Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi pembersihan merupakan hal yang perlu diperhatikan khususnya untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antar produk. Uji waktu tunggu kotor juga merupakan uji yang penting untuk mengetahui waktu maksimal alat selama kondisi kotor, tidak akan menimbulkan permasalahan terhadap kemampuan prosedur pembersihan untuk membersihkan residu bahan dan mengurangi cemaran mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan pada permukaan kritikal mesin. Dalam protokol validasi pembersihan dan waktu tunggu kotor alat Petri/Rodac Dishes Filler di PT. Forsta Kalmedic Global, dilakukan pengambilan sampel dengan menggunakan metode bilas dan swab. Sampel yang diambil kemudian diuji pH dan batas mikroba dengan syarat pH berada pada rentang 5,0 – 7,0 yang disesuaikan dengan pH ultrapure water dan batas mikroba <1 CFU/25 cm2 yang disesuaikan dengan spesifikasi alat produksi steril. Melalui penyusunan protokol validasi pembersihan dan waktu tunggu kotor mesin Petri/Rodac Dishes Filler, diharapkan bahwa proses pembersihan yang dilakukan pada mesin dapat membersihkan residu bahan dan mengurangi cemaran mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan serta waktu tunggu kotor alat dapat ditentukan.

---

Cleaning validation is important, especially to prevent cross-contamination between products. The dirty waiting time test is also an important test to determine the maximum time machine in dirty condition that will not cause problems to the ability of cleaning procedures to remove material residues and reduce microbial contamination to a predetermined level on the machine's critical surfaces. In the cleaning validation protocol and dirty waiting time for Petri/Rodac Dishes Filler machine at PT. Forsta Kalmedic Global, samples were collected using rinse and swab method. The samples taken were then tested for pH and microbial limits. The requirement for pH was in the range of 5.0 – 7.0 which was adjusted to the pH of ultrapure water and the microbial limit was <1 CFU/25 cm2 which was adjusted to the specifications for sterile production equipment. Through the preparation of cleaning validation protocols and dirty hold time test for Petri/Rodac Dishes Filler machine, it is hoped that the cleaning process carried out on the machine can clean material residues and reduce microbial contamination at a predetermined level and the dirty hold time for tools can be determined."

"Mesin untuk produksi alat kesehatan di industri alat kesehatan dapat diperuntukan untuk memproduksi satu jenis atau beberapa jenis produk. Dengan beraneka ragam variasi produk yang harus diproduksi oleh satu alat tersebut maka dibutuhkannya suatu proses pembersihan mesin dan peralatan produksi saat setelah produksi maupun saat pergantiaan produk. Hal ini bertujuan untuk mencegah carry over produk dari batch sebelumnya, mencegah terjadi kontaminasi silang antar produk yang dihasilkan yang dapat berakibat tidak terpenuhinya persyaratan mutu dari produk yang dihasilkan serta dapat membahayakan keselamatan pasien. Prosedur pembersihan mesin dan alat di suatu industri perlu divalidasi terlebih dahulu supaya metode pembersihan yang digunakan dapat secara reprodusibel membersihkan mesin atau alat (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global pada tahun 2022 sedang mempersiapkan line produksi untuk memproduksi berbagai jenis media agar dalam petri maupun dari rodac. Laporan ini akan berfokus terhadap pembuatan dan pelaksanaan validasi pembersihan mesin Petri Filler di PT Forsta Kalmedic Global.

---

Machines of the production for medical devices in the medical device industry can be intended to produce one type or several types of products. With a wide variety of product variations that must be produced by one tool, a process for cleaning production machines and equipment is needed after production or when changing products. This aims to prevent carry over of products from previous batches, prevent cross-contamination between products produced which can result in non-fulfillment of the quality requirements of the products produced and can endanger patient safety. Procedures for cleaning machines and tools in an industry need to be validated in advance so that the cleaning methods used can reproducibly clean machines or tools (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global in 2022 is preparing a production line to produce various types of agar media in petri and from wheels. This report will focus on the manufacture and implementation of cleaning validation of the Petri Filler machine at PT Forsta Kalmedic Global."

