Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Alat kesehatan di Indonesia masih dipenuhi oleh lebih dari 70% alat kesehatan impor. Selain itu, transaksi alat kesehatan dalam negeri dalam e-katalog pada tahun 2019-2020 yang masih rendah (12%) menandakan masih besarnya ketergantungan terhadap alat kesehatan impor. Upaya Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk mengatasi hal tersebut adalah dengan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 yang mewajibkan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), paling lambat 4 tahun sejak peraturan tersebut diterbitkan. Hingga tahun 2022, jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memiliki sertifikat CPAKB hanya 30,52%. Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisis implementasi kebijakan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik tahun 2022. Penelitian dilakukan secara kualitatif dengan menggunakan teknik wawancara mendalam terhadap informan dari pemerintah, asosiasi, dan industri alat kesehatan di Indonesia, serta telaah dokumen. Penelitian menggunakan model implementasi kebijakan Grindle dan Van Meter Van Horn yang dimodifikasi dalam kerangka segitiga kebijakan Walt-Gilson. Hasil penelitian adalah ukuran dan tujuan kebijakan, kepentingan yang dipengaruhi, dan manfaat kebijakan sudah jelas, namun terkendala dari sumber daya keuangan yang masih terbatas. Lingkungan ekonomi, sosial, dan politik berpengaruh terhadap pelaksanaan kebijakan. Karakterisitik lembaga pelaksana mendukung implementasi kebijakan, namun strategi para pelaksana masih belum dilaksanakan secara optimal. Disposisi pelaksana masih kurang dan komunikasi kebijakan perlu ditingkatkan. Dari sisi aktor/pelaksana kebijakan, masih terdapat keterbatasan jumlah sumber daya manusia untuk menerapkan kebijakan. Kesimpulan dari penelitian ini adalah secara umum kebijakan sudah terlaksana dengan baik, namun masih terdapat beberapa kendala pada pelaksanaannya. Penelitian ini merekomendasikan perlunya penguatan kebijakan-kebijakan yang mendorong penerapan CPAKB dan dukungan dari para pelaksana kebijakan, terutama terkait penguatan kebijakan izin edar alat kesehatan dalam negeri dimana CPAKB dijadikan persyaratan wajib dalam pengajuan izin edar.

---

Medical devices in Indonesia are still fulfilled by more than 70% of imported medical devices. In addition, domestic medical device transactions in e-catalogs in 2019-2020 were still low (12%) indicating that there was still a large dependence on imported medical devices. The effort of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia to overcome this is by issuing Minister of Health Regulation Number 20 of 2017 which requires the application of Good Medical Device Manufacturing Practices (CPAKB), no later than 4 years after the regulation was issued. Until 2022, the number of medical device production facilities that have CPAKB certificates is only 30.52%. This study aimed to analyze the implementation of the Good Medical Device Manufacturing Practice policy in 2022. The research was conducted qualitatively using in-depth interviews with informants from the government, associations, and the medical device industry in Indonesia, as well as document reviews. This research uses the policy implementation model of Grindle and Van Meter Van Horn which is modified within the framework of the Walt-Gilson policy triangle. The results of the research are that the standard and objectives of the policy, the interests affected, and the benefits of the policy are clear, but are constrained by limited financial resources. The economic, social, and political environment influences policy implementation. The characteristics of implementing agencies support policy implementation, but the strategies of implementing agencies have not been implemented optimally. The disposition of implementers is still lacking and policy communication needs to be improved. In terms of actors/policy implementers, there is still a limited number of human resources to implement policies. This study concludes that in general the policy has been implemented well, but there are still obstacles in its implementation. This study recommends the need to strengthen policies that encourage the implementation of CPAKB and support from policy implementers, especially related to strengthening the policy for registration of distribution permits for domestic medical devices where CPAKB must be a mandatory requirement in the application."

