Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Calon Apoteker yang ingin berkecimpung di bidang industri farmasi tidak hanya dituntut untuk memiliki pengetahuan mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik, tetapi juga memerlukan keterampilan yang dapat diimplementasikan pada saat terjun langsung di ruang lingkup industri farmasi. Salah satu cara untuk memberikan bekal pengetahuan dan pengalaman kepada calon Apoteker tentang ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Pelaksanaan praktik kerja profesi ini berlangsung selama dua bulan dengan tugas khusus, yakni Penyusunan Format Laporan Hasil Audit Proses, Line Clearance, dan Produk Jadi Periode 2022. Data hasil temuan audit proses, line clearance, produk jadi selama satu tahun diperoleh melalui pemeriksaan dokumen dan rekaman, wawancara, serta observasi oleh tim auditor. Kemudian, data hasil temuan dianalisis dan diklasifikasikan berdasarkan tingkat risiko yang berdampak pada mutu, dan berdasarkan sumber temuannya. Selain itu, CAPA (Corrective Action and Preventive Action) diklasifikasikan berdasarkan statusnya. Penyusunan format laporan audit laporan hasil audit proses, line clearance, dan produk jadi dapat berguna sebagai standar acuan dalam penyusunan laporan hasil audit selama satu tahun. Laporan hasil audit proses, line clearance, dan produk jadi sekurang-kurangnya mencakup tujuan, ruang lingkup, latar belakang, metodologi, hasil dan pembahasan, kesimpulan, serta daftar rujukan.

---

Pharmacists who want to work in the pharmaceutical industry are not only required to have knowledge of good manufacturing practice drugs, but also need skills that can be implemented when directly involved in the pharmaceutical industry. One way to provide potential pharmacists with knowledge and experience regarding the scope of the pharmaceutical industry is through internship. The internship is for two months with a specific task, namely Formatting Audit Report Process, Line Clearance, and Finished Products for 2022 Period. The data of process audit findings, line clearance, finished products for one year were obtained through document and records inspection, interviews, and observations by the auditor team. Then, the findings data are analyzed and classified based on the level of risk that has an impact on quality, and based on the source of the findings. In addition, CAPA (Corrective Action and Preventive Action) is classified based on its status. The preparation of audit report formats for process audit results, line clearance, and finished products can be used as a reference standard in the preparation of audit reports for one year. Reports on process audit results, line clearance and finished products encompass objectives, scope, background, methodology, results and discussion, conclusions, and a list of references.

"

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Dalam mendirikan industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Oleh karena itu sebuah industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang merupakan dokumen sah sebagai bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. Salah satu hal penting yang terdapat dalam pedoman CPOB adalah personalia. Berdasarkan hal tersebut, maka dalam sebuah industri farmasi dibutuhkan personel yang terkualifikasi agar dapat menghasilkan produk farmasi yang mutunya terjamin. PT Kalbio Global Medika sebagai salah satu industri farmasi memerlukan personel yang terkualifikasi, yang dibuktikan melalui laporan kualifikasi personel. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui data-data penting apa saja yang dibutuhkan dalam membuat laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi PT Kalbio Global Medika. Melalui tugas khusus ini, diketahui hal-hal yang penting dalam menyusun laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi, yaitu diperlukannya data matriks kompetensi, data pelatihan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibutuhkan, dan tingkatan level yang didapatkan oleh personel tiap-tiap jabatan.

---

Pharmaceutical industry is a business entity that has a license in accordance with law statutes to carry out drug and/or drug substance manufacturing activities. In establishing a pharmaceutical industry, it must comply with the requirements contained in Good Manufacturing Practices (GMP). GMP is a way of making drugs and/or medicinal ingredients that aims to ensure that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Therefore a pharmaceutical industry requires a GMP certificate which is a valid document as proof that the pharmaceutical industry has met GMP requirements in making drugs and/or medicinal ingredients. One of the important things contained in the GMP guidelines is personnel. Based on this, in a pharmaceutical industry, qualified personnel are needed in order to produce pharmaceutical products with guaranteed quality. PT Kalbio Global Medika as one of the pharmaceutical industries requires qualified personnel, proven through personnel qualification reports. The purpose of this research is to find out what important data is needed in preparing a personnel qualification report for the Quality Assurance and Production department of PT Kalbio Global Medika. Through this research, it is known that important things in compiling personnel qualification reports for the Quality Assurance and Production department such as competency matrix data, required Standard Operating Procedure (SOP) training data, and the levels obtained by personnel for each position."

"Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. PT. Kimia Farma Plant Jakarta sebagai salah satu produsen obat memiliki kewajiban dan tanggung jawab untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat.Gudang penyimpanan merupakan sarana pendukung dalam industri farmasi sebagai tempat penyimpanan yang juga bertanggung jawab dalam menjaga mutu raw material, packaging material dan finished goods dari segala kerusakan karena pengaruh lingkungan, serangga dan binatang pengerat dan lain-lain. Dalam memastikan gudang penyimpanan dapat melaksanakan perannya dengan baik maka diperlukan pengelolaan yang diatur sedemikian rupa sehingga material dan produk yang disimpan di dalamnya memiliki mutu yang terjamin.Menyadari akan pentingnya semua aspek yang berkaitan dengan mutu produk di industri farmasi khususnya dalam hal penyimpanan maka dilakukan PKPA di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta untuk dapat mengetahui peran Apoteker dalam penyimpanan bahan baku obat, bahan kemas dan produk jadi di Gudang Penyimpanan PT. Kimia Farma Plant Jakarta.Berdasarkan hasil yang diperoleh selama pelaksanaan PKPA, peran Apoteker di Gudang Penyimpanan Kimia Farma Plant Jakarta diperlukan untuk menjamin mutu bahan baku obat, bahan kemas dan obat jadi sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan oleh Badan POM pada CPOB 2018 sebelum didistribusikan.

---

The Pharmaceutical Industry is a business entity that has permission from the Minister of Health to carry out drug manufacturing activities or medicinal materials. PT. Kimia Farma Plant Jakarta as one of the drug manufacturers has the obligation and responsibility to produce quality, safe and efficacy of drugs.

Storage warehouses are supporting facilities in the pharmaceutical industry as storage areas that are also responsible for maintaining the quality of raw materials, packaging materials and finished goods from all damage due to environmental influences, insects and rodents and others. In ensuring that the storage warehouse can carry out its role properly, management is needed in such a way that the materials and products stored in it have guaranteed quality.

Realizing the importance of all aspects related to product quality in the pharmaceutical industry, especially in terms of storage, PKPA was carried out at PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta to be able to find out the role of Pharmacists in the storage of raw materials, packaging materials and finished goods in the Storage Warehouse of PT. Kimia Farma Plant Jakarta.

Based on the results obtained during the implementation of PKPA, the role of Pharmacists in the Jakarta Farma Plant Chemical Storage Warehouse is needed to ensure the quality of raw materials for drugs, packaging materials and finished drugs in accordance with the requirements set by BPOM in CPOB 2018 before distribution."

"Dalam rangka memenuhi permintaan konsumen dan bertahan pada pasar yang kompetitif, suatu perusahaan farmasi seperti PT Takeda Indonesia seringkali menggunakan lean manufacturing yang mengurangi pemborosan dalam proses produksi sehingga dapat meningkatkan produktivitas. Salah satu alat dari lean manufacturing adalah takt time, yaitu waktu yang dibutuhkan untuk memenuhi permintaan konsumen. Oleh karena itu, dilakukan analisis perbandingan takt time dan cycle time, serta identifikasi dan pemberian solusi terhadap pemborosan yang mungkin terjadi di PT Takeda Indonesia untuk memastikan proses pengemasan produk tablet V berjalan dengan efisien. Pengambilan data waktu operasi mesin dan jumlah tablet yang diproduksi diambil dari Overall Equipment Effectiveness (OEE) mesin stripping H dan S yang sejalur dengan proses pengemasan sekunder, sedangkan data jumlah permintaan konsumen untuk produk tablet V diambil dari Purchase Order (PO). Berdasarkan hasil penelitian, ditemukan terjadinya produksi berlebih yang ditandai dengan lebih kecilnya cycle time jika dibandingkan dengan takt time sehingga dapat menyebabkan berlebihnya inventaris. Hal ini disebabkan terdapatnya penurunan permintaan konsumen yang cukup signifikan dari masa COVID sebelumnya. Oleh karena itu, rekomendasi yang dapat dipertimbangkan adalah melakukan penyesuaian jadwal dengan permintaan konsumen saat ini, serta dapat melakukan perhitungan takt time untuk tiap langkah pengemasan produk V secara real time agar dapat mengidentifikasi pemborosan secara detail dan mengoptimalisasi efisiensi di tiap langkah pengemasan.

---

To meet consumer demand and survive in a competitive market, a pharmaceutical company such as PT Takeda Indonesia often uses lean manufacturing which reduces waste in the production process to increase productivity. One of the tools of lean manufacturing is takt time, which is the time needed to meet consumer demand. Therefore, a comparative analysis of takt time and cycle time was carried out, as well as identifying and providing solutions to waste that might occur at PT Takeda Indonesia to ensure that the packaging process for tablet V products runs efficiently. Data collection on machine operating time and the number of tablets produced were taken from the Overall Equipment Effectiveness (OEE) of H and S stripping machines which are in line with the secondary packaging process, while data on consumer requests for tablet V products were taken from Purchase Orders (PO). Based on this study, the smaller cycle time when compared to the takt time indicates the occurrence of overproduction which can lead to excess inventory. This was due to a significant decrease in consumer demand from the previous COVID period. Therefore, recommendations that can be considered are adjusting the schedule to current consumer demand, and being able to calculate takt time for each step of product V packaging in real time to identify waste in detail and optimize efficiency at each packaging step."

