Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi Apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories dilaksanakan pada bulan Juli sampai September tahun 2016. Pelaksanaan praktek kerja profesi ini bertujuan untuk memahami peran serta tanggung jawab Apoteker di industri farmasi dan dalam proses pengembangan produk, khususnya di Departemen Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Proses pengembangan produk obat dan regulasi obat di industri farmasi harus sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus diberikan berjudul penyusunan dokumen registrasi nonklinik dan klinik larutan injeksi magnesium sulfat sesuai kriteria dan tatalaksana registrasi obat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Tujuan penyusunan tugas khusus adalah untuk mengetahui tujuan dilakukan penyusunan dokumen klinik dan nonklinik serta memahami prosedur penyusunan dokumen klinik dan nonklinik injeksi magnesium sulfat sesuai dengan Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat oleh BPOM.

---

ABSTRACTPharmacists profession internship at PT Novell Pharmaceutical Laboratories was held on July to September 2016. Implementation of this internship aimed to understand the role and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the development of medicinal products, especially in Department of Business Development, PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. The process of development of medicinal products in the pharmaceutical industry must be in accordance with the rules of the Indonesian government. Special task given to support the internship activities was entitled Preparation of Non Clinical and Clinical Registration Documents of Magnesium Sulfate Injection according to the drug registration criteria and procedure by drug and food supervisory agency BPOM . The purpose of the special task are to understand the purpose of composing clinic and nonclinical documents, as well as understand the procedure of clinical and nonclinical documents arrangement of magnesium sulfate injection in accordance with BPOM drug registration criteria and procedure."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No.8 Jakarta Barat bertujuan untuk memahami peran serta tanggung jawab apoteker di industri farmasi, peran serta tanggung jawab pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT Novell, serta memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas Khusus yang diberikan berjudul Penelusuran dan Kajian Paten Senyawa Desloratadin. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk memahami prosedur penelusuran dan pengkajian paten senyawa Desloratadin berdasarkan Standard Operating Procedure di PT Novell serta mengetahui manfaat penelusuran paten sebelum dilakukan pengembangan produk.

---

Pharmacists Profession Job Training at PT Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Raya Pos Pengumben 8, West Jakarta has aims to understand the role and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, roles and responsibilities for the development of medicinal products in the Department of Business Development, PT. Novell, as well as understand the process of development of medicinal products in the pharmaceutical industry in accordance with the rules of the Indonesian government. Special task given entitled ldquo Finding Searching and Assessment of Patent Study of Desloratadine rdquo . The purpose of the main task is to understand the search and assessment procedures of Desloratadine patents compounds based on Standard Operating Procedure at PT. Novell and knowing the benefits of patent searching prior to product development. "

"Industri farmasi memiliki peranan yang penting dalam ketersediaan obat untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan selama keseluruhan proses pembuatan produk obat. Apoteker merupakan salah satu tenaga inti di suatu industri farmasi. Calon apoteker perlu mendapatkan bekal pengetahuan dan pengalaman yang memadai untuk memenuhi standar kompetensi yang diperlukan. Salah satu cara untuk mencapainya adalah dengan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi yaitu PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar calon apoteker dapat mengetahui dan memahami peran serta tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta memahami proses pengembangan produk obat dan regulasi obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Praktek kerja profesi ini dilaksanakan mulai dari tanggal 3 Januari ndash; 28 Februari 2017. Berdasarkan PKPA yang telah dilakukan, Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dapat berperan di beberapa departemen yang setiap departemennya bekerja sama sesuai dengan tugas dan fungsinya masing-masing. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories melakukan pengembangan produk sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB dan mendaftarkannya ke BPOM, sehingga diperoleh produk obat yang terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya.

---

The pharmaceutical industry has an important role in the availability of medicines for the manufacture of drugs or medicinal materials. The quality of a drug can not be determined on the basis of examination of the final product alone, but during the entire process of producing the drug product. Pharmacists are one of the core personnel in a pharmaceutical industry. Prospective pharmacists need to obtain sufficient knowledge and experience to meet the required competency standards. One way to achieve this is with the activities of internship in the pharmaceutical industry, PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. This activity is aimed to prospective pharmacist to know and understand the role and responsibility of pharmacist in the pharmaceutical industry and understand the process of developing drug products and drug regulation in the pharmaceutical industry in accordance with Indonesian government regulations. This internship is carried out from January 3rd to February 28th, 2017. Based on internship that has been done, the Apothecary at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories can play a role in several departments where each department works in accordance with their respective tasks and functions. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories undertakes product development in accordance with the provisions contained in the CPOB and register it to BPOM, so as to obtain a product of quality assured, efficacy, and safety."

