Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penelitian ini mengeksplorasi karakteristik kaca vial dan rubber stopper yang digunakan dalam kemasan asli serbuk injeksi pantoprazol oleh PT X. Kemasan farmasi sangat penting dalam menjaga keamanan dan stabilitas produk saat didistribusikan dan digunakan. Penelitian ini menggunakan metode standar, termasuk uji hidrolisis permukaan kaca dan analisis spektrum inframerah untuk mengevaluasi tipe kaca vial dan bahan rubber stopper. Hasil karakterisasi menunjukkan penggunaan kaca vial tipe 1 yang dikenal memiliki inertness tertinggi terhadap reaksi kimia. Kaca tipe 1 menawarkan ketahanan optimal terhadap zat kimia, menjaga kekuatan mekanik serta stabilitas produk selama produksi, penyimpanan, dan distribusi. Analisis spektrum juga menegaskan penggunaan bahan bromobutil pada rubber stopper dengan kemiripan 91,4%. Rubber stopper berbahan bromobutil memiliki sifat barier yang sangat baik terhadap kelembaban dan gas, penting dalam melindungi produk dari oksidasi atau kontaminasi yang dapat merusak kualitas produk farmasi. Karakterisasi kaca vial tipe 1 dan rubber stopper berbahan bromobutil pada kemasan serbuk injeksi pantoprazol menjadi kunci dalam menjaga keamanan, stabilitas, dan kualitas produk farmasi. Informasi ini menjadi dasar penting untuk pengembangan produk farmasi baru yang memenuhi standar keamanan dan efektivitas, yang berpotensi meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk farmasi yang dihasilkan.

---

This research focuses on characterizing the glass vial and rubber stopper used in the original packaging of pantoprazole injection powder by PT X. Pharmaceutical packaging is crucial for product safety and stability during distribution and use. The study employed standard methods, including surface hydrolysis testing for glass and infrared spectrum analysis to evaluate the glass vial type and rubber stopper material. Characterization results indicated the use of type 1 glass vials known for their highest inertness to chemical reactions. Type 1 glass offers optimal resistance to chemical substances, ensuring mechanical strength and product stability during production, storage, and distribution. Additionally, spectral analysis confirmed the use of bromobutyl material for the rubber stoppers, showing a 91.4% similarity. Bromobutyl rubber stoppers exhibit excellent barrier properties against moisture and gases, essential in protecting the product from oxidation or contamination that could compromise pharmaceutical integrity. The characterization of type 1 glass vials and bromobutyl rubber stoppers in the original pantoprazole injection powder packaging is vital in maintaining pharmaceutical product safety, stability, and quality. This information serves as a critical foundation for developing new pharmaceutical products that meet safety and effectiveness standards, potentially bolstering consumer trust in the resulting pharmaceutical products."

"Penelitian ini mengeksplorasi karakteristik kaca vial dan rubber stopper yang digunakan dalam kemasan asli serbuk injeksi pantoprazol oleh PT X. Kemasan farmasi sangat penting dalam menjaga keamanan dan stabilitas produk saat didistribusikan dan digunakan. Penelitian ini menggunakan metode standar, termasuk uji hidrolisis permukaan kaca dan analisis spektrum inframerah untuk mengevaluasi tipe kaca vial dan bahan rubber stopper. Hasil karakterisasi menunjukkan penggunaan kaca vial tipe 1 yang dikenal memiliki inertness tertinggi terhadap reaksi kimia. Kaca tipe 1 menawarkan ketahanan optimal terhadap zat kimia, menjaga kekuatan mekanik serta stabilitas produk selama produksi, penyimpanan, dan distribusi. Analisis spektrum juga menegaskan penggunaan bahan bromobutil pada rubber stopper dengan kemiripan 91,4%. Rubber stopper berbahan bromobutil memiliki sifat barier yang sangat baik terhadap kelembaban dan gas, penting dalam melindungi produk dari oksidasi atau kontaminasi yang dapat merusak kualitas produk farmasi. Karakterisasi kaca vial tipe 1 dan rubber stopper berbahan bromobutil pada kemasan serbuk injeksi pantoprazol menjadi kunci dalam menjaga keamanan, stabilitas, dan kualitas produk farmasi. Informasi ini menjadi dasar penting untuk pengembangan produk farmasi baru yang memenuhi standar keamanan dan efektivitas, yang berpotensi meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk farmasi yang dihasilkan.

