Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novartis Indonesia Jl. Prof. Dr. Satrio Kav. 18 Kuningan City Setiabudi Jakarta Selatan. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar para calon APoteker mengetahui dan memahami tugas Apoteker sebagai Drug Regulatory Affairs di PT. Novartis Indonesia, Jakarta dalam proses meregistrasikan obat baru, registrasi variasi pada produk yang telah memiliki Nomor Ijin Edar, dan meregistrasikan ulang produk yang telah habis masa ijin edarnya. Tugas khusus yang diberikan berjudul Review Implementasi Persetujuan BPOM terhadap Current Product Kemasan Bulan September, Current Product Kemasan Bulan Oktober dan Current Product Leaflet. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui berapa banyak komponen yang sesuai dengan persetujuan terakhir dari Badan POM baik dari segi fisik, desain maupun informasi yang tercantum pada penandaan. Selain itu juga untuk mengetahui berapa banyak komponen yang tidak sesuai yang telah dibuat dokumen Change Request Packaging Material (CRPM).

---

PKPA activity is intended that candidates know and understand the duties of Pharmacists as Drug Regulatory Affairs at PT. Novartis Indonesia, Jakarta in the process of registering new drugs, registration of variations in the product that has had Registration Number, and re-register the product with an expired Registration number. The special task entitled Review the Implementation of BPOM approval to Current Packaging Product In September, October Current Packaging Product and Current Leaflet Product. This special task aims to determine how many components are comply with the latest of the BPOM approval both in terms of physical, design and information contained in the labelling. In addition, to determine how many components that do not comply that has made ​​the Change Request Packaging Materials (CRPM) document."

"ABSTRAKRuang Lingkup dan Cara Penelitian: Dengan berkembangnya teknologi formulasi obat dan juga kemajuan di bidang pengobatan, telah dibuat teofilin dalam bentuk sediaan lepas lambat (SLLB). Hal ini menguntungkan bagi pasien, karena selain kepatuhan dapat ditingkatkan kadar obat dalam darah dapat terkendali dengan baik.Bioavailabilitas dan bioekivalensi obat SLLB perlu diketahui dengan baik. Untuk teofilin hal ini terutama karena, disamping indeks terapi sempit juga adanya perbedaan antar individu dalam parameter farmakokinetik. Oleh sebab itu telah dilakukan penelitian terhadap tablet Uniphyllin® Continus® yang merupakan teofilin bentuk SLLB baru dibandingkan dengan teofilin sediaan biasa.Penelitian dilakukan terhadap 13 sukarelawan sehat, pria dewasa. Minggu I diberikan teofilin sediaan biasa selama 3 hari, 4x150 mg/hari (9 dosis). Pada minggu II diberikan sediaan lepas lambat selama 3 hari, 2 x 300-400 mg/hari (5 dosis). Pada hari ke-3 dalam keadaan puasa, sebelum dan sesudah makan obat, diambil darah dari vena kubiti. Pada sediaan biasa darah diambil pada jam 0; 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 6; 9; dan 11. Pada sediaan lepas lambat darah diambil pada jam 0; 2; 3; 4; 5; 7; 9; 12; 15 dan 24. Kadar teofilin plasma diukur dengan metoda enzyme immunoassay-turbidimetry (ACA IV). Dari kadar yang didapat dihitung berbagai parameter farmakokinetik.Hasil dan Kesimpulan: Data farmakokinetik diperoleh dari 12 subyek (satu subyek dibatalkan berhubung efek samping yang berat), sebagai berikut : Cmax tablet sediaan lepas lambat (SLLB) 12,17 μg/mL dan pada sediaan biasa (SBS) 15,75 μg/mL, kedua nilai Cmax berbeda bermakna (p < 0,01). Cmin pada SLLB 8,10 μg/mL dan pada SBS 10,39 µg/mL, kedua nilai berbeda bermakna (p <0,01). Nilai tmax SLLB adalah pada jam ke-4 sedang pada SBS pada jam ke-1,13; keduanya berbeda sangat bermakna (p<0,001). Hasil indeks fluktuasi (IF) antara SLLB dan SBS tidak berbeda (p >0,05; IF SLLB = 0,42 dan IF SBS = 0,44).Dari data farmakokinetik terlihat tablet Uniphyllin® Continus® merupakan suatu sediaan lepas lambat. Variabilitas parameter antar subyek disebabkan oleh variabilitas metabolisme obat, sehingga menimbulkan fluktuasi kadar obat. Oleh karena itu, pada kondlsi tertentu sebaiknya penggunaan teofilin diikuti dengan pemeriksaan kadar obat dalam darah.

