Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Signifikansi kualitas produk farmasi dan lingkungan regulasi yang ketat telah mendorong industri farmasi untuk menggunakan pendekatan manajemen risiko kualitas dalam upaya meningkatkan jaminan kualitas secara proaktif. Penilaian risiko merupakan tahap penting dalam menjalankan manajemen risiko yang efektif, sehingga penelitian ini ditujukan pada fokus pengembangan model penilaian risiko kualitas, dengan mencakupkan sistematika penilaian yang lebih komprehensif.Pengembangan model dilakukan dengan mengintegrasikan prinsip dan sistematika metode fuzzy bow tie analysis untuk menganalisis faktor dan dampak risiko, untuk mengevaluasi tingkat risiko, serta untuk merumuskan tindakan kontrol risko melalui pengembangan barier pada analisis diagram bow tie. Validasi model pada lingkup aspek change control pada proses manufaktur di industri farmasi formulasi dan packaging, menunjukkan bahwa model telah berhasil dikembangkan dan dapat mendukung pengambilan keputusan pengelolaan risiko serta dapat mendukung perumusan rencana tindakan mitigasi.

---

Quality significances for pharmaceutical products within highly regulated environment has led pharmaceutical industries to utilize quality risk management approach in order to proactively improve their quality assurance. Risk assessment is a valuable stage in conducting effective risk management process, hence this research is focused to develop quality risk assessment model in which incorporates more comprehensive assessment process. Model is developed by integrating fuzzy bow tie analysis method principles and systematic steps, to analyze risk factors and risk impacts, to evaluate risk events level, as well as to formulate risk controls through barrier improvement in bow tie diagram analysis. Model validation within change control aspect in pharmaceutical formulation and packaging manufacturing process, has shown that model has been successfully developed and the model was

able to foster decision making and mitigation action planning toward quality risks."

"Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui keunggulan dan keterbatasan dalam menilai risiko yang ada di Floating Storage and Offloading Unit (FSO) X PT ABC dengan metode Bow-Tie Analysis yang bersumber dari data hasil analisis HAZOP, selanjutnya dilakukan analisis kajian terhadap metode HAZOP dan Bow-Tie sehingga diketahui keterbatasan dan keunggulan masing-masing metode. Hasil yang diperoleh akan dijadikan rekomendasi dalam manajemen risiko di PT ABC. Penelitian dilakukan pada unit cargo oil loading system FSO X pada deviasi/top event yaitu no/less flow dan corrosion/erosion selama Januari?Juli 2015. Parameter yang digunakan adalah parameter yang ada pada metode HAZOP dan Metode Bow-Tie. Hasil penilaian risiko pada cargo oil loading system disajikan dalam bentuk worksheet kerja HAZOP dan Bow-Tie diagram. Keunggulan HAZOP diantaranya adalah HAZOP memiliki kelebihan dalam penggunaan guide word untuk memandu evaluasi deviasi desain dan kecukupan safeguard; ruang lingkup spesifik dalam hal identifikasi risiko terkait desain proses dimana analisis dilakukan berdasarkan P&ID; tidak memerlukan software khusus dalam pengerjaanya. Keterbatasan yang dimiliki HAZOP adalah penyajian data dalam bentuk worksheet sehingga membutuhkan pemahaman lanjutan; ketidakmampuan dalam menggambarkan skenario risiko maupun mitigasinya. Keunggulan bow-tie diantaranya kemudahan dalam memahami hasil analisis karena tergambarkan dalam visual diagram; kemampuan memprediksi tingkat preventive atas penyebab (proaktif) dan tingkat mitigasi dari konsekuensi risiko yang ditimbulkan (reaktif); kemampuan analisis hingga tingkat/level risiko; dan kemampuan dalam menggambarkan perkembangan dan mitigasi risiko. Adapun keterbatasan bow-tie adalah tidak spesifik mengkaji hazard terkait operasional/desain proses; diperlukan software khusus yang relatif cukup mahal sehingga penggunaannya menjadi terbatas. Dalam hal pemilihan metode risk assessment, pemilihan metode risk assessment sebaiknya disesuaikan dengan tujuan utama dari fasilitas yang akan dinilai. Pada penelitian penilaian risiko di Floating Storage and Offloading Unit (FSO) X PT ABC dengan penggunaan metode HAZOP yang berfokus pada evaluasi kecukupan safety devices suatu instalasi, sehingga perlu dilengkapi dengaan Bow-Tie Analysis agar tingkat risiko dan mitigasi tergambarkan dan terprediksi.

