Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Dalam mendirikan industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Oleh karena itu sebuah industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang merupakan dokumen sah sebagai bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. Salah satu hal penting yang terdapat dalam pedoman CPOB adalah personalia. Berdasarkan hal tersebut, maka dalam sebuah industri farmasi dibutuhkan personel yang terkualifikasi agar dapat menghasilkan produk farmasi yang mutunya terjamin. PT Kalbio Global Medika sebagai salah satu industri farmasi memerlukan personel yang terkualifikasi, yang dibuktikan melalui laporan kualifikasi personel. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui data-data penting apa saja yang dibutuhkan dalam membuat laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi PT Kalbio Global Medika. Melalui tugas khusus ini, diketahui hal-hal yang penting dalam menyusun laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi, yaitu diperlukannya data matriks kompetensi, data pelatihan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibutuhkan, dan tingkatan level yang didapatkan oleh personel tiap-tiap jabatan.

---

Pharmaceutical industry is a business entity that has a license in accordance with law statutes to carry out drug and/or drug substance manufacturing activities. In establishing a pharmaceutical industry, it must comply with the requirements contained in Good Manufacturing Practices (GMP). GMP is a way of making drugs and/or medicinal ingredients that aims to ensure that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Therefore a pharmaceutical industry requires a GMP certificate which is a valid document as proof that the pharmaceutical industry has met GMP requirements in making drugs and/or medicinal ingredients. One of the important things contained in the GMP guidelines is personnel. Based on this, in a pharmaceutical industry, qualified personnel are needed in order to produce pharmaceutical products with guaranteed quality. PT Kalbio Global Medika as one of the pharmaceutical industries requires qualified personnel, proven through personnel qualification reports. The purpose of this research is to find out what important data is needed in preparing a personnel qualification report for the Quality Assurance and Production department of PT Kalbio Global Medika. Through this research, it is known that important things in compiling personnel qualification reports for the Quality Assurance and Production department such as competency matrix data, required Standard Operating Procedure (SOP) training data, and the levels obtained by personnel for each position."

"Pendidikan profesi apoteker menjadi faktor yang sangat penting dalam upaya memenuhi kebutuhan apoteker yang professional. Apoteker sebagai salah satu pelaku pelayanan kesehatan, khususnya pelayanan kefarmasian harus memiliki pengetahuan dan keterampilan yang handal, serta integritas etika/moral untuk mendukung terwujudnya pelayanan kefarmasian yang bermutu. Dalam rangka peningkatan profesionalisme apoteker, baik calon apoteker maupun apoteker yang telah praktik, diperlukan pelatihan terstruktur yang dapat membangun pengetahuan, keterampilan serta sikap professional sebagai seorang apoteker yang berkualitas. Pelatihan terstruktur yang dimaksud dalam dokumen ini dapat dalam bentuk praktik kerja apoteker (PKPA) bagi calon apoteker. Pada kali ini, Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Kalbio Global Medika periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Sawangan periode Mei 2022. Melalui proses PKPA di bidang industri farmasi dan pelayanan apotek, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Professional pharmacist education is a very important factor in an effort to meet the needs of professional pharmacists. Pharmacists, as one of the actors in health services, especially pharmaceutical services, must have reliable knowledge and skills, as well as ethical and moral integrity to support the realization of quality pharmaceutical services. In order to increase the professionalism of pharmacists, both prospective pharmacists and pharmacists who have built a career, structured training is needed that can be used for knowledge, skills, and professional attitudes as a qualified pharmacist. The structured training referred to in this document can be in the form of pharmacist work (PKPA) for prospective pharmacists. This time, the Pharmacist Professional Work Practice was held at PT Kalbio Global Medika for the January–February 2022 period and at Roxy Sawangan Pharmacy for the May 2022 period. Through the PKPA process in the pharmaceutical industry and pharmacy services, prospective pharmacists are expected to be able to gain insight, knowledge, skills, and appropriate experience to perform pharmaceutical work."