"PT Sydna Farma merupakan industri farmasi yang memproduksi produk obat dalam bentuk sediaan padat hormonal, kontrasepsi, sediaan padat non hormonal, dan sediaan injeksi. Dalam proses pembuatan produk injeksi, bahan yang diperlukan perlu dicampur terlebih dahulu dalam mesin double jacket mixing tank. Pada pedoman CPOB mensyaratkan semua mesin atau peralatan yang dipergunakan pada proses produksi maupun yang dipergunakan dalam kegiatan analisa benar-benar dapat berfungsi sesuai dengan peruntukannya dan tidak berdampak buruk terhadap mutu atau kualitas produk. Untuk menjamin hal ini, maka setiap mesin atau peralatan harus dikualifikasi sebelum digunakan. Tujuan pembuatan tugas khusus selama praktik kerja profesi apoteker adalah memastikan kualifikasi kinerja (KK) mesin double jacket mixing tank di Area Parenteral PT Sydna Farma tetap dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Pelaksanaan KK dilakukan berdasarkan protokol KK mesin double jacket mixing tank pada area parenteral. Proses kualifikasi dilakukan dengan mengkaji data yang didapatkan dari Batch History File (BHF) produk injeksi untuk memverifikasi proses pencampuran. Pada proses ini dilakukan pengkajian pada data 5 batch produk injeksi Ox pada tahun 2022. Hasil pelaksanaan KK mesin double jacket mixing tank di PT Sydna Farma menunjukkan bahwa kinerja mesin dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Adapun parameter yang dilakukan adalah total durasi pencampuran, kecepatan pengadukan, pH, berat jenis larutan bulk hasil pencampuran, kadar bulk, dan kadar produk akhir.

---

PT Sydna Farma is a pharmaceutical industry that produces medicinal products in the form of hormonal solid dosage forms, contraceptives, non-hormonal solid dosage forms and injection dosage forms. In the process of making injection products, the required materials need to be mixed first in a double jacket mixing tank machine. The CPOB guidelines require that all machines or equipment used in the production process or used in analysis activities can actually function according to their intended purpose and do not have a negative impact on the quality or quality of the product. To guarantee this, every machine or equipment must be qualified before use. The purpose of creating special tasks during pharmacist professional work practice is to ensure that the performance qualifications (KK) of the double jacket mixing tank machine in the Parenteral Area of PT Sydna Farma remain in good condition and can operate according to predetermined specifications. KK implementation was carried out based on the KK protocol for the double jacket mixing tank machine in the parenteral area. The qualification process is carried out by reviewing data obtained from the Batch History File (BHF) of the injection product to verify the mixing process. In this process, a study was carried out on data from 5 batches of Ox injection products in 2022. The results of the KK implementation of the double jacket mixing tank machine at PT Sydna Farma showed that the machine performance was in good condition and could operate according to the specified specifications. The parameters used are the total mixing duration, stirring speed, pH, specific gravity of the mixed bulk solution, bulk content, and final product content."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker PT. Glaxo Wellcome Indonesia bertujuan untuk mengetahui serta mempelajari penerapan CPOB dan peran apoteker di dalam industri farmasi. Melalui praktek kerja profesi apoteker ini dapat diketahui bahwa peran apoteker dalam struktur organisasi PT. Glaxo Wellcome Indonesia tidak hanya terletak pada tiga personil kunci. Apoteker juga memiliki peran pada divisi lainnya, yaitu Technical, Compliance, dan Logistik. Tugas khusus mengenai standar kerja repacking di PT. Glaxo Wellcome Indonesia dilakukan untuk mengetahui tujuan pengembangan standar kerja repacking dan mengidentifikasi pemborosan yang terjadi terkait standar kerja berdasarkan hasil observasi pada proses repacking vaksin. Pemborosan yang teridentifikasi pada kegiatan repacking meliputi defect, waiting, motion dan processing yang menghasilkan variasi proses dan waktu sehingga menyebabkan inkonsistensi proses pada setiap siklus repacking yang dilakukan membantu dalam memastikan konsistensi proses kerja melalui standar kerja yang telah dikembangkan.

