Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri Farmasi merupakan suatu perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018). Semua proses yang dilakukan oleh suatu Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan serta berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM RI, 2018). CPOB mencakup seluruh aspek produksi salah satunya yaitu kualifikasi dan validasi. PT. Sydna Farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah rutin melaksanakan proses kualifikasi dan validasi diantaranya yaitu kualifikasi kinerja Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC). Sistem HVAC merupakan sistem tata udara yang digunakan untuk mengontrol kondisi atau suhu lingkungan pada suatu ruangan atau area tertutup, baik itu bangunan, gudang, ataupun kendaraan komersial (WHO, 2018). Pelaksanaan proses rekualifikasi di PT. Sydna Farma dilakukan oleh departemen bagian validasi yang dibawahi langsung oleh bagian Quality Assurance (QA). Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan selama kegiatan PKPA di PT. Sydna Farma, dapat disimpulkan bahwa proses rekualifikasi kinerja HVAC di ruang tableting estrogen telah dilakukan mengikuti protokol yang berlaku di PT. Sydna Farma dan telah sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

---

The Pharmaceutical Industry is a company that is a legal entity and has a permit to carry out production activities or utilize production resources, distribute drugs, medicinal ingredients, and phytopharmaca, carry out education and training, and/or research and development (Kemenkes RI, 2018). All processes carried out by a pharmaceutical industry must meet the requirements and be guided by Good Drug Manufacturing Practices (GMP) (BPOM RI, 2018). GMP covers all aspects of production, one of which is qualification and validation. PT. Sydna Farma is one of the pharmaceutical industries that has routinely carried out a qualification and validation process including the Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) performance qualification. The HVAC system is an air conditioning system that is used to control environmental conditions or temperature in a room or closed area, be it a building, warehouse or commercial vehicle (WHO, 2018). Implementation of the requalification process at PT. Sydna Farma is carried out by the validation department which is directly supervised by the Quality Assurance (QA) section. Based on the observations that have been made, it can be concluded that the HVAC performance requalification process in the estrogen tableting room has been carried out following the applicable protocol at PT. Sydna Farma and complies with the provisions of Good Drug Manufacturing Practices (GMP).

"

"Beragam aktivitas yang menggunakan mikroba pada laboratorium mikrobiologi industri farmasi dapat memunculkan risiko terjadinya kontaminasi mikroba terhadap operator atau lingkungan sekitar. Salah satu upaya untuk pencegahan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang adalah dengan menerapkan sistem tata udara yang baik, yang dapat memberikan perlindungan kepada operator serta menciptakan kondisi kerja yang nyaman. Sistem tata udara atau sistem HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) yang baik perlu dilakukan kualifikasi agar memastikan sistem tata udara tetap memenuhi persyaratan untuk dilakukan aktivitas pada area atau ruangan tersebut (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). Salah satu kualifikasi yang dilakukan adalah Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification. Kualifikasi kinerja merupakan verifikasi terdokumentasi bahwa suatu sistem, fasilitas, atau peralatan yang terpasang dan difungsikan dapat bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang dapat terulang berdasarkan metode dan spesifikasi yang telah disetujui (BPOM, 2018). Pada laporan tugas khusus ini, dilakukan dokumentasi kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma dan dilakukan analisis terhadap data-data yang didapatkan. Data yang didapatkan adalah data pemantauan jumlah partikel menggunakan particle counter; data pemantauan jumlah bakteri menggunakan metode Sedimentation Plate, RODAC Plate, dan MAS; data pemantauan aliran udara (air flow) dan pertukaran udara (air changes); serta data pemantauan suhu, kelembaban, dan tekanan dalam ruangan di area laboratorium mikrobiologi. Berdasarkan data dan analisis yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan berdasarkan CPOB tahun 2018.

