi mengetahui tugas dan tanggungjawabnya dalam memastikan fasilitas dan peralatan yang sesuai untuk memproduksi produk yang aman, efektif dan bermutu dengan biaya seminimum mungkin. Penyediaan fasilitas dan peralatan penunjang berdasarkan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) diharapkan mesin dapat bekerja menghasilkan produk sesuai mutu dan kualitas obat secara konsisten sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. PT Dankos Farma menyediakan mesin pelabel ampul untuk membantu pelabelan yang melindungi produk dari pengaruh eksternal yang merugikan. Salah satu departemen produksi di PT Dankos Farma yaitu lini produksi sediaan injeksi Non-Beta Laktam (NBL) senantiasa melakukan continuous improvement terhadap permasalahan-permasalahan yang dapat menghambat proses produksi, salah satu permasalahan yang terjadi pada mesin pelabel ampul akan memengaruhi kualitas dan mutu produk, menghambat proses pengemasan sekunder serta jalannya produksi sedangkan proses lain terus berjalan dan menunggu untuk segera dilakukan pelabelan. Tugas khusus ini ditujukan untuk menganalisis kinerja mesin pelabel ampul yang terdapat pada departemen produksi injeksi Non-Beta Laktam PT Dankos Farma melalui pengukuran nilai Overall Equipment Effectiveness (OEE).

---

Internship at PT Dankos Farma for the period of May – June 2023 is expected that prospective pharmacists in the pharmaceutical industry know their duties and responsibilities in ensuring appropriate facilities and equipment to produce safe, effective and quality products at the lowest possible cost. The provision of supporting facilities and equipment based on the aspect of Good Medication Manufacturing Practices is expected to be able to work to produce products according to the quality and quality of drugs consistently in accordance with the requirements set to suit the purpose of use. PT Dankos Farma provides ampoule labeling machines to assist in labeling that protects products from adverse external influences. One of the production departments at PT Dankos Farma, namely the production line of Non-Beta Lactam (NBL) injection preparations, always makes continuous improvements to problems that can hinder the production process, one of the problems that occurs in the ampoule labeling machine will affect the quality and quality of the product, hindering the secondary packaging process and the running of production while other processes continue to run and wait for labeling to be carried out immediately. This special task is aimed at analyzing the performance of the ampoule labeling machine in the production department of PT Dankos Farma's Non-Beta Lactam injection through the measurement of the Overall Equipment Effectiveness (OEE) value."

"Kesehatan merupakan modal utama yang dibutuhkan oleh manusia. Manusia akan terus berusaha memenuhi kebutuhan akan jasmani dan rohaninya. Kesehatan yang baik ialah kesehatan yang dirasakan oleh seluruh warga disetiap negaranya tentunya Tenaga Kesehatan memiliki peranan yang penting, dalam hal ini baik Dokter, Apoteker, Perawat maupun Tenaga Kesehatan lainnya. Apoteker merupakan profesional di bidang kesehatan yang berperan dalam memberika informasi tentang obat-obatan yang akan dikonsumsi, memastikan bahwa segala proses produksi di industri sesuai dengan CPOB dan menjadi penanggung jawab pada pelaksanaan distribusi obat. Melalui Praktik Kerja, diharapkan calon apoteker dapat memahami apa yang menjadi tugas dan tanggung jawabnya. Terbagi atas bidang peminatan yaitu industri dan pelayanan. Praktik dilaksankan dari bulan Maret hingga Oktober 2022. Praktik kerja dilakukan di PT Ethica Industri Farmasi, Apotek Kimia Farma 352 Margonda, RSUP Fatmawati, Kimia Farma Trading & Distribution Tangerang, dan Puskesmas Ciracas sebagai gambaran peran apoteker dibidang industri, distribusi maupun pelayanan. Selain belajar secara langsung dari mengamati, calon apoteker juga diberikan kesempatan untuk menganalisis masalah yang ada di masing-masing tempat kerja. Oleh karena itu, laporan praktik kerja ini akan membahas mengenai masalah beserta solusi yang diajukan di tiap tempat praktik kerja.

---

Health is the main capital needed by humans. Humans will continue to try to meet their physical and spiritual needs. Good health is health that is felt by all citizens in each country, of course Health Workers have an important role, in this case both Doctors, Pharmacists, Nurses and other Health Workers. Pharmacists are professionals in the health sector whose role is to provide information about medicines to be consumed, ensure that all production processes in the industry comply with GMP and are responsible for implementing drug distribution. Through Work Practice, it is hoped that prospective pharmacists can understand what their duties and responsibilities are. Divided into 2 areas of specialization, namely industry and service. The practicals are held from March to October 2022. The practicums are carried out at PT Ethica Industry Pharmacy, Kimia Farma 352 Margonda Pharmacy, Fatmawati Hospital, Kimia Farma Trading & Distribution Tangerang, and the Ciracas Health Center as an illustration of the role of pharmacists in industry, distribution and service. Apart from learning directly from observing, prospective pharmacists are also given the opportunity to analyze the problems that exist in each workplace. Therefore, this internship report will discuss the problems and solutions proposed in each workplace."