"Alat kesehatan adalah elemen esensial dalam pelayanan kesehatan, sejalan dengan kemajuan teknologi informasi yang mempengaruhi perkembangannya dari teknologi sederhana hingga canggih. Dalam mendukung pencapaian Sustainable Development Goals (SDGs), khususnya tujuan ketiga tentang kesehatan, alat kesehatan memiliki peran vital. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) berperan penting dalam memastikan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan. Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) merupakan kewajiban bagi PAK dan cabangnya dalam proses distribusi alat kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan. Studi ini menganalisis kesesuaian implementasi CDAKB pada PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2, yang meliputi proses penerimaan, pengiriman, dan penyerahan alat kesehatan. Hasil analisis menunjukkan bahwa KFTD Jakarta 2 telah menerapkan CDAKB dengan baik sesuai pedoman yang berlaku, termasuk dalam pengecekan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan.

---

Medical devices are essential components in healthcare services, alongside healthcare professionals and medicines. As technology evolves, ranging from simple to advanced technologies, medical devices are increasingly used in both healthcare facilities and households. They are crucial for achieving the Sustainable Development Goals (SDGs), particularly Goal 3, which aims to ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages. The need for medical devices is matched by the development and contribution of Medical Device Distributors. These distributors and their branches play a vital role in ensuring the safety, quality, and efficacy of medical devices available to the public. A Medical Device Distributor is a legal entity authorized to procure, store, and distribute medical devices in bulk by applicable regulations. All distributors and their branches are required to implement the Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) as outlined by the Ministry of Health. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 (KFTD) is a distributor that applies the principles of Good Distribution Practice (GDP) through certification of Good Distribution of Medicines (GDPM) and GDPMD. This study analyzes the compliance of KFTD Jakarta 2 with GDPMD standards concerning the receipt, delivery, and distribution of medical devices. The analysis reveals that KFTD Jakarta 2 adheres to GDPMD guidelines for the acceptance, shipment, and delivery of medical devices, including checking, storage, and distribution processes."

"ABSTRAKNama : NazmiProgram Studi : Ilmu Kesehatan MasyarakatJudul : Implementasi Kebijakan Pengembangan Industri Alat KesehatanDalam NegeriTesis ini membahas mengenai implementasi kebijakan pengembangan industrialat kesehatan dalam negeri dimana saat ini Pemerintah menetapkan industri alatkesehatan sebagai salah satu industri prioritas untuk dikembangkan. Penelitian inidilakukan dengan metode penelitian kualitatif dimana informasi didapatkandengan cara wawancara mendalam dan pengumpulan data. Implementasikebijakan pengembangan industri alat kesehatan dalam negeri ini sudah berjalancukup baik, antara lain dalam hal komunikasi dan koordinasi serta komitmenpemerintah. Akan tetapi, implementasi ini juga belum optimal karena masihbanyak kekurangan atau hambatan dalam pelaksanaannya antara lain kurangnyaSDM teknis dan kepercayaan masyarakat terhadap produk alat kesehatan dalamnegeri.Kata kunci:Implementasi kebijakan, alat kesehatan

---

ABSTRACTName NazmiStudy Program Public Health ScienceTitle Policy Implementation of Local Medical Device IndustryThe focus of this study is about policy implementation of local medical devicesbecause Government stated that medical device industry is one of priority industryto be developed. The design of this study is using qualitative method, whereinformation gathered by in depth interview and data collecting. The policyimplementation of local medical devices has gone quite well in terms ofcommunication, coordination and Government commitment. But it rsquo s also had notbeen optimal due to lack of technical human resources and public belief in localmedical device.Keywords Policy implementation, medical device"

"Standar pelayanan kefarmasian adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian. Salah satu standar pelayanan kefarmasian di rumah sakit yaitu pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai. Perencanaan kebutuhan merupakan salah satu unsur penting dalam pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai. Kekosongan persediaan alat kesehatan dapat dihindari dengan cara menyusun perencanaan kebutuhan dengan baik sehingga dapat menjamin terpenuhinya kriteria tepat jenis, tepat jumlah, tepat waktu, dan efisien. Apabila persediaan tidak diatur atau dikelola dengan baik, maka persediaan dapat mengalami kekurangan atau kelebihan dan akan menyebabkan kerugian pada rumah sakit. Oleh karena itu, dilakukan evaluasi perencanaan kebutuhan dengan menggunakan metode analisis ABC (Always, Better, Control). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui langkah-langkah dalam menggunakan metode analisis ABC dan Mengetahui pengelompokkan alat kesehatan yang termasuk ke dalam kategori A, kategori B, dan kategori C berdasarkan nilai investasinya terhadap pemakaian alat kesehatan pada periode bulan Juli hingga Desember 2022 di Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati. Metode yang dilakukan yaitu mengumpulkan data alat kesehatan yang digunakan, menghitung jumlah dana yang dibutuhkan, melakukan pengurutan peringkat dana terbesar hingga terkecil, serta menghitung persentase biaya dan persentase kumulatif masing-masing alat kesehatan terhadap total dana yang dibutuhkan. Berdasarkan hasil analisis, alat kesehatan yang tergolong kelompok A terdapat 185 jenis (10,61%) dengan biaya pembelian sebesar Rp. 27.862.949.367,00 (69,90%), kelompok B terdapat 311 jenis (17,83%) dengan biaya pembelian sebesar Rp. 8.006.543.938,00 (20,09%), kelompok C terdapat 1248 jenis (71,56%) dengan biaya pembelian sebesar Rp. 3.991.939.719,78 (10,01%).

---

Pharmaceutical service standards provide crucial guidance to healthcare professionals in ensuring high-quality patient care. Within hospital settings, these standards cover diverse aspects, including the oversight of pharmaceutical preparations, medical devices, and consumable medical materials. Effective planning for these needs is a pivotal aspect of management, aiming to prevent shortages and promote efficient resource allocation. Strategic planning is essential to prevent both shortages and surpluses of medical supplies, ultimately mitigating potential losses for the hospital. To address this, an ABC (Always, Better, Control) analysis method is employed for evaluation. This approach categorizes medical devices based on their financial significance, optimizing their distribution. The study's focal point is the application of the ABC analysis method at Fatmawati General Hospital during July to December 2022. The employment of the ABC analysis method at Fatmawati General Hospital aids in categorizing and prioritizing medical devices based on their financial impact, ensuring efficient allocation of resourcees and elevating the overall healthcare provision within the hospital. The process involves gathering data on medical devices, determining required funding, prioritizing costs from highest to lowest, and calculating the relative percentage and cumulative sum of each device's expense. The analysis unveils three distinct categories, Group A encompasses 185 medical device types (10.61%), representing a substantial investment totaling Rp. 27,862,949,367.00 (69.90%). Group B involved 311 types (17.83%) with a purchase cost of Rp. 8,006,543,938.00 (20.09%), while Group C consists of 1248 types (71.56%) necessary Rp. 3,991,939,719.78 (10.01%) in funds."

"ABSTRAKLatarbelakang:Alat kesehatan memiliki peran yang penting dalam sektorkesehatan. Pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dimulai dari prosesproduksi, distribusi, penggunaan hingga pembuangan dan keseluruhanmerupakan kegiatan yang tidak terpisahkan. Dalam proses pemberian berita acarapemeriksaan sarana penyalur alat kesehatan yang ada di propinsi DKI jakarta,PTSP tidak melakukan koordinasi dan kerjasama dengan Dinas KesehatanPropinsi kenyataan ini bertentangan dengan pergub nomor 281 tahun 2016.Tujuan: Tujuan penelitian ini untuk mengetahui pemenuhan cara distribusi alatkesehatan yang baik CDAKB dalam menjamin ketersediaan alat kesehatan yangaman, bermutu dan bermanfaat. Metode: Penelitian ini merupakan studi deskriptifdengan metode analisis kualitatif dengan melakukan wawancara mendalam danpenelusuran dokumen. Hasil: Penelitian dilakukan pada bulan Maret - April 2017,berlokasi di wilayah DKI Jakarta dengan hasil penelitian terdapat 20 peraturanperundang udangan mulai dari pusat hingga daerah, paradigma pemisahanperizinan dan pengawasan, dan masih adanya perbedaan implementasi danpersepsi dalam pelaksanaan di organisasi pelaksana di daerah. Kesimpulan:Tingkatan hirarki regulasi sudah ada dan konsisten serta sudah sesuai denganUndang-undang nomor 12 tahun 2011, tetapi masih ada Peraturan MenteriKesehatan nomor 1191 tahun 2010 pasal 13 yang perlu dilakukan revisi danharmonisasi regulasi oleh Kementerian Kesehatan baik itu secara vertikal maupunhorizontal. Dan perlunya dilakukan pemeriksaan teknis bersama antara DinasKesehatan dan Dinas PM dan PTSP. Sehingga dengan percepatan pelayananpublik tetapi tidak mengesampingkan keamanan, mutu dan manfaat dari produkalat kesehatan serta mampu memenuhi CDAKB.Kata kunci:PTSP, CDAKB, Alat Kesehatan

---

ABSTRACTBackground Medical device have an important role in the health sector. Controland supervision of medical devices shall be started from the production,distribution, use and disposal processes and the whole is an inseparable activity.In the process of giving the news of the examination of the means of distributionmedical device in Jakarta proponsi Jakarta, the PTSP did not coordinate andcooperate with the Provincial Health Office. This fact is contradictory to theregulation number 281 of 2016. Purpose The purpose of this research is to knowthe fulfillment of the distribution of medical device both in ensuring theavailability of safe, quality and efficacy of medical device. Method This researchis a descriptive study with qualitative analysis method by conducting in depthinterviews and document tracking. Results The study was conducted in March April 2017, located in DKI Jakarta area with the result of the research there are 20legislation from central to local, paradigm of separation of permit and supervision,and there is still difference of implementation and perception in execution atimplementing organization in regionConclusion The level of hierarchy ofregulation already exist and consistent and is in accordance with Act number 12year 2011, but still there is Regulation of Minister of Health number 1191 year2010 article 13 that need to be revised and hamonization regulation by Ministry ofHealth either vertically or horizontally. And the need for a joint technicalexamination between the Provincial Health Office and the PTSP is required. Sothat with the acceleration of public services but do not rule out the safety, qualityand efficacy of medical device products and able to meet CDAKB.Key words PTSP, CDAKB, Medical Device"

"Alat kesehatan dibutuhkan oleh tenaga kesehatan, pasien dan masyarakat luas yang berperan dalam meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan. Penyalur alat kesehatan menjamin keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang beredar di masyarakat. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) bergerak di bidang usaha distribusi dan perdagangan, antara lain produk-produk farmasi, alat kesehatan, kosmetik, cold chain product, dan produk lainnya. KFTD menerapkan prinsip-prinsip Good Distribution Practice (GDP) melalui sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Salah satu aspek dalam CDAKB yaitu pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan yang dilakukan apabila terjadi masalah dari alat kesehatan tersebut. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk menganalisis implementasi CDAKB terhadap pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Metode pelaksaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dan wawancara narasumber. Pengembalian/retur alat kesehatan dari pelanggan dilakukan dengan penerimaan alat kesehatan kembalian, pemastian alat kesehatan tersebut dapat diterima sebagai alat kesehatan kembalian atau tidak serta dilaporkan dalam Form Pengembalian Alat Kesehatan. Penarikan kembali (recall) alat kesehatan dilakukan segera setelah adanya instruksi penarikan kembali dari intansi berwenang atau pemegang izin edar baik penarikan wajib (mandatory recall) maupun penarikan sukarela (voluntary recall). Berdasarkan hasil studi literatur, dapat disimpulkan bahwa implementasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) terhadap pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah sesuai dengan CDAKB Nomor 4 Tahun 2014.

---

Medical devices are needed by health workers, patients, and the wider community, which play a role in improving the quality of health services. Medical device distributors guarantee the safety, quality, and benefits of medical devices that are distributed in the community. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) operates in the distribution and trading business, including pharmaceutical products, medical devices, cosmetics, cold chain products, and other products. KFTD applies the principles of Good Distribution Practice (GDP) through certification of Good Method of Distribution Medicine (CDOB) and Good Method of Distribution Medical Device (CDAKB). One aspect of CDAKB is the return and recall of medical devices, which is carried out if a problem occurs with the medical device. The purpose of this special assignment is to analyze the implementation of CDAKB regarding the return and recall of medical devices at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. The method is carried out observationally and by interviewing informants. Returns of medical devices from customers are carried out by accepting the returned medical equipment, ensuring that the medical device can be accepted as a returned medical device or not, and reporting it in the Medical Device Return Form. A recall of medical devices is carried out immediately after a recall instruction is issued from the authorized agency or distribution permit holder, whether mandatory or voluntary. In conclusion, the implementation of Good Medical Device Distribution Methods (CDAKB) regarding the return and recall of medical devices at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is in accordance with CDAKB Number 4 of 2014."

"Alat kesehatan dibutuhkan oleh tenaga kesehatan, pasien dan masyarakat luas yang berperan dalam meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan. Penyalur alat kesehatan menjamin keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang beredar di masyarakat. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) bergerak di bidang usaha distribusi dan perdagangan, antara lain produk-produk farmasi, alat kesehatan, kosmetik, cold chain product, dan produk lainnya. KFTD menerapkan prinsip-prinsip Good Distribution Practice (GDP) melalui sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Salah satu aspek dalam CDAKB yaitu pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan yang dilakukan apabila terjadi masalah dari alat kesehatan tersebut. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk menganalisis implementasi CDAKB terhadap pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Metode pelaksaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dan wawancara narasumber. Pengembalian/retur alat kesehatan dari pelanggan dilakukan dengan penerimaan alat kesehatan kembalian, pemastian alat kesehatan tersebut dapat diterima sebagai alat kesehatan kembalian atau tidak serta dilaporkan dalam Form Pengembalian Alat Kesehatan. Penarikan kembali (recall) alat kesehatan dilakukan segera setelah adanya instruksi penarikan kembali dari intansi berwenang atau pemegang izin edar baik penarikan wajib (mandatory recall) maupun penarikan sukarela (voluntary recall). Berdasarkan hasil studi literatur, dapat disimpulkan bahwa implementasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) terhadap pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah sesuai dengan CDAKB Nomor 4 Tahun 2014.

---

Medical devices are needed by health workers, patients, and the wider community, which play a role in improving the quality of health services. Medical device distributors guarantee the safety, quality, and benefits of medical devices that are distributed in the community. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) operates in the distribution and trading business, including pharmaceutical products, medical devices, cosmetics, cold chain products, and other products. KFTD applies the principles of Good Distribution Practice (GDP) through certification of Good Method of Distribution Medicine (CDOB) and Good Method of Distribution Medical Device (CDAKB). One aspect of CDAKB is the return and recall of medical devices, which is carried out if a problem occurs with the medical device. The purpose of this special assignment is to analyze the implementation of CDAKB regarding the return and recall of medical devices at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. The method is carried out observationally and by interviewing informants. Returns of medical devices from customers are carried out by accepting the returned medical equipment, ensuring that the medical device can be accepted as a returned medical device or not, and reporting it in the Medical Device Return Form. A recall of medical devices is carried out immediately after a recall instruction is issued from the authorized agency or distribution permit holder, whether mandatory or voluntary. In conclusion, the implementation of Good Medical Device Distribution Methods (CDAKB) regarding the return and recall of medical devices at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is in accordance with CDAKB Number 4 of 2014."

"Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Dalam mewujudkan pengelolaan perbekalan farmasi yang baik pada PBF (Pedagang Besar Farmasi) maka dibutuhkan perhatian khusus terutama pada penyimpanan karena penyimpanan termasuk jantung dari manajemen logistik. Sedangkan berdasarkan salah satu penelitian yang telah dilakukan menyatakan bahwa sistem penyimpanan yang dilakukan oleh salah satu gudang PBF di Jakarta Pusat belum sepenuhnya diterapkan dengan baik dan terdapat beberapa penyimpangan pada sistem penyimpanannya. Oleh karena itu, sebagai salah satu PBF yang beroperasi di Jakarta Timur, dilakukan evaluasi penyimpanan di KFTD Jakarta 2 berdasarkan implementasi dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Bauk (CDAKB). Adapun alur penyusunannya adalah membuat list CDAKB terkait penyimpanan alat kesehatan, melakukan observasi langsung dengan membandingkan CDAKB dan kondisi nyata di gudang penyimpanan, melakukan wawancara kepada Apoteker Penanggung Jawab, melakukan penelusuran literatur, menyusun pembahasan, dan menarik Kesimpulan. Hasil dari pengamatan, implementsi sistem penyimpanan alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta 2 sudah sangat sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia yaitu Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Namun terdapat beberapa saran dari hasil evaluasi terkait temuan penyimpanan alat kesehatan di sekitar koridor dan tidak mencukupinya palet.

---

Pharmaceutical preparations and medical devices produced and/or distributed must meet quality, safety and efficacy requirements. In realizing good management of pharmaceutical supplies at PBF (Pharmaceutical Wholesalers), special attention is needed, especially on storage because storage is the heart of logistics management. Meanwhile, based on one of the studies that has been carried out, it is stated that the storage system implemented by one of the PBF warehouses in Central Jakarta has not been fully implemented properly and there are several irregularities in the storage system. Therefore, as one of the PBFs operating in East Jakarta, a storage evaluation was carried out at KFTD Jakarta 2 based on the implementation of the Good Medical Device Distribution Method (CDAKB). The flow of preparation is to create a CDAKB list related to the storage of medical devices, make direct observations by comparing the CDAKB and real conditions in the storage warehouse, conduct interviews with the Pharmacist in Charge, conduct literature searches, compile discussions, and draw conclusions. As a result of observations, the implementation of the medical device storage system at Kimia Farma Trading & Distribution, Jakarta 2 Branch is in strict accordance with the Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia, namely the Good Method of Distribution of Medical Devices (CDAKB). However, there are several suggestions from the evaluation results regarding the findings of storage of medical equipment around the corridor and insufficient pallets."

"Alat kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pelayanan kesehatan yang digunakan untuk membantu dalam pencegahan, penegakkan diagnosa, pengobatan maupun pemulihan penyakit. Manual dan pedoman mutu merupakan dokumen tingkat atas yang menentukan tingkat kualitas minimum yang dapat diterima. Salah satu komponennya adalah dokumen teknis alat kesehatan, terdiri dari Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), dan Device History Record (DHR) yang harus ada di setiap bets produk alat kesehatan yang diproduksi. Dokumen teknis tersebut harus ditinjau, disetujui, dan dipelihara oleh bagian yang terkait sesuai dengan prosedur sistem kontrol dokumen atau manajemen dokumen.

---

Medical devices are an important part of health services that are used to assist in prevention, enforcement, diagnosis, treatment and recovery of diseases. Quality manuals and guidelines are top-level documents that define the minimum acceptable level of quality. One of the components is a medical device technical document, consisting of a Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Device History Record (DHR) that must be present in every batch of medical device products produced. Such technical documents shall be reviewed, approved and maintained by the relevant department in accordance with the procedures of the document control system or document management."

"Alat kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pelayanan kesehatan yang digunakan untuk membantu dalam pencegahan, penegakkan diagnosa, pengobatan maupun pemulihan penyakit. Manual dan pedoman mutu merupakan dokumen tingkat atas yang menentukan tingkat kualitas minimum yang dapat diterima. Salah satu komponennya adalah dokumen teknis alat kesehatan, terdiri dari Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), dan Device History Record (DHR) yang harus ada di setiap bets produk alat kesehatan yang diproduksi. Dokumen teknis tersebut harus ditinjau, disetujui, dan dipelihara oleh bagian yang terkait sesuai dengan prosedur sistem kontrol dokumen atau manajemen dokumen.

---

Medical devices are an important part of health services that are used to assist in prevention, enforcement, diagnosis, treatment and recovery of diseases. Quality manuals and guidelines are top-level documents that define the minimum acceptable level of quality. One of the components is a medical device technical document, consisting of a Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Device History Record (DHR) that must be present in every batch of medical device products produced. Such technical documents shall be reviewed, approved and maintained by the relevant department in accordance with the procedures of the document control system or document management."