---

Various activities that use microbes in the microbiology laboratory of the pharmaceutical industry can pose a risk of microbial contamination to the operator or the surrounding environment. One of the method to prevent contamination and cross-contamination is to implement a good air conditioning system, which can provide protection to operators and create comfortable working conditions. A good air conditioning system or HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) system needs to be qualified to ensure that the air conditioning system still meets the requirements for activities in the area or room (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). One of the qualifications carried out is Performance Qualification. Performance qualification is a documented verification that a system, facility, or equipment installed and functioned can work effectively and provide repeatable results based on approved methods and specifications (BPOM, 2018). In this task report, documentation of air conditioning system performance qualifications was carried out at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma and analysis was carried out on the data obtained. The data obtained are particle count monitoring data using particle counter; bacteria count monitoring data using Sedimentation Plate, RODAC Plate, and MAS methods; air flow and air changes monitoring data; as well as indoor temperature, humidity, and pressure monitoring data in the microbiology laboratory area. Based on the data and analysis conducted, it can be concluded that the performance qualification of the air conditioning system at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma has met the specifications set based on CPOB in 2018."

"Industri farmasi saat ini tidak terlepas dari sistem komputerisasi pada proses manufakturnya. Sistem komputerisasi yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah divalidasi. Salah satu tahapan dalam rangkaian validasi sistem komputer adalah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk menyusun prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional dari sistem komputerisasi Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi instalasi dibuat dengan cara mengidentifikasi atribut-atribut yang terdapat pada sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi operasional dibuat dengan cara mengidentifikasi cara mengoperasikan sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur disusun berdasarkan format yang sudah ada sebelumnya yang meliputi langkah pengujian, spesifikasi, dan hasil pengujian. Prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional sistem komputerisasi Master Change Request Online ini dibuat dalam rangka memenuhi validasi sistem komputer.

---

The pharmaceutical industry is currently inseparable from computerized systems in its manufacturing process. Computerized systems used for drug manufacturing should be validated. One of the stages in the computer system validation series is installation qualification and operational qualification. The purpose of this special assignment was to prepare installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system. The installation qualification procedure was created by identifying the attributes contained in the Master Change Request Online system. The Operational qualification procedure was created by identifying how to operate the Master Change Request Online system. Procedures are prepared based on a pre-existing format that includes test steps, specifications, and test results. Installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system were made in order to fulfill computer system validation."

"Produk rantai dingin merupakan jenis produk yang dikontrol suhunya baik dari tahap produksi hingga ke konsumen terakhir. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah jenis perusahaan di Indonesia yang berperan dalam penanganan hingga pendistribusian produk farmasi salah satunya produk rantai dingin. Menurut PerKa BPOM nomor 6 tahun 2020, PBF diwajibkan memiliki sertifikat CDOB (cara distribusi obat yang baik) sebelum kegiatan operasional untuk memastikan bahwa PBF dapat menjamin kualitas obat dengan baik. PT Kimia Farma Trading and Distribution cabang Jakarta 3 termasuk salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat CDOB untuk produk rantai dingin. Tujuan dari laporan PKPA ini adalah untuk menganalisis kesesuaian prosedur penyimpanan produk rantai dingin serta pelaksanaan pemetaan chiller di KFTD cabang Jakarta 3. Analisis dilakukan berdasarkan observasi terkait penyimpanan produk rantai dingin dan kegiatan pemetaan suhu (temperature mapping) pada chiller. Berdasarkan analisis diketahui bahwa prosedur penyimpanan produk rantai dingin telah sesuai dengan pendoman CDOB yang berlaku. Selain itu, hasil pemetaan suhu didapatkan bahwa titik yang diuji telah masuk dalam rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu 2°C-8°C.