"Commercial-industrial cleaning, by pressure-washing, hydro-blasting and UHP-jetting is the first proprietary manual for cleaning and rehabilitation through pressure-washing, hydro-blasting and ultra high pressure water jetting (UHP). It examines the cleaning, restoration and rehabilitation of statuary and historical structures; manufacturing hardware; and application technologies for residential, commercial and industrial areas, structures and buildings. Commercial-Industrial Cleaning, by Pressure-Washing, Hydro-Blasting and UHP-Jetting contains over 450 applications from agricultural, marine, municipal, food processing, paper-pulp, pharmaceutical and cosmetic, industrial and power generating maintenance areas. It includes gear lists to help readers easily identify the appropriate tooling and equipment for each specific application and industry."

"Media kultur adalah nutrisi untuk menumbuhkan bakteri dalam skala laboratorium. PT. Forsta Kalmedic Global, sebagai manufaktur alat kesehatan, sedang mengembangkan media kultur sebagai produk baru. Tahap produksi steril dilakukan untuk mencapai tingkat sterilitas yang optimal, mencegah kontaminasi yang dapat mempengaruhi integritas media kultur. Teknik aseptis digunakan untuk mencegah kontaminasi produk biologis pada alat kesehatan yang tidak dapat disterilisasi akhir. Industri harus menetapkan prosedur wajib untuk validasi proses steril pada sistem manajemen mutu. Proses sterilisasi harus divalidasi sebelum digunakan dan didokumentasikan melalui protokol. Mesin Petri/Rodac Dishes Filler digunakan untuk pengisian media ke cawan petri kosong secara aseptis. Mesin ini belum mengalami kualifikasi dan validasi, sehingga penyusunan protokol validasi perlu dilakukan. Penyusunan protokol dimulai dengan studi literatur untuk mengumpulkan informasi dari berbagai sumber, termasuk manual book mesin Petri/Rodac Dishes Filler, ISO, CPAKB, CPOB, GMP, dan jurnal. Langkah berikutnya adalah menyusun protokol validasi, yang didiskusikan bersama dengan supervisor dan teknisi vendor mesin untuk menyesuaikan dengan kondisi mesin dan lingkungan pabrik. Setelah pemeriksaan dan persetujuan atasan, protokol dianggap sah sebagai panduan bagi operator dalam menjalankan validasi. Protokol validasi mencakup objektif, tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab, alat dan bahan, prosedur, penanganan penyimpanan, dan revalidasi. Dokumen ini juga dilengkapi dengan formulir pencatatan selama proses validasi. Dengan berhasilnya penyusunan protokol validasi proses aseptis mesin Petri/Rodac Dishes Filler, PT. Forsta Kalmedic Global dapat memastikan keamanan dan integritas media kultur yang dihasilkan.

---

Media culture, a nutrient used to grow bacteria in laboratories, is being developed as a new product by PT. Forsta Kalmedic Global, a healthcare equipment manufacturer. To ensure optimal sterility and prevent contamination that could compromise the media culture's integrity, a sterilization production phase is carried out. Aseptic techniques are employed to prevent biological product contamination in healthcare equipment that cannot undergo final sterilization. In the context of quality management systems, industries must establish mandatory procedures to validate sterilization processes. These processes need to be validated before implementation and documented through protocols. The Petri/Rodac Dishes Filler machine is utilized to aseptically fill media into empty Petri dishes. As this machine lacks qualification and validation, the preparation of validation protocols becomes necessary. It begins with a comprehensive literature study, gathering information from various sources such as the Petri/Rodac Dishes Filler machine manual book, ISO, CPAKB, CPOB, GMP, journals, and other relevant documents. The compiled validation protocol is then discussed with supervisors and machine vendor technicians to ensure alignment with machine conditions and the factory environment. Once reviewed and approved, the protocol serves as a guide for operators during the validation process. The validation protocol covers objectives, goals, scope, responsibilities, equipment and materials, procedures, handling, storage, and revalidation. Additionally, it includes recording forms for use throughout the validation process. The successful preparation of the validation protocol for the aseptic process of the Petri/Rodac Dishes Filler machine enables PT. Forsta Kalmedic Global to guarantee the safety and integrity of the resulting media culture."