---

ABSTRACT

Comparative Study Of Plasma Concentration Of Theophylline Using Sustained Released Tablet Uniphyllin® Continus® 300-400 Mg With Plain Capsules Of Theophylline150 MgScope and Method of Study: Advances in drug formulation and therapeutics make it possible to produce various controlled-release (CR) theophylline preparations. Such dosage form has been advocated to be more advantageous than the conventional form as it may in-crease patient?s compliance, and the plasma concentration of the drug to be more controllable.

The bioavailability and bioequivalence of sustained released drugs should be carefully observed. This is particularly important for theophylline, because not only it has a narrow margin of safety but also the capacity to metabolize the drug varies markedly between individuals. Uniphyllin® Continus®, a controlled release theophylline preparation, is to be marketed soon here. The aim of the present study is to confirm its controlled release characteristics compared with a conventional release (CVR) dosage form.

Thirteen healthy Indonesian volunteers participated in this study. They were given 150 mg of CVR theophylline 4 times daily for 9 dosages. Venous blood samples were taken at 0; 0.5; 1; 1.5; 2; 2.5; 3; 6; 9 and 11 hours after the last dosage. After a wash-out period of two weeks, the subjects took the CR tablets twice daily for 5 dosages. Subjects with body weights less than 70 kg were given 300 mg tablets, and heavier subjects were given 400 mg tablets. Blood samples were drawn at 0; 2; 3; 4; 5; 7; 9; 12; 15 and 24 hours. Plasma theophylline concentration was determined by enzyme immunoassay-turbidimetric method (ACA IV, Dupont).

Findings and Conclusions: Data was analyzed from 12 subjects (one subject dropped due to serious adverse reactions). The mean of peak concentrations (Cmax) of the CR and CVR dosage forms were 12.17 and 15.75, μg/mL, respectively (p <0.01). Trough concentrations (Cmin) of the CR and CVR forms were 8.10 and 10.39 µg/mL, respectively (p < 0.01). The time to attain Cmax (tmax) for the CR and CVR forms were 4 and 1.13 hours, respectively (p < 0.001). The fluctuation index (FI) of the CR and CVR forms were 0.42 and 0.44, respectively; which are not significantly different.

The pharmacokinetic data show that Uniphyllin® Continus® tablet is a slow sustain released tablet. Variability between subjects caused by variability in drug metabolism produce fluctuations in the plasma concentration of the drug."

"ABSTRAKPekerjaan dan pelayanan kefarmasiaan harus dapat dipahami dan dipraktikkan oleh seorang apoteker. Untuk dapat menjadi seorang apoteker yang kompeten, calon apoteker harus memiliki wawasan dan pemahaman yang baik terkait pekerjaan kefarmasiaan yang nantinya akan dilaksanakan. Wawasan dan pemahaman tersebut didapatkan dengan adanya pembelajaran secara teoritis dan praktis. Demi terwujudnya seorang apoteker yang profesional dalam melakukan pekerjaan kefarmasiaan, salah satu hal yang penting untuk dilakukan adalah berpartisipasi secara langsung dalam melakukan pekerjaan dan pelayanan kefarmasiaan pada institusi kefarmasian, seperti industri farmasi dan apotek. Industri farmasi dan apotek dapat menjadi wadah bagi seorang calon apoteker untuk dapat mengasah keterampilan kefarmasiaannya sehingga dapat diterapkan dalam dunia kerja nanti. Untuk itu, mahasiswa melakukan Praktik Kerja Profesi apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories dan Apotek Rizki. Dengan adanya kegiatan PKPA ini, mahasiswa mampu menambah wawasan, keterampilan, dan ilmu pengetahuan dalam melakukan praktik dan pekerjaan kefarmasian secara langsung di institusi farmai.