"Apoteker memiliki peran kunci dalam beragai aspek obat, mulai dari penemuan, produksi, hingga penyerahan obat ke tangan konsumen. Calon apoteker dituntut memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman sebelum terlibat langsung dalam praktik kefarmasian. Salah satu bentuk peningkatan keterampilan professional apoteker adalah Praktik Profesi Apoteker (PKPA) yang dirancang untuk membantu calon apoteker memahami dan mengembangkan kompetensinya. PT. Kalbio Global Medika, Puskesmas Kecamatan Jagakarsa dan Apotek Kimia Farma Dramaga merupakan salah satu instansi yang bekerja sama dengan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia agar calon apoteker dapat menjalankan PKPA pada periode periode Februari – Mei 2022. Melalui PKPA di apotek, Puskesmas, dan industri tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman untuk melakukan praktek kefarmasian.

---

Pharmacists play a crucial role in all facets of the drug industry, from drug discovery to production to consumer delivery. Before directly engaging in pharmaceutical practice, aspiring pharmacists must have insight, knowledge, skills, and experience. The Professional Pharmacist Practice Act (PKPA), which is intended to help prospective pharmacists recognize and enhance their competencies, is one method of enhancing pharmacists' professional skills. PT. Kalbio Global Medika, Jagakarsa District Health Center, and Kimia Farma Dramaga Pharmacy are among the institutions that work collaboratively with the Pharmacist Professional Study Program, Faculty of Pharmacy, University of Indonesia prospective pharmacists can take the PKPA examination between February and May 2022. Prospective pharmacists must acquire the necessary insight, knowledge, skills, and experience to practice pharmacy through PKPA in pharmacies, health centers, and these industries."

"Profesi Apoteker merupakan pendidikan yang sangat penting dalam perkembangan karir seorang apoteker. Sebelum mengaplikasikan keilmuan di bidang kefarmasian secara profesioanl, seorang apoteker perlu menempun pendidikan profesi untu mendapat gelar apoteker. Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu kegiatan pada perkuliahan profesi apoteker yang bertujuan mengasah kemampuan praktik calon apoteker sebelum terjun langsung ke dunia kerja sebagai seorang apoteker yang profesional. Kegiatan PKPA ini dilaksanakan di Apotek Kimia Farma Pekapuran periode Januari 2022 dan PT. Kalbio Global Medika periode Maret – April 2022. Melalui kegiatan ini, penulis berharap ilmu yang didapatkan selama PKPA dapat menjadi bekal yang baik untuk menjadi seorang apoteker yang profesional, baik di pelayanan masyarakat maupun industry farmasi.

---

The pharmacist profession degree is a very important education in the career development of a pharmacist. Before applying knowledge in the field of pharmacy professionally, a pharmacist needs to undergo professional education to get a pharmacist degree. The Pharmacist Professional Practice Activity (PKPA) is one of the activities in the pharmacist profession curriculum which aims to hone the practice skills of prospective pharmacists before going directly into the world of work as a professional pharmacist. This PKPA activity was carried out at Kimia Farma Pekapuran Pharmacy for the January 2022 period and PT. Kalbio Global Medika for the period March – April 2022. Through this activity, the author hopes that the knowledge gained during PKPA can be a good provision to become a professional pharmacist, both in community service and the pharmaceutical industry."

"Kegiatan produksi obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang telah memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi serta penyaluran obat dan bahan obat. PT. Kalbio Global Medika merupakan perusahaan industri famasi berizin yang berfokus pada pembuatan produk obat biosimilar dan bahan baku. Dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan efikasi obat, PT. Kalbio Global Medika melakukan proses produksi dengan berlandaskan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Alur proses produksi yang panjang memungkinkan terjadinya deviasi dalam proses pembuatan bahan baku obat. Penanganan deviasi dilakukan terhadap yield dari proses pemurnian dalam pembuatan salah satu bahan aktif di PT.Kalbio Global Medika. Investigasi terhadap deviasi yang terjadi dilakukan dengan menggunakan metode wawancara untuk kemudian dilakukan proses Root Cause Analysis (RCA) menggunakan metode Fish Bone Diagram. Hasil investigasi deviasi menunjukkan bahwa permasalahan utama adanya deviasi yield tersebut dikarenakan penggunaan mikrotub x ml yang tidak kompatibel untuk menampung sampel, serta terbatasnya kemampuan operator dalam melakukan proses sampling. Penggantian wadah mikrotub X ml dengan dengan tabung sentrifugasi X ml dilakukan untuk menampung sampel pengujian in vitro supernatan yang telah dimurnikan. Saran yang dapat diberikan untuk kasus deviasi ini adalah dengan merevisi MBR-EP-XXXX untuk mengganti wadah sampel untuk pengujian in vitro dari yang semula mikrotub X ml menjadi tabung sentrifugasi X ml, melakukan assessment ulang terhadap kualifikasi personel, dan merevisi metode assessment untuk kualifikasi personel.