---

Cold chain products are a type of product whose temperature is controlled from the production stage to the final consumer. Pharmaceutical wholesalers (PBF) are a type of company in Indonesia that plays a role in the handling and distribution of pharmaceutical products, one of which is cold chain products. According to PerKa BPOM number 6 of 2020, PBF must have a CDOB (good drug distribution method) certificates before operation to ensure that PBF can properly guarantee the drug quality. PT Kimia Farma Trading and Distribution branch Jakarta 3 is one of the PBFs that already has CDOB certificates for cold chain products. The purpose of this PKPA report is to analyze the suitability of cold chain product storages procedure and the implementation of chiller mapping at KFTD branch Jakarta 3. The analysis was conducted based on observations of cold chain product storages and temperature mapping activities in chillers. Based on the analysis, it is known that the procedures for storing cold-chain products comply with the applicable CDOB guidelines. Furthermore, the temperature mapping results showed that the tested points were within the required temperature range that is 2°C-8°C."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan telah mendapatkan izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi dalam pembuatan obat memiliki pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang digunakan guna memastikan agar obat yang dihasilkan memiliki kualitas dan mutu yang sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaannya. Dalam pedoman CPOB mencakup penjelasan mengenai sistem komputerisasi yang tertera pada aneks 7. Sistem komputerisasi terdiri dari sistem komputer dan fungsi atau proses yang dikendalikan. Salah satu sistem komputerisasi di PT. Medifarma Laboratories ialah Spreadsheet Laporan Kalibrasi Thermohygrometer. Dalam memastikan thermohygrometer tersebut memberikan hasil yang akurat, maka dilakukan kalibrasi. Laporan kalibrasi thermohygrometer disajikan dalam bentuk spreadsheet menggunakan aplikasi Microsoft Excel yang digunakan untuk perhitungan data hasil kalibrasi thermohygrometer. Sehingga, spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer perlu dilakukan validasi untuk memastikan bahwa spreadsheet tersebut menghasilkan data yang akurat, konsisten, dan meminimalisir kesalahan dari perhitungan manual. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui proses penyusunan dokumen validasi sistem komputerisasi dan mengetahui hasil validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer. Metode yang dilakukan dalam validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories adalah membuat dokumen Computerised System Registration and Impact Assessment (CSRIA), User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), dan Validation Report (VR). Hasil validasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories sudah memenuhi kriteria dan spesifikasi yang dipersyaratkan oleh user (QA Supervisor) sehingga spreadsheet tersebut valid dan siap untuk digunakan.

---

The pharmaceutical industry operates as a licensed entity engaged in manufacturing drugs or medicinal components in accordance with legal regulations. This sector adheres to GMP (Good Manufacturing Practices) guidelines to ensure the production of drugs that meet quality standards and intended purposes. The CPOB guidelines encapsulate computerized systems, including a Thermohygrometer Calibration Report Spreadsheet used at PT. Medifarma Laboratories. Calibration ensures accurate thermohygrometer results, and this calibration report is presented using Microsoft Excel, facilitating calculation of calibration data. Validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet is crucial to ensure accuracy, consistency, and minimize manual calculation errors. This study focuses on the process of compiling validation documents for the computerized system and evaluating the validation results of the thermohygrometer calibration report spreadsheet. The validation process at PT. Medifarma Laboratories involves creating Computerized System Registration and Impact Assessment (CSRIA) documents, User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), and Validation Report (VR). The validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet at PT. Medifarma Laboratories confirms its adherence to user (QA Supervisor) criteria and specifications, establishing its validity and readiness for use. This validation process guarantees accurate and reliable data, enhancing the quality and reliability of thermohygrometer calibration reporting within the pharmaceutical manufacturing context. The integration of computerized system validation ensures the precision and integrity of crucial processes in the pharmaceutical industry."