"Alat kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam mendukung proses pelayanan kesehatan selain obat. PT. Forsta Kalmedic Global merupakan salah satu perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan diagnostik in-vitro yang berada di bawah naungan Kalbe Group. Mesin Crimper diperlukan dalam proses pengemasan primer pada proses produksi media kultur yang dilakukan di PT. Forsta Kalmedic Global yang berfungsi untuk mengunci tutup vial dengan alumnium cap agar tidak terjadi kebocoran dan memastikan produk kedap udara sehingga terhindar dari adanya kontaminan. Kualifikasi perlu dilakukan untuk membuktian dan mendokumentasikan bahwa suatu mesinsudah terpasang dengan benar, dan/atau bekerja dengan sesuai dan mengarah pada hasil yang diharapkan. Tahapan kualifikasi instalasi (KI) dan kualifikasi operasional (KO) dilakukan setelah pembuatan User Requirement System (URS), dan kualifikasi desain. Pembuatan protokol KI dan KO diperlukan sebelum pelaksanaan KI dan KO, agar kegiatan kualifikasi dapat berlangsung dengan baik, efektif, dan berhasil dilakukan karena dilakukan sesuai dengan pedoman protokol yang telah dibuat. Proses kualifikasi yang dilakukan menjadi salah satu tahapan proses inspeksi dan pengujian agar membuktikan bahwa proses instalasi dan operasional suatu mesin sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Kualifikasi dan validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol yang telah ditentukan sebelumnya, dan wajib didokumentasikan dengan tepat.

---

Medical devices are one of the important factors in supporting the process of health services other than drugs. PT. Forsta Kalmedic Global is a company that manufactures medical devices and in-vitro diagnostics under the Kalbe Group. Crimper machine is needed in the primary packaging process in the culture media production process carried out at PT. Forsta Kalmedic Global which functions to lock the vial cap with an aluminum cap to prevent leakage and ensure that the product is airtight so that contaminants are avoided. Qualification needs to be done to prove and document that a machine has been installed correctly, and/or is working properly and leads to the expected results. The installation qualification (IQ) and operational qualification (OQ) stages are carried out after the creation of the User Requirement System (URS) and design qualification. Making the IQ and OQ protocols is necessary before the implementation of the IQ and OQ, so that the qualification activities can take place properly, effectively, and successfully carried out because they are carried out in accordance with the protocol guidelines that have been made. The qualification process carried out is one of the stages of the inspection and testing process to prove that the installation and operation process of a machine is in accordance with its operational goals and functions. Qualification and validation must be carried out according to pre-defined protocols and must be properly documented."

"Salah satu aplikasi lapisan TiOa yaitu untuk menghilangkaniemak/minyak dan kotoran {seif cleaning) pada suatu permukaan benda danuntuk mencegah kaca berkabut {anti fogging) akibat penguapan air.Penggunaan TiOa tersebut berkaitan dengan saiah satu sifat khas TiOa yaitusuperhidrofilik, dimana sebagai parameter ditunjukkan dengan kecilnya sudutkontak antara suatu permukaan benda dengan cairan (<10°). Pada penelitianini Ti02 diiapiskan pada permukaan kaca dengan metode so!-gei, kemudiandisinari lampu uitravioiet (10 VV, 30 W, dan 36 W) dengan vanasi waktupenyinaran. Permukaan hidrofiiik pada kaca yang diiapisi TiOa dapat diperolehwaiaupun intensitas cahaya UV yang.diberikan sangat kecii. Diamati semakinbesar intensitas cahaya UV, maka semakin cepat permukaan hidrofiiik Ti02tercapai, terbukti dengan sudut kontak yang lebih cepat mengecii.Jika pelapisan hanya terdiri dari Ti02 keadaan superhidrofilik ini akan hiiangjika cahaya UV yang diberikan pada permukaan Ti02 dihentikan. Oleh karenaitu Ti02 diiapiskan pada kaca yang telah diiapiskan Si02. Seiain berfungsiuntuk menahan air pada strukturnya, SiOa juga berfungsi menahan terjadinyadifusi ion Na dari kaca ke iapisan Ti02 yang dapat mengurangi aktivitas Ti02.Terbukti dari hasii penelitian bahwa perubahan hidrofiiik menjadi hidrofobikkaca yang diiapisi Si02-Ti02 iebih lama dibandingkan kaca yang hanya diiapisiTiO-,, *Studi Fenomena..., Muthia Widyaningsih, FMIPA UI, 2003Pada penelitian ini pelapisan TiOa pada kaca dilakukan dengan metode sol-gel,dimana iarutan prekursor diratakan pada permukaan kaca dengan teknikpencetakkan. Ti02 yang dihasilkan diketahui strukturnya dengan XRD,sedangkan keadaan superhidrofilik dik"

"Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting disamping tenaga dan obat dalam sarana pelayanan kesehatan. Pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan dengan meningkatkan kapabilitas dan kapasitas industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri dengan prioritas obat dan alat kesehatan nasional, termasuk untuk ekspor. PT. Forsta Kalmedic Global merupakan salah satu industri yang bergerak di bidang manufaktur alat kesehatan dan diagnostic. Pentingnya pelaksanaan kegiatan operasional dan pemeliharan mesin produksi PT. Forsta Kalmedic Global dengan melakukan penilaian resiko mutu. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi dapat menilai dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat manajemen risiko dan/atau prosedur internal. Salah satu contoh perangkat dalam penilaian dan pengelolaan risiko ialah Failure mode and effects analysis (FMEA). Berdasarkan hasil penggalian informasi, didapatkan berbagai macam kelompok aktivitas needle attaching dengan berbagai tingkatan potensi risiko.

---

Medical devices are one of the important components besides energy and drugs in health service facilities. The development of the pharmaceutical and medical device industry is carried out by increasing the capability and capacity of the domestic pharmaceutical and medical device industry with national drug and medical device priorities, including for export. PT. Forsta Kalmedic Global is one of the industries engaged in manufacturing medical devices and diagnostics. The importance of implementing operational activities and maintaining production machines of PT. Forsta Kalmedic Global by conducting a quality risk assessment. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. The pharmaceutical industry can assess and manage risk using risk management tools and/or internal procedures. One example of a tool in risk assessment and management is Failure mode and effects analysis (FMEA). Based on the results of extracting information, various groups of needle attaching activities with various levels of potential risk were obtained."

"

Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Forsta Kalmedic Global bertujuan untuk mengetahui peran, fungsi, serta tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi dan penerapan CPOB di Industri Farmasi. Tugas khusus yang diberikan berupa penyusunan protokol dan pelaksanaan kualifikasi Mesin Mediapump dan Rotosealer. Kualifikasi meliputi Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Dilakukan kegiatan kualifikasi dengan pedoman protokol kualifikasi yang telah disusun, kemudian disusun laporan hasil kualifikasi. Hasil kualifikasi Mesin Mediapump dan Rotosealer menyatakan bahwa mesin-mesin tersebut memenuhi persyaratan untuk dapat menghasilkan produk dengan baik dalam batas operasional yang dapat diterima.

---

Pharmacist Professional Work Practice at PT. Forsta Kalmedic Global aims to find out the roles, functions and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the implementation of GMP in the pharmaceutical industry. The special task given is in the form of preparing protocols and implementing qualifications for Mediapump and Rotosealer Machines. Qualifications include Installation Qualification (KI) and Operational Qualification (KO). Qualification activities are carried out with the qualification protocol guidelines that have been prepared, then a qualification results report is prepared. The results of the qualification of the Mediapump and Rotosealer Machines state that these machines meet the requirements to be able to produce products properly within acceptable operational limits."

"Profesi apoteker memiliki peranan penting dalam menyokong pelayanan kesehatan. Dalam dangka menjadi seorang apoteker, perlu dilakukan suatu kegiatan praktik kefarmasian agar mendapatkan bekal pengalaman dalam meningkatkan kompetensi dan pemahaman tentang peran apoteker. Praktik kefarmasian dilakukan di tiga tempat, yang mencangkup industri, distributor, dan apotek. Praktik kefarmasian industri dilakukan di PT. Forsta Kalmedic Global pada periode Januari – Februari 2022. Praktik kefarmasian distributor dilakukan di PT. Anugerah Pharmindo Lestari yang berlangsung selama 2 minggu, yaitu dari tanggal 01 April hingga 14 April 2022. Pembelajaran di apoteker dilakukan pada Apotek Roxy cabanag Jagakarsa pada periode Mei 2022. Calon apoteker diharapkan dapat memperoleh pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang dapat menjadi bekal di dunia kerja nantinya.

---

The pharmacist profession has an important role in supporting health services. In order to become a pharmacist, it is necessary to carry out a pharmacy practice activity in order to gain experience in increasing competence and understanding of the role of pharmacists. Pharmaceutical practice is carried out in three places, which include industry, distributors, and pharmacies. The practice of industrial pharmacy is carried out at PT. Forsta Kalmedic Global in the period of January – February 2022. Distributor's pharmaceutical practices are carried out at PT. Anugerah Pharmindo Lestari which lasts for 2 weeks, from April 01 to April 14, 2022. Learning at the pharmacist is carried out at the Roxy Pharmacy branch Jagakarsa in the period May 2022. Prospective pharmacists are expected to gain knowledge, skills, and experience that can be a provision in the world work later."

"Air merupakan bahan yang paling banyak digunakan dalam kehidupan, termasuk proses produksi berbagai jenis industri. Air memiliki beberapa tingkatan kualitas yang dibedakan berdasarkan proses pemurniannya, salah satu jenisnya adalah air murni. PT Forsta Kalmedic Global menggunakan air murni untuk keperluan sanitasi dan bahan pendukung pembuatan kultur media yang terdistribusi dalam beberapa ruangan produksi. Pemantauan kualitas air murni secara rutin dilakukan untuk memastikan bahwa air murni yang digunakan dalam rangkaian proses produksi memenuhi persyaratan kimia dan mikrobiologis yang ditetapkan. Pada tugas akhir ini, evaluasi terhadap hasil pemantauan air murni, khususnya pada ruangan Mixing selama periode bulan Agustus – Desember 2022 dilakukan untuk menilai kualitas dan kesesuaiannya terhadap persyaratan air murni yang telah ditentukan. Evaluasi yang dilakukan meliputi uji total karbon (TOC), uji konduktivitas, uji pH, dan uji microbial limit. Pengambilan data dilakukan secara retrospektif dengan mengumpulkan data hasil pemantauan air murni bulan Agustus – Desember 2022 yang kemudian dievaluasi berdasarkan persyaratan USP. Hasil evaluasi terhadap total karbon, konduktivitas, pH, dan total mikroba berturut-turut adalah 0.60 – 44.90 ppb; 0.086 – 0.982 uS/cm;, 6.30 – 6.90; dan <1 CFU/mL. Berdasarkan hasil tersebut, kualitas air murni PT Forsta Kalmedic Global yang dihasilkan oleh mesin pada bulan Agustus – Desember 2022 telah memenuhi spesifikasi.

---

Water is the most widely used material in life, including the production processes of various types of industry. Water has several levels of quality which are differentiated based on the purification process, one type of which is purified water. PT Forsta Kalmedic Global uses purified water for sanitation purposes and as supporting material for making culture media which is distributed in several production rooms. Purified water quality monitoring is routinely carried out to ensure that the purified water used in the production process meets the specified chemical and microbiological requirements. In this research, an evaluation of the results of purified water monitoring, especially in the Mixing room during the period August – December 2022 was carried out to assess its quality and suitability to the specified purified water requirements. Evaluations carried out include total carbon (TOC) tests, conductivity tests, pH tests and microbial limit tests. Data collection was carried out retrospectively by collecting purified water monitoring data from August – December 2022 which was then evaluated based on USP requirements. The evaluation results of total carbon, conductivity, pH and total microbes were respectively 0.60 – 44.90 ppb; 0.086 – 0.982 uS/cm;, 6.30 – 6.90; and <1 CFU/mL. Based on these results, the quality of PT Forsta Kalmedic Global's purified water produced by the machine in August – December 2022 has met specifications."