Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."

"Adanya pandemi COVID-19 pada awal tahun 2020 menyebabkan permintaan produksi obat meningkat, hal ini juga dirasakan oleh PT. XYZ yang merupakan sebuah industri farmasi multinasional yang berlokasi di Depok, Jawa Barat. Adanya kenaikan produksi obat ini berimbas pada kenaikan jumlah sampel bahan baku yang diterima oleh laboratorium Quality Control PT. XYZ hingga 14,6%. Kenaikan jumlah sampel ini tidak diimbangi dengan kenaikan personil laboratorium divisi analisis bahan baku. Untuk itu, dianggap perlu untuk menerapkan prinsip lean agar didapatkan proses analisis bahan baku yang efisien secara waktu dan biaya. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis penerapan lean operations di laboratorium Quality Control divisi analisis bahan baku PT. XYZ menggunakan metode value stream mapping, mengidentifikasi aktivitas yang memberikan value dan tidak memberikan value pada proses analisis bahan baku dengan metode war of waste, dan menghitung efisiensi waktu dan biaya dari perbaikan proses yang didapat dari kedua metode tersebut. Efisiensi dari penerapan lean operations ini diukur dengan adanya penurunan throughput time analisis sebelum dan sesudah penerapan lean operations. Adanya penurunan throughput time tersebut kemudian akan dikonversi ke efisiensi biaya labor analis bahan baku. Hasil dari value stream mapping menunjukkan penurunan throughput time analisis sebesar 42,7% untuk enam parameter analis yang paling sering dilakukan di laboratorium. Selain itu didapatkan total efisiensi biaya labor analis bahan baku sebesar Rp 84.401.977. Adanya hasil ini membuktikan bahwa lean operations juga penting untuk diimplementasikan di laboratorium agar dapat membantu industri farmasi untuk menghasilkan produk obat yang berkualitas dengan harga yang terjangkau.

---

COVID-19 pandemic in early 2020 has had an impact in demand increase for drug production on pharmaceutical industries. The mentioned condition is also experienced by PT. XYZ, a multinational pharmaceutical industry located in Depok, West Java. This increase in drug production has an impact on increasing the number of raw material samples received by Quality Control laboratory of PT. XYZ up to 14.6%. Unfortunately, the increase in the number of raw material samples was not followed by an increase in the number of laboratory personnel. Thus, it is necessary to apply lean principles to obtain time and cost efficiency in raw material analysis process. This study aims to analyze the application of lean operations in raw material analysis division of Quality Control laboratory using value stream mapping method, identify added value or non-added value activities of raw material analysis process using war of waste method, and calculate time and cost efficiency of process improvements obtained from both mehods. Efficiency is measured by reducing the throughput time for raw material analysis after lean operations implementation. The throughput time reduction then converted into efficiency of labor cost. The analysis result is laboratory significantly reduces 42,7% of throughput time for top 6 parameter analysis of raw material. In addition, it reduces the cost of labor by IDR 84.401.977. These results show us the importance of implementing lean operations in laboratory to support pharmaceutical industries in producing quality and affordable drug product."

"Penilaian mutu obat salah satunya bergantung pada bahan awal. Sebelum diluluskan untuk digunakan, sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Salah satu bahan awal yang berfungsi sebagai pelarut adalah etanol absolut. Pengujian awal dilakukan terhadap terhadap bahan baku etanol B/23/04/0002 yang dilakukan meliputi uji organoleptis, identifikasi kimia, pengujian densitas, asidatas atau alkalinitas, kandungan kadar dan residu evaporasi. Pengujian dan spesifikasi yang digunakan berdasarkan pada metode analisis etanol absolut PT. Kalbio Global Medika yang mengacu pada European Pharmacopoeia. Berdasarkan pengujian yang dilakukan spesifikasi etanol yang diuji berupa cairan tidak berwarna, mudah menguap dan higroskopik., Densitas relatif 0.7913 g/mL. Spektrum spektrofotometri IR dengan data skor rata-rata 928, hasil positif untuk identifikasi kimia, dna pengujian asiditas/alkalinitas, kadar etanol 99,6% v/v dan residu evaporasi rata-rata 6 ppm. Berdasarkan spesifikasi yang diperoleh dari hasil pengujian, maka spesifikasi etanol B/23/04/0002 telah memenuhi spesifikasi dari etanol absolut yang telah ditetapkan oleh PT. Kalbio Global Medika.