"Pekerjaan kefarmasian merupakan berbagai kegiatan yang meliputi pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian dilakukan oleh tenaga kefarmasian yang salah satunya terdiri dari seorang Apoteker. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker merupakan sarjana farmasi yang telah dinyatakan lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berhak untuk melakukan pekerjaan kefarmasian. Guna menghasilkan apoteker yang kompeten, maka diperlukan kurikulum yang dapat memberikan gambaran implementasi ilmu kefarmasian. Seorang Apoteker harus memiliki integritas yang tinggi, menguasai ilmu pengetahuan dan teknologi kefarmasian, serta mampu menerapkannya dalam praktik/pekerjaan kefarmasian dengan terampil, kreatif, inovatif, dan profesional, yang didukung oleh kemampuan berkomunikasi dan manajerial, serta memiliki daya saing nasional. Oleh karena itu, seorang calon Apoteker dalam masa studinya perlu melaksanakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk melatih diri sebelum memasuki dunia kerja. PKPA dilakukan di enam (6) tempat berbeda yaitu PT. Sydna Farma pada periode Maret-April 2022, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Cabang Bekasi pada periode Mei 2022, Apotek Kimia Farma Pondok Gede pada periode Juni 2022, Rumah Sakit Universitas Indonesia pada periode Juli-Agustus 2022, BPOM RI pada periode September 2022, dan Puskesmas Kecamatan Jatinegara pada periode Oktober 2022. Calon Apoteker diharapkan mampu meningkatkan wawasan dan pengetahuannya, serta dapat menghasilkan karya ilmiah dalam bidang farmasi yang bermutu dan bermanfaat bagi peningkatan kualitas kehidupan masyarakat.

---

Based on the Government Regulation of the Republic of Indonesia Number 51 of 2009 concerning Pharmaceutical Work, a Pharmacist is a pharmacy graduate who has been declared graduated as a Pharmacist and has taken the oath of office of a Pharmacist based on applicable laws and regulations and is entitled to carry out pharmaceutical work. In order to produce competent Pharmacists, a curriculum is needed that can provide an overview of the implementation of pharmaceutical science. A Pharmacist must have high integrity, master pharmaceutical science and technology, and be able to apply it in pharmaceutical practice or work skillfully, creatively, innovatively, and professionally, supported by communication and managerial skills, and have national competitiveness. Therefore, a prospective Pharmacist in his study period needs to carry out Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) activities to train himself before entering the world of work. PKPA is carried out in six (6) different places, namely PT. Sydna Farma in the March-April 2022 period, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Bekasi Branch in the May 2022 period, Kimia Farma Pondok Gede Pharmacy in the June 2022 period, University of Indonesia Hospital in the July-August 2022 period, BPOM RI in the September 2022 period, and Jatinegara District Health Center in the October 2022 period. Pharmacists are expected to be able to increase their insight and knowledge, and be able to produce scientific work in the field of quality pharmacy and useful for improving the quality of people's lives."

"PT. Sydna Farma merupakan perusahaan farmasi yang terspesialisasi dalam produksi sediaan parenteral berupa ampul. Sediaan steril yang diproduksi oleh PT. Sydna Farma sebagian besar merupakan produk aseptis di mana sterilisasi dilakukan menggunakan cara penyaringan dan pengisian dilakukan secara aseptis dengan meminimalkan kontaminasi. Oleh karena itu, PT. Sydna Farma harus melaksanakan prosedur media fill sebagai validasi proses aseptis. Penelitian ini bertujuan untuk mengkaji kegiatan Broth Filling Trial sebagai salah satu kegiatan pemastian mutu produk steril di PT. Sydna Farma. Penelitian ini dilaksanakan dengan metode studi literatur terkait media filling dengan literatur utama yaitu Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018. Kemudian, dilakukan telaah dokumen SOP terkait, Batch Manufacturing Record, dan Laporan Broth Filling Trial yang telah dilaksanakan oleh PT. Sydna Farma pada 23 Februari s.d. 10 Maret 2023 dengan nomor batch TRXXXXX. Parameter yang ditelaah dari dokumen tersebut meliputi pemantauan mikrobiologi dan sikap aseptis personel, pengujian WFI, sterilisasi alat untuk mixing dan filling, integritas filter, konsentrasi larutan TSB, bioburden larutan TSB, inspeksi visual, dan growth promotion test. Broth Filling Trial TRXXXXX telah sesuai dengan prosedur yang tertera pada protokol dan SOP serta memberikan hasil bahwa proses aseptik memenuhi syarat dan dapat menghasilkan produk parenteral yang memenuhi syarat sterilitas.