---

This research focuses on characterizing the glass vial and rubber stopper used in the original packaging of pantoprazole injection powder by PT X. Pharmaceutical packaging is crucial for product safety and stability during distribution and use. The study employed standard methods, including surface hydrolysis testing for glass and infrared spectrum analysis to evaluate the glass vial type and rubber stopper material. Characterization results indicated the use of type 1 glass vials known for their highest inertness to chemical reactions. Type 1 glass offers optimal resistance to chemical substances, ensuring mechanical strength and product stability during production, storage, and distribution. Additionally, spectral analysis confirmed the use of bromobutyl material for the rubber stoppers, showing a 91.4% similarity. Bromobutyl rubber stoppers exhibit excellent barrier properties against moisture and gases, essential in protecting the product from oxidation or contamination that could compromise pharmaceutical integrity. The characterization of type 1 glass vials and bromobutyl rubber stoppers in the original pantoprazole injection powder packaging is vital in maintaining pharmaceutical product safety, stability, and quality. This information serves as a critical foundation for developing new pharmaceutical products that meet safety and effectiveness standards, potentially bolstering consumer trust in the resulting pharmaceutical products."

"Bahan kemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan kemas hendaklah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Bahan kemas yang tidak sesuai dengan spesifikasi akan ditolak untuk mencegah penggunaannya dalam proses di mana bahan tersebut tidak sesuai. Salah satu dokumen yang memuat spesifikasi bahan kemas yang menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan dalam bentuk deskriptif dan numeris adalah dokumen proof print. Setiap produk memiliki dokumen proof print yang terdiri dari bahan-bahan kemas dari produk itu sendiri. Namun, pada penyimpanan dokumen proof print di PT Mahakam Beta Farma masih belum efektif. Penyimpanan yang masih belum efektif menimbulkan banyak permasalahan, sehingga diperlukan metode penyimpanan baru dengan menggabungkan semua proof print dari bahan kemas suatu produk dalam satu map yang diberi nama sesuai nama produk dan menyimpan proof print yang telah digabung sesuai dengan urutan alfabetis. Hasil dari penggabungan semua proof print dari bahan kemas suatu produk membuat penyimpanan proof print tersebut lebih efektif, yaitu tidak terlalu memerlukan banyak tempat, lebih rapi, dan dapat mencegah dokumen proof print mudah rusak.

---

Packaging materials are any materials, including printing materials, used in the drug packaging process, but excluding outer packaging used for transportation or shipping purposes outside the factory. Packaging materials shall conform to the prescribed specifications. Packaging materials that do not conform to the specifications will be rejected to prevent their use in processes where they are not suitable. One of the documents containing packaging material specifications stating standards and allowable tolerances in descriptive and numerical form is the proof print document. Each product has a proof print document consisting of the packaging materials of the product itself. However, the storage of proof print documents at PT Mahakam Beta Farma is still not effective. Storage that is still ineffective causes many problems, so a new storage method is needed by combining all proof prints from the packaging material of a product in one folder named according to the product name and storing the proof prints that have been combined according to alphabetical order. The result of combining all proof prints from the packaging material of a product makes the storage of proof prints more effective, which does not require too much space, is neater, and can prevent proof print documents from being easily damaged."

