Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Revolusi industri 4.0 meningkatkan tingkat kompetitif tiap industri manufaktur sehingga sebagai implementasinya melibatkan sistem fisik siber, Internet of Things (IoT), hingga pabrik pintar. Dengan adanya industri 4.0, terjadi keterintegrasian antara manufaktur dengan sistem siber yang bersifat otonom. Industri farmasi juga turut meramaikan perkembangan revolusi industri 4.0 ini. Meskipun revolusi industri 4.0 identik dengan teknologi sistem siber yang terintegrasi dengan manufaktur, tetapi keterlibatan personel tetap menjadi faktor yang perlu dipertimbangkan. Personel yang terlibat dalam industri farmasi harus personel yang terkualifikasi sehingga tugas dan tanggung jawab dapat terlaksana dengan baik. Dengan demikian, perlu adanya pelatihan dan kualifikasi rutin yang dilakukan terhadap personel dan wujud dari penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebagai penerapannya, pelaksanaan pelatihan dan kualifikasi yang pada awalnya sifatnya paper based akan diintegrasikan menjadi digital based menggunakan situs web yang berisi modul kompetensi serta ujian kompetensi.

---

The industrial revolution 4.0 increases the competitive level of each manufacturing industry so that its implementation involves cyber physical systems, the Internet of Things (IoT), and smart factories. With industry 4.0, there is an integration between manufacturing and cyber systems that are autonomous. The pharmaceutical industry has also enlivened the development of the industrial revolution 4.0. Although the industrial revolution 4.0 is synonymous with cyber system technology that is integrated with manufacturing, the involvement of personnel is still a factor to consider. Personnel involved in the pharmaceutical industry must be qualified personnel so that duties and responsibilities can be carried out properly. Thus, there is a need for regular training and qualification of personnel and the implementation of Good Manufacturing Practices (GMP). As an application, the implementation of training and qualifications that were initially paper-based will be integrated into digital-based using a website that contains competency modules and competency exams."

"Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Dankos Farma periode Mei – Juni 2023 diharapkan calon apoteker di Industri farmasi mengetahui tugas dan tanggungjawabnya dalam memastikan fasilitas dan peralatan yang sesuai untuk memproduksi produk yang aman, efektif dan bermutu dengan biaya seminimum mungkin. Penyediaan fasilitas dan peralatan penunjang berdasarkan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) diharapkan mesin dapat bekerja menghasilkan produk sesuai mutu dan kualitas obat secara konsisten sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. PT Dankos Farma menyediakan mesin pelabel ampul untuk membantu pelabelan yang melindungi produk dari pengaruh eksternal yang merugikan. Salah satu departemen produksi di PT Dankos Farma yaitu lini produksi sediaan injeksi Non-Beta Laktam (NBL) senantiasa melakukan continuous improvement terhadap permasalahan-permasalahan yang dapat menghambat proses produksi, salah satu permasalahan yang terjadi pada mesin pelabel ampul akan memengaruhi kualitas dan mutu produk, menghambat proses pengemasan sekunder serta jalannya produksi sedangkan proses lain terus berjalan dan menunggu untuk segera dilakukan pelabelan. Tugas khusus ini ditujukan untuk menganalisis kinerja mesin pelabel ampul yang terdapat pada departemen produksi injeksi Non-Beta Laktam PT Dankos Farma melalui pengukuran nilai Overall Equipment Effectiveness (OEE).

---

Internship at PT Dankos Farma for the period of May – June 2023 is expected that prospective pharmacists in the pharmaceutical industry know their duties and responsibilities in ensuring appropriate facilities and equipment to produce safe, effective and quality products at the lowest possible cost. The provision of supporting facilities and equipment based on the aspect of Good Medication Manufacturing Practices is expected to be able to work to produce products according to the quality and quality of drugs consistently in accordance with the requirements set to suit the purpose of use. PT Dankos Farma provides ampoule labeling machines to assist in labeling that protects products from adverse external influences. One of the production departments at PT Dankos Farma, namely the production line of Non-Beta Lactam (NBL) injection preparations, always makes continuous improvements to problems that can hinder the production process, one of the problems that occurs in the ampoule labeling machine will affect the quality and quality of the product, hindering the secondary packaging process and the running of production while other processes continue to run and wait for labeling to be carried out immediately. This special task is aimed at analyzing the performance of the ampoule labeling machine in the production department of PT Dankos Farma's Non-Beta Lactam injection through the measurement of the Overall Equipment Effectiveness (OEE) value."