---

Drug production activities can only be performed by pharmaceutical industries that is permitted to carry out the production activities and distribution of drugs and medicinal substances. PT. Kalbio Global Medika is a licensed pharmaceutical industry company that focuses on the manufacture of biosimilar drug products and raw materials. In order to guarantee the safety, quality and efficacy of drugs, PT. Kalbio Global Medika carries out the production process based on Good Manufacturing Practices (GMP). A long production process flow opens the chance of deviations in the process of making medicinal raw materials. Deviation handling is carried out on the yield from the clarification process in the manufacture of one of the active ingredients at PT. Kalbio Global Medika. Investigation of the deviations that occur is carried out using an interview followed by a Root Cause Analysis (RCA) process which is carried out using the Fish Bone Diagram method. The results of the deviation investigation showed that the main problem of the yield deviation was due to the use of incompatible x ml microtube to accommodate samples, as well as the operator's limited ability to carry out the sampling process. Replacement of the X ml microtube with an X ml centrifugation tube container was carried out to accommodate the supernatant in vitro test sample which had been purified. Advice that can be given for this deviation case is to revise the MBR-EP-XXXX"

"Protokol studi adalah dokumen yang menguraikan desain penelitian, menggambarkan tujuan, metodologi dan pengorganisasian keseluruhan penelitian yang akan dilakukan. Protokol studi membentuk template dan panduan untuk proses penelitian secara keseluruhan. Protokol yang ditulis dengan buruk dapat berkontribusi besar pada waktu persetujuan terutama untuk studi yang dimulai oleh peneliti. Protokol memberikan dasar ilmiah untuk penelitian yang diusulkan. Protokol studi mendefinisikan tujuan studi/penelitian, populasi yang akan dipelajari, prosedur yang harus diikuti, evaluasi yang akan dilakukan dan rencana analisis; dan terakhir, membahas aspek administrasi studi seperti manajemen keselamatan dan masalah peraturan. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini, calon Apoteker memperoleh kesempatan untuk membuat protokol studi terkait pemetaan suhu ruangan packaging material dengan penambahan AHU di PT. Kalbio Global Medika. Tugas khusus ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman calon Apoteker mengenai pembuatan protokol studi pemetaan suhu. Pembuatan protokol studi dilakukan dengan cara mengumpulkan informasi terkait pembuatan protokol studi, dan informasi terkait pemetaan termal, kemudian menyusunnya menjadi protokol studi yang sesuai dengan format yang telah ditentukan di PT. Kalbio Global Medika. Pembuatan protokol studi terkait pemetaan suhu ruangan packaging material dengan penambahan AHU di PT. Kalbio Global Medika dapat dilakukan dengan baik.

---

A study protocol is a document that outlines the research design, describes the objectives, methodology and overall organization of the research to be conducted. The study protocol forms the template and guide for the overall research process. Poorly written protocols can contribute greatly to approval times especially for investigator-initiated studies. The protocol provides the scientific basis for the proposed research. The study protocol defines the objectives of the study/research, the population to be studied, the procedures to be followed, the evaluation to be carried out and the analysis plan; and finally, discussing administrative aspects of the study such as safety management and regulatory issues. In this Pharmacist Professional Work Practice (PKPA), prospective pharmacists have the opportunity to create a study protocol related to mapping the temperature of packaging material rooms with the addition of AHU at PT Kalbio Global Medika. This special assignment aims to increase prospective pharmacists' understanding of creating temperature mapping study protocols. Making a study protocol is carried out by collecting information related to making a study protocol, and information related to thermal mapping, then compiling it into a study protocol that is in accordance with the format that has been determined at PT Kalbio Global Medika. Making a study protocol related to mapping the room temperature of packaging materials with the addition of AHU at PT Kalbio Global Medika can be carried out well."