---

Practice Pharmacist Profession PT. Glaxo Wellcome Indonesia aims to determine and study the implementation of the GMP and the role of pharmacists in the pharmaceutical industry. Through the practice of a pharmacist's professional work can be seen that the role of the pharmacist in the organizational structure of PT. Glaxo Wellcome Indonesia not only lies in three key personnel. Pharmacists also have a role in other divisions, namely Technical, Compliance, and Logistics. Specific tasks concerning labor standards repacking in PT. Glaxo Wellcome Indonesia was conducted to determine the purpose of developing standards and identify waste repacking work taking place in the working standard is based on the observation on repacking the vaccine. Waste identified in repacking activities include defect, waiting, motion and processing that produces a variety of processes and time, causing inconsistencies in each cycle repacking process conducted assist in ensuring the consistency of the process of working through labor standards that have been developed"

"Produk Rantai Dingin atau yang lebih dikenal dengan Cold Chain Product merupakan produk yang sensitif terhadap temperature sehingga penyimpanan dan pengirimannya membutuhkan kontrol temperatur yang tidak terputus dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir (Juklak CDOB, 2020). Penanganan produk rantai dingin memerlukan perhatian khusus untuk menghindari resiko yang tidak diinginkan seperti penurunan efikasi, keamanan dan bahkan berakibat fatal. Oleh karenanya perlu dilakukan pemantauan terhadap tata cara penanganan produk rantai dingin di PT. SamMarie Tramedifa untuk memastikan bahwa sistem distribusi yang diterapkan di PT. SamMarie Tramedifa memenuhi standar yang ditetapkan di dalam POB dan CDOB yang berlaku. Persentase penerapan POB di PT. SamMarie Tramedifa sudah baik mencapai 84% dan penerapan CDOB juga sudah sangat baik mencapai 77% dilaksanakan.

---

Cold Chain Products, also known as temperature-sensitive products, require storage and transportation with uninterrupted temperature control from the factory to the end-user (CDOB Guidelines, 2020). Handling cold chain products requires special attention to avoid undesired risks such as decreased efficacy, compromised safety, and even fatal consequences. Therefore, monitoring of the handling procedures for cold chain products at PT. SamMarie Tramedifa is necessary to ensure that the distribution system implemented at PT. SamMarie Tramedifa meets the standards set by the applicable Pharmaceutical Operational Standards (POB) and Cold Chain Distribution Standards (CDOB). The percentage of POB implementation at PT. SamMarie Tramedifa is already good, reaching 84%, and the implementation of CDOB is also very good, reaching 77%."

"Proses pengemasan merupakan salah satu bagian penting dalam produksi sediaan farmasi. Proses pengemasan adalah proses dimana obat dikemas ke dalam pengemas yang kompatibel sehingga menjadi produk jadi. Proses pengemasan produk, khususnya liquid terdiri dari proses pengemasan primer, sekunder, dan tersier. Dimana proses ini diharapkan berlangsung cepat untuk mendapatkan output sesuai dengan target. Namun, adanya loss time pada proses pengemasan akan mengakibatkan output yang diperoleh akan berkurang, selain itu waktu yang diperlukan untuk tahap pengemasan juga akan menjadi lebih lama. Loss time adalah waktu yang hilang dan yang tidak dapat dipergunakan untuk memberikan nilai tambah pada suatu produk. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penyebab terjadinya Loss time serta improvement dalam mengatasi permasalahan pada pengemasaan sediaan liquid. Pelaksanaan perbandingan kesesuaian dilakukan berdasarkan studi observasi pada grey area pengemasan primer dan sekunder sediaan liquid. Hasil yang didapatkan terkait penyebab Loss time pada PT. Soho Industri Pharmasi secara garis besar ada 3, yaitu yang pertama planned stoppages berupa waktu istirahat yang lebih dari 30 menit dan pergantian shift. Kemudian yang kedua unplanned stoppages, terkait permasalahan pada flap box depan terbuka. Sedangkan kejadian yang menyebabkan loss time terakhir adalah unexplained stoppages, berupa kendala pada jembatan penghubung yang tidak rata dan lengket.

---

The packaging process is an important part in the production of pharmaceutical preparations. The packaging process is a process where drugs are packaged into compatible packaging so that they become finished products. The product packaging process, especially liquids, consists of primary, secondary and tertiary packaging processes. Where this process is expected to take place quickly to get output according to the target. However, the presence of loss time in the packaging process will result in the output obtained being reduced, besides that the time required for the packaging stage will also be longer. Loss time is time that is lost and cannot be used to provide added value to a product. This research aims to determine the causes of loss time and improvements in overcoming problems in the packaging of liquid preparations. The conformity comparison was carried out based on observational studies in the gray area of primary and secondary packaging of liquid preparations. The results obtained are related to the causes of loss time at PT. In general, there are 3 Soho Industrial Pharmacies, namely the first is planned stoppages in the form of rest periods of more than 30 minutes and shift changes. Then the second is unplanned stoppages, related to problems with the front flap box opening. Meanwhile, the incident that caused the latest loss time was unexplained stoppages, in the form of obstacles on the connecting bridge that were uneven and sticky."