---

ABSTRACTPharmaceutical practices must be implemented and practiced by a pharmacist. In order to become a competent pharmacist, prospective pharmacists must have good insight and understanding of the pharmacy practice to be carried out. These insights and understandings are obtained through theoretical and practical learning. For the sake of realizing a professional pharmacist in doing pharmacy practice, one of the important things to do is directly in carrying out work and pharmaceutical practice in the pharmaceutical institutions, such as the pharmaceutical industry and pharmacies. The pharmaceutical industry and pharmacies can be a place for prospective pharmacists to be able to hone their pharmacy skills so that they can be applied in the current world of work. For that, students do Intership at PT Novell Pharmaceutical Laboratories and Apotek Rizki. With this internship, students are able to build insights, skills, and knowledge in pharmaceutical practice directly in pharmaceutical intitutions."

"Penetapan kadar zat aktif dipersyaratkan pada produk jadi farmasi berupa tablet untuk memastikan kesesuaian produk dengan spesifikasi yang diinginkan sebelum produk diluluskan dan dipasarkan. Melihat pentingnya pengujian tersebut, maka metode analisis yang digunakan dalam pengujiantersebut harus dipastikan dapat memberikan hasil yang spesifik, akurat, dan presisi untuk zat aktif yang diinginkan sehingga reliabilitas terhadap hasil yang diperoleh dapat meningkat. Oleh karena itu, sebelum metode analisis tersebut digunakan dalam pengujian, perlu dilakukan validasi atau verifikasi terlebih dahulu (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2018). Parameter yang perlu diujikan dalam validasi metode analisis mencakup akurasi, presisi, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linieritas, dan rentang. Oleh karena itu, dalam laporan tugas khusus ini dipaparkan parameter validasi metode analisis dan contoh protokol validasi metode analisis penetapan kadar tablet DXX 0,075 mg.Metode analisis yang digunakan didasarkan pada metode yang tertera pada monografi obat dalam British Pharmacopoeia dengan adanya sedikit modifikasi sehingga dalam hal ini dilakukan validasi terhadap metode analisis tersebut.

---

Determination of the active substance content is required for finished pharmaceutical products in the form of tablets to ensure product conformity with the desired specifications before the product is released and marketed. Seeing the importance of the test, the analytical method used in the test must be ensured to provide specific, accurate, and precise results for the desired active substance so that the reliability of the results obtained can be increased. Therefore, before the analytical method is used in testing, it is necessary to carry out validation or verification first (Food and Drug Supervisory Agency, 2018). Parameters that need to be tested in the validation of analytical methods include accuracy, precision, specificity, detection limit, quantitation limit, linearity, and range. Therefore, in this special assignment report, the validation parameters of the analytical method and an example of the validation protocol for the analytical method of assaying the 0.075 mg tablet of DXX assay are presented. The analytical method used is based on the method listed in the drug monograph in the British Pharmacopoeia with slight modifications so that in this case validation of the analytical method is carried out."

"Industri farmasi melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dengan menerapkan CPOB. Salah satu aspek yang diterapkan pada industri farmasi yang tercantum dalam pada CPOB adalah validasi. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories melakukan kegiatan validasi proses terhadap produk baru dan produk dengan perubahan yang mempengaruhi proses produksi dan mutu produk, seperti perubahan formula, proses, besar bets, dan mesin, serta validasi ulang setiap 5 tahun sekali. Validasi proses yang dilakukan untuk tugas khusus ini adalah pada sediaan Etoricoxib 90 mg sebanyak 3 bets. Tujuan dibuatnya tugas khusus ini adalah untuk mengetahui tujuan dilakukannya validasi proses, alur kegiatan validasi proses, dan cara pembuatan laporan validasi proses untuk sediaan obat. Penyusunan laporan pelaksanaan validasi proses dilakukan dengan studi literatur dari CPOB, jurnal, SOP perusahaan mengenai validasi proses. Selain itu, dilakukan pengkajian data yang didapatkan dari Manufacturing Batch Record (MBR), laporan analisa QC, laporan analisa mikrobiologi, dan identitas bahan baku dan bahan kemas yang diakses melalui aplikasi Novell. Data-data yang diterima selama proses produksi obat didapatkan dari proses penimbangan, granulasi, pencetakan, penyalutan, dan pengemasan. Hasil dari pengujian tersebut didapatkan memenuhi syarat, kecuali hasil Cpk terhadap bobot tablet inti yang menyimpang, yaitu >1,33. Cpk yang rendah menunjukkan bahwa apabila ada variasi proses maka berpotensi terjadi penyimpangan dari sepsifikasi. Penyimpangan pada hasil Cpk terhadap bobot tablet inti dapat diminimalisir dengan pelebaran spesifikasi menjadi ≥ 1 sehingga penyimpangan yang sama tidak akan terulang kembali di proses selanjutnya dan dilakukan peningkatan inspeksi saat tahap pencetakan.

