Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."

"Penilaian mutu obat salah satunya bergantung pada bahan awal. Sebelum diluluskan untuk digunakan, sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Salah satu bahan awal yang berfungsi sebagai pelarut adalah etanol absolut. Pengujian awal dilakukan terhadap terhadap bahan baku etanol B/23/04/0002 yang dilakukan meliputi uji organoleptis, identifikasi kimia, pengujian densitas, asidatas atau alkalinitas, kandungan kadar dan residu evaporasi. Pengujian dan spesifikasi yang digunakan berdasarkan pada metode analisis etanol absolut PT. Kalbio Global Medika yang mengacu pada European Pharmacopoeia. Berdasarkan pengujian yang dilakukan spesifikasi etanol yang diuji berupa cairan tidak berwarna, mudah menguap dan higroskopik., Densitas relatif 0.7913 g/mL. Spektrum spektrofotometri IR dengan data skor rata-rata 928, hasil positif untuk identifikasi kimia, dna pengujian asiditas/alkalinitas, kadar etanol 99,6% v/v dan residu evaporasi rata-rata 6 ppm. Berdasarkan spesifikasi yang diperoleh dari hasil pengujian, maka spesifikasi etanol B/23/04/0002 telah memenuhi spesifikasi dari etanol absolut yang telah ditetapkan oleh PT. Kalbio Global Medika.

---

A pharmaceutical industry should have an independent quality control function. One way of assessing the quality of medicines is that they depend on the starting materials. Before being released for use, samples of starting materials should be tested for compliance with specifications. One of the starting materials that functions as a solvent is absolute ethanol. Initial tests were carried out on the ethanol raw material B/23/04/0002 which included organoleptic tests, chemical identification, testing for density, acidity or alkalinity, content content and evaporation residue. The tests and specifications used are based on PT's absolute ethanol analysis method. Kalbio Global Medika which refers to the European Pharmacopoeia. Based on tests carried out, the ethanol specifications tested are a colorless, volatile and hygroscopic liquid. The relative density is 0.7913 g/mL. IR spectrophotometry spectrum with average score data of 928, positive results for chemical identification, DNA acidity/alkalinity testing, ethanol content of 99.6% v/v and average evaporation residue of 6 ppm. Based on the specifications obtained from the test results, the ethanol specifications B/23/04/0002 meet the specifications for absolute ethanol set by PT. Kalbio Global Medika."

"Percepatan aktifitas dunia usaha mengarah kepada semakin dibutuhkannya informasi yang andal, relevan, dan akurat. Perusahaan mencoba memperbaiki keandalan informasinya dengan menerapkan sistem organisasi informasi, yang diharapkan dapat mendukung pengambilan keputusan bisnis secara tepat. Bagi perusahaan manufaktur yang memiliki investasi bernilai tinggi dalam persediaan, sistem informasi berperan besar dalam menentukan tingkat pembelian persediaan, penilaian aktual biaya-biaya persediaan, dan prosedur-prosedur yang dapat menjaga efektifitas dan efisiensi pengendalian internal atas persediaan. Peran sistem informasi akuntansi adalah topik yang menarik untuk dikaji secara teoritis dan faktual, terutama berkaitan dengan perannya dalam mendukung pengendalian internal pada persediaan. Penelitian yang dilakukan bersifat kualitatif dan memakai kasus di PT Martina Berto, Jakarta. Penelitian ini bertujuan menelaah apakah sistem informasi akuntansi telah mendukung pengendalian internal atas persediaan. Skripsi ini juga mencoba menelaah alternatif pengendalian yang dicoba untuk diterapkan dalam perusahaan atas dasar costbenefit."

"Industri farmasi melakukan pelatihan untuk memiliki personil yang terkualifikasi dan kompeten dalam bidangnya. Personil merupakan salah satu aspek dalam penerapan Good Laboratory Practice (GLP) yang perlu diperhatikan, hal ini dikarenakan dalam pengujian di laboratorium yang menerapkan GLP, data hasil pengujian harus valid dan dapat dipertanggungjawabkan baik secara ilmiah maupun secara hukum, dimana data pengujian ini berikatan erat dengan personil laboratorium. salah satu cara untuk meningkatkan kualitas personil dengan diberikan pelatihan sebagai penunjang kegiatan yang dilakukan di dalam laboratorium, salah satunya dengan memberikan pelatihan peralatan (training instrument) sebagai bentuk refreshment yang tidak hanya difokuskan pada penekanan langkah/prosedur kerja suatu instrument, namun juga basic knowledge yang harus dipahami oleh personil laboratorium. Pelatihan dilakukan dengan pemberian materi berupa powerpoint dengan pengumpulan data dalam pembuatan training instrument berdasarkan dari penelusuran literatur (studi pustaka), Standar Operating Procedure (SOP), Analytical Procedure, dan wawancara dengan personil laboratorium. Materi training ini bertujuan agar personil laboratorium dapat memahami tujuan dan proses dari instrument yang digunakan serta mencegah terjadinya rework akibat error yang dihasilkan sehingga diharapkan mampu menganalisa bagaimana penyelesaiannya. Evaluasi yang dilakukan dalam menentukan keberhasilan dalam training ini adalah dengan mengukur kualifikasi personil menggunakan pre-test sebelum diberikan training serta post-test pada akhir dari training untuk mengetahui tingkat pemahaman personil terhadap materi yang diberikan oleh trainer. Indikator keberhasilan adalah adanya peningkatan nilai post-test dibandingkan dengan nilai pre-test. Personil yang nantinya dievaluasi dan mendapatkan nilai baik dapat dinyatakan bahwa aspek pelatihan peralatan menunjukkan hasil signifikan dalam peningkatan kompetensi dan kualitas dari personil sehingga dalam pengujian mutu produk akan meminimalisir terjadinya kesalahan.

---

The pharmaceutical industry carries out training to have personnel who are qualified and competent in their field. Personnel is one aspect of implementing Good Laboratory Practice (GLP) that needs to be considered, this is because in testing in laboratories that implement GLP, the test result data must be valid and can be accounted for both scientifically and legally, where this test data is closely related to laboratory personnel. One way to improve the quality of personnel is by providing training to support activities carried out in the laboratory, one of which is by providing equipment training (instrument training) as a form of refreshment which is not only focused on emphasizing the work steps/procedures of an instrument, but also the basic knowledge needed. must be understood by laboratory personnel. Training is carried out by providing material in the form of PowerPoint with data collection in making training instruments based on literature searches (library studies), Standard Operating Procedures (SOP), Analytical Procedures, and interviews with laboratory personnel. This training material aims to enable laboratory personnel to understand the purpose and process of the instruments used and to prevent rework due to errors produced so that they are expected to be able to analyze how to solve them. The evaluation carried out to determine success in this training is by measuring the qualifications of personnel using a pre-test before being given the training and a post-test at the end of the training to determine the level of personnel understanding of the material provided by the trainer. The indicator of success is an increase in the post-test score compared to the pre-test score. Personnel who will later be evaluated and get good grades can state that the equipment training aspect shows significant results in increasing the competency and quality of personnel so that in product quality testing the occurrence of errors will be minimized."