---

PT. Sydna Farma is a pharmaceutical company specializing in the production of parenteral preparations especially ampoules. Most of the sterile products produced by PT. Sydna Farma are aseptic where sterilization is carried out using filtration method and filling is carried out aseptically by minimizing contamination during the procedure. Therefore, PT. Sydna Farma has to carry out media fill procedure as validation of the aseptic process. This study aimed to examine the Broth Filling Trial as the procedure to ensure the quality of sterile products at PT. Sydna Farma. This research was carried out using literature study method of literature related to media filling with the main literature, namely Cara Distribusi Obat yang Baik (CPOB) 2018. Consequently, a review of PT Sydna Farma’s documents was conducted. The documents reviewed were SOP documents, Batch Manufacturing Records, and Broth Filling Trial Reports of Broth Filling Trial that was carried out by PT. Sydna Farma on 23 February - March 10, 2023 with batch number TRXXXXX. Parameters reviewed from the document included microbiological ix Universitas Indonesia monitoring and aseptic behavior of personnel, WFI testing, sterilization of equipment for mixing and filling, filter integrity, concentration of TSB solution, bioburden of TSB solution, visual inspection, and growth promotion test. The TRXXXXX Broth Filling Trial complied with the procedures stated in the SOP and the aseptic process meets the requirements to be able to produce parenteral products that meet the sterility requirements."

"Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang harus memiliki izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, dan pengembangan. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM) adalah industri farmasi dibawah naungan PT. Kalbe-Genexine biologics Group yang berencana untuk mengembangkan pemasaran produk-produk biologis ke wilayah Australia dan New Zealand. Untuk dapat melakukan ekspor produk ke suatu negara, industri farmasi perlu menyesuaikan SOP yang ada industri farmasi tersebut dengan CPOB di negara tujuan dilakukannya ekspor produk. Hal tersebut dilakukan guna memastikan produk yang diekspor telah diproduksi aman digunakan dan dapat didistribusikan di negara tersebut. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah regulatory authority di Australia yang berwenang dalam menerbitkan sertifikat TGA untuk industri farmasi yang telah mematuhi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guideline. Gap Analysis merupakan suatu proses identifikasi perbedaan antara suatu hal yang dijadikan acuan/panduan dengan kondisi aktual yang terjadi. Melalui gap Analysis, akan terjadi upaya modifikasi untuk menyesuaikan kondisi aktual dengan hal dijadikan sebagai panduan. Tugas Khusus ini diharapkan mampu menunjukkan kesesuaian dan kesenjangan antara SOP PT. KGM dan PIC/S Guideline. Gap analysis dilakukan terhadap 3 jenis aspek, diantara adalah Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), dan Change Control (CC). Berdasarkan informasi yang diperoleh, diketahui bahwa PT. KGM telah mengimplementasikan prosedur PQS, QRM, dan CC sesuai dengan yang dipersyaratkan pada PIC/S guidelines, namun terdapat beberapa aspek PIC/S guidelines yang kurang sesuai untuk diaplikasikan di PT. KGM, diantaranya adalah folder/penyimpanan file khusus untuk beberapa lokasi proses manufaktur yang berbeda dan penggunaan kombinasi risk assessment tools.