"Profesi apoteker memiliki peran penting dalam pekerjaan kefarmasiaan. Apoteker berperan dalam menjamin praktik keframasiaan, baik untuk menjamin kualitas obat di Industri farmasi maupun pelayanan di bidang klinis seperti apotek. Apoteker harus berpartisipasi secara langsung dalam melakuakan praktik kefarmasiaan tersebut, maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk melakukan praktik profesi sebagai bekal dan pengalaman sebelum memasuki dunia kerja. Hal ini penting bagi calon apoteker untuk mengetahui peran apoteker serta untuk meningkatkan kompetensi dan menambah pengalaman. Praktik kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Kalbio Global Medika periode Januari - Februari 2022 dan Apotek Kimia Farma Pasar Anyar Tangerang periode April 2022, melalui proses PKPA ini, calon apoteker diharapkan mendapatkan wawasan, pengetahuan dan pengalaman yang dapat berguna untuk melakukan pekerjaan kefarmasiaan kedepannya.

---

Pharmacists have an important role in pharmacy practice. Pharmacists play a role in ensuring the practice of pharmacy namely, to ensure the quality of drugs in the pharmaceutical industry and pharmaceutical services in clinical fields such as pharmacies. Pharmacists must participate directly in carrying out these pharmaceutical practices, therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as provision and experience before entering the world of work. It is important for prospective pharmacists to know the role of pharmacists and to increase competence and gain experience. The Pharmacist Professional work practice is carried out at PT Kalbio Global Medika for the period January - February 2022 and Apotek Kimia Farma Pasar Anyar Tangerang for the period April 2022. Through those activities, prospective pharmacists are expected to gain insight, knowledge and experience that can be useful for doing pharmaceutical work in the future."

"Departemen Quality Control (QC) PT Kalbio Global Medika merupakan departemen yang bertanggung jawab dalam semua keputusan terkait dengan mutu produk. Lamanya waktu pengujian terhadap bahan baku, produk jadi, maupun bahan kemas yang dilakukan oleh Departemen QC perlu dianalisis sebagai target kinerja dengan tujuan untuk mengetahui dan sebagai informasi perkiraan waktu untuk departemen yang mengajukan permintaan untuk analisis ke departemen QC. Metode yang digunakan adalah dengan melakukan analisis data terhadap lamanya waktu pengujian mulai dari penerimaan sampel hingga release sampel yang dilakukan oleh departemen QC. Proses analisis data dilakukan dengan mengumpulkan data-data pengujian periode Januari hingga Oktober 2022. Waktu yang dibutuhkan untuk analisis tiap jenis sampel oleh departemen QC berbeda-beda. Pengujian rutin yang dilakukan oleh departemen QC meliputi pengujian untuk produk jadi, pemantauan lingkungan, serta sampel pembersihan. Pada periode Januari hingga Oktober 2022, produk jadi membutuhkan waktu pengujian hingga rilis selama 22 hari, pemantauan lingkungan membutuhkan waktu selama 17 hari, serta sampel pembersihan membutuhkan waktu selama 21 hari. Departemen QC telah mengalami peningkatan efisiensi kerja yang salah satunya ditandai dengan parameter lead time pengujian sampel hingga release yang cenderung mengalami penurunan pada periode Januari hingga Oktober 2022.

---

The Quality Control (QC) Department of PT Kalbio Global Medika is the department responsible for all decisions related to product quality. The length of time for testing raw materials, finished products, and packaging materials carried out by the QC Department needs to be analyzed as a performance target with the aim of knowing and as information on estimated time for the department submitting requests for analysis to the QC department. The method used is to analyze data on the length of time the test starts from receiving the sample to releasing the sample which is carried out by the QC department. The data analysis process was carried out by collecting test data for the period from January to October 2022. The time required for the analysis of each type of sample by the QC department varies. Routine tests performed by the QC department include testing for finished products, environmental monitoring, and cleaning samples. Between January and October 2022, finished products took 22 days from testing to release, 17 days for environmental monitoring, and 21 days for cleaning samples. The QC department has experienced an increase in work efficiency, one of which is marked by the lead time parameter of sample testing to release which tends to decrease in the period January to October 2022."

"Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini dilakukan sebagai kegiatan pemantauan mikrobiologi dari sampel air yang merupakan komponen penting dalam industri farmasi. Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode pengambilan sampel air, inokulasi kultur mikroba, pewarnaan gram, dan identifikasi mikroorganisme dengan API 20E kit. Proses pemantauan dilakukan secara rutin untuk mendeteksi potensi kontaminasi mikroba. Hasil analisis menunjukkan bahwa sampel WFI mengandung mikroba Burkholderia cepacia dengan probabilitas 97%. Burkholderia cepacia adalah bakteri patogen yang dapat menyebabkan infeksi serius pada individu dengan sistem imun yang lemah. Untuk mencegah kontaminasi mikroba, direkomendasikan pengaliran loop sirkulasi secara terus menerus dan penghindaran dead legs yang dapat menyebabkan pembentukan biofilm. Disarankan pula penggunaan metode identifikasi mikrobiologis lain untuk meningkatkan akurasi hasil. Penelitian ini menegaskan pentingnya pemantauan kualitas air dalam industri farmasi untuk memastikan produk yang aman dan berkualitas tinggi serta menjaga kesehatan konsumen.

---

Good quality water is essential to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. This research was conducted as part of microbiological monitoring activities on water samples, which are crucial components in the pharmaceutical industry. High-quality water is necessary to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. The research utilized methods such as water sample collection, microbial culture inoculation, gram staining, and microorganism identification using the API 20E kit. Monitoring processes were routinely carried out to detect potential microbial contamination. Analysis results indicated that the WFI sample contained Burkholderia cepacia with a probability of 97%. Burkholderia cepacia is a pathogenic bacterium capable of causing serious infections in individuals with weakened immune systems. To prevent microbial contamination, continuous circulation loop flushing and avoidance of dead legs that can lead to biofilm formation are recommended. Additionally, using alternative microbiological identification methods is advised to improve result accuracy. This study underscores the importance of monitoring water quality in the pharmaceutical industry to ensure safe, high-quality products and protect consumer health."

"Calon Apoteker yang ingin berkecimpung di bidang industri farmasi tidak hanya dituntut untuk memiliki pengetahuan mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik, tetapi juga memerlukan keterampilan yang dapat diimplementasikan pada saat terjun langsung di ruang lingkup industri farmasi. Salah satu cara untuk memberikan bekal pengetahuan dan pengalaman kepada calon Apoteker tentang ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Pelaksanaan praktik kerja profesi ini berlangsung selama dua bulan dengan tugas khusus, yakni Penyusunan Format Laporan Hasil Audit Proses, Line Clearance, dan Produk Jadi Periode 2022. Data hasil temuan audit proses, line clearance, produk jadi selama satu tahun diperoleh melalui pemeriksaan dokumen dan rekaman, wawancara, serta observasi oleh tim auditor. Kemudian, data hasil temuan dianalisis dan diklasifikasikan berdasarkan tingkat risiko yang berdampak pada mutu, dan berdasarkan sumber temuannya. Selain itu, CAPA (Corrective Action and Preventive Action) diklasifikasikan berdasarkan statusnya. Penyusunan format laporan audit laporan hasil audit proses, line clearance, dan produk jadi dapat berguna sebagai standar acuan dalam penyusunan laporan hasil audit selama satu tahun. Laporan hasil audit proses, line clearance, dan produk jadi sekurang-kurangnya mencakup tujuan, ruang lingkup, latar belakang, metodologi, hasil dan pembahasan, kesimpulan, serta daftar rujukan.

---

Pharmacists who want to work in the pharmaceutical industry are not only required to have knowledge of good manufacturing practice drugs, but also need skills that can be implemented when directly involved in the pharmaceutical industry. One way to provide potential pharmacists with knowledge and experience regarding the scope of the pharmaceutical industry is through internship. The internship is for two months with a specific task, namely Formatting Audit Report Process, Line Clearance, and Finished Products for 2022 Period. The data of process audit findings, line clearance, finished products for one year were obtained through document and records inspection, interviews, and observations by the auditor team. Then, the findings data are analyzed and classified based on the level of risk that has an impact on quality, and based on the source of the findings. In addition, CAPA (Corrective Action and Preventive Action) is classified based on its status. The preparation of audit report formats for process audit results, line clearance, and finished products can be used as a reference standard in the preparation of audit reports for one year. Reports on process audit results, line clearance and finished products encompass objectives, scope, background, methodology, results and discussion, conclusions, and a list of references.

"