---

The pharmaceutical industry doing drug or drug substance production by applying GMP. One of the aspects that are listed in GMP is validation. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories doing process validation activities for new products, products with changes that affect the production process and product quality, such as changes in formula, process, batch size and machine, and re-validation every 5 years. On this paper, the process validation is performed on 3 batches of Etoricoxib 90 mg. This paper aimed to find out the purpose of process validation, the workflow of process validation, and how to make process validation reports for drug. Process validation implementation reports are prepared by studying literature from GMP, journals, company SOPs regarding process validation. Assessment of data obtained from the Manufacturing Batch Record (MBR), QC analysis reports, microbiological analysis reports, identity of raw materials, and packaging materials that can accessed through the Novell application. The data received during the drug production process is obtained from the process of weighing, granulating, compression, coating, and packaging. The analysis results met the requirements, except for the Cpk results for the core tablet weight, which was > 1.33. A low result on Cpk indicates that there is the potential for deviations from specifications. Deviations in the results of Cpk on the weight of core tablets can be minimized by widening the specification to ≥ 1 so that the same deviation will not be repeated in the next process and increased inspection during the tablet compression."

"Vitamin B kompleks mencakup sejumlah vitamin dengan rumus kimia dan efek biologik yang berbeda yang digolongkan bersama karena diperoleh dari sumber yang sama, antara lain hati dan ragi. Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan metode analisis kualitatif yang tepat dari komponen – komponen vitamin B kompleks dan menerapkannya pada sediaan tablet vitamin B kompleks. Pemeriksaan dilakukan dengan percobaan reaksi warna, percobaan mikrokristal, kromatografi lapis tipis dan densitometri.Hasil penelitian menunjukkan reaksi tiokrom spesifik untuk vitamin B1; reaksi dengan besi (III) klorida dan 2,6-diklorokinonklorimid; spesifik untuk vitamin B6. Pada percobaan kromatografi lapis tipis dan densitometri, fase gerak asam asetat-aseton-metanol-air (5:5:20:70) dan kloroform-etanol-air (48:45:10) dapat digunakan untuk memisahkan dan mengidentifikasi vitamin B1, B2, B3, B6, B9 dan B12; fase gerak asam asetat-aseton-metanol-benzen (5:5:20:70) dengan penampak noda ninhidrin 0,1% dapat digunakan mengidentifikasi vitamin B5.Vitamin B complex cover a number of vitamins with chemical formulas and different biologic effects which classified in same classification because obtained from same sources, for example liver and yeast. The aim of this research is to get correct qualitative analytical method from the component of vitamin B complex and apply it at vitamin B complex tablet preparation. Inspection with attempt of reaction of colour, attempt of microcrystalline, thin layer chromatography and densitometry.

Research result show reaction of thiochrome specific for vitamin B1; reaction with ferric chloride and 2,6-diklorokinonklorimid; specific for vitamin B6. At attempt of thin layer chromatography and densitometry, acid mobile phase acetic acid-acetonemethanol-water ( 5:5:20:70) and chloroform-ethanol-water ( 48:45:10) applicable to dissociate and to identification vitamin B1, B2, B3, B6, B9 and B12; acid mobile phase acetic acid-acetone-methanol-benzene (5:5:20:70) with reagent ninhydrin 0.1% can be applied to detect the spot of vitamin B5."