Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Keamanan obat tidak hanya bergantung pada bahan aktif obat itu sendiri tetapi juga bergantung pada cemaran yang terkandung di dalamnya. 1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-3-metilen-4H-karbazol-4-one, atau sering disebut Ondansetron Cemaran D merupakan cemaran pada Ondansetron yang dapat membahayakan kesehatan manusia jika nilainya diatas batas minimum (0,1%) karena bersifat racun. Metode analisis kualitatif dan kuantitatif Ondansetron Cemaran D yang selektif dan akurat perlu dikembangkan untuk menjamin kualitas obat. Analisis kualitatif dan kuantitatif cemaran pada obat sering kali tidak dapat dilakukan karena terkendala harga baku pembanding cemaran yang mahal. Penelitian ini bertujuan mendapatkan Ondansetron Cemaran D yang memenuhi syarat karakterisasi dan kemurnian sebagai calon baku pembanding cemaran; serta mendapatkan metode analisis cemaran Ondansetron Cemaran D baik secara kualitatif maupun kuantitatif pada Ondansetron Tablet yang valid secara KCKT. Metodologi penelitian dilakukan dengan cara menghidrolisis Ondansetron dalam suasana basa dengan konsentrasi NaOH 1M selama 30 jam pada suhu 80oC. Hasil hidrolisis Ondansetron Cemaran D yang terbentuk sebesar 34,38% (n=20, SD=1,10%, RSD=3,19%). Ondansetron Cemaran D hasil degradasi telah berhasil disolasi dengan pelarut etil asetat dan eluen heksan-etil asetat (6:4). Isolat Ondansetron Cemaran D dikarakterisasi menggunakan Spektroskopi Inframerah, Kromatografi Gas Spektroskopi Massa, KCKT-DAD, dan 1H-NMR, 13C-NMR, 2D-NMR. Kemurnian Ondanseton Cemaran D diukur menggunakan KCKT-DAD dan diperoleh purity index sebesar 1,0000 dan kemurnian sebesar 99,50% (n=20, SD= 0,11%, RSD=0,11%), dan secara DSC diperoleh kemurnian sebesar 99,66% dan titik leleh sebesar 127,66oC. Parameter validasi metode analisis secara KCKT berupa spesifisitas/selektifitas, uji kesesuaian sistem, linieritas dan rentang, akurasi, ketegaran dan LOD/LOQ. Hasil validasi memenuhi syarat kriteria keberterimaan pada semua parameter validasi dan dapat digunakan sebagai metode kualitatif dan kuantitatif untuk uji Ondansetron Cemaran D pada sampel Ondansetron Tablet. Ondansetron Cemaran D diaplikasikan dalam uji kualitatif dan kuantitatif pada sampel Ondanetron Tablet dan membuktikan adanya Ondansetron Cemaran D pada sampel.

---

Drug safety does not only depend on the active ingredient of the drug itself but also depends on the contamination contained in it. 1,2,3,9-Tetrahidro-9-methyl-3-methylene-4H-carbazol-4-one, or often called Impurity D Ondansetron is contamination on Ondansetron which can endanger human health if the value is above the minimum (0.1 %) due to it is toxicity. The qualitative and quantitative methods of selective and accurate Impurity D Ondansetron need to be developed to ensure the quality of the drug. Qualitative and quantitative analysis of drug contamination is often not possible due to it is constrained by the high-price of standart contaminant. The aim of this study is to obtain Impurity D Ondansetron that fullfilled requirements for characterization and purity as candidate for standard impurity; and obtain a method of analysis of Impurity D Ondansetron both qualitatively and quantitatively on tablet Ondansetron which is valid in HPLC. The research experiments were carried out by hydrolyzing Ondansetron in alkaline condition with optimum concentration NaOH 1M for 30 hours at 80oC. The result of hydrolysis of Impurity D Ondansetron was 34.38% (n = 20, SD = 1.10%, RSD = 3.19%). Impurity D Ondansetron from degradation was succesfully isolated by ethyl acetate as a solvent and hexane-ethyl acetate (6:4) as a eluent. Impurity D Ondansetron was characterized using Infrared Spectroscopy, Mass Spectroscopic Gas Chromatography, KCKT-DAD, and 1H-NMR, 13C-NMR, 2D-NMR. The purity of Impurity D Ondanseton was measured using KCKT-DAD and obtained purity index of 1.0000 and purity of 99.50% (n = 20, SD = 0.11%, RSD = 0.11%), and DSC purity of 99.66% and melting point of 127.66oC. The validation parameter of the HPLC analysis method involve specificity/selectivity, system suitability test, linearity and range, accuracy, robustnes and LOD / LOQ. The results have fullfilled the quality requirement for all validation parameters and can be used as a qualitative and quantitative method for testing Impurity D Ondansetron on Ondansetron Tablets. Impurity D Ondansetron was applied in qualitative and quantitative tests on Ondansetron tablets and proven the presence of Impurity D Ondansetron in the sample."