"Departemen Quality Control PT CKD OTTO Pharmaceuticals berperan dalam membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, salah satunya adalah pembuatan prosedur pengujian atau metode analisa terhadap finished product, raw material, dan packaging material. Pada setiap pengujian yang tercantum dalam dokumen Metode Analisa (MA), terdapat material berupa reagen atau larutan kimia yang dibutuhkan dalam pengujian. Pengendalian terhadap material yang digunakan dalam pengujian tersebut sangat penting agar tidak menimbulkan masalah akibat persediaan material yang terlalu banyak atau terlalu sedikit, bahkan hingga tidak tersedianya material pada saat dibutuhkan. Pada laporan ini telah dilakukan perencanaan terkait kebutuhan material yang digunakan dalam setiap pengujian dengan menyusun Bill of Material terhadap dokumen Metode Analisa (MA) terbaru untuk mempermudah penghitungan kebutuhan material dan untuk melacak pergerakan material yang digunakan dalam proses pengujian. Pembaruan Daftar Bill of Material dilakukan terhadap dokumen Metode Analisa (MA) dari 12 items finished product, 22 items raw material dan 11 packaging material dengan menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan dan mencari informasi terkait manufacturer dan nomor katalog untuk setiap material. Berdasarkan hasil pembaruan diperoleh sebanyak 190 jenis material atau bahan baku yang dibutuhkan dalam pengujian seluruh finished product, raw material, dan packaging material. Diharapkan dengan adanya pembaruan ini dapat menjadi acuan dalam menentukan jumlah material atau bahan baku yang akan digunakan untuk setiap pengujian.

---

The Quality Control Department of PT CKD OTTO Pharmaceuticals plays a role in creating, validating and implementing all quality control procedures, one of which is the creation of test procedures or analytical methods for finished products, raw materials and packaging materials. In each test listed in the Analysis Method (MA) document, there are materials in the form of reagents or chemical solutions needed in the test. Control over the material used in the test is very important so as not to cause problems due to too much or too little material inventory, even to the point where material is not available when needed. In this report, planning has been carried out regarding the material requirements used in each test by compiling a Bill of Materials against the latest Analysis Method (MA) document to make it easier to calculate material requirements and to track the movement of materials used in the testing process. The Bill of Material List update was carried out on the Method of Analysis (MA) document for 12 items of finished product, 22 items of raw material and 11 packaging materials by calculating the amount of material needed and looking for information regarding the manufacturer and catalog number for each material. Based on the update results, 190 types of materials or raw materials were obtained in testing all finished products, raw materials, and packaging materials. It is hoped that this update can become a reference in determining the amount of material or raw materials to be used for each test.

"

"Bawang putih kupas banyak dipilih karena lebih praktis dan mempercepat pengolahan. Namun, bawang putih kupas memiliki waktu simpan yang singkat karena mudah rusak dan busuk akibat proses pengupasan. Sehingga diperlukan metode pengawetan untuk memperpanjang masa simpan bawang putih kupas. Ozon – Nanomist merupakan kabut air yang mengandung ozone-nanobubble berfungsi sebagai disinfektan yang mampu memperlambat penurunan kualitas akibat pembusukan dengan mensterilisasi langsung permukaan objek. Pada penelitian ini bawang putih kupas diawetkan dengan ozon-nanomist dan disimpan pada material pengemasan. Sampel bawang putih kupas 30 gram dikontakkan dengan ozon-nanomist. Kemudian sampel yang telah diberi perlakuan ozonasi disimpan selama 30 hari pada suhu ruang 25°C. Berbagai dosis ozon-nanomist (0,1 ppm, 0,3 ppm, dan 0,4 ppm) diuji dengan mengombinasikan penggunaan kemasan berbahan PP, PET, dan LDPE. Umur simpan dinilai melalui uji Total Bakteri Mesofilik Aerobik (TBMA). Sedangkan kualitas sampel dinilai melalui kandungan kalsium, perubahan massa dan sifat organoleptik. Hasil penelitian menunjukkan kombinasi dosis ozon – nanomist 0,4 ppm dan material kemasan PET memberikan hasil terbaik dalam menurunkan tingkat mikroba hingga 99,7% dan menjaga tingkat kandungan kalsium hingga 6,83 mg/100mL. Dosis ozon-nanomist 0,4 ppm dengan kemasan PET memiliki kehilangan massa paling rendah dibandingkan kontrol, serta menghasilkan nilai organoleptik yang lebih baik dibandingkan sampel kontrol. Hasil penelitian mengungkapkan bahwa dosis ozon-nanomist dan pengemasan dapat meningkatkan kualitas dan memperpanjang umur simpan bawang putih kupas hingga 30 hari pada suhu ruang.

