Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama.

---

In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long."

"Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan salah satu fasilitas penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan. PT. Kimia Farma Farma Trading and Distribution (KFTD) adalah salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Praktek kerja profesi Apoteker (PKPA) di PT. KFTD cabang 3 Jakarta bertujuan untuk memahami peran, tugas, dan tanggung jawab apoteker di PBF sesuai dengan standart CDOB. Salah satu kegiatan yang membutuhkan perhatian khusus di PBF yakni penyimpanan sediaan cold chain product (CCP) pada suhu 2-8oC. Oleh karena itu dalam penyusunan tugas khusus PKPA di KFTD cabang 3 Jakarta ini, dilakukan pemetaan suhu chiller penyimpanan CCP untuk memastikaan chilller berfungsi dengan baik sehingga mutu sediaan terjaga sesuai persyaratan CDOB. Pemantauan dilakukan dengan mendokumentasikan suhu yang tercatat dari data logger yang diletakkan pada beberapa titik dalam chiller selama tiga hari dalam rentang waktu tertentu. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa chiller berfungsi secara efektif sesuai persyaratan dengan rentang suhu 2-8°C. Suhu maksimum berada di titik A yaitu 8,0°C dan suhu minimum berada di titik B yaitu 4,7°C. Suhu yang dihasilkan pada percobaan ini mempunyai rata-rata tinggi karena dipengaruhi oleh produk yang didalamnya. Hasil maksimal dapat diperoleh saat kondisi chiller kosong atau tanpa ada produk didalamnya.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) is one of the facilities providing pharmaceutical preparations and medical devices. PT. Kimia Farma Farma Trading and Distribution (KFTD) is one of the PBFs that already has a Good Drug Distribution Method (CDOB) certificate. Pharmacist professional work practice (PKPA) at PT. KFTD branch 3 Jakarta aims to understand the roles, duties and responsibilities of pharmacists at PBF in accordance with CDOB standards. One of the activities that requires special attention at PBF is the storage of cold chain product (CCP) preparations at a temperature of 2-8oC. Therefore, in preparing the PKPA special assignment at KFTD branch 3 Jakarta, a shortage of CCP storage chiller temperatures was carried out to ensure that the chiller functions properly so that the quality of the preparations is maintained according to CDOB requirements. Monitoring is carried out by documenting recorded temperatures from data loggers placed at several points in the chiller for three days within a certain time span. The results obtained show that the chiller functions effectively according to the requirements with a temperature range of 2-8°C. The maximum temperature is at point A which is 8.0°C and the minimum temperature is at point B which is 4.7°C. The temperature produced in this experiment has a high average because it is influenced by the product in it. Maximum results can be obtained when the chiller condition is empty or without product in it."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar. Sistem mutu perlu dilakukan untuk memastikan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau pengiriman. Kondisi penyimpanan harus diatur untuk menjaga mutu dan mencegah kerusakan atau kontaminasi dengan obat lain. Terdapat obat tertentu yang memiliki persyaratan khusus karena obat tersebut mudah terpengaruh oleh suhu, baik pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman yang disebut dengan cold chain product (CCP). Penyimpanan CCP harus dalam suhu terjaga, yaitu pada cold room/chiller dengan suhu 2–8°C dan pada freezer room dengan suhu (-25)–(-15)°C. Tugas khusus ini bertujuan untuk merancang perubahan prosedur operasional baku (POB) terkait penanganan CCP sesuai dengan kendala yang pernah terjadi dan mengaplikasikan perubahan tersebut dalam proses penyimpanan cadangan CCP di PT SamMarie Tramedifa. Pengambilan data diperoleh dari observasi terhadap alat yang digunakan untuk penyimpanan cadangan CCP dan POB yang sedang berlaku terkait penanganan CCP serta wawancara dilakukan dengan Koordinator Gudang terkait kendala yang pernah terjadi yang berhubungan dengan penyimpanan CCP. Data yang diperoleh dianalisis dan disusun menjadi Rancangan Modifikasi POB Penanganan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product). Berdasarkan hasil observasi dan wawancara, dapat disimpulkan bahwa POB terkait penanganan CCP harus selalu diperbarui sesuai dengan kendala yang pernah terjadi sebagai acuan apabila terjadi kendala serupa di masa depan serta POB yang dirancang dapat diaplikasikan secara langsung saat terjadi kendala dalam proses penanganan penyimpanan CCP.

---

Pharmaceutical Trading Company are companies in the form of legal entities that have permits for the procurement, storage, distribution of drugs and/or medicinal ingredients in large quantities. A quality system needs to be put in place to ensure the drugs that are sent are not contaminated during storage and/or delivery. Storage conditions must be managed to maintain quality and prevent spoilage or contamination with other drugs. There are certain drugs that have special requirements because these drugs are easily affected by temperature during reception, storage, and delivery, which are called cold chain products (CCP). CCP must be stored at a maintained temperature, namely in a cold room/chiller with a temperature of 2–8°C and in a freezer room with a temperature of (-25)–(-15)°C. This special task aims to design changes to standard operating procedures (SOP) related to handling CCP in accordance with the constraints that have occurred and to apply these changes in the process of storing CCP reserves at PT SamMarie Tramedifa. Data collection was obtained by observing the tools used for storing CCP and SOP reserves that were currently in effect regarding the handling of CCP and interviews were conducted with the Warehouse Coordinator regarding problems that had occurred related to CCP storage. The data obtained was analyzed and compiled into an SOP Modification Design for Cold Chain Product Handling. Based on the results of observations and interviews, it can be concluded that SOP related to handling CCP must always be updated according to problems that have occurred as a reference if similar problems occur in the future and SOP that is designed to be applied directly when problems occur in the process of handling CCP storage."

"