---

A pharmaceutical industry should have an independent quality control function. One way of assessing the quality of medicines is that they depend on the starting materials. Before being released for use, samples of starting materials should be tested for compliance with specifications. One of the starting materials that functions as a solvent is absolute ethanol. Initial tests were carried out on the ethanol raw material B/23/04/0002 which included organoleptic tests, chemical identification, testing for density, acidity or alkalinity, content content and evaporation residue. The tests and specifications used are based on PT's absolute ethanol analysis method. Kalbio Global Medika which refers to the European Pharmacopoeia. Based on tests carried out, the ethanol specifications tested are a colorless, volatile and hygroscopic liquid. The relative density is 0.7913 g/mL. IR spectrophotometry spectrum with average score data of 928, positive results for chemical identification, DNA acidity/alkalinity testing, ethanol content of 99.6% v/v and average evaporation residue of 6 ppm. Based on the specifications obtained from the test results, the ethanol specifications B/23/04/0002 meet the specifications for absolute ethanol set by PT. Kalbio Global Medika."

"Chip merupakan bahan baku untuk pembuatan pulp, sedangkan Log adalah bahan baku untuk pembuatan chip. Chip adalah kayu yang telah dipotong-potong menjadi kecil dengan ukuran dan ketebalan tertentu. Keseragaman dari chip dan produktivitas dari sebuah pabrik pulp tergantung oleh banyak faktor, tetapi kualitas chip adalah faktor yang terpenting. Tujuan yang akan dicapai dari penelitian ini adalah menganalisis kualitas Chip dengan menggunakan metode pengendalian kualitas statistik (Statistical Quality Control). Berdasarkan diagram kontrol individual pada sampel bulan Juni 2015,terjadi penyimpangan proses tak terkendali sehingga diperlukan tindakan analisis serta perbaikan. Sedangkan sampel pada bulan Juli 2015 didapatkan semua data berada dalam batas kendali. Dari hasil analisis data dengan metode Diagram fishbone didapatkan bahwa faktor utama dalam penyebab terjadinya variasi dalam accepted chip adalah faktor bahan baku (Material), tenaga kerja (Man) dan Mesin (Machine)."

"Dalam mempersiapkan diri memasuki era globalisasi, dimana peluang dan tantangan begitu kompetitif, industri konstruksi khususnya kontraktor perlu turut mempersiapkan diri untuk dapat turut mengarnbil bagian dalam persaingan tersebut. Salah satu cara yang dituntut adalah standar sertifikasi manajemen mutu yang bersifat Internasional. Yaitu dengan memberlakukan sistem manajemen mutu ISO 9002. Sertifikasi ISO 9002 merupakan satu bagian dari ISO 9000 dari yang banyak digunakan pada kalangan industri konstruksi. Dengan sistem manajemen mutu ISO 9002 diharapakan dapat menghasilkan produk yang konsisten. Untuk itu peneliti mencoba untuk menganalisa lebih jauh hubungan yang terjadi antara pengalaman waktu pelaksanaan ISO 9002 terhadap kinerja proyek pada industri konstruksi di Indonesia. Untuk menunjang analisa yang akan dilakukan, penulis memilih PT. Waskita Karya yang telah memberlakukan sistem manajemen mutu ISO 9002 sejak tahun 1995, sebagai sumber informasi yang akan digunakan sebagai sampel penelitian."

"Kelancaran proses produksi sangat ditentukan oleh tersedianya bahan baku dalam jumlah dan ukuran yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Hal ini disebabkan karena bahan baku merupakan faktor utama dalam pelaksanaan proses produksi pada suatu perusahaan. Pengendalian persediaan bahan baku diperlukan untuk merencanakan dan mengendalikan persediaan bahan baku guna menunjang kegiatan-kegiatan yang ada dalam perusahaan secara efisien. Tingginya tingkat persediaan bahan baku terutama bahan baku spunlace dan talc di dalam gudang penyimpanan bahan baku merupakan masalah yang harus dihadapi oleh perusahaan FMCG ini sehingga menyebabkan bahan baku harus tersimpan di luar gudang karena tingkat persediaan melebihi kapasitas yang ada.Untuk mengurangi tingkat persediaan bahan baku tersebut maka perlu ditentukan kebijakan persediaan menggunakan metode Fixed-order Quantity (Q-model) dan Fixed-time Period (P-model) untuk menentukan beberapa parameter kebijakan persediaan seperti kuantitas pembelian, persediaan pengaman (safety stock), dan titik pemesanan kembali (reorder point). Hasil yang diperoleh dari kebijakan persediaan bahan baku dengan metode Q-model adalah average inventory mengalami penurunan mencapai 45% atau sebesar 407ton serta dapat menghemat total biaya persediaan sebesar Rp575.590.409 per tahun.