"Pedagang besasr farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Apoteker penanggung jawab memiliki tanggung jawab terhadap proses pengadaan, penyimpanan, hingga penyaluran ke tempat pelayanan kefarmasian. Praktik kerja profesi yang dilaksanakan di PT Farmasia Inovasi Megatrading dilakukan untuk membantu calon apoteker mendapat pengetahuan, wawasan, keterampilan, dan pengalaman praktik untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di pedagang besar farmasi. Pada praktik kerja ini dilakukan pelaksanaan tugas khusus yaitu pemasangan tirai PVC untuk meningkatkan kebersihan area penyimpanan.

---

Pharmaceutical wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store, distribute drugs and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. The pharmacist in charge is responsible for the procurement process, storage, and distribution to pharmaceutical service locations. Professional work practices carried out at PT Farmasia Inovasi Megatrading are carried out to help prospective pharmacists gain knowledge, insight, skills and practical experience to carry out pharmaceutical work at pharmaceutical wholesalers. In this internship, a specific task is carried out the installation of PVC curtains to improve storage area cleanliness."

"Laporan tugas khusus ini merekap kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang penulis lakukan di PT Global Onkolab Farma. Karya ini dibuat dengan tujuan untuk menambah wawasan penulis mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker dalam sebuah industri farmasi, khususnya di bagian Pemastian Mutu atau Quality Assurance. Setelah menyelesaikan serangkaian kegiatan praktik kerja, penulis mendapatkan wawasan tentang salah satu tanggung jawab yang tidak boleh diabaikan oleh apoteker yang baik, yakni untuk memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan oleh sebuah industri terjamin. Tanpa kegiatan pemastian mutu, produk yang dihasilkan oleh suatu industri tidak dapat diyakini keberterimaannya terhadap persyaratan mutu. Aktivitas penting yang dilakukan dalam proses pemastian mutu sebuah produk, yang sudah penulis dalami selama melaksanakan praktek kerja adalah pengkajian Catatan Bets atau Batch Record.

---

This special assignment report summarizes the Pharmacist Professional Internship Program that the author carried out at PT Global Onkolab Farma. This work was created with the objective of broadening author’s insight into the roles, functions and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry, especially in the Quality Assurance section. After completing a series of activities during the internship period, the author gained more insight into one of the responsibilities that a good pharmacist should not ignore, namely to ensure that the quality of the products manufactured by an industry complies with the standard. Without quality assurance practices, the manufactured products’ quality will be compromised. An important activity carried out in the process of ensuring the quality of a product, which the author has studied during internship, is the reviewing of Batch Records."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant bertujuan untuk mengetahui aspek – aspek Critical Process Paramater (CPP) pada berbagai alat produksi sediaan tablet sebagai bagian dari Verifikasi Proses Kontinyu (CPV). Metode pelaksanaan dilakukan dengan cara penelusuran pustaka dari database PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant yang merupakah batch record beberapa hasil produksi sediaan tablet dan juga dari proses pengamatan langsung pada saat produksi sediaan tablet dan menanyakan kepada operator yang sedang bertugas mengenai CPP alat – alat yang digunakan. Berdasarkan hasil tinjauan dari batch record dan proses pengamatan langsung di lokasi produksi tablet, dapat diketahui aspek – aspek CPP yang terdapat pada alat produksi dan CQA sediaan tablet. CPP dan CQA ini merupakan parameter untuk menilai Verifikasi Proses Kontinyu (CPV) yang jika hasilnya memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, menunjukkan bahwa tidak ada perubahan terhadap kualitas peralatan dan produk yang dihasilkan sepanjang siklus hidup komersialnya.

---

The professional pharmacist work practice at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant aims to understand the aspects of Critical Process Parameters (CPP) on various tablet production equipment as part of Continuous Process Verification (CPV). The implementation method involves literature review from the database of PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which includes batch records of several tablet production outcomes, as well as direct observation during tablet production and inquiries with the on-duty operators about the CPP of the equipment used. Based on the review of batch records and direct observation in the tablet production area, the CPP aspects of the production equipment and the Critical Quality Attributes (CQA) of the tablet formulations can be identified. These CPP and CQA are parameters for assessing Continuous Process Verification (CPV). If the results meet the established specifications, it indicates that there are no changes in the quality of the equipment and the products produced throughout their commercial lifecycle."

"Obat merupakan bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi manusia. Industri farmasi yang memiliki izin edar harus memastikan obat memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, dan informasi produk sesuai peraturan perundang-undangan. Sistem mutu industri farmasi mengharuskan dokumentasi seluruh kegiatan pembuatan obat untuk membangun, mengendalikan, dan memantau kualitas obat, dengan contoh protokol yang mencakup kualifikasi, validasi, verifikasi, dan uji stabilitas. Verifikasi metode analisis, menggunakan instrumen seperti spektrofotometri inframerah, UV-Visible, dan KCKT, menegaskan validitas data laboratorium. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makan mengatur bahwa obat harus mematuhi standar Farmakope Indonesia, yang diikuti oleh PT. Pfizer Indonesia dengan mengonversi metode analisis sesuai Farmakope Indonesia Edisi 6. PT. Pfizer Indonesia menetapkan standar internal untuk protokol verifikasi metode analisis di laboratorium kimianya, termasuk pembuatan protokol verifikasi metode analisis spektrofotometri inframerah berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi 6.