"Rekayasa terhadap material zeolit alam Bayah untuk memperbaiki karakteristik material yang lebih baik dan seragam telah dilakukan dengan menambahkan FeCl3.6H2O dan proses perlakuan ultrasonik dengan variasi waktu untuk melihat perubahan yang terjadi pada zeolit. Karakterisasi dengan XRD memperlihatkan puncak baru difraksi, hasil konfirmasi dengan EDS menunjukkan perubahan elemen Fe sebesar 215.77%wt. Distribusi ukuran partikel dengan metode NIBS memperlihatkan hubungan antara waktu proses ultrasonik terhadap ukuran partikel, semakin lama proses ultrasonik akan berdampak pada ukuran partikel, selain itu pada pengujian BET juga memperlihatkan adanya perbaikan luas permukaan sebesar 30.80%, volume pori-pori 62.51% dan ukuran pori-pori 5.50%. Perlakuan ultrasonik terhadap zeolit juga memperlihatkan pergeseran bidang kristal (020) dan (200) pada intensitas difraksi tertinggi XRD. Spektrum infra merah zeolit yang di ultrasonik juga memperlihatkan munculnya puncak kedua hydroxil, peregangan O-H pada 3.800-3.400 cm-1 menunjukkan bahwa absorbsi ganda yang muncul sangat bermanfaat sebagai bahan baku absorbsi, hasil analisa setelah proses adsorbsi H2S juga memperlihatkan pergeseran puncak adsorbsi sinar infra merah dan munculnya ikatan S=O. Kinerja zeolit Bayah dengan penambahan FeCl3.6H2O dan perlakuan ultrasonik, memperlihatkan kenaikan adsorbsi gas H2S sebesar 70%wt sampai 117%wt lebih tinggi dibandingkan tanpa penambahan FeCl3.6H2O dan perlakuan ultrasonik. Kinerja adsorbsi gas H2S hasil riset zeolit Bayah juga menunjukkan kinerja adsorbsi maksimum 150%wt lebih tinggi dari produk komersial PURAFIL® PURACARB MEDIA.

---

Modification of Bayah natural zeolite to improve material characteristics and uniformly has been done by adding FeCl3.6H2O and ultrasonic treatment process with a time variation to see changes that occur in zeolites. XRD characterization showed a new diffraction peak, the confirmation results with EDS showed changes in Fe elements of 215.77% wt. Particle size distribution using the NIBS method shows the relationship between ultrasonic processing duration to particle size, the longer the ultrasonic process will have an impact on particle size. BET testing also shows an improvement in surface area of ​​30.80%, pore volume 62.51% and pore size 5.50%. The ultrasonic treatment of zeolite also shows a shift in the crystalline plane (020) and (200) at the highest diffraction intensity of XRD. Infrared spectrum in the ultrasonic process also shows the emergence of a second hydroxil peak, OH stretching at 3,800-3,400 cm-1 shows that the emerging double absorption is very useful as a raw material for absorption and the appearance of the S=O bond. Bayah zeolite performance with the addition of FeCl3.6H2O and ultrasonic treatment, showed an increase in H2S gas adsorption of 70% wt to 117% wt higher than without the addition of FeCl3.6H2O and ultrasonic treatment. The performance of H2S gas adsorption from the Bayah zeolite research also shows a maximum adsorption performance of 150% wt higher than the PURAFIL® PURACARB MEDIA commercial product."