---

Smooth production process is largely determined by the availability of raw materials in numbers and size according to the needs of the company. This is because raw material is a major factor in the implementation of the production process in the company. Inventory control of raw materials is needed to plan and control the inventory of raw materials to support activities in the company efficiently. The high level of inventory of raw materials, especially spunlace and talc raw materials in the warehouse of raw materials is a problem that must be faced by the FMCG company is causing the raw materials must be stored outside the warehouse because the inventory level exceeds the capacity.

To reduce inventory level of raw materials is then necessary to determine the inventory policies using Fixed-order Quantity (Q-model) and Fixed-time Period (P-model) to determine some parameters of the inventory policies such as purchase quantity, safety stock, and reorder point. Results obtained from the inventory policy of raw materials with Q-model method are average inventory decreased by 45% or by 407tons and also can save total cost of inventory by Rp575.590.409 per year."

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."

"Dalam suatu industri farmasi terdapat quality control atau pengawasan mutu terhadap obat yang akan diproduksi. Salah satu aspek yang perlu diawasi adalah bahan baku yang digunakan. Kualitas atau mutu bahan baku menjadi salah satu faktor yang menentukan mutu obat. Raman merupakan salah satu alat yang bisa digunakan untuk menguji identitas bahan dengan metode spektorskopik. Uji identifikasi menggunakan Raman leih efisien, mengurangi biaya, mengurangi lead time dan inventory. Oleh karena itu diperlukan pembuatan metode spektroskopi Raman portabel untuk identifikasi bahan baku di quality control PT Mahakam Beta Farma dan dan membuat data Master List hasil bahan baku yang sudah dibuat metodennya dengan spektroskopi Raman portabel.

---

In a pharmaceutical industry there is quality control or quality control of the drugs that will be produced. One aspect that needs to be monitored is the raw materials used. Quality or quality of raw materials is one of the factors that determines the quality of medicines. Raman is a tool that can be used to test the identity of materials using the spectroscopic method. Identification tests using Raman are more efficient, reduce costs, reduce lead time and inventory. Therefore, it is necessary to create a portable Raman spectroscopy method to identify raw materials in quality control at PT Mahakam Beta Farma and create a Master List data on the results of raw materials for which the method has been created using portable Raman spectroscopy."

"Laporan magang ini bertujuan untuk melakukan refleksi diri atas pengalaman magang dan mengevaluasi pengendalian internal PT KS terutama pada proses pembayaran atas persediaan bahan baku yang dilakukan. PT KS adalah salah satu anak perusahaan perusahaan transportasi darat yang bertugas untuk menunjang usaha dari perusahaan induk. Evaluasi pengendalian internal proses pembayaran atas pembelian bahan baku menggunakan komponen aktivitas pengendalian dari kerangka pengendalian internal Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Komponen aktivitas pengendalian yang dievaluasi terdiri dari verifikasi, rekonsiliasi, otorisasi dan persetujuan, pemisahan tugas, dan pengendalian supervisi. Dari evaluasi yang dilakukan, PT KS telah menjalankan pengendalian internal dengan baik. Setelah melakukan refleksi diri atas pengalaman magang, hal yang harus ditingkatkan kembali adalah kedisiplinan diri, kemampuan SAP, dan kepercayaan diri. Dengan tindak lanjut untuk melakukan perencanaan jangka panjang, mencari karir di perusahaan yang menggunakan SAP, dan memperkaya pengetahuan

---

This internship report discusses the self reflection upon the internship experiences and the evaluation of PT KS internal control for raw material inventories purchases. PT KS is a subsidiary of a land transportation business company in Indonesia that focuses on supporting the parent company’s main business activities. The theory used in the analysis for internal control for raw material inventories purchases was control activity component from Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) internal control framework. The component of control activity evaluated consists of verification, reconciliations, authorizations and approvals, segregation of duties, and supervisory controls. The result from the evaluation shows that the internal control conducted by PT KS has been well applied. After doing self reflection when the internship ended, the things that must be improved are self discipline, skills in using SAP, and self confidence.With a plan to do long term planning, continuing career in a company that uses SAP system, and enriching knowledge"