---

Peeled garlic is widely chosen because it is more practical and speeds up processing. However, peeled garlic has a short shelf life because it is easily damaged and spoiled by the peeling process. Therefore, a preservation method is needed to extend the shelf life of peeled garlic. Ozone – Nanomist is a water mist containing ozone-nanobubble which functions as a disinfectant and is able to slow down the quality degradation due to decay by directly sterilizing the surface of the object. In this study, peeled garlic was preserved with ozone-nanomist with varying doses of ozone-nanomist and packaging materials. A 30 gram peeled garlic sample was contacted with ozone-nanomist. Then the samples that had been treated with ozonation were stored for 30 days at room temperature 25°C. Various doses of ozone-nanomist (0.1 ppm, 0.3 ppm and 0.4 ppm) were tested by combining the use of packaging made from PP, PET and LDPE. Shelf life was assessed through the Total Mesophilic Aerobic Bacteria (TBMA) test. While the quality of the sample is assessed through the content of calcium, changes in mass and organoleptic properties. The results showed that the combination of 0.4 ppm ozone-nanomist dose and PET packaging material gave the best results in reducing microbial levels by up to 99.7% and maintaining calcium levels up to 6.83 mg/100mL. The dose of ozone-nanomist 0.4 ppm with PET packaging has the lowest mass loss compared to the control, and produces better organoleptic values ​​than the control sample. The results of the study revealed that the dose of ozone-nanomist and packaging can extend the shelf life of peeled garlic up to 30 days at room temperature 25°C. "

"Salah satu aktivitas yang memegang peranan penting dalam menjamin kualitas packaging material yang akan dipakai pada proses produksi adalah aktivitas inspeksi. Dalam proses inspeksi selalu muncul situasi yang dinamis. Penelitian ini dilakukan untuk melakukan perancangan simulasi inspection plan aktivitas packaging material. Pemodelan simulasi dilakukan menggunakan software Plant Simulation. Model simulasi yang dibuat yaitu model simulasi dengan kondisi yang berjalan saat ini serta model dengan penentuan sampel menggunakan metode MIL STD 1916. Hasil penelitian ini adalah model dengan penentuan sampel yang berjalan saat ini, 1096 sampel bisa diselesaikan dengan 5 orang inspektor yang bekerja 1 shift. Sedangkan dengan penentuan sampel MIL STD 1916, 2120 sampel bisa diselesaikan dengan 6 orang inspektor yang bekerja 3 shift setiap hari.

---

One of the main activity that has important impact to make sure packaging materials quality that would be used in production process is inspection activity. In the inspection process always appear dynamic situation. This study was conducted to simulate the design of packaging material inspection plan activity. Simulation modeling performed using the Plant Simulation software. The simulation model that created is a simulation model using current conditions and model with sample size using MIL STD 1916 method. Results of this study was to define model using the sample size current condition, 1096 samples could be completed by 5 inspectors who work one shift. While using the sample size MIL STD 1916 method, 2120 samples could be completed by 6 inspectors who work 3 shifts per day."

"Obat merupakan produk dengan sifat dinamis sehingga kualitas dari obat tersebut haruslah terus dijaga, salah satunya dengan cara kontrol mutu. Kontrol mutu dapat dilakukan dimulai dari pengujian bahan awal dan bahan kemas untuk memastikan spesifikasi dan identitas sesuai. Prosesur tetap terkait dengan pengambilan sampel serta disposisi bahan awal dan bahan kemas penting untuk dibuat dan diterapkan agar seluruh proses tersebut berlangsung secara teratur, terdokumentasi dengan baik, dan sesuai dengan ilmu serta regulasi terbaru. Maka dari itu, perlu dilakukan secara berkala penilaian kesenjangan prosedur tetap. Metode yang digunakan yaitu studi literatur mengenai regulasi terbaru yaitu WHO Annex 4, kemudian dilakukan pengamatan serta analisis kesenjangan antara prosedur tetap dan WHO Annex dengan memberikan nilai kesesuaian. Selanjutnya dibentuk solusi untuk permasalahan yang terjadi. Berdasarkan penilaian kesenjangan yang telah dilakukan, prosedur tetap telah memenuhi setidaknya 8 poin, hanya memenuhi sebagian dari 6 poin, dan tidak memenuhi sebanyak 2 poin dari total 16 poin yang tertera pada WHO Annex 4. Persentase pemenuhan prosedur tetap disposisi bahan awal dan bahan kemas yaitu sebesar 68,75%. Beberapa daftar poin yang belum terpenuhi atau hanya sebagian terpenuhi meliputi belum lengkapnya detail pernyataan fasilitas pengambilan sampel, tanggung jawab untuk pengmabilan sampel, hingga metode serta pola pengambilan sampel di prosedur operasional. Namun, pada kondisi aktual, poin yang belum terpenuhi tetap dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku.