---

The Pharmaceutical Industry, a legally established entity, necessitates permits for engaging in production, utilizing resources, distributing drugs, and product development. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM), a pharmaceutical enterprise under the PT. Kalbe-Genexine Biologics Group, aims to expand the marketing of biological products to Australia and New Zealand. For exporting goods to a foreign country, the pharmaceutical sector must harmonize its existing Standard Operating Procedures (SOPs) with the Current Good Manufacturing Practices (cGMP) of the export destination. This step ensures the safe production, distribution, and utilization of exported products in that nation. The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority, empowered to issue TGA certificates to pharmaceutical companies adhering to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines. Gap Analysis entails identifying disparities between a benchmark and actual conditions, leading to adjustments that align the real circumstances with the benchmark. This specific task aims to showcase the concordance and gaps between PT. KGM's SOPs and the PIC/S Guidelines. Gap analysis targets three facets which are Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), and Change Control (CC). As per obtained data, PT. KGM has adopted PQS, QRM, and CC in accordance with the PIC/S guidelines. However, certain aspects of the PIC/S guidelines may not be entirely compatible with PT. KGM's practices, including the requirement for dedicated folders/storage for different manufacturing sites and the use of specific risk assessment tools in combination. This analysis strives to ensure PT. KGM's adherence to globally recognized pharmaceutical standards while pinpointing potential areas necessitating adjustments."

"PT Sydna Farma merupakan industri farmasi yang memproduksi produk obat dalam bentuk sediaan padat hormonal, kontrasepsi, sediaan padat non hormonal, dan sediaan injeksi. Dalam proses pembuatan produk injeksi, bahan yang diperlukan perlu dicampur terlebih dahulu dalam mesin double jacket mixing tank. Pada pedoman CPOB mensyaratkan semua mesin atau peralatan yang dipergunakan pada proses produksi maupun yang dipergunakan dalam kegiatan analisa benar-benar dapat berfungsi sesuai dengan peruntukannya dan tidak berdampak buruk terhadap mutu atau kualitas produk. Untuk menjamin hal ini, maka setiap mesin atau peralatan harus dikualifikasi sebelum digunakan. Tujuan pembuatan tugas khusus selama praktik kerja profesi apoteker adalah memastikan kualifikasi kinerja (KK) mesin double jacket mixing tank di Area Parenteral PT Sydna Farma tetap dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Pelaksanaan KK dilakukan berdasarkan protokol KK mesin double jacket mixing tank pada area parenteral. Proses kualifikasi dilakukan dengan mengkaji data yang didapatkan dari Batch History File (BHF) produk injeksi untuk memverifikasi proses pencampuran. Pada proses ini dilakukan pengkajian pada data 5 batch produk injeksi Ox pada tahun 2022. Hasil pelaksanaan KK mesin double jacket mixing tank di PT Sydna Farma menunjukkan bahwa kinerja mesin dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Adapun parameter yang dilakukan adalah total durasi pencampuran, kecepatan pengadukan, pH, berat jenis larutan bulk hasil pencampuran, kadar bulk, dan kadar produk akhir.

---

PT Sydna Farma is a pharmaceutical industry that produces medicinal products in the form of hormonal solid dosage forms, contraceptives, non-hormonal solid dosage forms and injection dosage forms. In the process of making injection products, the required materials need to be mixed first in a double jacket mixing tank machine. The CPOB guidelines require that all machines or equipment used in the production process or used in analysis activities can actually function according to their intended purpose and do not have a negative impact on the quality or quality of the product. To guarantee this, every machine or equipment must be qualified before use. The purpose of creating special tasks during pharmacist professional work practice is to ensure that the performance qualifications (KK) of the double jacket mixing tank machine in the Parenteral Area of PT Sydna Farma remain in good condition and can operate according to predetermined specifications. KK implementation was carried out based on the KK protocol for the double jacket mixing tank machine in the parenteral area. The qualification process is carried out by reviewing data obtained from the Batch History File (BHF) of the injection product to verify the mixing process. In this process, a study was carried out on data from 5 batches of Ox injection products in 2022. The results of the KK implementation of the double jacket mixing tank machine at PT Sydna Farma showed that the machine performance was in good condition and could operate according to the specified specifications. The parameters used are the total mixing duration, stirring speed, pH, specific gravity of the mixed bulk solution, bulk content, and final product content."