---

The purpose of this study is to compare HAZOP and Bow-tie analysis method to determine the advantages and limitations of the method in assessing the risks that exist in the Floating Storage and Offloading unit (FSO) X PT ABC.

The results obtained will be recommended in risk management at PT ABC. The study was conducted on a unit of oil cargo loading system FSO X on deviation/top event no/less flow and corrosion/erosion during January to July 2015. The parameters used are the parameters that exist in the HAZOP and Bow-Tie method.

The results of the risk assessment on oil cargo loading system are presented in the form of HAZOP worksheet and Bow-Tie diagrams. The advantages of HAZOP including the use of guidance word; specific in terms of identification of risk associated design process based on P&ID; and it doesn?t require any special software.

The HAZOP limitations including the used of worksheet that requires an advanced understanding;and it can?t describing risk scenarios and mitigation. Bow-tie advantages including the results of the analysis as illustrated in the visual diagram so it?s easy to understand; the ability to predict the level of preventive action (proactive) and level of mitigation of the consequences (reactive); analytical skills up to the level of risk; and the ability to describe the development and mitigation of risk.

The limitations of bow-tie is not specifically assess the hazard related to operational/design process; and it required special software, so the use of the method is limited. When we want to conduct the risk assessment, it should be adjusted with the primary purpose of the facility is to be assessed. In the risk assessment study on the Floating Storage and Offloading unit (FSO) X PT ABC, the use of HAZOP method only focuses on the evaluation of the adequacy the installation of safety devices, to get more comprehensive result that can predict the risk level and risk mitigation we also need another method such as Bow-Tie Analysis."

"Industri farmasi memerlukan izin dari Kementerian Kesehatan untuk memproduksi obat dan mendapatkan Nomor Izin Edar untuk menjual produknya di pasar lokal atau internasional. Proses registrasi produk melibatkan pengajuan dossier, seperti Common Technical Document (CTD), yang berisi data administratif, ringkasan umum, klinis dan non-klinis, serta mutu obat. Dossier ini disesuaikan dengan persyaratan negara yang berbeda dan menggunakan format CTD yang diakui secara internasional. Untuk modul mutu, dokumen Risk Assessment Elemental Impurities diperlukan untuk mengendalikan kontaminan logam dalam produk jadi. Proses Risk Assessment ini penting untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko dari Elemental Impurities. Apoteker memainkan peran kunci dalam menyusun dokumen ini untuk memastikan keamanan produk farmasi. Usulan prosedur pembuatan Risk Assessment Elemental Impurities dalam Industri Farmasi disusun berdasarkan penelusuran literatur tatalaksana internasional yang berlaku. Proses pembuatan Risk Assessment dilakukan dengan tahapan: identifikasi Elemental Impurities, evaluasi tingkat Elemental Impurities dan membuat kesimpulan penilaian keamanan Elemental Impurities tersebut.

---

The pharmaceutical industry requires permission from the Ministry of Health to produce medicines and obtain a Marketing Permit Number to sell its products on local or international markets. The product registration process involves submitting documents, such as the Common Technical Document (CTD), which contains administrative data, general, clinical and non-clinical summaries, and drug quality. This dossier is adapted to the requirements of different countries and uses the internationally recognized CTD format. For the quality module, a Risk Assessment Elemental Impurities document is required to control metal contaminants in finished products. This Risk Assessment process is important to identify and reduce the risk of Elemental Impurities. Pharmacists play a key role in preparing these documents to ensure the safety of pharmaceutical products. The proposed procedure for creating a Risk Assessment for Elemental Impurities in the Pharmaceutical Industry was prepared based on a search of applicable international management literature. The process of making a Risk Assessment is carried out in stages: identifying Elemental Impurities, evaluating the level of Elemental Impurities and making conclusions regarding the security assessment of the Elemental Impurities."

"Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang harus memiliki izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, dan pengembangan. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM) adalah industri farmasi dibawah naungan PT. Kalbe-Genexine biologics Group yang berencana untuk mengembangkan pemasaran produk-produk biologis ke wilayah Australia dan New Zealand. Untuk dapat melakukan ekspor produk ke suatu negara, industri farmasi perlu menyesuaikan SOP yang ada industri farmasi tersebut dengan CPOB di negara tujuan dilakukannya ekspor produk. Hal tersebut dilakukan guna memastikan produk yang diekspor telah diproduksi aman digunakan dan dapat didistribusikan di negara tersebut. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah regulatory authority di Australia yang berwenang dalam menerbitkan sertifikat TGA untuk industri farmasi yang telah mematuhi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guideline. Gap Analysis merupakan suatu proses identifikasi perbedaan antara suatu hal yang dijadikan acuan/panduan dengan kondisi aktual yang terjadi. Melalui gap Analysis, akan terjadi upaya modifikasi untuk menyesuaikan kondisi aktual dengan hal dijadikan sebagai panduan. Tugas Khusus ini diharapkan mampu menunjukkan kesesuaian dan kesenjangan antara SOP PT. KGM dan PIC/S Guideline. Gap analysis dilakukan terhadap 3 jenis aspek, diantara adalah Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), dan Change Control (CC). Berdasarkan informasi yang diperoleh, diketahui bahwa PT. KGM telah mengimplementasikan prosedur PQS, QRM, dan CC sesuai dengan yang dipersyaratkan pada PIC/S guidelines, namun terdapat beberapa aspek PIC/S guidelines yang kurang sesuai untuk diaplikasikan di PT. KGM, diantaranya adalah folder/penyimpanan file khusus untuk beberapa lokasi proses manufaktur yang berbeda dan penggunaan kombinasi risk assessment tools.

---

The Pharmaceutical Industry, a legally established entity, necessitates permits for engaging in production, utilizing resources, distributing drugs, and product development. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM), a pharmaceutical enterprise under the PT. Kalbe-Genexine Biologics Group, aims to expand the marketing of biological products to Australia and New Zealand. For exporting goods to a foreign country, the pharmaceutical sector must harmonize its existing Standard Operating Procedures (SOPs) with the Current Good Manufacturing Practices (cGMP) of the export destination. This step ensures the safe production, distribution, and utilization of exported products in that nation. The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority, empowered to issue TGA certificates to pharmaceutical companies adhering to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines. Gap Analysis entails identifying disparities between a benchmark and actual conditions, leading to adjustments that align the real circumstances with the benchmark. This specific task aims to showcase the concordance and gaps between PT. KGM's SOPs and the PIC/S Guidelines. Gap analysis targets three facets which are Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), and Change Control (CC). As per obtained data, PT. KGM has adopted PQS, QRM, and CC in accordance with the PIC/S guidelines. However, certain aspects of the PIC/S guidelines may not be entirely compatible with PT. KGM's practices, including the requirement for dedicated folders/storage for different manufacturing sites and the use of specific risk assessment tools in combination. This analysis strives to ensure PT. KGM's adherence to globally recognized pharmaceutical standards while pinpointing potential areas necessitating adjustments."

"Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif. Pada Industri PT Darya-Varia Laboratoria Tbk dalam kajian resiko mutu dikenal dengan Risk Register. Risk Register memuat informasi mengenai identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko, dan keluaran risiko mutu. Penilaian Risiko terdiri dari identifikasi bahaya, analisis risiko dan evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya. Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang diidentifikasi. Evaluasi risiko membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang risiko. Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak. Berdasarkan kajian risiko yang diperoleh dari 4 sub-step yaitu pada PM dan IPC area QC sebanyak 28 risiko dan dengan Risk Reduction Strategy sebanyak 58 action. Adapaun Berdasarkan nilai RPN, rata-rata Risk Factor yang didapatkan bernilai 8 atau tergolong Major dengan Priority Moderate. Setelah dilakukan risk reduction strategy/action, rata-rata Risk Reduction yang didapatkan bernilai 2,6 atau tergolong Minor dengan Priority Low. Semakin kecil nilai RPN yang diperoleh, maka prioritas untuk melakukan CAPA semakin sedikit/kecil atau bahkan tidak memerlukan tindakan tambahan.

---

Pharmaceutical Industry is a business entity that has a license in accordance with the provisions of laws and regulations to carry out activities to manufacture drugs or medicinal materials. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. This process can be applied both proactively and retrospectively. In PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Industry, the quality risk assessment is known as Risk Register. Risk Register contains information about risk identification, risk analysis, risk evaluation, and quality risk output. Risk Assessment consists of hazard identification, risk analysis and risk evaluation related to hazard exposure. Risk identification is information used systematically to identify hazards concerning the risk in question or description of the problem. Risk analysis is the estimation of the risk associated with the identified hazard. Risk evaluation compares the identified and analyzed risks against defined risk criteria. The output of a risk assessment can be a quantitative estimate of risk or a qualitative description of the range of risk. Packaging material is any material, including printed materials, that is used in the drug packaging process, but does not include outer packaging used for transportation or shipping purposes outside the factory. Packaging materials are called primary or secondary depending on the purpose of use whether in direct contact with the product or not. Based on the risk assessment obtained from 4 sub-steps, namely in the PM and IPC QC area as many as 28 risks and with a Risk Reduction Strategy of 58 actions. As for the RPN value, the average Risk Factor obtained is worth 8 or classified as Major with Moderate Priority. After the risk reduction strategy / action is carried out, the average Risk Reduction obtained is 2.6 or classified as Minor with Low Priority. The smaller the RPN value obtained, the less priority to do CAPA or not even require additional action."

"Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis pemilihan produsen kontrak pada industri farmasi sekunder menggunakan Fuzzy AHP. Penelitian ini menggunakan pendekatan kuantitatif dengan analisis statistik untuk menilai validitas dan reliabilitas data kemudian dipetakan ke dalam model matriks. Fuzzy AHP diterapkan untuk mengatasi ambiguitas dan ketidakjelasan pengetahuan pribadi. Enam kriteria diidentifikasi yaitu kualitas, biaya, kinerja layanan, kepatuhan, pengiriman, dan operasional. Berdasarkan hasil tersebut, produsen kontrak 3 terpilih menjadi yang terbaik. Metode yang diusulkan dapat memberikan hasil yang menjanjikan dalam proses pengambilan keputusan dengan lebih tepat. Kriteria evaluasi yang diusulkan memberikan acuan bagi praktik industri farmasi dalam pemilihan produsen kontrak dengan menggunakan Fuzzy AHP.

---

This study aims to analyze the selection of contract manufacturer in secondary pharmaceutical industry using Fuzzy AHP. This study employs a quantitative approach using statistical analysis to assess the validity and reliability of the data then subsequently mapped into a matrix model. The Fuzzy AHP is applied to conquer the ambiguity and vagueness of personal knowledge. Six criteria were identified named quality, cost, service performance, compliance, delivery, and operational. Contract manufacturer 3 was chosen to be the best. The method could provide promising results in decision making process more appropriate. The evaluation criteria provide a reference for pharmaceutical industry practices in the selection of contract manufacturers."

"Industri farmasi di Indonesia tumbuh signifikan akibat pandemi COVID-19. Industri ini sekarang menjadi salah satu sektor prioritas nasional, dengan salah satu praktik pembangunan utama adalah mencapai Standar Industri Hijau. Penelitian ini bertujuan untuk merancang Model Pemilihan Pemasok Hijau dengan memasukkan karakteristik ekonomi dan ramah lingkungan untuk Pemasok Bahan Aktif Farmasi (API). Metode Analytic Hierarchy Process (AHP) digunakan untuk menimbang kriteria dengan pendekatan Fuzzy dan Metode VIKOR untuk menentukan peringkat pemasok berdasarkan kriteria ekonomi dan ramah lingkungan. Penelitian ini menghasilkan pemeringkatan 6 pemasok untuk 2 API yang berbeda. Dengan model yang diusulkan, produsen farmasi dapat memiliki pemahaman yang lebih baik tentang kemampuan yang harus dimiliki pemasok ramah lingkungan untuk tujuan memilih pemasok ramah lingkungan yang paling sesuai.

---

Pharmaceutical Industry in Indonesia has grown significantly due to the COVID-19 pandemic. The industry is now becoming one of the country’s priority sectors, with one of the key development practices is to achieve Green Industry Standards. This study aims to design a Green Supplier Selection Model by incorporating the economic and green characteristics for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Suppliers. Analytic Hierarchy Process (AHP) Method is used to weigh the criteria with a Fuzzy approach and VIKOR Method to rank the suppliers based on the weighted economic and green criteria. This research results in the ranking of 6 suppliers for 2 different APIs. With the proposed model, pharmaceutical manufacturers can have a better understanding of the capabilities that a green supplier must possess for the purpose of selecting the most suitable green supplier."

"Penelitian ini dilakukan adalah untuk menguji hubungan antara psychological empowerment (PE), perceived organizational support (POS), dan organizational citizenhip behavior (OCB) dengan mempertimbangkan faktor mediasi dari affective organizational commitment (AOC) pada industri farmasi di Indonesia. Dengan menggunakan metode convenience sampling dengan bantuan survei online cross-sectional dengan metode self-administered survei, data dikumpulkan dari 270 karyawan yang bekerja di industri farmasi. SPSS, Structural Equation Model dan LISREL digunakan untuk analisis statistik. Hasil penelitian menunjukkan adanya pengaruh yang signifikan antara PE, POS dan AOC. Namun pengaruh yang tidak signifikan ditemukan antara POS dan OCB. Hasilnya juga menunjukkan bahwa terdapat pengaruh yang signifikan antara AOC dan OCB dan pengaruh yang signifikan antara PE dan OCB. selain itu, AOC ditemukan dapat memediasi pengaruh antara POS dengan OCB dan PE dengan OCB.

---

This study was conducted to examine the relationship between psychological empowerment (PE), perceived organizational support (POS), and organizational citizenhip behavior (OCB) by considering the mediating factors of affective organizational commitment (AOC) in the pharmaceutical industry in Indonesia. Using a convenience sampling method with the help of cross-sectional online surveys, data were collected from 270 employees working in the pharmaceutical industry. SPSS, Structural Equation Model and LISREL were used for statistical analysis. The results showed a relationship between PE, POS and AOC. However, no significant relationship was found between POS and OCB. The results also show that there is a significant relationship between AOC and OCB and a significant relationship between PE and OCB. in addition, AOC was found to mediate the relationship between POS to OCB and PE to OCB."

"Lingkungan bisnis berubah sangat cepat, dinamis dan tidak bisa diprediksi. Hal ini merubah bagaimana organisasi menjalankan bisnisnya. Sudah banyak perusahaan digital start-up mulai mendisrupsi bisnis yang konvensional. Untuk tetap bertahan di bisnis, organisasi konvensional harus mencari cara yang inovatif untuk tetap melayani pelanggan. Tidak semua organisasi bisa melakukan hal ini karena tidak mempunyai proses dalam organisasi serta orang yang tepat untuk mengelolanya. Karena perubahan lingkungan bisnis eksternal membutuhkan karyawan untuk tetap meningkatkan keahlian mereka karena sebagian pekerjaan konvensional akan tergantikan dengan kehadiran teknologi. Sehingga organisasi dan karyawan didorong untuk melakukan inovasi secara konsisten untuk bertahan di dunia bisnis. Bagaimanapun juga, tidak semua organisasi bisa melakukan proses inovasi secara terus menerus karena beberapa faktor seperti kelincahan belajar. Kelincahan belajar diprediksi bisa meningkatkan proses inovasi yang ditunjang dengan kepemimpinan yang baik dalam organisasi tersebut. Adapun Tujuan dari artikel ini adalah untuk mengetahui karakter dari kelincahan belajar yang bisa mempengaruhi pemimpin perusahaan untuk melakukan inovasi secara sistematis dan terus menerus yang akan meningkatkan kinerja inovasi dalam organisasi baik untuk saat ini maupun pada perubahan lingkungan di masa yang akan datang. Penelitian ini menggunakan pertanyaan-pertanyaan yang sudah diformulasikan menggunakan indikator-indikator yang sudah dikembangkan dalam penelitian sebelumnya, sehingga responden bisa menunjukan karakter pemimpin sesuai dengan yang diharapkan. Penelitian ini juga menggunakan metode survey dimana data dikumpulkan dengan menggunakan kuesioner yang dikirimkan kepada dua ratus level pemimpin dalam perusahaan dan top management yang bisa mewakilkan perusahaan dan dipercaya bahwa pemimpin inilah yang bertanggung jawab terhadap implementasi proses inovasi dalam organisasi dan industri yang diteliti adalah industri farmasi yang berkedudukan di Indonesia sebagai unit observasi. Structural equation modelling (SEM) path analysis dipakai untuk menguji hipotesis yang dikembangkan dalam penelitian ini. Dari penelitian ini diharapkan bisa berkontribusi terhadap pengertian yang lebih baik mengenai peran kelincahan belajar dalam proses inovasi dengan menguji faktor-faktor dalam kelincahan belajar seperti kelincahan orang, kelincahan perubahan, kelincahan hasil, kelincahan mental, dan self-awareness terhadap proses inovasi yang bisa meningkatkan kinerja inovasi organisasi. Dampak umum dari kelincahan belajar terhadap proses inovasi dan kinerja inovasi dinilai positif. The overall impact of learning agility to innovation process and organization performance seems to be moderately positive. Penelitian ini memberikan indikasi terhadap dampak dari kelincahan belajar terhadap proses inovasi dan dampak proses inovasi terhadap kinerja inovasi di industri farmasi selama ketidakpastian lingkungan (dinamis dan kompleks).

---

Business environment is changed very quickly, dynamics and unpredictable. It changes how organizations operate. Many digital start-up companies begin to disrupt conventional businesses. To stay in business, conventional organizations must find innovative ways to serve customers. But not all organizations are able to do so since they do not have process in place and right people to do it. The external business changes also require employees to upgrade their skills since some of conventional skills are replaced by technology. Hence organizations and employees are encouraging to make innovation consistently to survive in business. However, not all organizations can perform innovation process continuously due to several factors such as learning agility. Learning Agility is predicted to improve innovation process with good organization leadership. The objectives of this article are to identify characters of learning agility that influence leaders to innovate systematically and continuously that will improve innovation performance in organizations during current and future environment changes. This study used questions formulated using indicators that have been developed in previous study, which enable respondents to display leader characters toward the object of interest. This study was conducted using the survey method. Data were collected using questionnaires sent to two hundred managers and top-level management that represent organization and believe these leaders can make the innovation process implemented consistently within organization as unit of analysis and of pharmaceutical companies that are based in Indonesia as unit of observation. The structural equation modelling (SEM) path analysis were adopted to assess all hypotheses developed in this study. This study seeks to contribute to a better understanding the role of learning agility in innovation process by examining factors of learning agility such as people agility, change agility, result agility, mental agility and self-awareness to innovation process that can make improve or increase innovation performance of the organizations. The overall impact of learning agility to innovation process and organization performance seems to be moderately positive. The research presented gives an indication of the impact of learning agility on innovation process and the impact of innovation process on innovation performance in pharmaceutical industry during environment uncertainties (dynamics, complexities)."

"ABSTRAK

Penelitian ini bertujuan untuk membuktikan secara empiris pengaruh dari enterprise risk management terhadap kinerja perusahaan, kualitas laporan keberlanjutan dan komite risiko sebagai moderator terhadap hubungan antara enterprise risk management dan kinerja perusahaan. Penelitian ini berpendapat bahwa ERM adalah manajemen risiko yang secara holistik mengelola risiko perusahaan tidak terkecuali risiko keberlanjutan. Akan tetapi ERM tidak mengelola risiko keberlanjutan ini secara komprehensif, sementara kegiatan keberlanjutan yang dilaporkan dalam laporan keberlanjutan mampu menunjang ERM dalam mengelola risiko keberlanjutan secara komprehensif karena mempertimbangkan faktor sosial dan lingkungan. Selain itu keberadaan komite risiko menunjukkan bahwa board of directors fokus terhadap fungsi pengawasan terhadap implementasi ERM dalam perusahaan. Penelitian ini menggunakan 734 pengamatan dari 324 perusahaan nonfinansial di Indonesia, Singapura, Malaysia, Thailand, dan Filipina selama 2013-2018. Data dikumpulkan dan dianalisis menggunakan model regresi data panel. Hasilnya menunjukkan bahwa kualitas laporan keberlanjutan memperkuat pengaruh ERM terhadap ROA, sementara komite risiko tidak terbukti menjadi moderator dalam hubungan tersebut. Bukti ini menyiratkan bagi manajemen perusahaan bahwa kesadaran akan manajemen risiko dan keberlanjutan diperlukan untuk memenuhi harapan pemangku kepentingan melalui peningkatan kinerja. Selain itu, regulator juga perlu mengembangkan peraturan terkait keberlanjutan untuk perusahaan terdaftar.

---

ABSTRACT

 

---

This study aims to empirically examine the effect of enterprise risk management on corporate performance, sustainability reports quality and risk committees as moderators of the relationship between enterprise risk management and company performance. This study argues that ERM is a risk management that holistically manages corporate risk is no exception to sustainability risks. However, ERM does not manage this sustainability risk comprehensively, while the sustainability activities reported in the sustainability report are able to support ERM in managing sustainability risks comprehensively due to consideration of social and environmental factors. In addition, the existence of the risk committee shows that board of directors focuses on the monitoring function of ERM implementation within the company. This study used 734 observations from 324 non-financial companies in Indonesia, Singapore, Malaysia, Thailand and Philippines during 2013-2018. Data were collected and analyzed using panel data regression models. The results show that sustainability reporting quality moderates the effect of ERM on ROA, while the risk committee is not proven to be a moderator in the relationship between ERM and ROA. This evidence implies for company management that awareness of risk management and sustainability is needed to meet stakeholder expectations through improved performance. In addition, regulators also need to develop sustainability related regulations for listed companies.

 

"