---

Medicines are substances or mixtures of substances used for diagnosis, prevention, healing, recovery, health improvement and human contraception. The pharmaceutical industry that ensures distribution permits for drugs must meet safety, efficacy, quality and product information standards in accordance with statutory regulations. The pharmaceutical industry quality system requires documentation of all drug manufacturing activities to establish, control, and integrate drug quality, with example protocols that include qualification, validation, verification, and stability testing. Verification of analytical methods, using instruments such as infrared spectrophotometry, UV-Visible, and HPLC, confirms the validity of laboratory data. The regulations of the Food and Drug Supervisory Agency stipulate that medicines must comply with the standards of the Indonesian Pharmacopoeia, which PT. Pfizer Indonesia with the analysis conversion method according to the Indonesian Pharmacopoeia Edition 6. PT. Pfizer Indonesia sets internal standards for analytical method verification protocols in its chemical laboratories, including creating infrared spectrophotometric analytical method verification protocols based on the Indonesian Pharmacopoeia Edition 6."

"Waktu tunggu didefinisikan sebagai jangka waktu dimana bahan (bahan awal yang dikeluarkan, produk antara dan dalam jumlah besar menunggu pengemasan akhir) dapat ditahan pada kondisi tertentu dan akan tetap berada dalam spesifikasi yang telah ditentukan. Studi waktu tunggu menetapkan batas waktu untuk menyimpan bahan pada berbagai tahap produksi. Hal ini memastikan bahwa kualitas produk tidak memberikan hasil di luar kriteria penerimaan selama waktu tunggu. PT Guardian Pharmatama sebagai industri farmasi harus memastikan bahwa produk yang mereka hasilkan aman, efektif, dan berkualitas sesuai dengan penggunaan yang dimaksudkan dengan cara membuat prosedur tetap, protokol, serta laporan studi waktu tunggu (bulk holding time study) bersama dengan Departemen Quality Assurance divisi Quality Management System agar pelaksanaan studi dapat terlaksana dengan baik. Tahapan pelaksanaannya meliputi studi literatur terkait, menyusun prosedur tetap, sirkulasi persetujuan prosedur tetap ke semua penanggung jawab terkait, menyusun protokol, sirkulasi persetujuan protokol ke semua penanggung jawab terkait, melakukan persiapan sampel dan melaksanakan studi waktu tunggu (bulk holding time study), melakukan pemeriksaan hasil studi dan membuat laporan, serta sirkulasi persetujuan laporan ke semua penanggung jawab terkait. Berdasarkan hasil studi waktu tunggu (bulk holding time study) yang dilakukan, semua parameter pengujian bahan awal setelah ditimbang sebelum proses pencampuran, larutan penyalut, tablet/ kaplet ke tahap coatinng, serta tablet salut selaput/ kaplet salut selaput pada Produk Obat Tradisional/ Suplemen Kesehatan memenuhi syarat kualitas selama waktu penyimpanannya.

---

Bulk Holding Time is defined as the period during which materials (dispensed raw materials, intermediates, and bulk products awaiting final packaging) can be held under specified conditions and remain within predefined specifications. Bulk Holding Time studies establish the time limits for holding materials at various production stages. This ensures that the product quality does not yield results outside the acceptance criteria during the bulk holding time. PT Guardian Pharmatama, as a pharmaceutical industry, must ensure that the products they produce are safe, effective, and of quality according to their intended use by developing standard procedures, protocols, and bulk holding time study reports in collaboration with the Quality Assurance Department of the Quality Management System division to ensure proper implementation of the study. The implementation stages include relevant literature studies, drafting standard procedures, circulating the approval of standard procedures to all relevant responsible parties, drafting protocols, circulating the approval of protocols to all relevant responsible parties, preparing samples and conducting the bulk holding time study, examining study results, drafting reports, and circulating the approval of reports to all relevant responsible parties. Based on the results of the bulk holding time study conducted, all test parameters for raw materials after weighing before the mixing process, coating solutions, tablets/caplets to the coating stage, as well as film-coated tablets/film-coated caplets in Traditional Medicine/Health Supplement Products meet the quality requirements during their storage time."

"Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan kegiatan pendistribusian atau penyaluran obat setiap PBF menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kimia Farma Trading & Distribution merupakan salah satu perusahaan yang bergerak dibidang pendistribusian obat, alat kesehatan, dan Bahan Media Habis Pakai (BMHP). Dilakukan analisa terhadap implementasi CDOB pada manajemen mutu, organisasi, manajemen, dan personalia, serta ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi secara aktual di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Berdasarkan hasil pengamatan implementasi tersebut diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 secara aktual sudah sesuai.

---

Pharmaceutical Large Distributor is a company in the form of a legal entity that has a license to procure, store, distribute drugs and / or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions. In carrying out the distribution or distribution of drugs, each PBF is required to apply the guidelines for Good Drug Distribution Methods (CDOB). Kimia Farma Trading & Distribution is one of the companies engaged in the distribution of drugs, medical devices, and Consumable Media Materials (BMHP). An analysis was conducted on the actual implementation of CDOB in quality management, organization, management, and personnel, as well as special provisions for narcotics, psychotropic drugs, and pharmaceutical precursors at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Based on the observation of the implementation, it is known that Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is actually in accordance."

"Pedagang Besar Farmasi  merupakan penyalur sediaan farmasi pasca produksi dan siap didistribusikan ke fasilitas kesehatan seperti apotek atau instalasi farmasi. Kegiatan distribusi tersebut juga diatur dalam dalam suatu  pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang bertujuan untuk menjaga  mutu / kualitas dan keamanan dari sediaan farmasi yang akan didistribusikan. Aspek yang terdapat dalam CDOB terdapat aspek bangunan dan perlatan serta inspeksi diri. Fasilitas distribusi harus menjamin bangunan dan peralatan dari suatu distributor terhadap sediaan farmasi yang akan didistribusikan.Tujuan dari dilakukan tugas khusus ini yaitu untuk mengetahui dan meningkatkan pemahaman terkait pelaksaan aspek bangunan dan perlatan serta aspek inseksi diri di PBF PT. Masiva Guna. Pelaksaan tugas khusus ini dilakukan dengan menggunakan metode observasional yang bersifat deskriptif dengan mengamati kegiatan yang sedang berlangsung dan melakukan wawancara kepada Apoteker Panggung Jawab PBF. Hasil yang didapat dimasukan dalam daftar periksa lalu diperiksa keesuaian antara yang diamati dengan literatur. Berdasarkan hasil pemeriksaan didapatkan bahwa secara keseluruhan aspek bangunan dan peralatan serta aspek inspeksi diri di PBF PT Masiva Guna sudah sesuai / memenuhi syarat.

---

Pharmaceutical distributor is distributors of post-production pharmaceutical preparations ready for distribution to health facilities such as pharmacies or pharmaceutical installations. These distribution activities are also regulated in a Good Pharmaceutical Distribution Practice (CDOB) guideline which aims to maintain the quality and safety of pharmaceutical preparations to be distributed. The aspects contained in CDOB include building and equipment aspects as well as self-inspection. Distribution facilities must guarantee the building and equipment of a distributor for the pharmaceutical preparations to be distributed. The aim of carrying out this special task is to find out and increase understanding regarding the implementation of building and equipment aspects as well as self-inspection aspects at PT. Masiva Guna. The implementation of this special task is carried out using a descriptive observational method by observing ongoing activities and conducting interviews with the Pharmacist in Charge of the PT Masiva Guna. The results obtained are entered into a checklist and then checked for conformity between what is observed and the literature. Based on the inspection results, it was found that overall aspects of the building and equipment as well as the self-inspection aspect at PT Masiva Guna were in accordance with the requirements."

"Industri farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Suatu industri farmasi yang memproduksi produk sediaan steril perlu dibuat dengan persyaratan khusus yang bertujuan untuk memperkecil risiko kontaminasi mikroba, partikulat dan pirogen, Dimana hal ini dapat dipengaruhi dari keterampilan, pelatihan dan sikap personel yang terlibat. Oleh karena itu dibutuhkan sebuah sistem digitalisasi yang bertujuan untuk melakukan pemantauan jumlah sterilisasi baju steril. Metode yang digunakan yaitu menggunakan sebuah aplikasi yang dibuat dalam bentuk web base. Dari hasil penelitian bahwa aplikasi yang digunakan sudah baik akan tetapi perlu adanya perbaikan dalam pengaturan notifikasi.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit in accordance with the provisions of laws and regulations which carries out activities in the manufacture of medicines or medical substances. A pharmaceutical industri that produces sterile dosage products needs to be made with special requirements aimed at minimizing the risk of microbial, particulate and pyrogen contamination, where this can be influenced by the skills, training and attitudes of the personnel involved. Therefore, a digitalization system is needed which aims to monitor the number of sterilizations of sterile clothing. The method used is using an applicatipn created in the form of a web base. From the research results, the application used is good, but there needs to be improvements in the notification settings.

 

"