"Apoteker memegang peranan penting di industri farmasi, apotek, dan pemerintahan. Seorang apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalankan praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh standar kompentensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, Apotek Hidup Baru, dan Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Timur selama periode bulan Januari-April 2019. Selama PKPA, diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

Pharmacists have an important role as one of the healthcare professional. Pharmacists must comply with the competency standards before get into the professional practices. Therefore, in order to get experiences working as a healthcare professional, the Pharmacists Internship Program that called as Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) have been implemented. The prospective pharmacists get to do the internship at several places, such as PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, Apotek Hidup Baru, and East Jakarta Administration City Health Office period January-April 2019. The prospective pharmacists are expected to get more knowledge and experiences to do the pharmaceutical practices in various places during the PKPA. "

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta di departemen Business Development PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Tugas khusus yang diberikan berjudul perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy negara Malaysia dan Indonesia. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengetahui perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia, sehingga mendapatkan informasi yang lengkap untuk menyiapkan dossier negara tersebut yang disusun sesuai dengan format Asean Common Technical Dossier (ACTD). ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) adalah pedoman yang disepakati bersama sebagai format umum dalam penyusunan dossier teknis yang terstruktur dengan baik yang diserahkan kepada badan regulasi ASEAN yang berwenang untuk mendaftarkan produk farmasi yang digunakan manusia. Pedoman ini menjelaskan format CTD yang secara signifikan akan menghemat waktu dan sumber daya yang dibutuhkan untuk pengumpulan berkas pendaftaran. Metode yang digunakan adalah melalui penelusuran literatur (studi pustaka). Kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy di Negara Malaysia dan Indonesia memiliki banyak kesamaan, perbedaan nya terdapat pada bagian I dan bagian II. Persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia mengacu pada pedoman ACTD, hanya penyusunan dan titik berat evaluasi di sub bagian tertentu sedikit berbeda, sehingga kedua negara anggota ASEAN ini telah sepenuhnya mengadopsi Pedoman Harmonisasi ACTD.

---

Apothecary Internship Report at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aimed to know and learn duties and functions of apothecary in pharmacy industry and Business Development of PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Special assignment title which is given is difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country. This special assignment aimed to know difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country, then getting complete information to prepare dossier of the country which is arranged with Asean Common Technical Dossier (ACTD) form. ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) is guideline which is agreed as common form in arrangement of technical dossier with good structural which is given for ASEAN regulation agency to register pharmacy product to human. This guideline clarifying CTD form significantly less a time and resources which is needed to collect registration document. Method which is used is literature study. Comprehensive of copy drugs registration document in Malaysia dan Indonesia country have much similiarity, its difference is on Part I and part II. Regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country refer to ACTD guideline, just an arrangement and evaluation balance point in certain sub section is a little different, so both of this ASEAN member country have adopted ACTD guideline harmonization."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia serta mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Tugas khusus yang diberikan berjudul Tata Laksana Pendaftaran Notifikasi. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengerti tata laksana pendaftaran kosmetik di BPOM sebelum mendapatkan izin edar.

---

Apothecary Profession Internship (PKPA) implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8 Jakarta Barat. PKPA activity is intended that students can understand the profession of pharmacist drug product development process in the pharmaceutical industry in accordance with Indonesian government regulations as well as knowing and understanding the roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry is expected to be equipped to face the real working world. Given a special assignment titled Registration Notification Procedure. The purpose of the special assigment is intended that students understand administration of cosmetics registration in BPOM before obtaining marketing authorization."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories jalan Pos Pengumben Raya no 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Febuxostat Dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat Sesuai Dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tugas khusus ini bertujuan untuk memberikan pemahaman dalam pembuatan dokumen klinik sebagai salah satu persyaratan registrasi.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya no 8 Jakarta Barat. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given Requalification entitled Preparation of Registration Documents in order Fulfillment Febuxostat Clinic registration of Medicines in accordance with the criteria and Procedure for drug Registration drug and food supervisory agency. This particular assignment aims to provide understanding in clinical documents as one of the requirements for registration."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya 8, Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu membuat dokumen registrasi. Tugas tersebut bertujuan untuk mengethaui peranan farmasis dalam bagian registrasi, yaitu untuk menjamin perizinan, pemasaran dan legalitas dari produk obat yang dibuat dengan tujuan agar produk yang beredar bisa memenuhi efikasi dan keamanannya.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan os Pengumben Raya 8, West Jakarta. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given is making registration document. This particular assignment aims to know what pharmacists do in regulatory affairs officers to ensure the appropriate licensing, marketing and legal compliance of pharmaceutical and medical products in order to control the safety and efficacy of products."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di Departemen Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Kegiatan PKPA ini bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi khususnya di Departemen Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Zolmitriptan dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat sesuai dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui prosedur penyusunan dokumen uji klinik sesuai dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan.

---

Pharmacists Professional Practice in the Department of Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. This practice aims to identify and understand the roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, especially in the Department of Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Given a special assignment called Zolmitriptan Clinic Registration Document Preparation Order Fulfillment Drug Registration in accordance with the Criteria and Procedure Drug Registration Agency for Food and Drug Administration. Specific tasks aimed to find clinical trials document preparation procedures in accordance with the Criteria and Procedure Drug Registration Agency for Food and Drug Administration."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No. 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa calon apoteker mengetahui dan memahami peran dan tanggungjawab Apoteker di industri farmasi khususnya dalam proses pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT. Novell serta memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Registrasi Ulang dan Registrasi Variasi yang Terkait Registrasi Ulang untuk Obat Copy. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengetahui dokumen apa saja yang diperlukan dalam registrasi ulang dan registrasi variasi terkait registrasi ulang khususnya obat copy, sehingga akan mempermudah penyiapan dokumen registrasi tersebut.

---

Apothecary Profession Internship held in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No. 8 Jakarta Barat. The aim of this activity is to know and understand the roles and responsibilities of pharmacist in pharmacy industry, especially in drug development process in Business Development Department (in PT. Novell), and also in Indonesia in accordance with the government regulation. The title of the specific assignment is The Arrangement of Registration Document for Renewal and Variation (associated with renewal registrasion) for Copy Drug. The aim of this task is to know all documets needed in this registrasion process, in order to simplify the preparation of the document."