"Beragam aktivitas yang menggunakan mikroba pada laboratorium mikrobiologi industri farmasi dapat memunculkan risiko terjadinya kontaminasi mikroba terhadap operator atau lingkungan sekitar. Salah satu upaya untuk pencegahan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang adalah dengan menerapkan sistem tata udara yang baik, yang dapat memberikan perlindungan kepada operator serta menciptakan kondisi kerja yang nyaman. Sistem tata udara atau sistem HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) yang baik perlu dilakukan kualifikasi agar memastikan sistem tata udara tetap memenuhi persyaratan untuk dilakukan aktivitas pada area atau ruangan tersebut (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). Salah satu kualifikasi yang dilakukan adalah Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification. Kualifikasi kinerja merupakan verifikasi terdokumentasi bahwa suatu sistem, fasilitas, atau peralatan yang terpasang dan difungsikan dapat bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang dapat terulang berdasarkan metode dan spesifikasi yang telah disetujui (BPOM, 2018). Pada laporan tugas khusus ini, dilakukan dokumentasi kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma dan dilakukan analisis terhadap data-data yang didapatkan. Data yang didapatkan adalah data pemantauan jumlah partikel menggunakan particle counter; data pemantauan jumlah bakteri menggunakan metode Sedimentation Plate, RODAC Plate, dan MAS; data pemantauan aliran udara (air flow) dan pertukaran udara (air changes); serta data pemantauan suhu, kelembaban, dan tekanan dalam ruangan di area laboratorium mikrobiologi. Berdasarkan data dan analisis yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan berdasarkan CPOB tahun 2018.

---

Various activities that use microbes in the microbiology laboratory of the pharmaceutical industry can pose a risk of microbial contamination to the operator or the surrounding environment. One of the method to prevent contamination and cross-contamination is to implement a good air conditioning system, which can provide protection to operators and create comfortable working conditions. A good air conditioning system or HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) system needs to be qualified to ensure that the air conditioning system still meets the requirements for activities in the area or room (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). One of the qualifications carried out is Performance Qualification. Performance qualification is a documented verification that a system, facility, or equipment installed and functioned can work effectively and provide repeatable results based on approved methods and specifications (BPOM, 2018). In this task report, documentation of air conditioning system performance qualifications was carried out at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma and analysis was carried out on the data obtained. The data obtained are particle count monitoring data using particle counter; bacteria count monitoring data using Sedimentation Plate, RODAC Plate, and MAS methods; air flow and air changes monitoring data; as well as indoor temperature, humidity, and pressure monitoring data in the microbiology laboratory area. Based on the data and analysis conducted, it can be concluded that the performance qualification of the air conditioning system at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma has met the specifications set based on CPOB in 2018."

"Pedagang besasr farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Apoteker penanggung jawab memiliki tanggung jawab terhadap proses pengadaan, penyimpanan, hingga penyaluran ke tempat pelayanan kefarmasian. Praktik kerja profesi yang dilaksanakan di PT Farmasia Inovasi Megatrading dilakukan untuk membantu calon apoteker mendapat pengetahuan, wawasan, keterampilan, dan pengalaman praktik untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di pedagang besar farmasi. Pada praktik kerja ini dilakukan pelaksanaan tugas khusus yaitu pemasangan tirai PVC untuk meningkatkan kebersihan area penyimpanan.

---

Pharmaceutical wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store, distribute drugs and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. The pharmacist in charge is responsible for the procurement process, storage, and distribution to pharmaceutical service locations. Professional work practices carried out at PT Farmasia Inovasi Megatrading are carried out to help prospective pharmacists gain knowledge, insight, skills and practical experience to carry out pharmaceutical work at pharmaceutical wholesalers. In this internship, a specific task is carried out the installation of PVC curtains to improve storage area cleanliness."

"Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu kegiatan yang dapat mendukung apoteker menjadi seorang profesional adalah berpartisipasi secara langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Oleh karena itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT Sydna Farma periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy periode Maret 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have an important role in pharmacy practice. One of the activities that can support pharmacists to become a professional is participate directly in the pharmacy practice. Therefore, future pharmacists are required to perform professional practice as an experience to understand the role of pharmacists and upgrade their competence before becoming a professional. The Professional Practice of Pharmacist (PKPA) was held at PT Sydna Farma on January - February 2022 and Apotek Roxy Pondok Cabe on March 2022. Through the activities in the pharmaceutical industry and pharmacy, future pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice."