Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pramipexole merupakan sebuah non-ergot dopamine agonist yang dalam dunia kesehatan digunakan untuk penanganan gejala penyakit Parkinson. Dalam hasil produksi sediaan obat oral yang mengandung Pramipexole, telah terdeteksi senyawa unknown impurity. Kualitas dan keamanan sediaan obat dapat secara signifikan dipengaruhi oleh keberadaan senyawa pengotor. Lebih lanjut dari sudut pandang kimia, senyawa pengotor dalam bahan baku dan sediaan obat, memiliki risiko pembentukan yang tidak dapat terhindarkan sehingga menjadi penting untuk senyawa pengotor ini dapat diidentifikasi dan dikarakterisasi melalui penggunaan metode analisa yang tepat. Dalam suatu sediaan obat, senyawa pengotor ini dapat muncul dari hasil degradasi bahan baku obat maupun interaksi antara bahan baku obat dan zat tambahan yang digunakan dalam formula obat. Struktur dari senyawa unknown impurity ini diajukan melalui hasil studi impurity profiling menggunakan instrumentasi Ultra High Performance Liquid Chromatography/High Resolution Mass Spectrometry (UPLC/HRMS) dari penelitian ini. Senyawa unknown impurity diketahui berada dalam sediaan obat karena adanya keberadaan manitol dalam formula obat. Lebih lanjut, observasi dari risiko potensi pembentukan ikatan dari senyawa ini pada reseptor pramipexole dibuktikan melalui eksperimen molecular dockingdan molecular dynamics simulation

---

Impurities compound in any pharmaceutical product or drug substance are inevitable from chemistry point of view. Quality and safety of a pharmaceutical product are also significantly affected by these impurities content, therefore impurities need to be identified and characterized through the use of appropriate analytical methods. Pramipexole is a non-ergot dopamine agonist used to treat various Parkinson's disease symptoms. Two unknown impurities were detected from a pramipexole hydrochloride solid formulation dosage. These impurities were identified and characterized using Ultra-Performance Liquid Chromatography Coupled High-Resolution Mass Spectoscopy (UPLC-HRMS). These impurities were found to be enriched when mannitol existed in the formulation. The structure and mechanism involved in the existence of the impurities were proposed. Further, observation of binding affinity potential risk of these impurities to pramipexole receptor has also been demonstated through molecular docking dan molecular dynamics simulation study."

"Latar belakang. Malformasi kongenital multipel (MKM) masih menjadi masalah besar di Indonesia, karena muncul sebagai penyebab kematian neonatal yang cukup signifikan. Faktor genetik adalah penyebab tersering MKM dan lebih dari 50% disebabkan oleh kelainan kromosom.Tujuan. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui berbagai kelainan struktur kromosom yang berperan dalam kejadian MKM dan alur diagnosis MKM yang sesuai untuk Indonesia.Metoda. Diagnosis klinis dengan menggunakan database merupakan tahap awal untuk membedakan known dan unknown MKM. Pemeriksaan G-banding menjadi pilihan lini pertama untuk unknown MKM. Pemeriksaan microarray merupakan pemeriksaan lanjutan bila tidak ditemukan kelainan pada pemeriksaan G-banding. Platform microarray yang dipilih adalah CytoSNP 850Kb dengan dua fungsi yaitu array-CGH dan SNP-array.Hasil. Pasien MKM di Indonesia memiliki fenotip beragam dan bersifat multiorgan. Tiga fenotip tersering yang ditemukan pada subjek adalah hambatan pertumbuhan, mikrosefali, dan penyakit jantung bawaan. Empat puluh dari 94 subjek (42,6%) dapat ditegakkan diagnosis klinis dengan menggunakan database fenotip, 5 dengan etiologi infeksi dan 35 dengan etiologi genetik. Tujuh belas dari 49 subjek (34,7%) ditegakkan diagnosis etiologi dengan pemeriksaan G-banding. Tiga puluh dari 32 subjek (93,7%) didapat etiologi genetik dengan pemeriksaan microarray, dengan rincian sebagai berikut (a) 27 dari 30 subjek didapat dengan metoda array-CGH, dan (2) 3 dari 30 subjek didapat dengan metode SNP-array.Diskusi. Berdasarkan temuan di atas dicoba disusun alur diagnosis etiologi untuk MKM di Indonesia sebagai berikut (a) menegakkan diagnosis klinis dengan menggunakan database fenotip, (b) melakukan pemeriksaan G-banding sebagai pemeriksaan lini pertama, (c) melakukan pemeriksaan microarray dengan pengklasifikasian sebagai berikut (i) gain/loss pathogenic (sindrom delesi/duplikasi), (ii) gain/loss likely pathogenic, (iii) VUS, (iv) menentukan adanya LoH, (v) mencari adanya gen imprinting dalam area LoH. (vi) menentukan adanya incidental finding.Kesimpulan. Pendekatan diagnosis etiologi MKM di Indonesia membutuhkan tahapan yang tidak sama. Pertimbangan efektivitas yang dinilai dari tingkat deteksi dan pertimbangan efisiensi menjadi titik perhatian khusus. Metoda G-banding masih efektif sebagai lini pertama penegakkan diagnosis etiologi MKM di Indonesia. Pemeriksaan lini kedua adalah microarray. Penapisan awal secara klinis sangat menentukan tingkat deteksi kedua metoda tersebut.

---

Introduction. Multiple congenital malformations remain a major problem in Indonesia, as they emerge as a significant cause of neonatal death. Genetic factors are the most common cause of multiple multiple congenital malformation (MCM) and more than 50% are caused by chromosomal abnormalities both large and submicroscopic.

Aim. This study is aimed to investigate various chromosomal structural abnormalities that play a role in the incidence of MCM and to develop a suitable diagnostic flow of MCM in Indonesia

Method. Clinical diagnosis using a database is the initial stage to distinguish between known and unknown MCM. G-banding examination is the first line choice for the unknown MCM. Microarray examination is a follow-up examination if no abnormalities are found on the G-banding examination. The selected platform is CytoSNP 850Kb with two functions, CGH-array and SNP-array.

Results. Multiple congenital malformation patients in Indonesia have a diverse phenotype and included multi organ. The 3 most common phenotypes found in subjects are growth retardation, microcephaly, and congenital heart disease. Forty of the 94 subjects (42.6%) could be diagnosed clinically using a phenotype database, 5 with the etiology of infection and 35 with genetic etiology. Seventeen out of 49 subjects (34.7%) were diagnosed using G-banding examination. Thirty of 32 subjects (93.7%) diagnosed by microarray, with the following details (a) 27 of 30 subjects were obtained by the CGH-array method, and (b) 3 out of 30 subjects were obtained by the SNP-array method

Discussion. Based on the above findings, an etiological diagnosis flow for MCM in Indonesia is attempted as follows (a) establishing a clinical diagnosis using a phenotype database, (b) G-banding examination as a first-line examination, (c) microarray examination with the following classification ( i) pathogenic gain/loss (deletion/duplication syndrome), (ii) likely pathogenic gain/loss, (iii) variant of uncertain significance (VUS), (iv) determine the presence of LoH, (v) look for imprinting genes in the LoH area. (vi) determine the existence of incidental finding.

Conclusions. The etiological diagnosis approach of MKM in Indonesia requires different stages. Consideration of effectiveness assessed from the level of detection and consideration of efficiency is of particular concern. The G-banding method is still effective as the first line in establishing the etiological diagnosis of MCM in Indonesia. The second line test is microarrays. Initial clinical screening largely determines the detection rates of the two methods."

"Hormon steroid adalah senyawa yang sangat pentingdalam oat obat kontarasepsi Dengan semakirt populernya program Keluarga ]3ererLcana dimasyarakat, rnaka penggimaan obatkontrasepSi oral akan bertambah luasDalam rarigka pengawasari dan pemeriksaan kualitas,perlu suatu metode analisis bagi hormon steroid.Tujuan penelitian mi adalab rnendapatkan metode yanghaik urituk mengidenti±'ikasi hormon steroid dalam obat kontrasepsi oral.Untuk mencapai tujuan mi, maka dicoba metocle metodeyang berdasarkan reaksi warns, krornatografi lapisan tipisspektrofotometri ultra ungu, spektrofotometri infra merah,dan spektrofluorometri untuk identifikasi etinodiol diasetat,ettmil estradiol, linestrenol, mestrsnol, noretisteron asetat,dan riorgestrel i'etode yang dinilai paling sesuai kemudiandiuji coba untuk identifikasi hormon hormon tersebut dalam sed±aan kontrasepsi oral yaitu Agestin ED, Anovlar-21,Euynon ED, Lyndiol, Neogrnon, Noracyclin, Ovostat-28, O'sn.-len 50-Fe-28, dan Restovar 28-micro, setelah terlebih dahuludilakukan penarikan memakai kioroform.Dan hasil percobaan mi dapat disirnpu.lkan bahwa metodeyang dapat dianju.rkan untuk identifikasi hormon steroidkapi dengan spektrofotometri ultra ungu, spektrofotometriinfra merah, dan spektrofiuorometri."

"Suatu industri farmasi diharuskan dapat menjamin dan memastikan mutu, efektivitas, dan keamanan produk obat yang diproduksi telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditetapkan, mulai dari proses produksi hingga sampai ke konsumen. Untuk mencapai mutu produk obat yang baik, dibutuhkan pengawasan yang teliti dalam setiap prosesnya. Departemen manajemen mutu memiliki tugas untuk menguji dan memastikan bahan baku, bahan kemas, dan produk selalu memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Untuk membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan dapat memberikan hasil yang akurat dan reproducible, dibutuhkan verifikasi metode analisis. Verifikasi merupakan suatu tindakan pengujian yang dilakukan pada metode yang sudah ada tetapi diperiksa kembali untuk meyakinkan bahwa metode ini dapat digunakan pada laboratorium yang bersangkutan dengan hasil yang sama. Protokol verifikasi merupakan dokumen yang berisikan informasi terkait prosedur dalam melakukan verifikasi metode analisis baik pada identifikasi, penentuan kadar, maupun penentuan cemaran organik yang nantinya akan digunakan sebagai acuan dalam melakukan verifikasi metode analisis. Pada penulisan ini, akan dilakukan pembutan protokol verifikasi metode analisis identifikasi asam lemak, cemaran etilen glikol, dietilen glikol, dan nikel yang terdapat pada bahan baku polyoxyl 40 minyak jarak terhidrigenasi berdasarkan United State Pharmacopoeia 44 (USP 44) dan ketentuan persyaratan uji dari PT Dankos Farma itu sendiri. Pembuatan protokol uji ini dipilih dan dipertimbangkan dengan kondisi yang sesuai di laboratorium QC PT Dankos Farma.

---

The pharmaceutical industry is required to guarantee and ensure that the quality, effectiveness, and safety of the medicinal products produced meet the specified specification requirements, from the production process to the consumer. To achieve a good quality products, careful supervision is needed in every process. The quality management department has the task of testing and ensuring raw materials, packaging materials, and products always meet the required specifications. To prove that the analytical method used can provide accurate and results reproducible, verification of the analysis method is required. Verification is a testing action carried out on an existing method but checked again to ensure that this method can be used in the laboratory concerned with the same results. A verification protocol is a document that contains information related to procedures for verifying analytical methods, including identification, determination of levels, and determination of organic contamination, which will later be used as a reference in verifying analytical methods. In this paper, a verification protocol will be made for the identification analysis method for fatty acids, ethylene glycol, diethylene glycol, and nickel contamination found in the raw material polyoxyl 40 for hydrogenated castor oil according to United State Pharmacopoeia 44 (USP 44) and the test requirements from PT Dankos Farma itself. The creation of this test protocol was selected and considered under appropriate conditions in the QC laboratory of PT Dankos Farma.

"

"Ma’badong merupakan ritual adat masyarakat Toraja berupa nyanyian dalam rangkaian upacara Rambu Solo'. Syair Ma’badong mengandung beberapa unsur pokok, yaitu pernyataan duka cita, riwayat hidup (mulai terciptanya manusia dalam kandungan), dan pujaan kepada “Si Mati” atau yang meninggal. Syair tersebut bergantung pada siapa yang meninggal. Penelitian ini bertujuan untuk menjelaskan (i) bagaimana pemaknaan jenis syair Ma'badong? dan (ii) bagaimana struktur syair Ma’badong berdasarkan jenis syairnya? Dalam penelitian ini, syair dibedah untuk melihat makna dan struktur syair Ma'badong berdasarkan pemahaman tentang formula dan struktur serta memori kolektif dan fungsi. Metode yang digunakan adalah metode deskriptif kualitatif yang meneliti suatu fenomena antarkegiatan yang didasarkan pada fakta yang ada. Syair Ma’badong merupakan sumber primer dari penelitian ini yang diambil dari buku Badong Sebagai Lirik Kematian Masyarakat Toraja ditulis oleh J.S. Sande. Selain itu, sumber sekunder berasal dari hasil wawancara dengan beberapa budayawan Toraja dan masyarakat umum. Hasil penelitian menunjukkan bahwa syair Ma’badong mengandung makna yang berbeda sesuai dengan jenis syairnya. Sementara itu, struktur syair Ma’badong membentuk sebuah struktur yang dikelompokkan menjadi pendahuluan, isi, dan penutup.

---

Ma’badong is a traditional ritual of the Toraja people in the form of singing in a series of Rambu Solo’ ceremonies. Ma’badong poems contain several main elements: expressions of grief, one’s life history (starting from the creation of humans in the womb), and praise to “Si Mati” or the deceased. The poem itself depends on who the deceased is. This research aims to explain (i) how is the meaning of Ma’badong poems types are seen? and (ii) how is the structure of Ma’badong poems based on its types? In this research, the poems are analyzed to see the meaning and structure of Ma’badong poems based on the concept of formula and structure as well as collective memory and its function. The method used is a descriptive qualitative method to examine a phenomenon based on existing facts. Ma’badong poem is the primary source of this research is taken from the book Badong Sebagai Lirik Kematian Masyarakat Toraja written by J. S. Sande. In addition, secondary sources come from interviews with several Toraja culturalists and the general citizen. The results showed that Ma’badong poems contain different meanings according to the type of poem. Meanwhile, the structure of Ma’badong poems forms a structure that is classified into prelude, contents, and closure."

"Terdapat zat aktif yang kurang stabil dalam waktu lama jika dibuat dalam sediaan suspensi yang mengandung banyak air seperti rifampisin. Di Indonesia belum tersedia suatu pembawa sediaan suspensi yang dapat digunakan untuk mengatasi masalah kestabilan tersebut. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan formula pembawa suspensi yang stabil secara fisik dan kimia setelah penambahan isi kapsul rifampisin sebagai zat aktif. Formulasi dibuat sebanyak 4 formula dengan variasi jenis dan konsentrasi bahan pensuspensi. Formula pembawa terbaik dari hasil evaluasi volume sedimentasi, redispersi, dan pH dipilih, lalu ditambahkan kapsul rifampisin dan dilakukan pengujian stabilitas. Uji stabilitas fisik pada suhu kamar 25˚± 2˚C, suhu dingin 4˚± 2˚C, dan suhu tinggi 40˚± 2˚C selama 28 hari meliputi pengujian terhadap organoleptis (bau, bentuk, warna) dan pH menunjukkan bahwa suspensi rifampisin mengalami perubahan warna menjadi merah agak kehitaman setelah 7 hari penyimpanan, bau seperti obat, peningkatan pH, serta perubahan konsistensi. Uji stabilitas kimia dilakukan pada kondisi suhu kamar dengan menetapkan kadar rifampisin dalam suspensi menggunakan KCKT. Kadar suspensi rifampisin mengalami penurunan hingga 0,82% selama masa penyimpanan 14 hari pada suhu kamar. Dalam penelitian ini, suspensi rifampisin stabil secara fisik selama 7 hari, namun sangat tidak stabil secara kimia.

---

Active ingredients in suspending vehicles with high water content, such as rifampicin, can degrade over time due to their instability. In Indonesia, there is no available suspending vehicle that can effectively address this stability issue. This research aimed to develop a stable suspending vehicle after the addition of rifampicin capsule contents as the active ingredient. Four formulations were prepared with variations in the type and concentration of suspending agents. The best suspending vehicle based on the evaluation of sedimentation volume, redispersion, and pH was selected, and then rifampicin capsules were added and stability testing was performed. Physical stability testing conducted at room temperature of 25˚± 2˚C, refrigerated temperature of 4˚± 2˚C, and elevated temperature of 40˚± 2˚C for 28 days, including organoleptic (smell, form, and color) and pH testing, revealed a color change of the rifampicin suspension to a reddish-black color after 7 days of storage, along with a medicinal odor, increased pH, and consistency change. Chemical stability testing was conducted at room temperature conditions by determining the rifampicin content in the suspension using HPLC. The rifampicin suspension concentration decreased by up to 0,82% during the 14-day storage period at room temperature. In this research, the rifampicin suspension was found to be physically stable for 7 days, but chemically very unstable."

"This book examines genotoxic impurities and their impact on the pharmaceutical industry.Specific sections examine this from both a toxicological and analytical perspective. Within these sections, the book defines appropriate strategies to both assess and ultimately control genotoxic impurities, thus aiding the reader to develop effective control measures. An opening section covers the development of guidelines and the threshold of toxicological concern (TTC) and is followed byasection on safety aspects, including safety tests in vivo and vitro, and data interpretation.The second section addresses the risk posed by genotoxic impurities fromoutside sources and from mutagenswithin DNA.In the final section, the book deals with the quality perspective of genotoxic impurities focused on two critical aspects, the first being the analysis and the second how to practically evaluate the impurities."