---

Drugs are products with dynamic properties so that the quality of these drugs must be maintained, one of which is by means of quality control. Quality control can be carried out starting from testing of starting materials and packaging materials to ensure proper specifications and identity. It is important to have established and implemented standard operation procedure related to the sampling and disposition of starting materials and packaging materials to ensure that these processes are appropriate, well-documented and in accordance with the latest science and regulations. Therefore, it is necessary to periodically assess the fixed procedure gap. The method used is a literature study regarding the latest regulations, namely WHO Annex 4, then do an observation and analysis regarding the gaps between the standard procedures and the WHO Annex by giving values for each statement. Then a solution is formed for the problems that occur. Based on the gap assessment that has been carried out, the standard operation procedures have fulfilled at least 8 points, only fulfilled a portion of the 6 points, and did not fulfil as many as 2 points out of the total 16 points listed in WHO Annex 4. The percentage of compliance with WHO Annex 4 is 68.75%. Some of the list of points that have not been fulfilled or only partially fulfilled include incomplete detailed statements of sampling facilities, responsibilities for sampling, to methods and patterns of sampling in operational procedures. However, in actual conditions, points that have not been fulfilled are still carried out in accordance with applicable regulations."

"

Dengan meningkatnya kekhawatiran terhadap dampak lingkungan yang disebabkan oleh industrialisasi, kini industri berupaya membangun lingkungan yang berkelanjutan. Sesuai dengan hukum dan regulasi yang terkait lingkungan, industri diharuskan bertanggung jawab atas limbah kemasan melalui inisiatif seperti mencegah pemborosan pemakaian kemasan, pengumpulan dan penggunaan kembali limbah. Di sisi lain, ada juga kekhawatiran dari perspektif keuangan dimana sebagian besar industri lebih memilih untuk menggunakan bahan kemasan sekali pakai ketimbang reuseable packaging material (RPM) guna menghindari biaya tambahan untuk mengelola aktivitas reverse logistic, proses pemulihan bahan dan persediaan. Dalam rangka menggabungkan perspektif lingkungan dan keuangan, dibutuhkan suatu pengembangan model matematika yang menyelaraskan pembelian, proses reverse logistic yang kuat, persediaan dan nilai aset untuk mendukung keputusan bisnis. Hal ini diharapkan untuk bisa meyakinkan industri mulai menggunakan RPM. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengembangkan model pembelian yang memproyeksikan waktu dan jumlah RPM yang akan dibeli, mengelolanya sebagai aset, mengelola persediaan pada tingkat optimal tanpa kegagalan dalam memenuhi pesanan pelanggan serta menilai aset untuk mengukur kesehatan keuangan.

---

In line with increasing concerns for the environmental impact caused by industrialization and means to establish sustainability environment. In accordance with enviromental law, industries must be responsible with their waste through initiatives to prevent waste generation, collecting and re-use the waste. In the other hand, there is also concerns from financial perspective most of industries prefer to use consumeable packaging material than reuseable packaging material (RPM) to avoiding an extra cost to manage reverse logistic activity, materials recovery and inventory. To merge between the environmental and financial perspective, requires a development mathematical model which synchronize purchasing, robust reverse logistic process, inventory and asset value for supporting business decision. It is expected to convince the industries move using RPM. Objective of this paper is to develop purchasing model which project timing and quantity RPM to be purchase, manage them as asset, manage inventory at optimum level without any failed to fulfill customer orders along with valuation of asset to measure financial healtiness.

"